FARSICOLD 650 MG/20 MG/4 MG GRÂNULOS PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Farsicold 650 mg/20 mg/4 mg granulado para solução oral EFG

Paracetamol/ Dextrometorfano/Clorfenamina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento (3 dias para febre e para os adolescentes).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Farsicold e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Farsicold
3. Como tomar Farsicold
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Farsicold
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Farsicold e para que se utiliza

Farsicold é um medicamento que contém três substâncias ativas em associação: paracetamol que reduz a febre e alivia a dor, dextrometorfano que é um antitussígeno, e clorfenamina que reduz a secreção nasal.

Está indicado em adultos e adolescentes a partir de 14 anos, para o alívio sintomático dos resfriados e gripes que cursam com dor leve ou moderada como dor de cabeça, febre, tos improdutiva (tos irritativa, tos nervosa) e secreção nasal.

Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento em adultos, ou 3 dias em adolescentes, ou se a febre persistir durante mais de 3 dias

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Farsicold

Não tome Farsicold se:

• é alérgico (hipersensível) aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento incluídos na secção 6,
• sofre de insuficiência respiratória, tos asmática e tos acompanhada de expectoração.
• sofre de alguma doença do fígado ou rim grave,
• está ou esteve recentemente em tratamento com outros medicamentos, como por exemplo: medicamentos para a depressão, medicamentos para o tratamento do Parkinson, tratamento com linezolid (antibiótico) ou com procarbazina (para o tratamento do cancro). (Ver epígrafe “Outros medicamentos e Farsicold”).
• As crianças menores de 14 anos não podem tomar este medicamento, devido à dosagem dos seus princípios ativos.

Advertências e precauções

Não deve tomar mais do que a dosagem recomendada na secção 3. “Como tomar Farsicold”.

Antes de começar a tomar Farsicold, deve consultar o seu médico ou farmacêutico se:

• tem doenças dos rins, coração ou do pulmão,
• em pacientes com anemia,
• sofre de doenças hepáticas (com insuficiência hepática ou sem ela) ou hepatite viral, porque aumenta o risco de hepatotoxicidade,
• é você asmático e sensível ao ácido acetilsalicílico,
• é sensível (alérgico) a um antihistamínico, porque podem ser sensíveis a outros (como pode ser clorfenamina),
• tem hipertensão (tensão arterial elevada), glaucoma (pressão ocular elevada), hipertireoidismo, obstrução do colo vesical, hipertrofia prostática sintomática, retenção urinária,
• sofre de dermatite atópica.

Os pacientes de idade avançada podem ser mais sensíveis aos efeitos secundários deste medicamento.

Não tome este medicamento em caso de tos persistente ou crónica, como a devida ao tabaco, asma ou enfisema quando a tos vai acompanhada de abundantes secreções, porque pode deteriorar a expectoração e aumentar assim a resistência das vias respiratórias.

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Consulte os epígrafes “Outros medicamentos e Farsicold” e “Toma de Farsicold com alimentos, bebidas e álcool”.

Os alcoólicos crónicos devem ter a precaução de não tomar mais de 3 sobres por dia (2 g de paracetamol).

Não tome este medicamento simultaneamente com outros que contenham paracetamol porque se poderia produzir uma sobredosagem de paracetamol que poderia danificar o fígado.

Este medicamento produz sedação. Evite o consumo de bebidas alcoólicas e de determinados medicamentos enquanto estiver em tratamento com este medicamento, porque podem potenciar este efeito. Os pacientes sedados, debilitados ou encamados não devem tomar este medicamento.

Em raros casos, podem produzir-se reações graves na pele com: eritema, bolhas ou erupções. Se notar algum desses sintomas, cesse o tratamento e consulte com o seu médico.

Outros medicamentos e Farsicold

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Especialmente se está a utilizar alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dosagem de alguns deles ou interromper o tratamento:

• Medicamentos para tratar a epilepsia (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona).
• Medicamentos para tratar a tuberculose (isoniazida, rifampicina).
• Medicamentos para evitar coágulos no sangue (anticoagulantes orais) como acenocumarol, warfarina.
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida, ou outros diuréticos), e outros diuréticos que produzem perda de potássio (como diuréticos para tratar a hipertensão ou outros).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos (metoclopramida e domperidona).
• Medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecid).
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão), como propranolol e as alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas), como amiodarona ou quinidina.
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue (colestiramina).
• Deve separar a administração de Farsicold um mínimo de 14 dias após terminar o tratamento com alguns medicamentos para tratar a depressão (moclobemida, tranilcipromina, fluoxetina, paroxetina, bupropião); medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson (selegilina), e medicamentos para tratar outras doenças, como cancro (procarbazina), e infecções (linezolid, furazolidina).
• Medicamentos para tratar a depressão, denominados antidepresivos tricíclicos e tetracíclicos (como maprotilina).
• Medicamentos para a esquizofrenia (como haloperidol).
• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central, como os empregados para o insónio ou a ansiedade, para o Parkinson, ou para a alergia.
• Medicamentos que têm como efeito adverso que danificam o ouvido (ototóxicos)
• Medicamentos que como efeito adverso, produzem alergia à luz (fotosensibilizantes).
• Medicamentos utilizados para o alívio da dor e da inflamação (celecoxib, parecoxib, valdecoxib).
• Medicamentos utilizados para aumentar a secreção de muco.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente e que pode ocorrer particularmente em caso de insuficiência renal grave, sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue que dá lugar a dano de órgãos), desnutrição, alcoolismo crónico e se utilizam as doses máximas diárias de paracetamol.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Farsicold:

• Se está a tomar outros medicamentos como antidepresivos ou antipsicóticos, Farsicold pode interagir com estes medicamentos e é possível que experimente alterações no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos e diarreia).

