FAMCICLOVIR NORMON 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Famciclovir Normon 250 mg comprimidos revestidos com película EFG

Famciclovir

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Famciclovir Normon e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Famciclovir Normon
3. Como tomar Famciclovir Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Famciclovir Normon
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Famciclovir Normon e para que se utiliza

Famciclovir Normon comprimidos revestidos com película contém o princípio ativo famciclovir. Famciclovir é um medicamento antiviral. Detém a multiplicação do vírus infectante. Como o vírus se reproduz em uma fase muito precoce da infecção, poderá beneficiar-se mais do tratamento se começar a tomar famciclovir após a aparência dos primeiros sintomas.

Famciclovir é utilizado para o tratamento de dois tipos de infecções virais em adultos:

• Herpes zoster, é uma infecção viral causada por um vírus denominado varicela zoster (o mesmo vírus que causa a varicela). Famciclovir detém a expansão do vírus no organismo, por isso a cura se produz mais rapidamente.
• Famciclovir também é utilizado no tratamento do herpes zoster na zona ao redor do olho ou mesmo no próprio olho (zoster oftálmico).

Herpes genital. O herpes genital é uma infecção viral causada por vírus herpes simples tipo 1 ou 2. Normalmente é transmitido por contato sexual. Causa bolhas e sensação de queimadura ou picadura ao redor dos genitais, que pode ser doloroso. Famciclovir é utilizado para tratar infecções de herpes genital em adultos. As pessoas que têm episódios frequentes de herpes genital também podem tomar famciclovir para ajudar a prevenir a sua reaparição.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Famciclovir Normon

• Não tome Famciclovir Normon

• se é alérgico a famciclovir, a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), ou a penciclovir (metabolito ativo de famciclovir e ingrediente de algum outro medicamento).

Se acredita que pode ser alérgico, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Famciclovir Normon.

• Tenha especial cuidado com Famciclovir Normon:

• Se padece alguma doença renal (ou a teve anteriormente). O seu médico pode decidir dar-lhe uma dose mais baixa de famciclovir.
• Se tem problemas com o sistema imunológico do seu organismo.
• Se tem problemas de fígado.

Se algum deles o afeta, consulte o seu médico antes de tomar Famciclovir Normon.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não se recomenda o uso de Famciclovir Normon em crianças e adolescentes.

Prevenção do contágio do herpes genital a outras pessoas

Se está tomando Famciclovir Normon para tratar ou suprimir o herpes genital, ou se teve herpes genital no passado, pode praticar sexo seguro, fazendo uso de preservativos. Isso é importante para evitar que contagie a infecção a outras pessoas. Não deve ter relações sexuais se tiver dor ou bolhas nos genitais.

• Toma de Famciclovir Normon com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos medicamentos mencionados a seguir:

• Raloxifeno (utilizado para prevenir e tratar a osteoporose).
• Probenecid (utilizado para tratar os níveis altos de ácido úrico associados à gota e para aumentar os níveis no sangue de antibióticos do tipo penicilina) ou outros medicamentos que possam afetar os rins.

Toma de Famciclovir Normon com alimentos e bebidas

Pode tomar Famciclovir Normon com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Famciclovir Normon não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário. O seu médico comentará com você os riscos potenciais de tomar Famciclovir Normon durante a gravidez.

Famciclovir Normon não deve ser utilizado durante a lactação a não ser que seja claramente necessário. O seu médico comentará com você os riscos potenciais de tomar Famciclovir Normon durante a lactação.

• Condução e uso de máquinas

Famciclovir Normon pode causar tonturas, sonolência ou confusão. Se experimenta algum desses sintomas durante o tratamento com Famciclovir Normon não conduza ou utilize máquinas.

Famciclovir Normon contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Famciclovir Normon

• Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
• - A dose diária e duração do tratamento dependerão do tipo de infecção viral que você padece – veja a seguir. O seu médico prescreverá a dose correta para você.

• Para obter os melhores resultados, comece a tomar o medicamento assim que apareçam os primeiros sinais e sintomas.
• Não tenha relações sexuais com ninguém se tiver sintomas de herpes genital – mesmo que tenha começado o tratamento com Famciclovir Normon. Isso se deve ao fato de que pode contagiar a infecção do herpes ao seu parceiro.
• Se tiver ou tiver tido problemas renais, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose mais baixa de Famciclovir Normon.

Dose recomendada para o herpes zoster

A dose depende do estado do sistema imunológico e da fase da sua infecção.

