FERPLEX 40 mg SOLUÇÃO ORAL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FERPLEX 40 mg SOLUÇÃO ORAL

Hierro Proteinsuccinilato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1- O que é FERPLEX 40 mg solução oral e para que é utilizado

1. Antes de tomar FERPLEX 40 mg solução oral.

3.Como tomar FERPLEX 40 mg solução oral.

1. Efeitos adversos possíveis.
2. Conservação de FERPLEX 40 mg solução oral.
3. Informação adicional.

1. O que é FERPLEX 40 mg solução oral e para que é utilizado

FERPLEX 40 mg solução oral é um medicamento que fornece hierro aos glóbulos vermelhos sanguíneos, tratando os estados de deficiência de hierro e curando a anemia (redução dos níveis de hemoglobina e do número e do tamanho dos glóbulos vermelhos), devida a esta carência de hierro.

2. ANTES DE TOMAR FERPLEX 40 mg solução oral

Não tome FERPLEX 40 mg solução oral

• Se é alérgico (hipersensível) ao Hierro proteinsuccinilato ou a qualquer um dos outros componentes de FERPLEX 40.
• Se é alérgico às proteínas do leite.
• Se padece alguma doença que cause acumulação de hierro no organismo (hemocromatose, hemosiderose).
• Se padece pancreatite (inflamação do pâncreas) ou cirrose hepática (doença crónica do fígado que se caracteriza pela formação de fibrose ou “cicatrizes” no tecido hepático que alteram a sua estrutura e funcionamento normal) devida a acumulação de hierro
• Se padece anemia por causas distintas da deficiência de hierro.

Tenha especial cuidado com FERPLEX 40 mg solução oral:

• Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, se tem anemia ou deficiência de hierro, deve consultar com o seu médico.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

FERPLEX 40 mg solução oral pode reduzir a absorção intestinal e, portanto, o efeito de alguns medicamentos, tais como:

• Antibióticos, como quinolonas e tetraciclinas.
• Bisfosfonatos, utilizados em pacientes com osteoporose (perda e debilidade dos ossos).
• Penicilamina, empregado para a artrite (inflamação das articulações).
• Alfa-metildopa, utilizado para tratar a hipertensão arterial (tensão alta).
• Tiroxina, utilizada para o tratamento do hipotireoidismo (glândula tireoide insuficientemente ativa).
• Levodopa e carbidopa, utilizados para o tratamento da doença de Parkinson
• Micofenolato mofetil, utilizado para evitar o rejeição dos transplantes

A absorção intestinal de hierro e, portanto, a eficácia de FERPLEX 40 mg solução oral pode ser reduzida se for tomado junto com os medicamentos mencionados a seguir, por isso deve-se esperar pelo menos 2 horas entre a tomada de algum desses medicamentos e a tomada de FERPLEX :

• antiácidos, normalmente empregados em pacientes que padecem acidez gástrica
• cloranfenicol (antibiótico)
• colestiramina, utilizado em pacientes com colesterol alto
• medicamentos para o tratamento da úlcera de estômago ou do refluxo esofágico como omeprazol, lansoprazol, pantoprazol

Interferências com testes de diagnóstico:

Este medicamento pode interferir com as análises de laboratório para a investigação de sangue oculto em fezes.

Toma de FERPLEX 40 mg solução oral com os alimentos e bebidas:

Alguns alimentos vegetais, o leite, o café e o chá reduzem a absorção do hierro, por isso aconselha-se não tomar FERPLEX durante as duas horas seguintes a ter tomado algum desses alimentos.

A ingestão simultânea de sumos de cítricos (laranja, limão, etc.) recém-exprimidos pode favorecer a absorção dos derivados de hierro.

Gravidez e lactação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

FERPLEX 40 mg solução oral está indicado particularmente nos estados de carência de hierro que se apresentam durante a gravidez e a lactação, por isso não se tem que adotar nenhuma precaução especial.

Condução e uso de máquinas:

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de FERPLEX 40 mg solução oral:

Este medicamento contém 1400 mg de sorbitol por frasco.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento. O sorbitol pode provocar malestar gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante

Este medicamento contém 61,1 mg de propilenglicol em cada frasco, equivalente a 4,1 mg/ml. Se o bebê tem menos de 4 semanas de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se ao bebê se lhe foram administrados outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool

Este medicamento contém 38,4 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isso equivale a 1,9% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

FERPLEX pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de propilo sal de sódio (E-217) e parahidroxibenzoato de metilo sal de sódio (E-219).

3. Como tomar FERPLEX 40 mg solução oral

Siga exatamente as instruções de administração de FERPLEX indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Seu médico indicará a duração do seu tratamento. Não suspenda o tratamento antes, pois não se obterá o efeito desejado.

Tome este medicamento preferentemente algumas horas antes das refeições

O conteúdo do frasco pode ser tomado diretamente ou diluído em água.

As doses normais são as seguintes:

Adultos: 1-2 frascos por dia, segundo critério médico, (equivalente a 40-80 mg de hierro) dividido em 2 tomadas

Crianças: Administrar 1,5 ml de solução/Kg/dia (equivalente a 4 mg de hierro) ou segundo critério médico, dividido em 2 tomadas.

A duração do tratamento depende da natureza e gravidade da deficiência de hierro. O tratamento deve continuar até repor as reservas de hierro.

Se estima que a ação de FERPLEX é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar maisFERPLEX 40 mg solução oraldo que devia:

Se tomar mais FERPLEX do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica: Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomarFERPLEX 40 mg solução oral

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima o mais cedo possível e continue como até esse momento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, FERPLEX 40 mg solução oral pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos (de frequência desconocida):

Perturbações gastrointestinais:dor de estômago, náuseas, constipação ou diarreia, que geralmente desaparecem rapidamente após a diminuição da dose ou, se for o caso, após a suspensão do tratamento.

Perturbações da pele e do tecido subcutâneo:reações alérgicas.

Aparição de fezes verdes ou negras, devida à eliminação de hierro. Este efeito adverso é inofensivo.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de FERPLEX 40mg solução oral

Não conserve a temperatura superior a 30ºC

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize FERPLEX 40 após a data de validade indicada no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de FERPLEX 40 mg solução oral:

O princípio ativo é Hierro proteinsuccinilato (contém proteína do leite). Cada frasco de 15 ml de solução oral contém 800mg de hierro proteinsuccinilato, equivalente a 40 mg de hierro. Os outros componentes são: sorbitol (E-420), propilenglicol, parahidroxibenzoato de propilo sal de sódio (E-217), parahidroxibenzoato de metilo sal de sódio (E-219), sacarina sódica, aroma de mora, hidróxido de sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ferplex 40 mg apresenta-se em forma de solução oral transparente, de cor marrom e com odor característico.

Cada envase contém 20 frascos.

Titular da autorização de comercialização

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

Telefone: +34 91 657 23 23

Fax: +34 91 657 23 61

Responsável pela fabricação:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

LACER, S.A.

Boters, 5, 08290 Cerdanyola del Vallès-Barcelona- Espanha

Este prospecto foi aprovado em Março 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/