ENTECAVIR ACCORD 0,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Entecavir Accord 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

entecavir

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Entecavir Accord e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Entecavir Accord
3. Como tomar Entecavir Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Entecavir Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Entecavir Accord e para que é utilizado

Entecavir Accord comprimidos é um medicamento antiviral que é utilizado para tratar a infecção crónica (largo prazo) pelo vírus da hepatite B (VHB) em adultos. Entecavir Accord pode ser utilizado em pacientes cujo fígado está danificado, mas ainda funciona adequadamente (doença hepática compensada) e em pacientes cujo fígado está danificado e não funciona adequadamente (doença hepática descompensada).

Entecavir Accord comprimidos também é utilizado para tratar a infecção crónica (largo prazo) pelo VHB em crianças e adolescentes de 2 a menos de 18 anos. Entecavir Accord pode ser utilizado em crianças cujo fígado está danificado, mas ainda funciona adequadamente (doença hepática compensada).

A infecção pelo vírus da hepatite B pode danificar o fígado. Entecavir Accord reduz a quantidade de vírus no seu organismo e melhora o estado do fígado.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Entecavir Accord

Não tome Entecavir Accord

se é alérgico (hipersensível)ao entecavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Entecavir Accord

• se já teve problemas com os rins,informe o seu médico. Isso é importante porque Entecavir Accord é eliminado do organismo através dos rins e é possível que haja que ajustar a sua dose ou esquema de tratamento.

• não deixe de tomar Entecavir Accord sem consultar o seu médico, porque a sua hepatite pode piorar ao interromper o tratamento. Quando se interromper o tratamento com Entecavir Accord, o seu médico o seguirá controlando e fará análises de sangue durante vários meses.

• pergunte ao seu médico se o seu fígado funciona adequadamentee, se não for assim, sobre os possíveis efeitos que o tratamento com Entecavir Accord poderia ter.

• se está infectado também pelo VIH(vírus da imunodeficiência humana), certifique-se de informar o seu médico. Não deve tomar Entecavir Accord para o tratamento da infecção por hepatite B a menos que tome ao mesmo tempo medicamentos para o tratamento da infecção por VIH, porque, em caso contrário, a eficácia de tratamentos futuros para o VIH poderia reduzir-se. Entecavir Accord não controlará a infecção por VIH.

• tomar Entecavir Accord não impedirá que possa infectar outras pessoas com o vírus da hepatite B (VHB)através do contacto sexual ou de líquidos corporais (incluindo a contaminação do sangue). Por isso, é importante que tome as precauções adequadas para impedir que outras pessoas se infectem com o VHB. Existe uma vacina para proteger pessoas com risco de infecção com o VHB.

• Entecavir Accord pertence a uma classe de medicamentos que podem provocar acidose láctica(excesso de ácido láctico no seu sangue) e aumento do tamanho do fígado. Sintomas como náuseas, vómitos e dor de estômago poderiam indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Em ocasiões, este efeito adverso raro, mas grave, chegou a ser mortal. A acidose láctica ocorre com mais frequência nas mulheres, especialmente nas que têm sobrepeso. O seu médico o vigiará periodicamente enquanto toma Entecavir Accord.

• se recebeu tratamento prévio para hepatite B crónica, por favor informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

Entecavir Accord não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.

Toma de Entecavir Accord com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Entecavir Accord com alimentos e bebidas

Na maioria dos casos, pode tomar Entecavir Accord com ou sem alimentos. No entanto, se recebeu um tratamento prévio com outro medicamento que contenha lamivudina como princípio ativo, deve considerar o seguinte. Se mudou para Entecavir Accord porque o tratamento com lamivudina não teve sucesso, deve tomar Entecavir Accord com o estômago vazio, uma vez ao dia. Se a sua doença hepática está muito avançada, o seu médico também o instruirá sobre a toma de Entecavir Accord com o estômago vazio. Estômago vazio significa como mínimo 2 horas após e 2 horas antes da próxima refeição.

As crianças e adolescentes (de 2 a menos de 18 anos de idade) podem tomar Entecavir Accord com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Informe o seu médico se está grávida ou tem intenção de ficar grávida. Não foi demonstrado que o uso de Entecavir Accord seja seguro durante a gravidez. Não deve utilizar Entecavir Accord durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário, segundo o seu médico. É importante que as mulheres em idade fértil que estão em tratamento com Entecavir Accord utilizem um método anticonceptivo eficaz para evitar ficar grávidas.

Não deve dar o peito durante o tratamento com Entecavir Accord. Se o está fazendo, comunique ao seu médico. Desconhece-se se entecavir, o princípio ativo de Entecavir Accord, é excretado no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Tonturas, cansaço (fadiga) e adormecimento (sonolência) são reações adversas frequentes que poderiam alterar a capacidade para conduzir e usar máquinas. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Entecavir Accord contém polissacáridos de soja e sódio

Este medicamento contém polissacárido de soja. Se é alérgico à soja, não use este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Entecavir Accord

Nem todos os pacientes necessitam de tomar a mesma dose de Entecavir Accord.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Para adultosa dose recomendada é 0,5 mg ou 1 mg uma vez ao dia (por via oral).

