ESCITALOPRAM GRINDEKS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Escitalopram Grindeks 5mg comprimidos revestidos com película EFG

Escitalopram Grindeks 10mg comprimidos revestidos com película EFG

Escitalopram Grindeks 20mg comprimidos revestidos com película EFG

escitalopram

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Escitalopram Grindeks e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Escitalopram Grindeks
3. Como tomar Escitalopram Grindeks
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Escitalopram Grindeks

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Escitalopram Grindeks e para que é utilizado

Escitalopram Grindeks contém o princípio ativo escitalopram. O escitalopram pertence a um grupo de antidepressivos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina(ISRS). Estes medicamentos actuam no sistema serotoninérgico do cérebro, aumentando a concentração de serotonina.

Escitalopram está indicado no tratamento da depressão (episódios depressivos maiores) e dos transtornos de ansiedade (como o transtorno de angústia, acompanhado ou não de agorafobia, o transtorno de ansiedade social, o transtorno de ansiedade generalizada e o transtorno obsessivo-compulsivo).

Antes de que comece a sentir-se melhor, podem passar duas semanas. Continue a tomar escitalopram, mesmo que passe algum tempo antes de que experimente alguma melhoria da doença que padece.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Escitalopram Grindeks

Não tome Escitalopram Grindeks:

• se é alérgico ao escitalopram ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• se tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo denominado inibidores da MAO, o que inclui selegilina (empregada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (empregada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).
• se nasceu com um ritmo cardíaco anómalo ou já teve algum episódio (detectados no ECG, que é uma exploração na qual se avalia o funcionamento do coração).
• se tomar medicamentos para tratar problemas da frequência cardíaca ou que possam afetar a frequência cardíaca (consulte o apartado Outros medicamentos e Escitalopram Grindeksda secção 2).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar escitalopram. Informe o seu médico se padece outro transtorno ou doença, porque é possível que o seu médico tenha que tê-lo em conta. Em especial, consulte o seu médico:

• Se padece epilepsia. O tratamento com escitalopram deve ser interrompido se aparecerem crises epilépticas pela primeira vez ou se existe um aumento na frequência das convulsões (ver também a secção 4).
• Se padece insuficiência hepática ou renal. É possível que o seu médico tenha que ajustar a sua posologia.
• Se padece diabetes. O tratamento com escitalopram pode alterar o controlo da glicemia. É possível que seja necessário um ajuste da dose de insulina ou de hipoglicemiantes orais.
• Se padece uma diminuição da concentração de sódio no sangue.
• Se tem propensão para a aparência de sangramentos ou hematomas ou se está grávida (ver o apartado Gravidez, lactação e fertilidade).
• Se está a receber um tratamento eletroconvulsivo.
• Se padece alguma cardiopatia coronária.
• Se padece ou já teve problemas de coração ou já teve recentemente um infarto de miocárdio.
• Se apresenta uma frequência cardíaca em repouso baixa ou sabe que poderia padecer uma perda de sódio como consequência de uma diarreia aguda prolongada e vómitos (malestar) ou pelo uso de diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos).
• Se experimenta um latido do coração rápido ou irregular, colapso ou tontura ao estar de pé, que poderiam ser indicativos de um funcionamento anómalo da frequência cardíaca.
• Se padece ou já teve problemas de vista, como determinados tipos de glaucoma (aumento da pressão do olho).

Tenha em conta que

Alguns pacientes com transtorno maníaco-depressivo podem entrar em uma fase maníaca, que se caracteriza por uma mudança de ideias incomum e rápida, euforia e uma atividade física excessiva. Se experimenta estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico.

Os sintomas como inquietude ou dificuldade para permanecer sentado ou de pé podem continuar a produzir-se durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médico imediatamente se experimenta estes sintomas.

Os medicamentos como escitalopram (também denominados ISRS/IRSN) podem provocar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas se mantiveram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e piora da depressão ou do transtorno de ansiedade que padece

Se está deprimido ou padece transtornos de ansiedade, é possível que às vezes pense em lesionar-se ou tirar a sua vida. Estes pensamentos poderiam aumentar ao começar o tratamento antidepressivo, porque todos estes medicamentos tardam em fazer efeito, por norma, duas semanas ou mesmo mais tempo.

