EVRENZO 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Evrenzo20mg comprimidos revestidos com película

Evrenzo50mg comprimidos revestidos com película

Evrenzo70mg comprimidos revestidos com película

Evrenzo100mg comprimidos revestidos com película

Evrenzo150mg comprimidos revestidos com película

roxadustato

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Evrenzo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Evrenzo
3. Como tomar Evrenzo
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Evrenzo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Evrenzo e para que é utilizado

O que é Evrenzo

Evrenzo é um medicamento que aumenta o número de glóbulos vermelhos e o nível de hemoglobina no sangue. O princípio ativo que contém é roxadustato.

Para que é utilizado Evrenzo

Evrenzo é utilizado para o tratamento da anemia sintomática que se produz em pacientes adultos com doença renal crónica. A anemia produz-se quando tem muito poucos glóbulos vermelhos e o seu nível de hemoglobina é demasiado baixo. Como resultado, é possível que o seu organismo não receba oxigénio suficiente. A anemia pode causar sintomas como cansaço, fraqueza ou falta de respiração.

Como funciona Evrenzo

Roxadustato, o princípio ativo de Evrenzo, aumenta o nível de HIF, uma substância do organismo que incrementa a produção de glóbulos vermelhos quando os níveis de oxigénio são baixos. Ao aumentar o nível de HIF, este medicamento incrementa a produção de glóbulos vermelhos e os níveis de hemoglobina (a proteína que transporta o oxigénio nos glóbulos vermelhos). Isso melhora o fornecimento de oxigénio a todas as partes do organismo e é possível que reduza os sintomas da anemia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Evrenzo

Não tome Evrenzo

• Se é alérgico ao amendoim ou à soja, não use este medicamento. Evrenzo contém lecitina de soja.
• Se é alérgico a roxadustato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida de mais de 6 meses, (também é melhor evitar este medicamento nas primeiras etapas da gravidez; ver a seção sobre gravidez).
• Se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Evrenzo:

• Se tem epilepsia ou já experimentou alguma vez convulsões ou ataques.
• Se apresenta sinais ou sintomas de uma infecção, como febre, suores ou calafrios, garganta irritada, moqueo, falta de respiração, sensação de fraqueza, confusão, tos, vómitos, diarreia ou dor de estômago, sensação de ardor ao urinar, eritema ou dor da pele ou úlceras corporais.
• Se padece um distúrbio do fígado.

A doença renal crónica e a anemia podem aumentar o risco de acontecimentos cardiovasculares e de morte. É importante tratar a sua anemia. O seu médico monitorizará a sua hemoglobina e determinará a sua pauta de tratamento, pois o tratamento para a anemia e a mudança entre tratamentos para a anemia também podem ter um impacto negativo sobre a sua saúde cardiovascular.

Consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente:

• Se apresenta coágulos de sangue:

1. Nas veias das pernas (trombose venosa profunda ou TVP), cujos sinais podem incluir dor ou inchaço das pernas e cãibras ou sensação de calor na perna afetada.
2. Nos pulmões (embolia pulmonar ou EP), cujos sinais podem incluir falta de respiração súbita, dor no peito (normalmente mais intensa ao respirar), sensação de ansiedade, tontura, vertigem ou desmaio, coração acelerado ou tos (às vezes com sangue).
3. No acesso para hemodiálise (trombose do acesso vascular ou TAV) que detém o funcionamento do acesso vascular; os sinais disto podem incluir inchaço, eritema, endurecimento ou espessamento da pele ao redor do acesso, exsudado no local do acesso ou ausência da sensação de vibração (“cosquilleo”) sobre a área do acesso.

• Se experimenta uma crise (convulsão ou ataque) ou possíveis sinais de advertência de que se pode produzir uma crise, como dor de cabeça, irritabilidade, medo, confusão ou sensações inusitais.
• Se apresenta sinais ou sintomas de uma infecção, como febre, suores ou calafrios, garganta irritada, moqueo, falta de respiração, sensação de fraqueza ou desmaio, confusão, tos, vómitos, diarreia ou dor de estômago, sensação de ardor ao urinar, eritema ou dor da pele ou úlceras corporais.
• Se apresenta sinais e sintomas de um acidente vascular cerebral (AVC), que incluem fraqueza súbita ou entorpecimento da face, do braço ou da perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, problemas para falar ou entender, problemas súbitos para ver com um ou ambos os olhos, dor de cabeça intensa, perda de consciência ou desmaio, crise (ataques), perda de coordenação, perda de equilíbrio.

