FAMCICLOVIR TEVA 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Famciclovir Teva 250 mg comprimidos revestidos com película EFG

famciclovir

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamentoporque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• - Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1.- O que é Famciclovir Teva e para que é utilizado

2.- O que necessita de saber antes de começar a tomar Famciclovir Teva

3.- Como tomar Famciclovir Teva

4.- Possíveis efeitos adversos

5.- Conservação de Famciclovir Teva

6.- Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Famciclovir Teva e para que é utilizado

Famciclovir Teva é um medicamento antiviral. Detém a multiplicação do vírus infectante. Como o vírus se reproduz numa fase muito precoce da infecção, poderá beneficiar-se mais do tratamento se começar a tomar Famciclovir Teva após a aparência dos primeiros sintomas.

Famciclovir Teva é utilizado para o tratamento de dois tipos de infecções virais em adultos:

• Herpes zoster, é uma infecção viral causada por um vírus denominado varicela zoster (o mesmo vírus que causa a varicela). Famciclovir Teva detém a expansão do vírus no organismo por isso a cura se produz mais rapidamente.
• Famciclovir Teva também é utilizado no tratamento do herpes zoster na zona em torno do olho ou mesmo no próprio olho (zoster oftálmico).
• Herpes genital. O herpes genital é uma infecção viral causada por vírus herpes simples tipo 1 ou 2. Normalmente é transmitido por contacto sexual. Causa bolhas e sensação de queimadura ou picadura à volta dos genitais, que pode ser doloroso. Famciclovir Teva é utilizado para tratar infecções de herpes genital em adultos. As pessoas que têm episódios frequentes de herpes genital também podem tomar Famciclovir Teva para ajudar a prevenir a sua reaparição.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Famciclovir Teva

Não tome Famciclovir Teva

• se é alérgico a famciclovir, a qualquer um dos outros componentes deste medicamento descritos na secção 6, ou a penciclovir (metabólito ativo de famciclovir e ingrediente de algum outro medicamento)

Se acredita que pode ser alérgico, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Famciclovir Teva

• Se padece alguma doença de rim (ou a teve anteriormente). O seu médico pode decidir dar-lhe uma dose mais baixa de Famciclovir Teva.
• Se tem problemas com o sistema imunológico do seu organismo.
• Se tem problemas de fígado.

Se algum deles o afeta a si, consulte o seu médico antes de tomar Famciclovir Teva.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não se recomenda o uso de Famciclovir Teva em crianças e adolescentes.

Prevenção do contágio do herpes genital a outras pessoas

Se está a tomar Famciclovir Teva para tratar ou suprimir o herpes genital, ou se teve herpes genital no passado, pode praticar sexo seguro, fazendo uso de preservativos. Isso é importante para evitar que contagie a infecção a outras pessoas. Não deve ter relações sexuais se tiver dor ou bolhas nos genitais.

Toma de Famciclovir Teva com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos medicamentos mencionados a seguir:

• Raloxifeno (utilizado para prevenir e tratar a osteoporose).
• Probenecid (utilizado para tratar os níveis altos de ácido úrico associados à gota e para aumentar os níveis no sangue de antibióticos do tipo penicilina) ou outros medicamentos que possam afetar os rins.

Toma de Famciclovir Teva com alimentos

Pode tomar Famciclovir Teva com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Famciclovir Teva não deve ser utilizado durante a gravidez ou a lactação a não ser que seja claramente necessário. O seu médico comentará com você os riscos potenciais de tomar Famciclovir Teva durante a gravidez e a lactação.

Condução e uso de máquinas

Em raros casos, Famciclovir Teva pode causar tonturas, sonolência ou confusão. Se experimentar algum destes sintomas durante o tratamento com Famciclovir Teva não conduza ou utilize máquinas.

Famciclovir Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido revestido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Famciclovir Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico.

• A dose diária e duração do tratamento dependerão do tipo de infecção viral que você padece – veja a seguir. O seu médico prescrever-lhe-á a dose correcta para si.
• Para obter os melhores resultados, comece a tomar o medicamento assim que apareçam os primeiros sinais e sintomas.
• Não tenha relações sexuais com ninguém se tiver sintomas de herpes genital – mesmo que tenha começado o tratamento com Famciclovir Teva. Isso deve-se a que pode contagiar a infecção do herpes ao seu parceiro.
• Se tiver ou tiver tido problemas de rim, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose mais baixa de Famciclovir Teva.

Dose para o herpes zoster

Se tiver um sistema imunológico normal, a dose recomendada é

• 500 mg, três vezes ao dia, durante sete dias

Se tiver um sistema imunológico debilitado, a dose recomendada é

• 500 mg, três vezes ao dia, durante dez dias

Dose para o herpes genital

• A dose depende do estado do sistema imunitário e da fase da sua infecção.