Si poderia ter uma propensão maior para ter este tipo de pensamentos se:

• Já teve pensamentos suicidas ou lesivos com anterioridade.
• É um adulto jovem. A informação obtida a partir dos ensaios clínicos demonstrou que o risco de ter comportamentos suicidas aumenta nos adultos menores de 25 anos de idade que padecem transtornos psiquiátricos e que foram tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento pensar em lesionar-se ou tirar a sua vida, ponha-se em contacto com o seu médico ou acuda ao hospital de imediato.

Pode ser de ajuda contar a um familiar ou a um amigo próximoque está deprimido ou padece um transtorno de ansiedade e pedir-lhes que leiam este prospecto. Si poderia pedir-lhes que lhe dissessem se pensam que a depressão ou a ansiedade que padece está a piorar ou se estão preocupados com as mudanças de comportamento.

Crianças e adolescentes

O uso de Escitalopram Grindeks em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade não é recomendado. Deve saber também que os pacientes menores de 18 anos apresentam um aumento do risco de padecer efeitos adversos, como tentativa de suicídio, ideias suicidas e hostilidade (principalmente, agressividade, comportamento negativista e ira) quando tomam esta classe de medicamentos. Apesar disso, o seu médico poderia receitar escitalopram a pacientes menores de 18 anos, se este decidir que é o mais indicado no seu caso. Se o seu médico lhe receitou Escitalopram Grindeks a um paciente de menos de 18 anos e deseja falar sobre isso, consulte de novo o seu médico. Deve informar o seu médico se o paciente menor de 18 anos de idade que tomar escitalopram experimenta alguns dos sintomas enumerados anteriormente ou estes pioram. Além disso, ainda não se demonstraram os efeitos de segurança a longo prazo relativos ao crescimento, à maturidade e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do escitalopram neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Escitalopram Grindeks

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

• «Inibidores não seletivos da monoaminoxidase (IMAO)» que contenham os princípios ativos: fenelcina, iproniacida, isocarboxacida, nialamida e tranilcipromina. Se tomou algum destes medicamentos, deve esperar que passem 14 dias antes de começar a tomar escitalopram. Após a interrupção do tratamento com Escitalopram Grindeks, deve deixar passar 7 dias antes de tomar qualquer um destes medicamentos.
• «Inibidores seletivos reversíveis da MAO-A» que contenham moclobemida (empregada para tratar a depressão).
• «Inibidores irreversíveis da MAO-B» que contenham selegilina (empregada para tratar a doença de Parkinson). Estes medicamentos aumentam o risco de sofrer efeitos adversos.

• O antibiótico linezolida.
• Lítio (empregado no tratamento do transtorno maníaco-depressivo) e triptófano.
• Imipramina e desipramina (empregados para tratar a depressão).
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (empregados no tratamento da enxaqueca) e tramadol e outros medicamentos semelhantes (empregados para aliviar a dor aguda). Estes medicamentos aumentam o risco de sofrer efeitos adversos.

• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (empregados para tratar as úlceras gástricas), fluconazol (empregado para tratar infecções fúngicas), fluvoxamina (um antidepressivo) e ticlopidina (empregada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Estes medicamentos podem aumentar as concentrações sanguíneas de escitalopram.
• Erva de São João (Hypericum perforatum), uma planta medicinal empregada para tratar a depressão.
• Ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroideos (medicamentos empregados para o alívio da dor ou como anticoagulantes). Estes medicamentos podem aumentar a propensão para padecer hemorragias.
• Varfarina, dipiridamol e fenoprocumona (medicamentos anticoagulantes). É provável que o seu médico verifique o tempo de coagulação do sangue quando começar a tomar Escitalopram Grindeks e interrompa o tratamento para verificar que a sua dose de anticoagulantes continue a ser a adequada.

• Mefloquina (empregada para tratar a malária), bupropião (empregado para tratar a depressão) e tramadol (empregado para tratar a dor aguda), devido ao possível risco de que se produza uma diminuição do limiar convulsivo.
• Neurolépticos (medicamentos para tratar a esquizofrenia e a psicose) e antidepressivos (antidepressivos tricíclicos e ISRS), devido ao possível risco de diminuição do limiar convulsivo.
• Flecainida, propafenona e metoprolol (empregados nas doenças cardiovasculares), clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). É possível que seja necessário ajustar a posologia de Escitalopram Grindeks.
• Medicamentos que diminuam as concentrações sanguíneas de potássio ou magnésio, porque estes transtornos aumentam o risco de padecer transtornos da frequência cardíaca potencialmente mortais.