O uso indevido do medicamento pode provocar um aumento das células do sangue e, como consequência, espessar o sangue. Isso pode causar problemas potencialmente mortais relacionados com o coração ou os vasos sanguíneos.

Crianças e adolescentes

Não administre Evrenzo a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, pois não se dispõe de informação suficiente sobre o seu uso neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Evrenzo

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Evrenzo pode afetar a forma como estes medicamentos funcionam ou estes medicamentos podem afetar a forma como Evrenzo funciona.

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico se tomou ou está tomando algum dos medicamentos seguintes:

• Medicamentos para reduzir os níveis de fosfato no sangue (chamados quelantes de fosfato) ou outros medicamentos ou suplementos que contenham cálcio, ferro, magnésio ou alumínio (chamados cátions multivalentes), como carbonato de sevelâmero ou acetato de cálcio. Deve tomar Evrenzo como mínimo 1 hora após tomar estes medicamentos ou suplementos. De outra forma, o organismo não absorverá roxadustato adequadamente.
• Um medicamento para o tratamento da gota chamado probenecide.
• Medicamentos utilizados para reduzir o colesterol, como simvastatina, atorvastatina ou rosuvastatina (também chamadas "estatinas") ou gemfibrozilo.
• Outros medicamentos utilizados para tratar a anemia, como agentes estimuladores da eritropoiese (AEE).

Se toma normalmente algum destes medicamentos, é possível que o seu médico o faça mudar o tratamento e lhe prescreva outro que deve tomar durante o tempo que durar o tratamento com Evrenzo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico.

Evrenzo pode causar danos ao seu bebê. Evrenzo não é recomendado durante os primeiros 6 meses de gravidez e não deve ser tomado durante os últimos 3 meses de gravidez. As mulheres que tomam Evrenzo e possam engravidar devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Evrenzo e, como mínimo, durante a semana posterior à última dose de Evrenzo. Se utiliza um método anticonceptivo hormonal, deve utilizar também um método de barreira, como um preservativo ou um diafragma.

Se está em tratamento com Evrenzo, não amamente o seu filho. Desconhece-se se Evrenzo passa para o leite materno; se for assim, pode causar danos ao seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Pode experimentar uma crise; é um dos possíveis efeitos adversos (ver seção 4).

Evrenzo contém lactose, lecitina de soja e laca de alumínio vermelho Allura AC

Evrenzo contém açúcar (lactose), traços de amendoim e soja (lecitina de soja) e um corante azoico (laca de alumínio vermelho Allura AC). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares ou que é alérgico ao amendoim, à soja ou aos corantes azoicos, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Evrenzo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a dose de Evrenzo que deve tomar.

Além disso, medirá os seus níveis de hemoglobina periodicamente e, se necessário, aumentará ou reduzirá a dose.

Evrenzo é tomado por via oral em forma de comprimidos.

Toma de Evrenzo

• Tome a sua dose de Evrenzo três vezes por semana, a menos que o seu médico lhe tenha indicado o contrário.
• Nunca tome Evrenzo em dias consecutivos.
• Tome Evrenzo nos mesmos três dias de cada semana.
• Evrenzo pode ser tomado com alimentos ou entre refeições.
• Engula os comprimidos inteiros.
• Não mastigue, parta nem triture os comprimidos.

Tome Evrenzo como mínimo 1 hora após ter tomado medicamentos para reduzir os níveis de fosfato no sangue (chamados quelantes de fosfato) ou outros medicamentos ou suplementos que contenham cálcio, ferro, magnésio ou alumínio (chamados cátions multivalentes).

Pauta posológica

Pauta posológica de 3vezes por semana

Evrenzo é apresentado em um blister que contém medicamento para 4 semanas (12 comprimidos) distribuídos em 4 filas. Cada fila contém o medicamento de 1 semana (3 comprimidos). Certifique-se de tomar os comprimidos de uma mesma fila cada semana.

A sua dose pode oscilar entre 20 mg três vezes por semana até um máximo de 400 mg três vezes por semana.

Diferentes frequências de dose

Em casos excepcionais (em função dos seus níveis de hemoglobina), é possível que o seu médico decida reduzir a sua dose de Evrenzo para 20 mg duas vezes ou uma vez por semana. Neste caso, o médico indicar-lhe-á em que dia ou dias da semana deve tomar a dose.

Se a dose precisar de mais de1comprimido

Na maioria dos casos, terá 1 embalagem de um blister por mês. Se a sua dose precisar de mais de 1 blister, deve tomar um comprimido de cada blister cada dia que tenha uma dose programada. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando tomar.

