FASENRA 30 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA
Pergunte a um médico sobre a prescrição de FASENRA 30 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA
Como usar FASENRA 30 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA
Introdução
Prospecto: informação para o paciente
Fasenra 30mg solução injetável em caneta pré-carregada
benralizumab
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Fasenra e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a usar Fasenra
- Como usar Fasenra Pen
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Fasenra Pen
- Conteúdo do envase e informações adicionais
1. O que é Fasenra e para que é utilizado
O que é Fasenra
Fasenra contém o princípio ativo benralizumab,que é um anticorpo monoclonal, ou seja, um tipo de proteína que reconhece e se une a uma substância específica no organismo. O alvo do benralizumab é uma proteína chamada receptor de interleucina-5, que se encontra particularmente em um tipo de glóbulo branco chamado eosinófilo.
Para que é utilizado Fasenra
Asma
Fasenra é utilizado para tratar a asma grave eosinofílicaem adultos. A asma eosinofílica é um tipo de asma em que os pacientes têm demasiados eosinófilos no sangue ou pulmões.
Fasenra é usado juntamente com outros medicamentos para tratar a asma (altas doses de «inhaladores de corticosteroides» mais outros medicamentos anti-asmáticos) quando a doença não está bem controlada por esses outros medicamentos sozinhos.
Granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA)
Fasenra é utilizado para tratar a GEPA em adultos. A GEPA é uma doença em que as pessoas têm demasiados eosinófilos no sangue e nos tecidos e, além disso, têm alguma forma de vasculite. Isso significa que há inflamação dos vasos sanguíneos. Esta doença afeta com maior frequência os pulmões e os seios paranasais, mas afeta frequentemente outros órgãos, como a pele, o coração e os rins.
Como age Fasenra
Os eosinófilos são glóbulos brancos envolvidos na inflamação da asma e da GEPA. Ao se unir aos eosinófilos, Fasenra ajuda a reduzir a quantidade deles e a inflamação.
Benefícios do uso de Fasenra
Asma
Fasenra pode diminuir a frequência das crises asmáticas que está experimentando, ajudando-o a respirar melhor e diminuindo os seus sintomas da asma. Se está utilizando uns medicamentos denominados «corticosteroides orais», o uso de Fasenra pode permitir-lhe também diminuir a dose diária ou suspender o tratamento com os corticosteroides orais que necessita para controlar a asma.
GEPA
Fasenra pode reduzir os sintomas e prevenir os surtos de GEPA. Este medicamento também pode permitir-lhe reduzir a dose diária de corticosteroides orais que necessita para controlar os sintomas.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fasenra
Nãodeve usar Fasenra:
- Se é alérgicoa benralizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêuticose achar que isso o afeta a si.
Advertênciase precauções
Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de usar Fasenra:
- se tem uma infecção parasitáriaou vive em uma zona onde são frequentes as infecções por parasitas ou viaja para uma região deste tipo. Este medicamento pode diminuir a sua capacidade para combater determinados tipos de infecções parasitárias.
- se teve uma reação alérgica a uma injeção ou medicamento no passado(ver seção 4 para consultar os sintomas de uma reação alérgica).
Assim como, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está recebendo Fasenra:
- se a sua asma permanece descontrolada ou pioradurante o tratamento com este medicamento.
- se tem algum sintoma de uma reação alérgica(ver seção 4). Foram produzidas reações alérgicas em pacientes que recebem este medicamento.
Fasenra não é um medicamento de resgate. Não o use para tratar uma crise asmática repentina.
Estejaatentoaos sinais de reações alérgicas graves
Fasenra pode potencialmente causar reações alérgicas graves. Deve estar atento aos sinais dessas reações (tais como habões, erupção cutânea, dificuldade para respirar, desmaio, malestar, sentir-se mareado e/ou inchaço da face, língua ou boca) enquanto está recebendo Fasenra.
É importante que consulte com o seu médico sobre como reconhecer os sintomas precoces das reações alérgicas graves e como geri-las se ocorrerem.
Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, anote o nome e o número do lote incluídos no envase exterior e na etiqueta da caneta pré-carregada cada vez que receber um novo envase de Fasenra e forneça esta informação quando notificar qualquer efeito adverso.
Outros medicamentos para a asma ou a GEPA
Não suspenda bruscamentenem altere a dose dos seus outros medicamentos para a sua doença quando iniciar Fasenra.
