FILSPARI 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Filspari 200 mg comprimidos revestidos com película

Filspari 400 mg comprimidos revestidos com película

esparsentão

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• O envase também contém uma Cartão para o paciente. Leia-o atentamente, porque contém informação de segurança importante que deve conhecer antes e durante o tratamento com Filspari.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Filspari e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Filspari
3. Como tomar Filspari
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Filspari
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Filspari e para que é utilizado

Filspari contém o princípio ativo esparsentão. Filspari bloqueia os receptores de duas hormonas chamadas endotelina e angiotensina, implicadas na regulação da função renal.

Filspari é utilizado no tratamento da nefropatia primária por imunoglobulina A (NIgA)em adultos com uma excreção de proteína na urina ≥1,0 g/dia (ou uma relação proteína/creatinina na urina ≥0,75 g/g).

A NIgA primária é uma doença causada pelo sistema imunológico (as defesas naturais do organismo) que produz uma versão defeituosa de um anticorpo chamado imunoglobulina A (IgA), que se acumula nos grupos de pequenos vasos sanguíneos do rim, chamados glomérulos, encarregados de filtrar o sangue. Esta acumulação danifica os glomérulos, provocando a filtração de sangue e proteína para a urina.

Filspari bloqueia os receptores de duas hormonas chamadas endotelina e angiotensina que intervêm na regulação de processos no rim, como a inflamação, que conduzem ao avanço do dano renal. Ao bloquear estes receptores, Filspari reduz a quantidade de proteínas que se filtram para a urina e, portanto, ajuda a frear o avanço da doença.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Filspari

Não tome Filspari

• se é alérgico a esparsentão ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se está grávida, acredita estar grávida ou tem intenção de ficar grávida (consulte a seção 2 «Gravidez e amamentação»).
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados principalmente no tratamento da hipertensão arterial:

• antagonistas dos receptores de angiotensina (como irbesartão ou losartão, valsartão, candesartão, telmisartão),
• bloqueantes dos receptores de endotelina (como bosentão ou ambrisentão, macitentão, sitaxentão), ou
• inibidores da renina (como aliscireno).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Filspari se:

• tem tensão arterial baixa (hipotensão). A tensão arterial baixa pode ocorrer com mais frequência em pacientes de idade avançada: o seu médico pode verificar a sua tensão arterial durante o tratamento e alterar a dose de Filspari ou suspender o tratamento com Filspari se for necessário.
• tem função renal diminuída: o seu médico pode realizar-lhe exames adicionais para controlar o funcionamento dos seus rins (mediante a determinação dos níveis de creatinina e potássio no sangue).
• experimenta inchaço nas mãos, tornozelos ou pés devido à acumulação de líquidos no seu corpo: o seu médico pode pedir-lhe que tome um medicamento adicional para eliminar a água do seu corpo ou pode alterar a dose de Filspari.
• tem problemas hepáticos: o seu médico realizará um exame de sangue antes de começar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, para verificar se o seu fígado está funcionando corretamente e suspenderá o tratamento com Filspari se for necessário. Sinais de que o seu fígado pode não estar funcionando corretamente: náuseas (vontade de vomitar), vómitos, febre (temperatura elevada), dor abdominal (no abdômen), icterícia (coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos), urina de cor escura, coceira na pele, letargia ou fadiga (cansaço agotamento incomuns), síndrome de tipo gripal (dor articular e muscular junto com febre). Se notar algum destes sinais, comunique-o ao seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Filspari não é recomendado em crianças menores de 18 anos, porque não existem estudos neste grupo etário.

Outros medicamentos e Filspari

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se está tomando medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial. Não tome Filspari se está tomando algum dos seguintes medicamentos: antagonistas dos receptores de angiotensina, bloqueantes dos receptores de endotelina e inibidores da renina (medicamentos que contenham aliscireno) (ver seção 2 “Não tome Filspari” ).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

O uso concomitante de Filspari com os seguintes medicamentos pode causar mais efeitos adversos:

• enalapril ou lisinopril (ou medicamentos semelhantes chamados inibidores da ECA), que são utilizados normalmente no tratamento da hipertensão arterial ou por outros motivos. Os efeitos adversos podem ser tensão arterial baixa ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada, níveis altos de potássio no sangue e diminuição na função renal.
• espironolactona ou eplerenona (ou medicamentos semelhantes chamados antagonistas dos receptores de mineralocorticoides) que são utilizados normalmente para eliminar o excesso de líquidos ou no tratamento de cardiopatias, porque podem aumentar o nível de potássio no sangue.
• suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio (por exemplo, medicamentos para eliminar a água do corpo ou diuréticos) ou substitutos de sal que contenham potássio, porque podem aumentar o nível de potássio no sangue.
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções por fungos (como itraconazol e fluconazol).
• medicamentos para tratar infecções bacterianas (como claritromicina e eritromicina).