O seu médico controlará o seu nível de hemoglobina e pode interromper temporariamente o tratamento se o seu nível de hemoglobina se elevar demasiado. Não reinicie o tratamento até que o seu médico o indique. O seu médico dir-lhe-á que dose de Evrenzo tomar e quando começar a tomar novamente.

Se tomar mais Evrenzo do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve ou uma dose superior à que deve, entre imediatamente em contacto com o seu médico.

Se esquecer de tomar Evrenzo

• Nunca tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
• Se faltarem mais de 24 horas (1 dia) para a próxima dose programada, tome a dose omitida assim que possível e a próxima dose no dia que estiver programada.
• Se faltarem menos de 24 horas (1 dia) para a próxima dose programada: ignore a dose omitida e tome a próxima dose no dia que estiver programada.

Se interromper o tratamento com Evrenzo

Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe tenha indicado que o faça.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos possíveis podem ser graves. Entre imediatamente em contacto com o seu médico se experimentar algum dos seguintes:

• Coágulo de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda ou TVP) (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
• Coágulo de sangue nos pulmões (embolia pulmonar) (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
• Coágulo de sangue no acesso para hemodiálise (trombose do acesso vascular ou TAV) que causa que o acesso vascular se obstrua ou deixe de funcionar se estiver usando uma fístula ou enxerto para o acesso para diálise (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
• Hematomas inexplicáveis ou erupção de pequenas manchas vermelhas na pele (chamadas petéquias), sangramento prolongado por cortes na pele, sangramento das gengivas ou do nariz, sangue na urina ou nas fezes, sangramento no branco dos olhos (niveis baixos de plaquetas no sangue, trombocitopenia) (podem afetar 1 em cada 10 pessoas).
• Crises e sinais de advertência de crise (convulsões ou ataques) (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
• Sepse, uma infecção grave e, em casos raros, potencialmente mortal (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
• Eritema e descamação da pele em uma área extensa do corpo, que pode causar prurido ou dor (dermatite exfoliativa) (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Outros efeitos adversos possíveis

Muito frequentes (podem afetar mais de1em cada10pessoas)

• Aumento do nível de potássio
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Sensação de doença (náuseas)
• Diarréia
• Inchaço devido à retenção de líquidos nas extremidades (edema periférico)

Frequentes (podem afetar até1em cada10pessoas)

• Dificuldade para dormir (insónia)
• Dor de cabeça
• Vómitos
• Prisão de ventre
• Níveis baixos de plaquetas no sangue (trombocitopenia)

Pouco frequentes (podem afetar até1em cada100pessoas)

• Aumento da quantidade de bilirrubina no sangue

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Função tireoidiana diminuída
• Cobre no sangue elevado

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Evrenzo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Evrenzo

Evrenzo 20 mg:

• O princípio ativo é roxadustat. Cada comprimido contém 20 mg de roxadustat.

Evrenzo 50 mg:

• O princípio ativo é roxadustat. Cada comprimido contém 50 mg de roxadustat.

Evrenzo 70 mg:

• O princípio ativo é roxadustat. Cada comprimido contém 70 mg de roxadustat.

Evrenzo 100 mg:

• O princípio ativo é roxadustat. Cada comprimido contém 100 mg de roxadustat.

Evrenzo 150 mg:

• O princípio ativo é roxadustat. Cada comprimido contém 150 mg de roxadustat.

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa de sódio (E468), povidona (E1201), estearato de magnésio (E470b).

• Película: álcool polivinílico (E1203), talco (E553b), macrogol (E1521), laca de alumínio vermelho Allura AC (E129), dióxido de titânio (E171), lecitina (soja) (E322).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Evrenzo 20 mg são comprimidos revestidos com película ovais, de cor vermelha e com o número "20" em baixo relevo em uma das suas faces.

Evrenzo 50 mg são comprimidos revestidos com película ovais, de cor vermelha e com o número "50" em baixo relevo em uma das suas faces.

Evrenzo 70 mg são comprimidos revestidos com película redondos, de cor vermelha e com o número "70" em baixo relevo em uma das suas faces.

Evrenzo 100 mg são comprimidos revestidos com película ovais, de cor vermelha e com o número "100" em baixo relevo em uma das suas faces.

Evrenzo 150 mg são comprimidos revestidos com película de forma amendoada, de cor vermelha e com o número "150" em baixo relevo em uma das suas faces.

Evrenzo está disponível em envases que contêm 12 × 1 comprimidos revestidos com película e 36 × 1 comprimidos revestidos com película em blisteres de PVC/alumínio com as doses precortadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:MM/AAAA

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.