ESCITALOPRAM ACCORD 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Escitalopram Accord 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento

porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas,

embora tenham os mesmos sinais de doença que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de

efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Escitalopram Accord e para que é utilizado.
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Escitalopram Accord.
3. Como tomar Escitalopram Accord.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Escitalopram Accord.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Escitalopram Accord e para que é utilizado

Escitalopram Accord contém a substância ativa escitalopram. Escitalopram pertence a um grupo de antidepressivos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs). Estes medicamentos actuam sobre o sistema serotoninérgico no cérebro aumentando o nível de serotonina.

Este medicamento contém escitalopram e está indicado para o tratamento da depressão (episódios depressivos maiores) e transtornos de ansiedade (tais como transtorno de angústia com ou sem agorafobia, transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno obsessivo-compulsivo).

Pode tardar um par de semanas em começar a sentir-se melhor. Continue tomando Escitalopram, embora tarde algum tempo em começar a notar uma melhoria no seu estado.

Consulte o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Escitalopram Accord

Não tome Escitalopram Accord

• Se si é alérgico ao escitalopram ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se si toma outros medicamentos que pertencem ao grupo denominado inibidores da MAO, incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).
• Se teve episódios de anomalias do ritmo cardíaco ou os apresenta desde o nascimento (que se observam no ECG, uma prova que permite avaliar o funcionamento do coração).
• Se toma medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou que possam afetar o ritmo cardíaco (ver a secção 2 “Uso de Escitalopram Accord com outros medicamentos”)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Escitalopram Accord. Por favor, informe o seu médico se padece algum outro transtorno ou doença, porque o seu médico pode necessitar tê-lo em conta. Em concreto, informe o seu médico:

• Se padece epilepsia. O tratamento com Escitalopram Accord deveria ser interrompido se se produzirem convulsões pela primeira vez ou se observa um incremento na frequência das convulsões (véase também a secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).
• Se padece insuficiência hepática ou insuficiência renal. Pode ser que o seu médico necessite ajustar-lhe a dosagem.
• Se padece diabetes. O tratamento com Escitalopram Accord pode alterar o controlo glicémico. Pode ser necessário um ajuste da dosagem de insulina e/ou hipoglicemiante oral.
• Se tem um nível diminuído de sódio no sangue.
• Se tende facilmente a desenvolver hemorragias ou cardenais, ou se está grávida (ver “Fertilidade, gravidez e amamentação”).
• Se está a receber tratamento electroconvulsivo.
• Se padece uma doença coronária.
• Se tem ou teve problemas cardíacos ou sofreu recentemente um infarto.
• Se a sua frequência cardíaca é baixa em repouso ou se pudesse apresentar uma diminuição de sal como consequência de diarreia e vómitos intensos prolongados (se teve tonturas) ou se utiliza diuréticos.
• Se os seus latidos cardíacos são rápidos ou irregulares ou sofre desvanecimentos, colapsos ou tonturas ao levantar-se, que pudessem indicar anomalias na sua frequência cardíaca.
• Se tem problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Por favor, tenha em conta:

Alguns pacientes com doença maníaco-depressiva podem entrar em uma fase maníaca. Isso se caracteriza por uma mudança de ideias pouco comum e rápida, alegria desproporcionada e uma atividade física excessiva. Se si o experimenta, contacte com o seu médico.

Sintomas como inquietude ou dificuldade para sentar-se ou estar de pé, podem ocorrer também durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médico imediatamente se experimenta estes sintomas.

Medicamentos como escitalopram (também conhecidos como ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas podem continuar após interromper o tratamento.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se si se encontra deprimido e/ou sofre um transtorno de ansiedade, pode em algumas ocasiões ter pensamentos nos quais se faça mal ou se mate a si mesmo. Estes podem ir aumentando ao tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos estes medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de umas duas semanas, embora em alguns casos pudesse ser maior o tempo.

Si seria mais propenso a ter este tipo de pensamentos:

• Se si previamente teve pensamentos nos quais se mata a si mesmo ou se faz mal.
• Se si é um adulto jovem. Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se em qualquer momento si tiver pensamentos nos quais se faça mal ou se mate a si mesmo, contacte com o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital.

