ENTECAVIR NORMON 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Entecavir Normon 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

Entecavir

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Entecavir Normon e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Entecavir Normon
3. Como tomar Entecavir Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Entecavir Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Entecavir Normon e para que é utilizado

Entecaviréum medicamentoantiviralqueseutilizaparatratarainfecçãocrónica(largoprazo)porovírusdahepatiteB(VHB)emadultos.

Entecavir pode ser utilizado em pacientes cujo fígado está danificado, mas ainda funciona adequadamente (doença hepática compensada) e em pacientes cujo fígado está danificado e não funciona adequadamente (doença hepática descompensada).

Entecavirétambém utilizado paratratarainfecçãocrónica(largoprazo)poroVHBemcriançaseadolescentesde2 amenosde18anos.

Entecavir pode ser utilizado em crianças cujo fígado está danificado, mas ainda funciona adequadamente (doença hepática compensada).

A infecção por o vírus da hepatite B pode danificar o fígado. Entecavir reduz a quantidade de vírus no seu organismo e melhora o estado do fígado.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Entecavir Normon

Não tome Entecavir Normon

• se é alérgico (hipersensível)ao entecavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Entecavir Normon

• se já teve algum problema com os rins, informe o seu médico. Isso é importante porque entecavir é eliminado do organismo através dos rins e é possível que haja que ajustar a sua dose ou esquema de tratamento.

• não deixe de tomar entecavir sem consultar o seu médico,porque a sua hepatite pode piorar ao interromper o tratamento. Quando se interromper o tratamento com entecavir, o seu médico o seguirá controlando e fará análises de sangue durante vários meses.

• pergunte ao seu médico se o seu fígado funciona adequadamentee, se não for assim, sobre os possíveis efeitos que o tratamento com entecavir poderia ter.

• se está infectado também pelo VIH(vírus da imunodeficiência humana), certifique-se de informar o seu médico. Não deve tomar entecavir para o tratamento da infecção por hepatite B a menos que tome ao mesmo tempo medicamentos para o tratamento da infecção por VIH, porque, em caso contrário, a eficácia de tratamentos futuros para o VIH poderia ser reduzida. Entecavir não controlará a sua infecção por VIH.

• tomar Entecavir Normon não impedirá que possa infectar outras pessoas com o vírus da hepatite B (VHB)mediante o contato sexual ou de líquidos corporais (incluindo a contaminação da sangue). Portanto, é importante que tome as precauções adequadas para impedir que outras pessoas se infectem com o VHB. Existe uma vacina para proteger pessoas com risco de infecção com o VHB.

• Entecavir Normon pertence a uma classe de medicamentos que podem provocar acidose láctica(excesso de ácido láctico no seu sangue) e aumento de tamanho do fígado. Sintomas como náuseas, vómitos e dor de estômago poderiam indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Em ocasões, este efeito adverso raro, mas grave, chegou a ser mortal. A acidose láctica ocorre com mais frequência em mulheres, especialmente em mulheres com sobrepeso. O seu médico o vigiará periodicamente enquanto toma entecavir.

• se recebeu tratamento prévio para hepatite B crónica, por favor, informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

Entecavir não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.

Toma de Entecavir Normon com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Entecavir Normon com alimentos e bebidas

Na maioria dos casos, pode tomar entecavir com ou sem alimentos. No entanto, se recebeu um tratamento prévio com outro medicamento que contenha lamivudina como princípio ativo, deve considerar o seguinte. Se mudou para entecavir porque o tratamento com lamivudina não teve sucesso, deve tomar entecavir com o estômago vazio, uma vez ao dia. Se a sua doença hepática está muito avançada, o seu médico também o instruirá sobre a toma de entecavir com o estômago vazio.

Estômago vazio significa como mínimo 2 horas após e 2 horas antes da próxima refeição.

As crianças e adolescentes (de 2 a menos de 18 anos de idade) podem tomar entecavir com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Informa o seu médico se está grávida ou tem intenção de ficar grávida. Não foi demonstrado que o uso de entecavir seja seguro durante a gravidez. Não deve utilizar entecavir durante a gravidez a menos que seja claramente necessário, de acordo com o seu médico. É importante que as mulheres em idade fértil que estão em tratamento com entecavir utilizem um método anticonceptivo eficaz para evitar ficar grávidas.

