FAMCICLOVIR PENSA 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Famciclovir pensa 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Famciclovir Pensa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Famciclovir Pensa
3. Como tomar Famciclovir Pensa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Famciclovir Pensa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Famciclovir Pensa e para que é utilizado

Famciclovir Pensa é um medicamento antiviral. Impede a multiplicação do vírus infectante. Como o vírus se reproduz numa fase muito precoce da infecção, poderá beneficiar-se mais do tratamento se começar a tomar Famciclovir Pensa após a aparência dos primeiros sintomas.

Famciclovir Pensa é utilizado para o tratamento de dois tipos de infecções virais em adultos:

• Herpes zoster, é uma infecção viral causada por um vírus denominado varicela zoster (o mesmo vírus que causa a varicela). Famciclovir Pensa impede a expansão do vírus no organismo, pelo que a cura se produz mais rapidamente.
• Famciclovir Pensa também é utilizado no tratamento do herpes zoster na zona ao redor do olho ou mesmo no próprio olho (zoster oftálmico).
• Herpes genital. O herpes genital é uma infecção viral causada por vírus herpes simples tipo 1 ou 2. Normalmente é transmitido por contacto sexual. Causa bolhas e sensação de queimadura ou picadura ao redor dos genitais, que pode ser doloroso. Famciclovir Pensa é utilizado para tratar infecções de herpes genital em adultos. As pessoas que têm episódios frequentes de herpes genital também podem tomar Famciclovir Pensa para ajudar a prevenir a sua reaparição.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Famciclovir Pensa

Não tome Famciclovir Pensa

• se é alérgico (hipersensível) a famciclovir, a qualquer um dos outros componentes de Famciclovir Pensa descritos na secção 6, ou a penciclovir (metabólito ativo de famciclovir e ingrediente de algum outro medicamento).

Se acredita que pode ser alérgico, consulte o seu médico.

Tenha especial cuidado com Famciclovir Pensa

• Se padece alguma doença renal (ou a teve anteriormente). O seu médico pode decidir dar-lhe uma dose mais baixa de Famciclovir Pensa.
• Se tem problemas com o sistema imunológico do seu organismo.
• Se tem problemas de fígado.

Se algum deles o afeta, consulte o seu médico antes de tomar Famciclovir Pensa.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não se recomenda o uso de Famciclovir Pensa em crianças e adolescentes.

Prevenção do contágio do herpes genital a outras pessoas

Se está a tomar Famciclovir Pensa para tratar ou suprimir o herpes genital, ou se teve herpes genital no passado, pode praticar sexo seguro, fazendo uso de preservativos. Isto é importante para evitar que contagie a infecção a outras pessoas. Não deve ter sexo se tiver dor ou bolhas nos genitais.

Uso de Famciclovir Pensa com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

É especialmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos medicamentos mencionados a seguir:

• Raloxifeno (utilizado para prevenir e tratar a osteoporose).
• Probenecid (utilizado para tratar os níveis altos de ácido úrico associados à gota e para aumentar os níveis no sangue de antibióticos do tipo penicilina) ou outros medicamentos que possam afetar os rins.

Toma de Famciclovir Pensa com os alimentos e bebidas

Pode tomar Famciclovir Pensa com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida ou acredita que possa estar, consulte com o seu médico. Famciclovir Pensa não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário. O seu médico comentará com si os riscos potenciais de tomar Famciclovir Pensa durante a gravidez.

Consulte com o seu médico se está em período de amamentação. Famciclovir Pensa não deve ser utilizado durante a amamentação a não ser que seja claramente necessário. O seu médico comentará com si os riscos potenciais de tomar Famciclovir Pensa durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Famciclovir Pensa pode causar tonturas, sonolência ou confusão. Se experimentar algum destes sintomas durante o tratamento com Famciclovir Pensa não conduza ou utilize máquinas.

3. Como tomar Famciclovir Pensa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose diária e duração do tratamento dependerão do tipo de infecção viral que si padece – veja a seguir. O seu médico prescrever-lhe-á a dose correcta para si.
• Para obter os melhores resultados, comece a tomar o medicamento assim que apareçam os primeiros sinais e sintomas.
• Não tenha relações sexuais com ninguém se tiver sintomas de herpes genital – mesmo que tenha começado o tratamento com Famciclovir Pensa. Isto deve-se a que pode contagiar a infecção do herpes ao seu parceiro.
• Se tiver ou tiver tido problemas renais, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose mais baixa de Famciclovir Pensa.