Pode ser de ajuda para si dizer a um parenteou um amigo próximoque si está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode

perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou transtorno de ansiedade piorou. Ou se estão preocupados com as mudanças na sua atitude.

Uso em crianças e adolescentes

Escitalopram Accord não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Assim como, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos. Pese a isso, o seu médico pode prescrever Escitalopram Accord a pacientes menores de 18 anos quando decidir o que é mais conveniente para o paciente. Se o médico que lhe corresponde prescreveu Escitalopram Accord a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas descritos anteriormente progredir ou experimentar complicações quando pacientes menores de 18 anos estão tomando Escitalopram Accord. Ao mesmo tempo, os efeitos a longo prazo por quanto à segurança e relativos ao crescimento, maturidade e desenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Accord neste grupo de idade ainda não foram demonstrados.

Uso de Escitalopram Accord com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se si está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• “Inibidores não seletivos da monoaminooxidase (IMAOs)”, que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como princípios ativos. Se si tomou algum destes medicamentos necessitará esperar 14 dias antes de começar a tomar Escitalopram Accord. Depois de terminar com Escitalopram Accord devem transcorrer 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos.
• “Inibidores seletivos da MAO-A reversíveis”, que contenham moclobemida (utilizada no tratamento da depressão).
• “Inibidores da MAO-B irreversíveis”, que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes incrementam o risco de efeitos secundários.
• Buprenorfina (um tipo de medicamento opioide). O uso concomitante aumenta o risco de síndrome serotoninérgico, uma condição que potencialmente põe em perigo a vida. Pode experimentar sintomas tais como contrações dos músculos involuntárias e rítmicas, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal por cima de 38ºC. Contacte com o seu médico quando experimente algum destes sintomas.
• O antibiótico linezolida.
• Lítio (utilizado no tratamento do transtorno maníaco-depressivo) e triptófano.
• Imipramina e desipramina (ambos usados para o tratamento da depressão).
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (usados para o tratamento da enxaqueca) e tramadol e medicamentos semelhantes (opioides, utilizado contra a dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (usados para o tratamento das úlceras de estômago), fluconazol (usado para o tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usado para reduzir o risco de acidente cerebro-vascular). Estes podem causar aumento das concentrações no sangue de Escitalopram Accord.
• Erva de São João (Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para a depressão.
• Ácido acetil salicílico e fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes). Estes podem aumentar a tendência a hemorragias.
• Varfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes). O seu médico controlará provavelmente o tempo de coagulação do sangue no início e no final do tratamento com Escitalopram Accord, para comprovar que a dosagem de anticoagulante é ainda adequada.
• Mefloquina (usada para o tratamento da malária), bupropião (usado para o tratamento da depressão) e tramadol (usado para o tratamento da dor intensa) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados para o tratamento da esquizofrenia, psicose) e antidepressivos (antidepressivos tricíclicos e ISRS) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões.
• Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares), clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser que a dosagem de Escitalopram Accord necessite ser ajustada.
• Medicamentos que diminuem os níveis sanguíneos de potássio ou magnésio, porque estas condições aumentam o risco de transtornos do ritmo cardíaco que põem em perigo a vida.

NÃO TOMA ESCITALOPRAM ACCORDse toma medicamentos para o tratamento de problemas do ritmo cardíaco ou que pudessem afetar o ritmo cardíaco, como antiarrítmicos

de Classe IA e III, antipsicóticos (p. ex., derivados de fenotiazinas, pimozida ou haloperidol),

antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (como esparfloxacino, moxifloxacino,

eritromicina IV, pentamidina ou antipalúdicos, em particular halofantrina) ou alguns

antihistamínicos (como astemizol, hidroxicina ou mizolastina). Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

Toma de Escitalopram Accord com alimentos, bebidas e álcool

Escitalopram Accord pode ser tomado com ou sem alimentos (ver a secção 3 “Como tomar

Escitalopram Accord”).

Como com muitos medicamentos, não se recomenda a combinação de Escitalopram

Accord e álcool, embora não se espere que Escitalopram Accord interaja com álcool.

