EURARTESIM 320 mg / 40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Eurartesim 320 mg/40 mg comprimidos revestidos com película

Piperaquina tetrafosfato/artenimol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Eurartesim e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de si ou seu filho tomar Eurartesim
3. Como tomar Eurartesim
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Eurartesim
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Eurartesim e para que é utilizado

Eurartesim contém os princípios ativos piperaquina tetrafosfato e artenimol e é utilizado no tratamento da malária não complicada quando é adequado administrar o medicamento por via oral.

A malária é produzida por infecção com um parasito chamado Plasmodium, causada pela picada de um mosquito infectado. Há vários tipos de parasitos Plasmodium. Eurartesim mata o parasito Plasmodium falciparum.

O medicamento pode ser tomado por adultos, adolescentes, crianças e lactentes com mais de 6 meses que pesem 5 kg ou mais.

2. O que necessita de saber antes de si ou seu filho tomar Eurartesim

Não tome Eurartesim se si ou seu filho:

• é alérgico aos princípios ativos piperaquina tetrafosfato ou artenimol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• tem um tipo grave de infecção de malária que afetou partes do organismo como o cérebro, os pulmões ou os rins;
• tem uma doença do coração, como alterações no ritmo ou frequência do batimento cardíaco, ou uma doença do coração;
• sabe que algum membro da sua família (pais, avós, irmãos ou irmãs) faleceu repentinamente por um problema de coração ou nasceu com problemas de coração;
• sofre alterações nos níveis de sais no organismo (desequilíbrios hidroeletrolíticos);
• toma outros medicamentos que podem ter um efeito no ritmo cardíaco, tais como:

• quinidina, disopiramida, procainamida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, hidroquinidina ou sotalol;
• medicamentos que se utilizam para tratar a depressão, tais como amitriptilina, fluoxetina ou sertralina;
• medicamentos que se utilizam para tratar problemas de saúde mental, tais como fenotiazinas, sertindol, sultoprida, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida ou tioridazina;
• medicamentos que se utilizam para tratar infecções. Estes incluem alguns tipos de medicamentos que se utilizam para tratar infecções bacterianas (macrólidos [tais como a eritromicina ou a claritromicina] e fluoroquinolonas [tais como a moxifloxacina e a sparfloxacina]) ou infecções fúngicas (incluindo fluconazol e imidazol) assim como pentamidina (se utiliza para tratar um tipo específico de pneumonia) e saquinavir (para o tratamento do VIH);
• antihistamínicos que se utilizam para tratar alergias ou inflamações, tais como terfenadina, astemizol ou mizolastina;
• certos medicamentos que se utilizam para tratar problemas de estômago, tais como cisaprida, domperidona ou droperidol;
• outros medicamentos, tais como alcaloides da vinca e trióxido arsénico (se utilizam para tratar certos cancros), bepridil (se utiliza para tratar a angina de peito), difemanil (se utiliza para tratar problemas estomacais), levometadilo e metadona (se utilizam para tratar as dependências de drogas) e probucol (se utiliza para tratar os níveis altos de colesterol no sangue).

• recebeu recentemente (por exemplo, durante o último mês) tratamento para a malária com certos medicamentos ou tomou certos medicamentos para prevenir a malária. Estes medicamentos incluem: mefloquina, halofantrina, lumefantrina, cloroquina ou quinina.

Se algum dos pontos anteriores for aplicável a si ou a seu filho ou se não tiver certeza, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou administrar Eurartesim.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se si ou seu filho:

• tem problemas de fígado ou de rins;
• tem uma infecção de malária causada por um parasito que não é Plasmodium falciparum;
• toma ou tomou qualquer outro medicamento para o tratamento da malária (outros que não sejam os mencionados anteriormente);
• está no primeiro trimestre da gravidez ou em período de amamentação (ver mais adiante);
• é mulher, idoso (mais de 65 anos) ou tem vómitos;
• toma certos medicamentos que possam produzir interações metabólicas. Na secção “Outros medicamentos e Eurartesim” são citados exemplos.
• se após o tratamento com Eurartesim a infecção de malária voltar a produzir-se ou não se curar, é possível que o seu médico lhe prescreva outro medicamento.