Não tome escitalopram se está a tomar medicamentos para tratar alterações da frequência cardíaca ou medicamentos que possam afetar o ritmo do coração, como os antiarrítmicos de classe IA e III, antipsicóticos (p. ex., derivados fenotiazínicos, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, determinados antimicrobianos (p. ex., esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., pentamidina, tratamento antipalúdico, em especial a halofantrina) e determinados antihistamínicos (astemizol, hidroxicina, mizolastina). Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

Toma de Escitalopram Grindeks com alimentos, bebidas e álcool

Escitalopram Grindeks pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3).

Assim como com muitos outros medicamentos, não se recomenda a combinação de escitalopram e álcool, embora não se preveja que escitalopram interaja com o álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não tome escitalopram se está grávida ou em período de lactação, a menos que si e o seu médico tenham falado sobre os possíveis riscos e benefícios.

Se tomar Escitalopram Grindeks durante os últimos 3 meses da gravidez, deve saber que o seu filho poderia padecer os efeitos adversos seguintes: problemas para respirar, pele azulada, convulsões, termorregulação inadequada, dificuldades na alimentação, vómitos, concentração baixa de glicose no sangue, rigidez ou hipotonia muscular, reflexos aumentados, tremores, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro persistente, sonolência e dificuldade para dormir. Se o seu filho padece algum destes sintomas, ponha-se em contacto de imediato com o seu médico.

Certifique-se de informar a sua parteira ou médico de que está em tratamento com escitalopram. A tomada de medicamentos semelhantes a escitalopram, em especial nos últimos 3 meses da gravidez, pode aumentar o risco de que o neonato padece uma doença grave denominada «hipertensão pulmonar persistente no neonato» (HPPN), que faz com que o bebê respire mais rapidamente e se ponha azulado. Estes sintomas costumam começar nas primeiras 24 horas de vida do bebê. Se o seu filho padece estes sintomas, deve poner-se em contacto de imediato com a sua parteira ou médico.

Se tomar escitalopram no final da gravidez, pode haver um aumento do risco de padecer uma hemorragia vaginal intensa pouco após o parto, em especial se apresenta antecedentes de transtornos da coagulação. O seu médico ou parteira devem ter conhecimento de que está a tomar escitalopram para que possam dar-lhe conselhos.

Se se empregar escitalopram durante a gravidez, o tratamento nunca se deve interromper de forma brusca.

Previu-se que o escitalopram se excreta no leite materno.

Os estudos realizados em animais com citalopram — um medicamento como o escitalopram — demonstraram uma redução da qualidade do esperma. Em teoria, isso poderia afetar a fertilidade, embora o seu efeito na fertilidade em humanos não tenha sido observado ainda.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Escitalopram Grindeks pode que se sinta sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta o tratamento com escitalopram.

Escitalopram Grindeks contém sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, é essencialmente «isento de sódio».

3. Como tomar Escitalopram Grindeks

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Depressão

A dose recomendada de escitalopram é geralmente de 10 mg em uma dose única por dia. O seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 20 mg por dia.

Transtorno de ansiedade

A dose inicial de escitalopram é de 5 mg por dia durante a primeira semana, antes de aumentar a dose para 10 mg por dia. O seu médico pode aumentar a dose posteriormente até um máximo de 20 mg por dia.

Transtorno de ansiedade social

A dose recomendada de escitalopram é geralmente de 10 mg em uma dose única por dia. O seu médico pode diminuir a dose para 5 mg por dia ou aumentar a dose até um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta que você mostra ao medicamento.

Transtorno de ansiedade generalizada

A dose recomendada de escitalopram é geralmente de 10 mg em uma dose única por dia. O seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 20 mg por dia.

Transtorno obsessivo-compulsivo

A dose recomendada de escitalopram é geralmente de 10 mg em uma dose única por dia. O seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 20 mg por dia.

Pacientes idosos (maiores de 65 anos)

A dose inicial recomendada de escitalopram é geralmente de 5 mg em uma dose única por dia. O seu médico pode aumentar a dose até 10 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Escitalopram não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Se você deseja mais informações, consulte a seção "Advertências e precauções" da seção 2.

Insuficiência renal

É aconselhável ter precaução em pacientes com atividade renal gravemente diminuída. Siga exatamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico.

Insuficiência hepática

Pacientes com transtorno hepático não devem receber mais de 10 mg por dia. Siga exatamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico.

Pacientes que sejam metabolizadores lentos da enzima CYP2C19

Pacientes com este genótipo não devem receber mais de 10 mg por dia. Siga exatamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico.