Fertilidade, gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não tome Escitalopram Accord se está grávida ou em período de amamentação a menos que si e o seu médico tenham analisado os riscos e benefícios implicados. Se si toma Escitalopram Accord durante os últimos 3 meses da sua gravidez seja consciente que podem ser observados no bebê recém-nascido os seguintes efeitos: dificuldade respiratória, pele azulada, ataques, mudanças da temperatura corporal, dificuldades para se alimentar, vómitos, açúcar baixo no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos intensos, tremores, inquietude, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu bebê recém-nascido tem algum destes sintomas, por favor, contacte com o seu médico imediatamente. Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está a ser tratado com escitalopram. Durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses, medicamentos como Escitalopram Accord podem aumentar o risco de uma doença grave em recém-nascidos, denominada hipertensão pulmonar persistente neonatal (HPPN), na qual o bebê

respira rapidamente e se põe azulado. Estes sintomas costumam começar durante as primeiras 24 horas

após o nascimento. Se aparecem no seu bebê deve contactar com a sua parteira e/ou

médico imediatamente.

Se toma escitalopram na etapa final da gravidez pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que si está tomando escitalopram para poderem aconselhá-lo.

Se Escitalopram Accord se utiliza durante a gravidez, nunca deve ser interrompido bruscamente.

É de esperar que escitalopram se excreta no leite materno.

Em estudos com animais se mostrou uma redução na qualidade do esperma em citalopram, um medicamento como escitalopram. Teoricamente, isso poderia afetar a fertilidade, mas o impacto na fertilidade humana não se observou ainda.

Condução e uso de máquinas

Aconselha-se que não conduza ou utilize máquinas até que saiba como lhe pode afetar Escitalopram Accord.

Escitalopram Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Escitalopram Accord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Depressão

A dose normalmente recomendada de Escitalopram Accord é de 10 mg tomados como dose única ao dia. O seu médico pode aumentá-la até um máximo de 20 mg ao dia.

Transtorno de ansiedade

A dose inicial de Escitalopram Accord é de 5 mg como dose única ao dia durante a primeira semana antes de aumentar a dose para 10 mg ao dia. O seu médico pode aumentá-la posteriormente até um máximo de 20 mg ao dia.

Transtorno de ansiedade social

A dose normalmente recomendada de Escitalopram Accord é de 10 mg tomados como dose única ao dia. O seu médico pode diminuir a dose para 5 mg ao dia ou aumentá-la até um máximo de 20 mg ao dia, dependendo de como você responde ao medicamento.

Transtorno de ansiedade generalizada

A dose normalmente recomendada de Escitalopram Accord é de 10 mg tomados como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia.

Transtorno obsessivo-compulsivo

A dose normalmente recomendada de Escitalopram Accord é de 10 mg tomados como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia.

Pacientes idosos (maiores de 65 anos)

A dose inicial recomendada de Escitalopram Accord é de 5 mg uma vez ao dia. O seu médico poderá aumentar a dose para 10 mg ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Escitalopram Accord não deve ser normalmente administrado a crianças e adolescentes. Para informações adicionais, por favor, veja a seção 2 “Advertências e precauções”.

Insuficiência renal

É aconselhada precaução em pacientes com função renal gravemente diminuída. Tome-o conforme prescrito pelo seu médico.

Insuficiência hepática

Os pacientes com problemas hepáticos não devem receber mais de 10 mg por dia. Tome-o conforme prescrito pelo seu médico.

Pacientes considerados como metabolizadores lentos da CYP2C19

Os pacientes com este genótipo conhecido não devem receber mais de 10 mg por dia. Tome-o conforme prescrito pelo seu médico.

Como tomar os comprimidos

Pode tomar Escitalopram Accord com ou sem comida. Engula os comprimidos com água. Não os mastigue, pois o sabor é amargo.

Se necessário, pode fracionar os comprimidos colocando o comprimido em uma superfície plana com a ranhura para cima. Os comprimidos podem ser quebrados pressionando para baixo por cada extremo do comprimido, com os dois dedos indicadores, tal como mostrado na figura.

Somente os comprimidos de 10 mg e 20 mg podem ser divididos em doses iguais.

Duração do tratamento

Podem passar um par de semanas antes de que comece a se sentir melhor. Continue tomando Escitalopram Accord mesmo se começar a se sentir melhor antes do tempo previsto.

Não altere a dose do medicamento sem falar antes com o seu médico.