Se tiver dúvidas sobre algum dos pontos anteriores, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Informe o seu médico se após o tratamento aparecerem sintomas específicos de efeitos adversos graves: palidez, debilidade geral, dor de cabeça, dificuldade para respirar e batimento cardíaco rápido, especialmente ao fazer exercício, confusão, tonturas ou urina de cor escura (para mais informações, ver secção 4).

Crianças

Não dê este medicamento a lactentes menores de 6 meses ou com um peso inferior a 5 kg.

Outros medicamentos e Eurartesim

Informe o seu médico ou farmacêutico se si ou seu filho está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos podem afetar a forma de funcionar de Eurartesim e o seu médico poderá decidir que Eurartesim não é adequado ou que necessita de mais controles enquanto si ou seu filho toma os medicamentos que possam produzir possíveis interações. A seguir são citados alguns exemplos (embora haja mais):

• algunos medicamentos que se utilizam para tratar os níveis altos de colesterol no sangue (tais como atorvastatina, lovastatina, simvastatina);
• medicamentos que se utilizam para tratar a hipertensão e os problemas cardíacos (tais como diltiazem, nifedipina, nitrendipina, verapamilo, felodipina, amlodipina);
• algunos medicamentos que se utilizam para tratar o VIH (antirretrovirais): inibidores da protease do VIH (tais como atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir), inibidores não nucleósidos da transcriptase inversa (tais como efavirenz, nevirapina);
• algunos medicamentos que se utilizam para tratar infecções microbianas (tais como telitromicina, rifampicina, dapsona);
• medicamentos que se utilizam para ajudar a dormir: benzodiazepinas (tais como midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam, zaleplon, zolpidem);
• medicamentos que se utilizam para prevenir/tratar as crises epilépticas: barbitúricos (tais como fenobarbital), carbamazepina ou fenitoína;
• medicamentos que se utilizam após um transplante de órgãos e em doenças autoimunes (tais como ciclosporina, tacrolimus);
• hormonas sexuais, incluindo as que contêm os anticoncepcionais hormonais (tais como gestodena, progesterona, estradiol, testosterona);
• glucocorticosteroides (hidrocortisona, dexametasona);
• omeprazol (se utiliza para tratar doenças relacionadas com a produção de ácidos gástricos):
• paracetamol (se utiliza para tratar a dor e a febre);
• teofilina (se utiliza para melhorar o fluxo de ar bronquial);
• nefazodona (se utiliza para tratar a depressão);
• aprepitant (se utiliza para tratar as náuseas);
• algunos gases (tais como enflurano, halotano e isoflurano) que se utilizam para a anestesia geral.

Toma de Eurartesim com alimentos e bebidas

Deve tomar Eurartesim comprimidos somente com água.

Eurartesim não deve ser tomado com sumo de toranja devido às possíveis interações.

Gravidez e amamentação

Informe o seu médico se está no primeiro trimestre da gravidez, acredita que possa estar grávida ou fica grávida ou está em período de amamentação. Os estudos em animais fazem suspeitar que Eurartesim produz dano ao feto quando é utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez. Por isso, não deve ser utilizado Eurartesim durante o primeiro trimestre da gravidez se o seu médico lhe pode dar um medicamento alternativo. Se descobrir que está grávida no prazo de um mês desde que tomou Eurartesim, informe o seu médico. A exposição de mulheres grávidas durante o segundo ou o terceiro trimestre não se associou a danos no feto. Se para uma mulher grávida Eurartesim for mais adequado do que outros tratamentos combinados de artemisinina que contem com uma maior experiência de uso (ou sulfadoxina–pirimetamina), pode ser utilizado Eurartesim no segundo e no terceiro trimestre da gravidez.

Não deve dar o peito enquanto toma este medicamento, porque pode passar para o seu filho através do leite materno.

Se está tomando suplementos de folato para evitar possíveis defeitos congénitos do tubo neural, pode continuar a utilizá-los ao mesmo tempo que Eurartesim.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento durante a gravidez ou a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Pode conduzir ou usar máquinas após tomar Eurartesim uma vez que se tenha recuperado da sua doença.