Se tiver o sistema imunológico normal, a dose é a seguinte:

Para o primeiro episódio,a dose recomendada é:

• 250 mg três vezes ao dia, durante cinco dias.

Para tratar novos episódiosa dose recomendada é:

• 125 mg duas vezes ao dia, durante cinco dias.

Para prevenir novos episódiosa dose recomendada é:

• 250 mg duas vezes ao dia

O seu médico informá-lo-á durante quanto tempo precisa continuar a tomar os comprimidos.

Se tiver o sistema imunológico debilitado, a dose é a seguinte:

Para tratar o episódio actual,a dose recomendada é:

• 500 mg duas vezes ao dia, durante sete dias.

Para prevenir novos episódiosa dose é:

• 500 mg duas vezes ao dia

O seu médico informá-lo-á durante quanto tempo precisa continuar a tomar os comprimidos.

Se tomar mais Famciclovir Teva do que devia

Se tomou mais comprimidos do que devia, ou se alguma outra pessoa tomou o seu medicamento acidentalmente, acuda imediatamente ao seu médico ou centro hospitalar. Mostre-lhes o envase dos comprimidos. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Tomar muito Famciclovir Teva pode danificar os rins. As pessoas com problemas de rim podem, raramente, sofrer de insuficiência renal se a dose não for reduzida correctamente.

Se esquecer de tomar Famciclovir Teva

Se esquecer de tomar a dose de Famciclovir Teva, deve tomá-la assim que se lembrar. Depois, tome a próxima dose à hora prevista. No entanto, não tome duas doses num período de tempo menor a 1 hora, nesse caso, salte a dose esquecida. Além disso, não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves de famciclovir são:

Muitos destes efeitos são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) ou raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes).

• bolhas gravesna pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, orifícios nasais ou genitais (estes poderiam ser sinais de reações cutâneas alérgicas graves).
• aparição inexplicável de hematomas, enrubescimento ou áreas de cor púrpura sobre a pele ou hemorragias nasais(estes podem ser sinais de um descenso no número de plaquetas no sangue).
• inchaço debaixo da superfície da pele (por exemplo inchaço na face, à volta do olho, nas pálpebras e na garganta).
• cor amarela na pele e/ou olhos (sinais de icterícia).

A frequência dos seguintes efeitos adversos é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• manchas púrpuras na pele, picadura, queimadura (sinais de vasos sanguíneos inflamados).
• convulsões ou ataques epilépticos.
• dificuldade para respirar ou engolir. Erupção, picadura, urticária, sibilância ou tosse, sensação de desmaio, tonturas, alterações nos níveis de consciência. Hipotensão, com ou sem picadura generalizada, enrubescimento da pele, inchaço facial / da garganta, decoloração azul dos lábios, língua ou pele (sinais de reação alérgica grave).

Se notar algum destes efeitos adversos, contacte um médico imediatamente ou vá ao serviço de urgência mais próximo.

Efeitos adversos muito frequentes(estes efeitos adversos podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes(estes efeitos adversos podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas
• vómitos
• dor abdominal
• diarreia
• tonturas
• erupção
• picadura
• resultados do análise da função hepática anormais

Efeitos adversos pouco frequentes(estes efeitos adversos podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• confusão
• sonolência (normalmente em pessoas idosas)
• erupção com picadura (urticária)

Efeitos adversos raros(estes efeitos adversos podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais)
• palpitações (sinais de batimentos do coração anormais)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Famciclovir Teva

• Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
• Conserva o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
• Não utilize Famciclovir Teva se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de deterioração.
• Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

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6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Famciclovir Teva

O princípio ativo é famciclovir. Um comprimido contém 250 mg de famciclovir.

Os outros componentes são celulosa microcristalina E460, amido glicolato sódico (Tipo A) de batata, sílica coloidal anidra E551, hidroxipropil celulosa de baixo grau de substituição, croscarmelosa sódica, estearil fumarato sódico, dióxido de titânio E 171, polidextrosa, hipromelosa, triacetina e macrogol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, de cor branca a esbranquiçada, redondos, gravados com 8118 em uma face e 93 na outra face.

São apresentados em envases de: 1, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 56 e 60 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

Titular da Autorização de Comercialização:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11,

Edifício Albatros B, 1ª planta

Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela Fabricação:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Haarlem, 2031 GAHolanda

Ou

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Hungria

Ou

Merckle GmbH,

Graf-Arco-Str. 3,Ulm, 89079,

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Este prospecto foi aprovado em Junho 2015

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da {Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69341/P_69341.html

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