FAMVIR 125 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Famvir 125 mg comprimidos revestidos com película

Famciclovir

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Famvir e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Famvir
3. Como tomar Famvir
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Famvir
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Famvir e para que é utilizado

Famvir é um medicamento antiviral. Detém a multiplicação do vírus infectante. Como o vírus se reproduz numa fase muito precoce da infecção, poderá beneficiar-se mais do tratamento se começar a tomar Famvir após a aparência dos primeiros sintomas.

Famvir é utilizado para o tratamento de dois tipos de infecções virais em adultos:

• Herpes zoster, é uma infecção viral causada por um vírus denominado varicela zoster (o mesmo vírus que causa a varicela). Famvir detém a expansão do vírus no organismo, pelo que a cura se produz mais rapidamente.
• Famvir também é utilizado no tratamento do herpes zoster na zona em torno do olho ou mesmo no próprio olho (zoster oftálmico).
• Herpes genital. O herpes genital é uma infecção viral causada por vírus herpes simples tipo 1 ou 2. Normalmente é transmitido por contacto sexual. Causa bolhas e sensação de queimadura ou picadura em torno dos genitais, que pode ser doloroso. Famvir é utilizado para tratar infecções de herpes genital em adultos. As pessoas que têm episódios frequentes de herpes genital também podem tomar Famvir para ajudar a prevenir a sua recorrência.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Famvir

Não tome Famvir

• se é alérgico ao famciclovir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), ou a penciclovir (metabólito ativo de famciclovir e ingrediente de algum outro medicamento)

Se acredita que pode ser alérgico, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Famvir

• Se padece alguma doença renal (ou a teve anteriormente). O seu médico pode decidir dar-lhe uma dose mais baixa de Famvir.
• Se tem problemas com o sistema imunológico do seu organismo.
• Se tem problemas de fígado.

Se algum deles o afeta, consulte o seu médico antes de tomar Famvir.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não se recomenda o uso de Famvir em crianças e adolescentes.

Prevenção do contágio do herpes genital a outras pessoas

Se está a tomar Famvir para tratar ou suprimir o herpes genital, ou se teve herpes genital no passado, pode praticar sexo seguro, fazendo uso de preservativos. Isso é importante para evitar que contagie a infecção a outras pessoas. Não deve ter relações sexuais se tiver dor ou bolhas nos genitais.

Toma de Famvir com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos medicamentos mencionados a seguir:

• Raloxifeno (utilizado para prevenir e tratar a osteoporose).
• Probenecid (utilizado para tratar os níveis altos de ácido úrico associados à gota e para aumentar os níveis no sangue de antibióticos do tipo penicilina) ou outros medicamentos que possam afetar os rins.

Toma de Famvir com alimentos e bebidas

Pode tomar Famvir com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Famvir não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário. O seu médico comentará com si os riscos potenciais de tomar Famvir durante a gravidez.

Famvir não deve ser utilizado durante a lactação a não ser que seja claramente necessário. O seu médico comentará com si os riscos potenciais de tomar Famvir durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Famvir pode causar tonturas, sonolência ou confusão. Se experimentar algum destes sintomas durante o tratamento com Famvir não conduza ou utilize máquinas.

Famvir 125 mg comprimidos revestidos com película contêm lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Famvir

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose diária e duração do tratamento dependerão do tipo de infecção viral que si padece – veja a seguir. O seu médico prescrever-lhe-á a dose correcta para si.
• Para obter os melhores resultados, comece a tomar o medicamento assim que apareçam os primeiros sinais e sintomas.
• Não tenha relações sexuais com ninguém se tiver sintomas de herpes genital – mesmo que tenha começado o tratamento com Famvir. Isso deve-se ao facto de que pode contagiar a infecção do herpes ao seu parceiro.
• Se tiver ou tiver tido problemas renais, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose mais baixa de Famvir.

Dose para o herpes zoster

Se tiver um sistema imunológico normal, a dose recomendada é 500 mg três vezes ao dia, durante sete dias.

Se tiver um sistema imunológico debilitado, a dose recomendada é 500 mg três vezes ao dia, durante dez dias.

Dose para o herpes genital

A dose depende do estado do sistema imunológico e da fase da sua infecção.

Se tiver o sistema imunológico normal, a dose é a seguinte:

Para o primeiro episódio,a dose recomendada é 250 mg três vezes ao dia, durante cinco dias.