3. Como tomar Eurartesim

Siga exatamente as instruções de administração de Eurartesim indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Si ou seu filho deve tomar este medicamento com o estômago vazio. Si ou seu filho deve tomar cada dose quando tenham passado pelo menos 3 horas após a última ingestão de alimentos, e não deve comer nada nas 3 horas seguintes a cada dose de Eurartesim. Si ou seu filho pode beber água quando quiser.

Se for difícil engolir os comprimidos, podem ser esmagados e misturados com água. A mistura deve ser bebida imediatamente.

Um ciclo de Eurartesim dura três dias consecutivos. Tome uma dose cada dia. Deve procurar tomar a dose aproximadamente à mesma hora cada um dos três dias.

A dose diária depende do peso corporaldo paciente. O seu médico lhe prescreveu uma dose que é apropriada para o seu peso corporal ou o de seu filho, conforme a seguinte tabela:

Vómitos ao tomar este medicamento

Se ocorrerem nos:

• 30 minutos de ter tomado Eurartesim, deve voltar a tomar a dose completa.
• 31-60 minutos, deve voltar a tomar a metade da dose.

Se si ou seu filho também vomita a segunda dose, não tome ou dê a sua criança outra dose. Entre urgentemente em contacto com o seu médico para obter um tratamento alternativo para a malária.

Toma deste medicamento se voltar a produzir-se a infecção de malária

• Se si ou seu filho apresenta outro episódio de malária, pode tomar um segundo ciclo de Eurartesim no prazo de um ano se o seu médico acredita que é o tratamento adequado. Si ou seu filho não deve tomar mais de dois ciclos em um ano. Se isso ocorrer, informe o seu médico. Si ou seu filho não deve tomar um segundo ciclo de Eurartesim até que não transcorram 2 meses desde o primeiro ciclo.
• Se si ou seu filho se infecta mais de duas vezes em um ano, o seu médico lhe prescreverá um tratamento alternativo.

Se si ou seu filho tomar mais Eurartesim comprimidos do que deve

Se si ou seu filho tomar uma dose maior do que a recomendada, informe o seu médico. O seu médico poderá recomendar um seguimento especial de si e de seu filho, porque as doses superiores às recomendadas pelo médico podem ter um efeito grave não desejado no coração (ver também secção 4).

Se si ou seu filho esquecer de tomar Eurartesim

Se si ou seu filho esquecer de tomar a segunda dose de Eurartesim à hora certa, tome-a assim que se lembrar. Depois, tome a terceira (última) dose aproximadamente 24 horas após a segunda dose. Se si ou seu filho esquecer de tomar a terceira (última) dose à hora certa, tome-a assim que se lembrar. Nunca tome mais de uma dose no mesmo dia para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se si ou seu filho interromper o tratamento com Eurartesim

Para que o medicamento funcione com eficácia, si ou seu filho deve tomar os comprimidos conforme as instruções e deve completar o ciclo de tratamento de 3 dias. Se si ou seu filho não puder fazer isso, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos não é grave e normalmente desaparece em alguns dias ou semanas após o tratamento.

Problemas cardíacos

Pode produzir-se um problema cardíaco, chamado prolongação QT, ao tomar Eurartesim e durante alguns dias após a última dose. Isso pode produzir uma anomalia do ritmo cardíaco que pode ser mortal. Em adultos e crianças foram observadas outras alterações do ritmo cardíaco com sintomas como batimento cardíaco rápido (taquicardia) e batimento cardíaco forte que pode ser rápido ou irregular (palpitaciones). A frequência destes efeitos adversos é frequente (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).

Além disso, foi observada frequência cardíaca irregular (arritmias sinusais) ou lenta (bradicardia) em adultos. A frequência destes efeitos adversos é pouco frequente (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Se observar algo diferente no seu ritmo cardíaco ou no de seu filho ou tiver sintomas (tais como palpitaciones ou batimento cardíaco irregular), deve entrar em contacto com o seu médico o mais rápido possível e antes de tomar a próxima dose.

O seu médico poderá realizar um traçado elétrico do coração (eletrocardiograma, ECG) enquanto si ou seu filho recebe o tratamento e após a administração da última dose. O seu médico lhe informará quando serão realizados estes traçados.