Se a sua resposta ao tratamento o permitir, o seu médico pode tentar reduzir a dose de alguns desses medicamentos, especialmente os chamados "corticosteroides". Isso deve ser feito gradualmente e sob a supervisão direta do seu médico.
Informar o seu médicose está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento antes de usar Fasenra.
Crianças e adolescentes
Não administre este medicamento a crianças menores de 18 anos porque se desconhecem a segurança e os benefícios deste medicamento nessa população.
Gravideze amamentação
Se está grávida ou em período de amamentação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médicoantes de utilizar este medicamento.
Não use Fasenra se está grávida a menos que o seu médico lhe diga outra coisa. Desconhece-se se Fasenra pode afetar o feto.
Não se sabe se os componentes de Fasenra podem passar para o leite materno. Se está você amamentando ou tem previsto fazê-lo, fale com o seu médico.
Conduçãoe uso de máquinas
É pouco provável que Fasenra afete a sua habilidade para conduzir e usar máquinas.
Fasenra contém polissorbato 20
Este medicamento contém 0,06 mg de polissorbato 20 (de origem vegetal) em cada caneta pré-carregada de 30 mg. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.
3. Como usar Fasenra Pen
Use sempre este medicamento exatamente como lhe tenha sido indicado pelo seu médico. Consulte com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não tiver certeza.
Asma
A dose recomendadaé uma injeção de 30 mg. As 3 primeiras injeções são administradas cada 4 semanas. Posteriormente, as injeções são de dose de 30 mg cada 8 semanas.
GEPA
A dose recomendadaé uma injeção de 30 mg cada 4 semanas.
Fasenra é administrado mediante uma injeção justo abaixo da pele (subcutânea). Você e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se deve injetar Fasenra você mesmo. Não deve injetar Fasenra você mesmo se não recebeu Fasenra previamente, ou se teve uma reação alérgica prévia com Fasenra.
Você ou o seu cuidador devem receber formação sobre a forma correta de injetar Fasenra. Leia cuidadosamente as ‘Instruções de Uso’ para a caneta pré-carregada antes de usar Fasenra.
Se esqueceu de usar Fasenra
Se esqueceu de se injetar uma dose de Fasenra, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro o mais rápido possível.
Se interromper o tratamento com Fasenra
Não interrompa o tratamento com Fasenra a menos que o seu médico o recomende. A interrupção ou suspensão do tratamento com Fasenra pode provocar a reaparição dos seus sintomas e exacerbações da asma.
Se os seus sintomas asmáticos pioram enquanto recebe as injeções de Fasenra, fale com o seu médico.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Reações alérgicasgraves
Procure um médico imediatamentese achar que pode estar tendo uma reação alérgica. Essas reações podem ocorrer após horas ou dias após a injeção.
Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- anafilaxia
Os sintomas habituais incluem:
- inchaço na face, língua ou boca
- problemas de respiração
- desmaio, tontura, aturdimiento (devido a uma queda na pressão sanguínea)
Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)
- reações de hipersensibilidade (ronchas, erupção cutânea)
Outros efeitos adversos
Frequentes(podem afetar até1 de cada 10pessoas)
- dor de cabeça
- faríngite (dor de garganta)
- febre (temperatura elevada)
- reação no local de injeção (por exemplo, dor, vermelhidão, coceira, inchaço perto do ponto de injeção)
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Fasenra Pen
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Fasenra Pen é para um único uso.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após ‘CAD’. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Conservar no envase original para protegê-lo da luz.
Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C).
Fasenra Pen pode ser conservado a temperatura ambiente até 25 °C durante um máximo de 14 dias. Após retirar da geladeira, Fasenra deve ser usado em 14 dias ou descartado, e deve ser escrita a data de eliminação na caixa.
Não agite, congele ou exponha ao calor.
Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do frasco e informações adicionais
Composição de Fasenra Pen
O princípio ativo é benralizumab. Uma caneta pré-carregada de 1 ml contém 30 mg de benralizumab.
Os demais componentes são histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, trealose di-hidrato, polissorbato 20 (E 432) e água para preparações injetáveis.
Aspecto do produto e conteúdo do frasco
Fasenra é uma solução cuja cor varia entre incolor e amarelo. Pode conter partículas.
Fasenra está disponível em um frasco que contém uma caneta pré-carregada.