Se tiver um sistema imunológico normal, a dose recomendada é

• 500 mg, três vezes ao dia, durante sete dias

Se tiver um sistema imunológico debilitado, a dose recomendada é

• 500 mg, três vezes ao dia, durante dez dias

Dose recomendada para o zoster oftálmico:

Se tiver um sistema imunológico normal, a dose recomendada é

• 500 mg, três vezes ao dia, durante sete dias

A dose recomendada para o herpes genital é:

A dose depende do estado do sistema imunológico e da fase da sua infecção.

Se tiver o sistema imunológico normal, a dose é a seguinte:

Para o primeiro episódio,a dose recomendada é:

• 250 mg três vezes ao dia, durante cinco dias.

Para tratar novos episódiosa dose recomendada é:

• 125 mg duas vezes ao dia, durante cinco dias.

Para prevenirnovos episódiosa dose recomendada é:

• 250 mg duas vezes ao dia

O seu médico informará durante quanto tempo precisa continuar tomando os comprimidos.

Se tiver o sistema imunológico debilitado, a dose é a seguinte:

Para tratar o episódio atual,a dose recomendada é:

• 500 mg duas vezes ao dia, durante sete dias.

Para prevenirnovos episódiosa dose é:

• 500 mg duas vezes ao dia

O seu médico informará durante quanto tempo precisa continuar tomando os comprimidos.

• Se tomar mais Famciclovir Normon do que deve

Se tomou mais comprimidos do que devia, ou se qualquer outra pessoa tomou o seu medicamento acidentalmente, acuda imediatamente ao seu médico ou centro hospitalar. Mostre-lhes o seu envase de comprimidos.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Tomar muito Famciclovir Normon pode danificar os rins. As pessoas com problemas renais podem, raramente, sofrer de insuficiência renal se a dose não for reduzida corretamente.

Se esqueceu de tomar Famciclovir Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar a dose de Famciclovir Normon, deve tomá-la assim que se lembrar. Depois, tome a próxima dose à hora prevista. No entanto, não tome duas doses em um período de tempo menor que 1 hora; nesse caso, salte a dose esquecida. Além disso, não tome uma dose extra para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Muitos desses efeitos são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) ou raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Bolhas gravesna pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, orifícios nasais ou genitais (estes podem ser sinais de reações cutâneas alérgicas graves).
• Aparição inexplicável de hematomas, enrubescimento ou áreas de cor púrpura sobre a pele ou hemorragias nasais(estes podem ser sinais de um decréscimo no número de plaquetas no sangue).
• Inchaçodebaixo da superfície da pele (por exemplo inchaço na face, ao redor do olho, nos párpados e na garganta)
• Cor amarela da pele e/ou olhos(sinais de icterícia).

A frequência dos seguintes efeitos adversos é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Manchas roxas na pele, picadura, queimadura (sinais de vasos sanguíneos inflamados).
• Convulsões ou ataques epilépticos.
• Dificuldade para respirar ou engolir. Erupção, picadura, urticária, sibilância ou tosse, sensação de desmaio, tonturas, mudanças nos níveis de consciência. Hipotensão, com ou sem picadura generalizada, enrubescimento da pele, inchaço facial/da garganta, decoloração azul dos lábios, língua ou pele (sinais de reação alérgica grave).

Se nota algum desses efeitos adversos contacte um médico imediatamente ou vá ao serviço de urgência mais próximo.

Efeitos adversos muito frequentes (estes efeitos adversos podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes (estes efeitos adversos podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas
• Vômitos
• Dor no abdômen
• Diarréia
• Tonturas
• Erupção
• Picadura
• Resultados do exame da função hepática anormais

Efeitos adversos pouco frequentes (estes efeitos adversos podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Confusão
• Sonolência (normalmente em pessoas idosas)
• Erupção com picadura (urticária)

Efeitos adversos raros (estes efeitos adversos podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais)
• Palpitações (sinais de batimentos do coração anormais)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Famciclovir Normon

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.
• Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de deterioração.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Famciclovir Normon

O princípio ativo é famciclovir. Cada comprimido contém 250 mg de famciclovir.

Os outros componentes são:

Núcleo:Amido de milho pregelatinizado,laurilsulfato de sódio,celulosa microcristalina (E-460),croscarmelosa de sódio,sílica coloidal anidra,ácido esteárico.

Revestimento:Hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Famciclovir Normon 250 mg é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película brancos, redondos, biconvexos, ranurados em uma face, com diâmetro de 10,6 mm aproximadamente. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. Utilize os comprimidos de dose menor quando estiverem disponíveis. Cada envase contém 21 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

PharmaPath S.A.

1,28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Atenas (Grécia)

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos- Madrid (Espanha)

OUTRAS APRESENTAÇÕES

Famciclovir Normon 125 mg comprimidos revestidos com película EFG

Este prospecto foi aprovado em setembro2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.