Continue tomando Escitalopram Accord pelo tempo recomendado pelo seu médico. Se interromper o tratamento muito cedo, os sintomas podem reaparecer. É recomendado que o tratamento continue durante pelo menos 6 meses após voltar a se sentir bem.

Se tomar mais Escitalopram Accord do que deve

Se você tomar mais doses de Escitalopram Accord do que as prescritas, entre em contato imediatamente com o seu médico, vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915.620.420. Faça-o mesmo quando não observe incômodos ou sinais de intoxicação. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tontura, tremor, agitação, convulsão, coma, náuseas, vômitos, alterações no ritmo cardíaco, diminuição da pressão sanguínea e alterações no equilíbrio hidrosalino corporal. Leve o frasco de Escitalopram Accord se for ao médico ou ao hospital.

Se esquecer de tomar Escitalopram Accord

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se você esqueceu de tomar uma dose e se lembra antes de ir para a cama, tome-a imediatamente. No dia seguinte, siga como sempre. Se você se lembra durante a noite ou no dia seguinte, deixe a dose esquecida e siga como sempre.

Se interromper o tratamento com Escitalopram Accord

Não interrompa o tratamento com Escitalopram Accord até que o seu médico o diga.

Quando tiver terminado o seu curso de tratamento, geralmente é recomendado que a dose de Escitalopram Accord seja reduzida gradualmente durante várias semanas.

Quando você deixa de tomar Escitalopram Accord, especialmente se for de forma brusca, pode sentir sintomas de abstinência. Estes são frequentes quando o tratamento com Escitalopram Accord é suspenso. O risco é maior quando Escitalopram Accord é utilizado durante longo tempo, em doses elevadas ou quando a dose é reduzida muito rapidamente. A maioria das pessoas encontra que esses sintomas são leves e desaparecem por si mesmos em duas semanas. No entanto, em alguns pacientes, podem ser intensos ou prolongados (2-3 meses ou mais). Se você tiver sintomas graves de abstinência quando deixar de tomar Escitalopram Accord, por favor, entre em contato com o seu médico. Ele ou ela pode pedir que você volte a tomar os comprimidos novamente e os deixe mais lentamente.

Os sintomas de abstinência incluem: sensação de vertigem (inestável ou sem equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de picada e (com menos frequência) de choque elétrico, mesmo na cabeça, alterações do sono (sonhos muito intensos, pesadelos, incapacidade de dormir), sensação de inquietude, dor de cabeça, sensação de tontura (náuseas), suoração (incluindo suores noturnos), sensação de inquietude ou agitação, tremor (inestabilidade), sentimento de confusão ou desorientação, sentimentos de emoção ou irritação, diarreia (fezes soltas), alterações visuais, pulsação rápida ou palpitações.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Escitalopram Accord pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos normalmente desaparecem após algumas semanas de tratamento.

Por favor, seja consciente de que muitos dos efeitos podem ser sintomas da sua doença e, portanto, melhorarão quando você começar a se sentir melhor.

Visite o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se você experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

seguintes efeitos adversos:

Pouco frequente(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sangramentos incomuns, incluindo sangramentos gastrointestinais.

Raro(pode afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Inchaço da pele, língua, lábios, faringe ou face, urticária ou tem dificuldades respiratórias ou de degluição (reação alérgica severa)
• Febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações repentinas de músculos, podem ser sinais de uma situação pouco comum denominada síndrome serotoninérgica.

Desconhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldades para urinar.
• Latido cardíaco rápido e irregular ou um desmaio que poderia ser um sintoma de uma afeção potencialmente mortal conhecida como Torsades de Pointes.
• Convulsões (ataques), veja também a seção 2 “Advertências e precauções”.
• Pele amarelada e branqueamento nos olhos, são sinais de alteração da função hepática/hepatite.
• Pensamentos de se machucar ou de se matar, veja também a seção 2 “Advertências e precauções”
• Inchaço súbito da pele ou mucosas (angioedema).