Título da Autorização de Comercialização
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suécia
Responsável pela fabricação
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suécia
MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW
Reino Unido
AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Países Baixos
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Bélgica AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 | Lituânia UAB AstraZeneca Lituânia Tel: +370 5 2660550 |
| Luxemburgo AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 |
República Tcheca AstraZeneca República Tcheca s.r.o. Tel: +420 222 807 111 | Hungria AstraZeneca Kft. Tel: +36 1 883 6500 |
Dinamarca AstraZeneca A/S Tel: +45 43 66 64 62 | Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 |
Alemanha AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 | Países Baixos AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 |
Estônia AstraZeneca Tel: +372 6549 600 | Noruega AstraZeneca AS Tel: +47 21 00 64 00 |
Grécia AstraZeneca A.E. Tel: +30 210 6871500 | Áustria AstraZeneca Áustria GmbH Tel: +43 1 711 31 0 |
Espanha AstraZeneca Farmacêutica Espanha, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 | Polônia AstraZeneca Pharma Polônia Sp. z o.o. Tel: +48 22 245 73 00 |
França AstraZeneca Tel: +33 1 41 29 40 00 | Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 |
Croácia AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 | Romênia AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 |
Irlanda AstraZeneca Pharmaceuticals (Irlanda) DAC Tel: +353 1609 7100 | Eslovênia AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 |
Islândia Vistor hf. Tel: +354 535 7000 | República Eslovaca AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 |
Itália AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 | Finlândia AstraZeneca Oy Tel: +358 10 23 010 |
Chipre Αλκήτωρ Φαρμακευτική Λτδ Tel: +357 22490305 | Suécia AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 |
Letônia SIA AstraZeneca Letônia Tel: +371 67377100 | Reino Unido (Irlanda do Norte) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 |
Data da última revisão deste folheto:
A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
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Instruções de uso
Fasenra 30 mg solução injetável em caneta pré-carregada
benralizumab
Para injeção subcutânea
Caneta pré-carregada de uso único
Antes de começar a usar Fasenra Pen, um profissional de saúde deve ensinar a você ou ao seu cuidador como usá-la corretamente.
Leia estas “Instruções de Uso” antes de começar a usar Fasenra Pen e cada vez que precisar realizar uma nova injeção.Pode haver informações novas. Esta informação não substitui a consulta com seu profissional de saúde sobre sua doença ou tratamento.
Se você ou seu cuidador tiver alguma dúvida, consulte seu profissional de saúde.
Informação importante
Mantenha Fasenra em uma geladeira entre 2°C e 8°C em seu cartonagem até que esteja pronto para usá-lo.Fasenra pode ser mantido em temperatura ambiente até 25 °C durante um máximo de 14 dias. Após retirá-lo da geladeira, Fasenra deve ser usado em 14 dias ou descartado.
Não usesua Fasenra Pen se:
| Não:
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Se ocorrer algo acima, descarte Fasenra Pen em um contenedor para objetos perfurantes resistente a perfurações e use uma nova caneta pré-carregada.
Cada Fasenra Pen contém 1 dose de Fasenra que é de uso único.
Mantenha Fasenra e todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
Sua FasenraPen
Nãoremova a capa até que tenha chegado ao passo 6 dessas instruções e esteja pronto para injetar Fasenra.
| Depois de usar |
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Passo 1 – Reúna os materiais
- 1 Fasenra Pen da geladeira
- 1 toalhita com álcool
- 1 bola de algodão ou gaze
- 1 contenedor para objetos perfurantes.