Para tratar novos episódiosa dose recomendada é 125 mg duas vezes ao dia, durante cinco dias.

Para prevenir novos episódiosa dose recomendada é 250 mg duas vezes ao dia.

O seu médico informá-lo-á durante quanto tempo precisa continuar a tomar os comprimidos.

Se tiver o sistema imunológico debilitado, a dose é a seguinte:

Para tratar o episódio actual,a dose recomendada é 500 mg duas vezes ao dia, durante sete dias.

Para prevenir novos episódiosa dose é 500 mg duas vezes ao dia.

O seu médico informá-lo-á durante quanto tempo precisa continuar a tomar os comprimidos.

Se tomar mais Famvir do que deve

Se tomou mais comprimidos do que devia, ou se alguma outra pessoa tomou o seu medicamento acidentalmente, acuda imediatamente ao seu médico ou centro hospitalar. Mostre-lhes o envase dos comprimidos. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Tomar muito Famvir pode danificar os rins. As pessoas com problemas renais podem, raramente, sofrer de insuficiência renal se a dose não for reduzida correctamente.

Se esquecer de tomar Famvir

Se esquecer de tomar a dose de Famvir, deve tomá-la assim que se lembrar. Depois, tome a próxima dose à hora prevista. No entanto, não tome duas doses num período de tempo menor a 1 hora, nesse caso, salte a dose esquecida. Além disso, não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Muitos destes efeitos são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) ou raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes).

• Úlceras gravesna pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, orifícios nasais ou genitais (estes podem ser sinais de reações cutâneas alérgicas graves).
• Aparição inexplicável de hematomas, enrubescimento ou áreas de cor púrpura sobre a pele ou hemorragias nasais(estes podem ser sinais de um descenso no número de plaquetas no sangue).
• Inchaçodebaixo da superfície da pele (por exemplo, inchaço na face, em torno do olho, nas pálpebras e na garganta).
• Cor amarelana pele e/ou olhos (sinais de icterícia).

A frequência dos seguintes efeitos adversos é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Manchas roxas na pele, picadura, queimadura (sinais de vasos sanguíneos inflamados).
• Convulsões ou ataques epilépticos.
• Dificuldade para respirar ou engolir. Erupção, picadura, urticária, sibilância ou tosse, sensação de desmaio, tonturas, alterações nos níveis de consciência. Hipotensão, com ou sem picadura generalizada, enrubescimento da pele, inchaço facial / da garganta, decoloração azul dos lábios, língua ou pele (sinais de reação alérgica grave).

Se notar algum destes efeitos adversos contacte um médico imediatamente ou vá ao serviço de urgência mais próximo.

Efeitos adversos muito frequentes(estes efeitos adversos podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes(estes efeitos adversos podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas
• Vómitos
• Dor no abdómen
• Diarréia
• Tonturas
• Erupção
• Picadura
• Resultados do análise da função hepática anormais

Efeitos adversos pouco frequentes(estes efeitos adversos podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Confusão
• Sonolência (normalmente em pessoas idosas)
• Erupção com picadura (urticária)

Efeitos adversos raros(estes efeitos adversos podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais)
• Palpitações (sinais de batimentos cardíacos anormais)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Famvir

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.
• Conserva no embalagem original para protegê-lo da humidade.
• Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de deterioração.
• Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Famvir

• O princípio ativo é famciclovir.
• Os outros componentes são lactose anidra, glicolato sódico de amido de batata (Tipo A), hidroxipropil celulosa e estearato de magnésio. O revestimento do comprimido é composto por hipromelosa, dióxido de titânio (E 171), Macrogol 4000 e Macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Famvir é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película.

Comprimido revestido com película branco, redondo, biconvexo, com bordos biselados, marcado com “FV” num lado e “125” pelo outro.

Cada envase contém 10 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Phoenix Labs

Suite 12, Bunkilla Plaza

Bracetown Business Park

Clonee, County Meath, Irlanda

[email protected]

Representante local

EUROMED PHARMA SPAIN S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona - Espanha

Tel: + 34 932 684 208

Fax: + 34 933 150 469

Responsável pela fabricação

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14

08040 Barcelona

Espanha

Cosmo S.p.A.

Via Cristoforo Colombo, 1

20020 Lainate (Milan)

Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: março 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/