Como tomar os comprimidos

Você pode tomar escitalopram com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com um pouco de água. Não mastigue os comprimidos, pois eles têm um sabor amargo.

Se necessário, você pode partir os comprimidos em doses iguais; para isso, coloque o comprimido em uma superfície lisa com a face do comprimido que apresenta a ranhura para cima. Em seguida, você pode partir os comprimidos, pressionando com os polegares cada um dos extremos, como mostrado na figura.

Somente os comprimidos de 10 mg e 20 mg podem ser divididos em doses iguais.

Duração do tratamento

Antes de começar a se sentir melhor, podem passar duas semanas. Continue tomando escitalopram, mesmo que passe algum tempo antes de você experimentar alguma melhoria da doença que você tem.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar com o seu médico.

Continue tomando escitalopram pelo tempo que o seu médico recomendou. Se você interromper o tratamento muito cedo, os sintomas podem voltar a aparecer. É recomendado continuar com o tratamento por um mínimo de 6 meses após você se sentir melhor.

Se você tomar mais Escitalopram Grindeks do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, mesmo que você não esteja experimentando sinais de mal-estar. Alguns dos sinais de sobredose podem ser: tontura, tremores, agitação, convulsão, coma, náuseas, vômitos, alteração do ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial e variação do equilíbrio hidroeletrolítico. Quando você for ao médico ou hospital, leve consigo a caixa ou o envase de Escitalopram Grindeks.

Se você esquecer de tomar Escitalopram Grindeks

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se você esquecer de tomar uma dose e se lembrar antes de ir para a cama, tome-a imediatamente e continue tomando o medicamento no horário habitual no dia seguinte. Se você se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, não tome a dose esquecida e continue com a posologia habitual.

Se você interromper o tratamento com Escitalopram Grindeks

Não pare de tomar escitalopram até que o seu médico o indique. Quando você terminar o ciclo de tratamento, geralmente é recomendado que a dose de escitalopram seja reduzida gradualmente ao longo de várias semanas.

Quando você parar de tomar escitalopram, especialmente se o fizer de forma abrupta, é possível que você experimente sintomas de abstinência. Esses sintomas são frequentes quando o tratamento com escitalopram é suspenso. O risco é maior quando o tratamento com escitalopram foi prolongado, foram tomadas doses elevadas ou quando a dose é diminuída muito rapidamente. A maioria das pessoas experimenta sintomas leves que remitem por si mesmos em um período de duas semanas. No entanto, a intensidade desses sintomas pode ser grave em alguns pacientes ou podem ser mais duradouros (2-3 meses ou mais). Se você apresentar sintomas de abstinência graves ao interromper o tratamento com escitalopram, entre em contato com o seu médico. É possível que ele peça que você comece a tomar os comprimidos novamente para reduzir a dose mais lentamente.

Os sintomas do síndrome de abstinência incluem: tontura (instabilidade ou perda do equilíbrio), sensação de cãibras, sensação de queimadura e (com menor frequência) sensações de descarga elétrica, mesmo na cabeça, alterações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insônia), ansiedade, cefaleia, sensação de tontura (náuseas), sudorese (incluindo sudorese noturna), inquietude ou agitação, tremores (agitação), confusão ou desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), alterações visuais, palpitações.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos geralmente remitem após algumas semanas de tratamento. Você deve ter em mente que muitos dos efeitos também podem ser sintomas da doença que você tem e, portanto, melhorarão quando você começar a se sentir melhor.

Se você experimentar algum dos sintomas seguintes, deve entrar em contato com o seu médico ou ir imediatamente ao hospital:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Sangramento incomum, incluindo hemorragias gastrointestinais.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Inchaço da pele, da língua, dos lábios, da faringe ou da face, urticárias ou ter dificuldade para respirar ou engolir (reação alérgica grave).
• Febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações musculares abruptas, que podem ser sinais de um transtorno raro denominado síndrome serotoninérgica.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade para urinar.
• Convulsões (crises epilépticas); consulte também a seção "Advertências e precauções".
• O amarelamento da pele e do branco dos olhos são sinais de insuficiência hepática ou hepatite.
• Palpitações cardíacas rápidas e irregulares e desmaio, que podem ser sintomas de uma doença potencialmente mortal conhecida como torsades de pointes.
• Pensamentos autolesivos ou suicidas; consulte também a seção "Advertências e precauções".
• Inchaço súbito da pele ou da mucosa (angioedema).