Não deve amamentar durante o tratamento com entecavir. Se estiver amamentando, comunique ao seu médico. É desconhecido se entecavir, o princípio ativo deste medicamento, é excretado no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Tonturas, cansaço (fadiga) e sonolência (somnolência) são reações adversas frequentes que poderiam alterar a capacidade para conduzir e usar máquinas. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Entecavir Normon contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Entecavir Normon

Não todos os pacientes necessitam tomar a mesma dose de Entecavir.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Para adultosa dose recomendada é 0,5 mg ou 1 mg uma vez ao dia (por via oral).

A sua dose dependerá de:

• se já foi tratado de uma infecção por VHB anteriormente, bem como do medicamento que recebeu.
• se tem problemas de rins. O seu médico pode prescrever uma dose mais baixa ou indicar que o tome com menor frequência do que uma vez ao dia.
• o estado do seu fígado.

Para crianças e adolescentes(de 2 a menos de 18 anos de idade), entecavir 0,5 mg comprimidos revestidos com película também está disponível. Para crianças e adolescentes que pesem menos de 32,6 kg e para doses inferiores a 0,5 mg pode estar disponível uma solução oral de entecavir.

O seu pediatra decidirá a dose correta com base no peso da criança.

O seu médico aconselhará sobre qual dose é a correta para si. Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico para se certificar de que o medicamento é totalmente eficaz e para reduzir o desenvolvimento de resistência ao tratamento. Tome entecavir durante todo o tempo que o seu médico indicou. O seu médico dirá quando deve interromper o tratamento

Alguns pacientes devem tomar este medicamento com o estômago vazio (ver Entecavir comprimidos com alimentos e bebidasna Secção 2). Se o seu médico indicar que tome Entecavir com o estômago vazio, estômago vazio significa como mínimo 2 horas após uma refeição e 2 horas antes da próxima refeição.

Se tomar mais Entecavir Normon do que deve, entre em contato com o seu médico imediatamente

Se tomou mais entecavir do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Entecavir Normon

É importante que não esqueça nenhuma dose. Se esqueceu de uma dose de Entecavir, deve tomá-la assim que possível e depois tomar a próxima dose prevista na hora habitual. Se já é quase a hora da sua próxima dose, não tome a dose que esqueceu. Espere e tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Não interrompa o tratamento com Entecavir Normon sem consultar o seu médico

Algumas pessoas desenvolvem sintomas de hepatite muito graves ao deixar de tomar entecavir. Informe o seu médico imediatamente de qualquer mudança nos sintomas que observe após interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Adultos

Os pacientes tratados com entecavir relataram os seguintes efeitos adversos:

• frequentes (pelo menos 1 por cada 100 pacientes): dor de cabeça, insônia (incapacidade para dormir), fadiga (cansaço extremo), tonturas, sonolência (adormecimento), vômitos, diarreia, náuseas, dispepsia (indigestão) e aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue.
• pouco frequentes (pelo menos 1 por cada 1.000 pacientes): erupção cutânea, perda de cabelo.
• raros (pelo menos 1 por cada 10.000 pacientes): reação alérgica grave.

Crianças e adolescentes

• Os efeitos adversos experimentados em crianças e adolescentes são semelhantes aos experimentados em adultos, como descrito anteriormente, com a seguinte diferença:
• Muito frequentes (pelo menos 1 por cada 10 pacientes): níveis baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos que são importantes na luta contra a infecção).

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Entecavir Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Entecavir Normon

O princípio ativo de Entecavir Normon é entecavir. Os comprimidos revestidos com película de Entecavir Normon contêm Entecavir monoidratado equivalente a 1 mg de entecavir. Os outros componentes do núcleo dos comprimidos são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baixo grau de substituição e estearato de magnésio de origem vegetal. A cobertura película contém: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, talco e óxido de ferro vermelho.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Entecavir Normon é apresentado em envases com blisters de 30 comprimidos.

Entecavir Normon 1 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor rosa, redondos e biconvexos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados no seu país.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:junho 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/