O efeito de Filspari pode ser reduzido por medicamentos como:

• rifampicina utilizada para tratar as infecções bacterianas
• alguns medicamentos para tratar as infecções por VIH como efavirenz
• medicamentos para tratar a epilepsia como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) utilizada para a depressão e outros distúrbios
• corticosteroides como a dexametasona utilizada principalmente para tratar a inflamação

O efeito de Filspari pode ser aumentado por medicamentos como:

• boceprevir ou telaprevir utilizados para tratar a hepatite C
• conivaptão utilizado para tratar níveis baixos de sódio no sangue
• alguns medicamentos utilizados para tratar as infecções por VIH como indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir
• nefazodona utilizada para tratar a depressão
• medicamentos utilizados para diminuir o funcionamento do sistema imunológico e prevenir a rejeição de transplantes, como ciclosporina e tacrolimo

Toma de Filspari com alimentos e bebidas

As pessoas a quem foi prescrito Filspari não devem tomar toranja nem sumo de toranja. Isso se deve a que a toranja e o sumo de toranja podem causar mais efeitos adversos em combinação com Filspari.

Gravidez e amamentação

Não tome Filspari se está grávida ou tem intenção de ficar grávida. Filspari pode causar danos ao feto.

Se tem possibilidade de ficar grávida, o seu médico pedirá que faça um exame de gravidez antes de começar a tomar Filspari.

• Se é possível que possa ficar grávida, utilize um método anticonceptivo fiável enquanto está tomando Filspari e durante um mês após o fim do tratamento. Considere com o seu médico.
• Se fica grávida ou acredita que possa estar grávida enquanto está tomando Filspari ou pouco tempo após o fim do tratamento (até 1 mês), considere com o seu médico imediatamente.

Desconhece-se se Filspari passa para o leite materno. Não amamente enquanto está tomando Filspari. Considere com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Filspari pode causar efeitos adversos, como tonturas, que podem afetar ligeiramente a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (consulte a seção 4). Espere até que estes efeitos passem antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Filspari contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Filspari contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Filspari

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dose inicial recomendada é de um comprimido de 200 mg uma vez ao dia. Após 14 dias, o seu médico aumentará a dose para 400 mg (2 comprimidos que contenham 200 mg de Filspari ou 1 comprimido que contenha 400 mg de Filspari) uma vez ao dia, tendo em conta a sua tolerabilidade a Filspari.

Como tomar este medicamento

Engula o comprimido inteiro para evitar o sabor amargo. Tome-o com um copo de água.

Se tomar mais Filspari do que deve

Se tomou mais comprimidos do que o seu médico indicou, pode experimentar sinais e sintomas de tensão arterial baixa.

Se tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Filspari

Pule a dose esquecida. Depois, tome a próxima dose à hora programada. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• tensão arterial baixa (hipotensão)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• sensação de tontura ou aturdimiento ao levantar-se ou sentar-se devido a uma queda da tensão arterial (hipotensão ortostática),
• tonturas,
• níveis de potássio no sangue elevados (hipercaliemia),
• acumulação de líquidos no corpo (edema ou inchaço), especialmente nos tornozelos e pés
• fadiga (cansaço),
• redução da função renal (especialmente no início do tratamento; deterioração renal),
• falha renal repentina (especialmente no início do tratamento; lesão renal aguda),
• aumento dos níveis de creatinina no sangue (um produto de decomposição dos músculos eliminado pelos rins),
• cefaleia (dor de cabeça),
• alterações na função hepática, medidas em análises de sangue.

Raros (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• níveis baixos de eritrócitos (anemia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Filspari

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Filspari

• O princípio ativo é esparsentão: cada comprimido revestido com película de Filspari 200 mg contém 200 mg de esparsentão. Cada comprimido revestido com película de Filspari 400 mg contém 400 mg de esparsentão.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose (consulte a seção 2, «Filspari contém lactose»), glicolato sódio de amido (tipo A) (consulte a seção 2, «Filspari contém sódio»), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Filspari 200 mg são comprimidos revestidos com película, de forma ovalada, de cor branca a branca-acinzentada, com o número «105» em um dos lados. As dimensões dos comprimidos são aproximadamente 13 mm × 7 mm.

Os comprimidos revestidos com película de Filspari 400 mg são comprimidos revestidos com película, de forma ovalada, de cor branca a branca-acinzentada, com o número «021» em um dos lados. As dimensões dos comprimidos são aproximadamente 18 mm × 8 mm.

Os comprimidos revestidos com película de Filspari 200 mg estão disponíveis em um frasco de 30 comprimidos revestidos com película. Os comprimidos revestidos com película de 400 mg estão disponíveis em um frasco de 30 comprimidos revestidos com película e em um multienvase com 90 comprimidos revestidos com película (3 envases de 30 comprimidos revestidos com película).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

França

Data da última revisão deste prospecto: 04/2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.