Além dos efeitos adversos anteriores, também foram relatados os seguintes:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Sensação de tontura (náuseas)
• Cefaleia

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Congestão nasal ou corrimento (sinusite)
• Apetite diminuído ou aumentado
• Ansiedade, inquietude, pensamentos anormais, dificuldade para conciliar o sono, sonolência, tontura, bocejos, tremores, coceira na pele
• Diarréia, constipação, vômitos, boca seca
• Aumento da sudorese
• Dor muscular e articular (artralgia e mialgia)
• Disfunção sexual (ejaculação retardada, problemas de ereção, diminuição da libido e, no caso das mulheres, dificuldade para alcançar o orgasmo)
• Fadiga, febre
• Aumento de peso

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Erupção urticariana (urticária), erupção, coceira (prurito)
• Rangeamento de dentes, agitação, nervosismo, crises de ansiedade, confusão
• Alteração do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
• Aumento do tamanho das pupilas (midriase), alterações visuais, zumbido nos ouvidos (acúfenos)
• Alopecia
• Sangramento menstrual excessivo
• Período menstrual irregular
• Perda de peso
• Palpitações cardíacas rápidas
• Inchaço dos braços ou das pernas
• Sangramento nasal

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Agresividade, despersonalização, alucinações
• Palpitações cardíacas lentas

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição das concentrações de sódio no sangue (os sintomas são sensação de tontura e mal-estar geral, acompanhados de fraqueza muscular ou confusão).
• Tontura ao se levantar devido à pressão arterial baixa (hipotensão ortostática)
• Alteração das provas de função hepática (aumento das concentrações das enzimas hepáticas no sangue)
• Alterações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
• Ereções dolorosas (priapismo)
• Sinais de sangramento anormal, como, por exemplo, da pele ou das mucosas (equimose)
• Aumento da secreção de uma hormona denominada ADH, que faz com que o organismo retenha líquidos e dilua o sangue, reduzindo a quantidade de sódio (secreção inadequada de ADH)
• Secreção de leite nos homens e nas mulheres não lactantes
• Mania
• Observou-se um aumento do risco de fraturas ósseas nos pacientes que tomam este tipo de medicamento
• Alteração do ritmo cardíaco (denominada prolongação do intervalo QTe observada no ECG [atividade elétrica do coração]).
• Hemorragia vaginal aguda pouco após o parto (hemorragia pós-parto); para mais informações, ver a seção "Gravidez, lactação e fertilidade" da seção 2.

Também se sabe que determinados efeitos adversos podem ocorrer com fármacos que atuam de forma semelhante ao escitalopram (o princípio ativo de Escitalopram Grindeks). Esses são:

• Inquietude motora (acatisia)
• Perda de apetite

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Escitalopram Grindeks

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisam no ponto SIGRE da farmácia ou em qualquer outro Sistema de recolha de resíduos de medicamentos. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisam. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Escitalopram Grindeks

O princípio ativo é escitalopram. Cada comprimido revestido com película contém oxalato de escitalopram, o que equivale a 5 mg, 10 mg ou 20 mg de escitalopram.

Os demais componentes são:

Núcleo:celulose microcristalina (E-460), croscarmelosa sódica (E-468), hipromelosa (E-464), talco (E-553b), sílica coloidal anidra (E-551) e estearato de magnésio (E-470b).

Revestimento:hipromelosa (E-464), macrogol e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Escitalopram Grindeks 5 mg é um comprimido revestido com película, de cor branca a esbranquiçada, redondo, biconvexo e de aproximadamente 6 mm de diâmetro.

Escitalopram Grindeks 10 mg é um comprimido revestido com película, de cor branca a esbranquiçada, ovalado, biconvexo, de aproximadamente 8 mm x 6 mm, com a inscrição 1 e 0 gravada em cada um dos lados da ranhura de uma das faces.

Escitalopram Grindeks 20 mg é um comprimido revestido com película, de cor branca a esbranquiçada, ovalado, biconvexo, de aproximadamente 12 mm x 7 mm, com ranhura em uma das faces.

Escitalopram Grindeks está disponível em blisters de PVC/PE/PVDC//Al ou blisters de OPA/Al/PVC//Al de 14, 28, 30, 56, 98 ou 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Letônia

Tel: +371 67083205

E-mail: grindeks@grindeks.lv

Responsável pela fabricação

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Letônia

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

Martin, 03680

Eslováquia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Madrid, 28003, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: maio de 2023.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)