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão a realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc…) comunique ao seu médico que está a tomar este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Toma de Farsicold com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver a tomar este medicamento não pode tomar bebidas alcoólicas, porque lhe pode potenciar a aparência de efeitos adversos deste medicamento.

A utilização de medicamentos que contêm paracetamol (como Farsicold) por pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... por dia) pode provocar dano no fígado.

Não se deve tomar o medicamento junto com sumo de pomelo ou de laranja amarga, porque pode potenciar os efeitos de um dos seus componentes (dextrometorfano).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto, e deve ser vigiado pelo seu médico.

Este medicamento não se deve tomar durante a gravidez a não ser que o seu médico considere que é estritamente necessário.

Os princípios ativos deste medicamento são excretados com o leite materno por isso as mulheres em período de lactação não devem tomar Farsicold.

Uso em crianças

Este medicamento está contraindicado em menores de 14 anos, devido à dosagem dos seus princípios ativos.

Condução e uso de máquinas

Farsicold pode produzir sonolência alterando a capacidade mental e/ou física. Se nota estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Farsicold contém sódio:

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 26,3 mg (1,1 nmoles) de sódio por sobre

Farsicold contém sacarose:

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Farsicold contémamarelo alaranjado S(E-110):

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo alaranjado S (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Farsicold

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Farsicold do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vómitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, perturbações da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, perturbações cardíacas (aceleração do ritmo cardíaco), perturbações de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredosagem maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Ponha-se em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar algum dos sintomas mencionados.

Farsicold é um medicamento destinado a uso oral.

Deve verter o conteúdo de um sobre em meio copo de água e mexer o seu conteúdo até que esteja dissolvido. Pode adicionar açúcar ou mel segundo as suas preferências. À noite, tomar preferentemente antes de deitar-se.

Use sempre a dosagem menor que seja eficaz.

A dosagem recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 14 anos: 1 sobre cada 6 ou 8 horas (3 ou 4 vezes ao dia), segundo necessite. Preferentemente tome 1 sobre antes de deitar-se. Não tome mais de 4 sobres por dia.

Pacientes com insuficiência hepática: 1 sobre cada 8 horas. Não tome mais de 3 sobres por dia. Consulte com o seu médico.

Pacientes com insuficiência renal: não pode tomar este medicamento devido à dosagem de paracetamol 650 mg.

Inicie o tratamento ao aparecer os primeiros sintomas e suspenderá à medida que estes desapareçam.

Se não melhorar ou piorar após 5 dias seguidos de tratamento (3 para a febre ou os adolescentes) deve consultar o médico. (Ver secção 1. “O que é Farsicold e para que se utiliza”).

Se tomar mais Farsicold do que deve:

Acuda imediatamente a um centro médico embora não haja sintomas, porque a menudo não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredosagem, mesmo em caso de intoxicação grave.

O efeito mais grave por sobredosagem do medicamento é o dano hepático produzido pelo paracetamol. Pode sentir tonturas, vómitos, confusão, excitabilidade, inquietude, nervosismo, irritabilidade, alterações visuais, perda de apetite, coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia), dor abdominal e dificuldade para respirar. Nas crianças, estados de sopor, ou alterações na forma de andar.

O tratamento da sobredosagem é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento. Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos, podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredosagem de paracetamol.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou se não for possível consulte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91 5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização da associação de paracetamol, clorfenamina e dextrometorfano produziram-se os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não se pôde estabelecer com exactidão:

• Frequentemente: sedação e sonolência.
• Raramente podem produzir-se pesadelos, insónia, excitação, nervosismo e inquietude (hiperactividade psicomotora), mais comuns em crianças e idosos. Vértigo e hipotensão especialmente nos idosos.
• Muito raramente, molestias gastrointestinais, como dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos e indigestão (dispepsia), confusão, tontura, alterações visuais, aumento da sensibilidade ao sol, secura de boca, dor de garganta e dificuldade para urinar. Também se descreveram erupções cutâneas e reações alérgicas graves, como reação anafiláctica, hipersensibilidade, angioedema (inchaço de determinadas zonas da pele), prurido, urticária, rash assim como aumento das transaminases. Doses altas ou tratamentos prolongados são tóxicos para o fígado.

O consumo simultâneo de álcool durante o tratamento pode acentuar a aparência de efeitos adversos. Não ingerir bebidas alcoólicas durante o mesmo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Farsicold

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Farsicold

Os princípios ativos são: paracetamol 650 mg, clorfenamina maleato 4 mg e dextrometorfano hidrobromuro 20 mg.

Os outros componentes (excipientes) são: sacarose, ciclamato sódico, citrato sódico, amarelo alaranjado S (E-110), sacarina sódica, ácido cítrico anidro, polissorbato 80, povidona K 30, dióxido de titânio (E-171), aroma de limão, amarelo quinoleína (E-104).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Granulado para solução oral de cor amarela e sabor a limão.

Cada envase contém 10 sobres.

Titular da autorização de comercialização

Farmasierra Laboratórios, S.L

Ctra. de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes, 28709 (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes, 28709 (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/