(Veja o passo 10 – Descarte a caneta de Fasenra de forma segura)
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Caneta pré-carregada | Toalhita com álcool | Bola de algodão ou gaze | Contenedor para objetos perfurantes |
Passo 2 – Prepare-se para usar sua Fasenra Pen | |
Verifique a data de validade (CAD).Não a use se a data de validade já passou. Antes da administração, deixe que a caneta pré-carregada atinja uma temperatura ambiente de 20°C a 25°C deixando o cartonagem fora da geladeira durante aproximadamente 30minutos. Não aqueçaa caneta de Fasenra de nenhuma outra forma. Por exemplo, não a aqueça no micro-ondas ou com água quente nem a coloque perto de fontes de calor. Use Fasenra nos 14 dias após retirá-lo da geladeira. Nãoremova a capa até que tenha chegado ao passo 6 |
|
Passo 3 – Verifique o líquido | |
| Observe o líquido de Fasenra Pen através da janela de visão.O líquido deve ser claro e incolor ou amarelo. Pode conter pequenas partículas brancas. Nãose injete Fasenra se o líquido estiver turvo, descolorido ou se contiver partículas de grande tamanho. Pode ver uma pequena bolha de ar no líquido. Isso é normal. Não precisa fazer nada a respeito. |
Passo 4 – Escolha o local da injeção | |
| O local recomendado para a injeção é a parte anterior da coxa. Você pode usar também a parte inferior do abdômen. Nãose injete:
Um cuidador pode injetá-lo na parte superior do braço, coxa ou abdômen. Nãotente injetá-lo você mesmo na parte superior do braço. Para cada injeção, escolha um local diferente, separados ao menos 3 cm do local onde foi realizada a injeção anterior. |
Passo 5 – Limpe o local da injeção | |
| Lave bem as mãos com água e sabão. Limpe o local da injeção com uma toalhita com álcool com um movimento circular. Deixe secar ao ar. Nãotoque a área limpa antes da injeção. Nãoabane ou sopre a área limpa. |
Passo 6 – Retire a capa | |
| Segure Fasenra Pen com uma mão. Puxe com cuidado a capa com a outra mão. Deixe a capa de lado para jogá-la mais tarde. O protetor verde da agulha está agora exposto. Está lá para evitar que toque a agulha. Nãotente tocar a agulha ou empurrar o protetor da agulha com seu dedo. Nãotente colocar a capa de volta em Fasenra Pen. Pode causar uma injeção prematura ou danificar a agulha. Complete os próximos passos diretamente após remover a capa. |
Passo 7 – Injete Fasenra | |
Siga as instruções de seu profissional de saúde sobre como injetar. Pode ser que você puxe suavemente o local da injeção ou administre a injeção sem puxar a pele. Injete Fasenra seguindo os passos das figuras a, b, ce d. Mantenha Fasenra Pen no local para a injeção completa. Nãomude a posição de Fasenra Pen após a injeção ter começado.
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Posicione Fasenra Pen no local da injeção.
Coloque o protetor da agulha de Fasenra Pen retamente (em um ângulo de 90 º) contra sua pele. Certifique-se de que pode ver a janela de visão.
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|
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Pressione para baixo firmemente. Você ouvirá um clique. Um “clique”indica que a injeção começou. O êmbolo verde se moverá para baixo na janela de visão durante a injeção. | Mantenha pressionado firmemente durante 15 segundos. Você ouvirá um segundo “clique”. O segundo clique indica que a injeção terminou. O êmbolo verde ocupará a janela de visão por completo. | Levante a caneta de Fasenra verticalmente para cima. O protetor da agulha se deslizará para baixo e se bloqueará cobrindo a agulha. |
Passo 8 -Verifique a janela de visão | |||
| Verifique a janela de visão para se certificar de que todo o líquido foi injetado. Se o êmbolo verde não ocupar por completo a janela de visão, pode ser que você não tenha recebido a dose completa. Se isso ocorrer ou tiver alguma outra preocupação, ligue para seu profissional de saúde. | ||
Antes da injeção |
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| Depois da injeção |
Passo 9 – Verifique o local da injeção | |
| Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido onde foi injetado. Isso é normal. Pressione suavemente sobre a pele com uma bola de algodão ou gaze até que pare o sangramento. Nãoesfregue o local da injeção. Se necessário, cubra o local da injeção com um pequeno adesivo. |
Passo 10 – Descarte a caneta de Fasenra usada de forma segura | |
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Nãojogue a caneta de Fasenra em sua lixeira doméstica. Jogue a capa e qualquer outro material usado em sua lixeira doméstica. |
Guia para resíduos Descarte o contenedor como um todo de acordo com as instruções de seu profissional de saúde ou farmacêutico. Nãorecicle seu contenedor de objetos perfurantes. |
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a FASENRA 30 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDAForma farmacêutica: INJETÁVEL, 30 mgSubstância ativa: benralizumabFabricante: Astrazeneca AbRequer receita médicaForma farmacêutica: PERFURAÇÃO INJETÁVEL, 100 mg injetável 10 mlSubstância ativa: reslizumabFabricante: Teva B.V.Requer receita médicaForma farmacêutica: COMPRIMIDO, 250 µgSubstância ativa: roflumilastFabricante: Astrazeneca AbRequer receita médica
Médicos online para FASENRA 30 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de FASENRA 30 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA – sujeita a avaliação médica e regras locais.
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