Dose para o herpes zoster

Se tiver um sistema imunológico normal, a dose recomendada é

• um comprimido de 500 mg, três vezes ao dia, durante sete dias

Se tiver um sistema imunológico debilitado, a dose recomendada é

• um comprimido de 500 mg, três vezes ao dia, durante dez dias

Dose para o herpes genital:

A dose depende do estado do sistema imunitário e da fase da sua infecção.

Se tiver o sistema imunológico normal, a dose é a seguinte:

Para o primeiro episódio,a dose recomendada é:

• um comprimido de 250 mg três vezes ao dia, durante cinco dias.

Para tratar novos episódiosa dose recomendada é:

• um comprimido de 125 mg duas vezes ao dia, durante cinco dias.

Para prevenir novos episódiosa dose recomendada é:

• um comprimido de 250 mg duas vezes ao dia.

O seu médico informá-lo-á durante quanto tempo precisa continuar a tomar os comprimidos.

Se tiver o sistema imunológico debilitado, a dose é a seguinte:

Para tratar o episódio actual,a dose recomendada é:

• um comprimido de 500 mg duas vezes ao dia, durante sete dias.

Para prevenir novos episódiosa dose é:

• um comprimido de 500 mg duas vezes ao dia.

O seu médico informá-lo-á durante quanto tempo precisa continuar a tomar os comprimidos.

Se tomar mais Famciclovir Pensa do que deve

Se tomou mais comprimidos do que devia, ou se alguma outra pessoa tomou o seu medicamento acidentalmente, acuda imediatamente ao seu médico ou centro hospitalar. Mostre-lhes o envase dos comprimidos. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Tomar muito Famciclovir Pensa pode danificar os rins. As pessoas com problemas renais podem, raramente, sofrer de insuficiência renal se a dose não for reduzida correctamente.

Se esquecer de tomar Famciclovir Pensa

Se esquecer de tomar a dose de Famciclovir Pensa, deve tomá-la assim que se lembrar. Depois, tome a próxima dose à hora prevista. No entanto, não tome duas doses num período de tempo menor a 1 hora, nesse caso, salte a dose esquecida. Além disso, não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Famciclovir Pensa pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos causados por Famciclovir Pensa são normalmente de intensidade leve a moderada.

Efeitos adversos graves de Famciclovir Pensa:

A maioria destes efeitos adversos é rara ou pouco frequente (afectam entre 1 e 100 de cada 10.000 pacientes)

• Bolhas gravesna pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, orifícios nasais ou genitais (estes podem ser sinais de reacções cutâneas alérgicas graves, para ver a frequência ver mais abaixo).
• Aparição inexplicável de hematomas, enrubescimento ou áreas de cor púrpura sobre a pele ou hemorragias nasais(estes podem ser sinais de um descenso no número de plaquetas no sangue, para ver a frequência ver mais abaixo).
• Inchaço debaixo da superfície da pele(por exemplo, inchaço facial ao redor dos olhos, inchaço das pálpebras, inflamação da garganta).
• Coloração amarelenta da pele e/ou dos olhos(sinais de icterícia).

Se notar algum destes efeitos adversos contacte um médico imediatamente ou vá ao serviço de urgência mais próximo.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes (podem afectar a entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

• Náuseas
• Vómitos
• Tonturas
• Sonolência
• Erupção
• Picadura
• Resultados do análise da função hepática anormais

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar a entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes)

• Confusão
• Reacções graves da pele

Efeitos adversos raros (podem afectar a entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes)

• Alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais)
• Color amarelento na pele e/ou olhos
• Contagem baixa de plaquetas

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Famciclovir Pensa

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conserve no envase original para protegê-lo da humidade.
• Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de deterioração.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Famciclovir Pensa

O princípio ativo é famciclovir. Cada comprimido contém 500 mg de famciclovir.

Os outros componentes são: Núcleo:amido de milho pregelatinizado, laurilsulfato de sódio, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sódio, sílica coloidal anidra, ácido esteárico. Revestimento:hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, macrogol 6000.

Aspecto de Famciclovir Pensa e conteúdo do envase

Famciclovir Pensa 500 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, brancos, ovais, ranurados por ambos os lados, com dimensões aproximadamente de 18,2 x 8,6 mm. Cada envase contém 21 comprimidos.

O comprimido pode ser fracionado em duas metades iguais. Use os comprimidos com menor concentração de dose sempre que estiverem disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1, Agia Varvara,

123 51, Grécia

Este prospecto foi aprovado em Dezembro de 2013

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/