A sua dose dependerá de:

• se já foi tratado de uma infecção por VHB anteriormente, bem como do medicamento que recebeu.
• se tem problemas de rins. O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa ou indicar-lhe que o tome com menor frequência do que uma vez ao dia.
• do estado do seu fígado.

Para crianças e adolescentes(de 2 anos a menos de 18 anos de idade), está disponível Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos ou pode estar disponível uma solução oral de entecavir.

O seu pediatra decidirá a dose apropriada com base no peso corporal da criança. As crianças com um peso de pelo menos 32,6 kg podem tomar os comprimidos de 0,5 mg ou pode estar disponível uma solução oral de entecavir. Para os pacientes que pesam de 10 kg a 32,5 kg, recomenda-se uma solução oral de entecavir. Todas as doses devem ser tomadas uma vez ao dia (por via oral). Não existem recomendações de entecavir em crianças menores de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.

O seu médico aconselhará sobre qual dose é a correta para si. Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico para se certificar de que o medicamento é totalmente eficaz e para reduzir o desenvolvimento de resistência ao tratamento. Tome Entecavir Accord durante todo o tempo que o seu médico indicar. O seu médico dirá quando deve interromper o tratamento.

Alguns pacientes devem tomar Entecavir Accord com o estômago vazio (ver Entecavir Accord com alimentos e bebidasna Secção 2). Se o seu médico indicar que tome Entecavir Accord com o estômago vazio, estômago vazio significa como mínimo 2 horas após uma refeição e 2 horas antes da seguinte refeição.

Entecavir Accord está apenas disponível como comprimidos revestidos com película de 0,5 e 1 mg. Para os pacientes que não podem engolir os comprimidos ou a quem se recomenda uma redução da dose, podem estar disponíveis outros medicamentos que contenham entecavir com fórmulas mais adequadas.

Se tomar mais Entecavir Accord do que deve

Entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Entecavir Accord

É importante que não esqueça nenhuma dose. Se esquecer de uma dose de Entecavir Accord, deve tomá-la logo que possível e depois tomar a próxima dose prevista à hora habitual. Se já é quase a hora da sua próxima dose, não tome a dose que esqueceu. Espere e tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Não interrompa o tratamento com Entecavir Accord sem consultar o seu médico

Algumas pessoas desenvolvem sintomas de hepatite muito graves ao deixar de tomar Entecavir Accord. Informe o seu médico imediatamente de qualquer mudança nos sintomas que observe após interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os pacientes tratados com Entecavir Accord relataram os seguintes efeitos adversos:

Adultos

• frequentes (pelo menos 1 por cada 100 pacientes): dor de cabeça, insónia (incapacidade para dormir), fadiga (cansaço extremo), tonturas, sonolência (adormecimento), vómitos, diarreia, náuseas, dispepsia (indigestão) e aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue.
• pouco frequentes (pelo menos 1 por cada 1.000 pacientes): erupção cutânea, perda de cabelo.
• raros (pelo menos 1 por cada 10.000 pacientes): reação alérgica grave.

Crianças e adolescentes

Os efeitos adversos experimentados em crianças e adolescentes são semelhantes aos experimentados em adultos, tal como se descreve anteriormente, com a seguinte diferença:

Muito frequentes (pelo menos 1 por cada 10 pacientes): níveis baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos que são importantes na luta contra a infecção).

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Entecavir Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Após abrir o frasco, use-o num prazo de 90 dias.

Este medicamento não necessita de nenhuma condição especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Entecavir Accord

• O princípio ativo é entecavir.

Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos revestidos com película

Cada comprimido contém entecavir monohidrato equivalente a 0,5 mg de entecavir.

Entecavir Accord 1 mg comprimidos revestidos com película

Cada comprimido contém entecavir monohidrato equivalente a 1 mg de entecavir.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:carbonato de cálcio, amido, pregelatinizado, carmelosa de sódio, polissacárido de soja, ácido cítrico monohidrato, estearil de fumarato de sódio.

Revestimento:

Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos revestidos com película

hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol e polissorbato 80

Entecavir Accord 1 mg comprimidos revestidos com película

hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro vermelho (E172),

Ver secção 2 “Entecavir Accord contém polissacáridos de soja e sódio”

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos revestidos com película: branco a branqueado, com forma triangular, biconvexo com “J” gravado em uma face e “110” na outra.

Entecavir Accord 1 mg comprimidos revestidos com película: rosa, triangular, biconvexo, com “J” gravado em uma face e “111” na outra.

Entecavir Accord é fornecido em caixas que contêm 30 x 1 ou 90 x 1 comprimido revestido com película (em blister monodose) e em frascos que contêm 30 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifício Est 6ª planta

08039 Barcelona,

Espanha

Fabricante

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polónia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Accord Healthcare Limited, RU

Tel: 0044 208 863 1427

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.