Problemas com os glóbulos vermelhos

Às vezes, após receber tratamento contra a malária, pode aparecer um problema com os glóbulos vermelhos chamado anemia hemolítica. Esta condição pode aparecer de forma tardia e apresentar-se até um mês após o uso de Eurartesim (anemia hemolítica tardia). Na maioria dos casos, a anemia resolve-se sem um tratamento específico, mas às vezes, em casos graves, pode ser necessária uma transfusão de sangue. O seu médico lhe realizará análises de sangue periódicas. Se se suspeitar que a falta de glóbulos vermelhos está causada pelo seu sistema imunológico (anemia hemolítica autoimune), estes análises podem incluir uma prova de antiglobulina direta, para determinar se é necessário tratamento, por exemplo com corticosteroides. Desconhece-se a frequência destes efeitos adversos (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Entre em contacto com o seu médico imediatamente se si ou seu filho apresentar um ou mais dos seguintes sintomas após o tratamento com Eurartesim: palidez, debilidade geral, dor de cabeça, dificuldade para respirar e batimento cardíaco rápido (especialmente ao fazer exercício), confusão, tonturas ou urina de cor escura.

Outros efeitos adversos em adultos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10pessoas)

Anemia, dor de cabeça, febre, debilidade geral.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100pessoas)

Gripe, infecção respiratória, pouco apetite ou perda de apetite, tonturas, convulsões (crises epilépticas), tosse, vómitos, dor abdominal, diarreia, náuseas, inflamação ou aumento do fígado, lesão nas células do fígado, provas de função hepática anormais, picazón, dor nos músculos ou nas articulações.

Outros efeitos adversos em crianças

Muito frequentes(podem afetar a mais de 1 de cada 10pessoas)

Gripe, tosse, febre.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10pessoas)

Infecção respiratória, infecção de ouvidos, anemia, anomalias em vários tipos de células sanguíneas (glóbulos brancos e plaquetas), pouco apetite ou perda de apetite, infecção de olhos, dor abdominal, vómitos, diarreia, inflamações de pele, exantema, debilidade geral.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100pessoas)

Anomalias nos glóbulos vermelhos, excesso de plaquetas, aumento de alguns órgãos (tais como o fígado ou o baço), inflamação dos gânglios linfáticos, convulsões (crises epilépticas), dor de cabeça, ruídos cardíacos anormais (ouvidos pelo médico com um estetoscópio), hemorragias nasais, mucosidade nasal, náuseas, inflamação da boca, inflamação ou aumento do fígado, icterícia, resultados anormais nos análises de sangue da função hepática, picazón e inflamação da pele, dor nas articulações.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eurartesim

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento se observar que o blister está aberto.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Eurartesim

Os princípios ativos são piperaquina tetrafosfato e artenimol.

Cada comprimido revestido com película contém 320 mg de piperaquina tetrafosfato (como tetra-hidrato) e 40 mg de artenimol.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: amido pregelatinizado, dextrina, hipromelosa (E464), croscarmelosa sódica, estearato de magnésio (E572).

Revestimento com película: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 400.

Aspecto de Eurartesim e conteúdo do envase

Eurartesim são comprimidos revestidos com película de cor branca, com inscrição e com uma ranhura pelo meio do comprimido.

Os comprimidos de 320 mg/40 mg levam duas letras ’σ’ em uma face e vêm em blisters que contêm 3, 6, 9, 12, 270 ou 300 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n. 5

40133 Bolonha

Itália

Telefone: +39 051 6489602

Fax: +39 051 388689

e-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km. 30,400

00071 Pomezia (Roma)

Itália

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bélgica, Alemanha

Luxemburgo Pharmore GmbH

Alfasigma Bélgica sprl/bvba Tel.: +49 (0) 5451 9690-0

Telefone: +32 (0)2 420 93 16 [email protected]

[email protected]

República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Croácia, Irlanda, Islândia, Letônia, Lituânia,

Hungria, Malta, Noruega, Áustria, Polônia, Romênia, Eslovênia, República Eslovaca, Finlândia/Suécia.

Alfasigma S.p.A.

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Telefone: +39 051 6489602

[email protected]

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.