Além do indicado anteriormente, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequente(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Se sentir tonto (náuseas).
• Dor de cabeça

Frequente(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Entupimento ou mucosidade nasal (sinusite).
• Diminuição ou aumento do apetite.
• Ansiedade, agitação, sonhos anormais, dificuldade para conciliar o sono, se sentir sonolento, tontura, bocejos, tremores, coceira na pele.
• Diarréia, constipação, vômitos, secura da boca.
• Aumento da suoração.
• Dores musculares e articulares (artralgia e mialgia).
• Alterações sexuais (retardo da ejaculação, problemas com a ereção, diminuição da conduta sexual e as mulheres podem experimentar dificuldades para alcançar o orgasmo).
• Fadiga, febre.
• Aumento de peso.

Pouco frequente(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Urticária, erupção cutânea, coceira (prurito).
• Rangeamento de dentes, agitação, nervosismo, crises de ansiedade, confusão.
• Alterações do sono, alterações do paladar, desmaios (síncope).
• Dilatação da pupila (midriase), alteração visual, zumbidos nos ouvidos (tinnitus).
• Perda de cabelo.
• Sangramento menstrual excessivo
• Período menstrual irregular
• Diminuição de peso.
• Ritmo cardíaco rápido.
• Inchaço de braços e pernas.
• Hemorragia nasal.

Raro(pode afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Agressão, despersonalização, alucinações.
• Ritmo cardíaco lento.

Desconhecido(não se pode determinar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição dos níveis de sódio no sangue (os sintomas são se sentir tonto e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão).
• Alteração do ritmo cardíaco (ou “prolongamento do intervalo QT”, observado no ECG, um traçado da atividade elétrica do coração).
• Tontura ao se levantar devido à pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática).
• Testes de função hepática alterados (aumento das enzimas hepáticas no sangue).
• Transtornos do movimento (movimentos involuntários dos músculos).
• Ereções dolorosas (priapismo).
• Sinais de sangramento incomum, como por exemplo de pele e membranas mucosas (equimose)
• Aumento da secreção da hormona chamada ADH, causando retenção de água no corpo e diluição do sangue, reduzindo a quantidade de sódio (secreção inadequada de ADH).
• Fluxo de leite em homens e mulheres que não estão em período de amamentação.
• Mania.
• Foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes tratados com este tipo de medicamentos.
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), veja «Fertilidade, gravidez e amamentação» na seção 2 para mais informações.

São conhecidos outros efeitos adversos que aparecem com fármacos que atuam de forma semelhante ao escitalopram (o princípio ativo de Escitalopram Accord comprimidos revestidos com película). Estes são:

• Inquietude motora (acatisia).
• Perda de apetite

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Escitalopram Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Escitalopram Accord

O princípio ativo é escitalopram.

Cada comprimido de Escitalopram Accord 10 mg comprimidos revestidos com película contém 10 mg de escitalopram (como oxalato).

Os demais componentes são:

Núcleo: celulose microcristalina (PH 101) (E 460), croscarmelosa de sódio (E468), hipromelosa E5 (E464), talco (E553b), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E470b).

Revestimento: hipromelosa E-15 (E464), dióxido de titânio (E-171), macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, ovalados, de aproximadamente 8,10 mm de comprimento, 5,60 mm de largura, biconvexos, brancos a quase brancos, com a inscrição “1” e “0” lado a lado da ranhura em uma face e lisos na outra face.

Os comprimidos de 10 mg e 20 mg podem ser divididos em doses iguais.

Escitalopram Accord 10 mg comprimidos revestidos com película está disponível nos seguintes tamanhos de envase:

Caixa com blisteres: 14, 28, 56 e 98 comprimidos.

Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) de 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

ou

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polônia

ou

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Grécia

Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros do EEE e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

nomes:

Áustria: Escitalopram Accord 10 mg filmtabletten

República Checa: Escitalopram Accord 10 mg potahované tablety

Dinamarca: Escitalopram Accord Healthcare

Irlanda: Escitalopram 10 mg film-coated tablets

Lituânia: Escitalopram Accord 10 mg plevele dengtos tabletes

Portugal: Escitalopram Accord

Espanha: Escitalopram Accord 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Itália : Escitalopram Accord

Países Baixos : Escitalopram Accord 10 mg Filmomhulde tabletten

Suécia : Escitalopram Accord 10 mg Filmdragerade tabletter

Eslováquia : Escitalopram Accord 10 mg filmom obalené tablet

Reino Unido : Escitalopram 10 mg Film-coated tablets

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/