EMULIQUEN SIMPLE 478,26 mg/ml EMULSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Emuliquen Simple 478,26 mg/ml emulsão oral

Parafina líquida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou de mais informações, consulte o seu farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 6 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Emuliquen Simple e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Emuliquen Simple
3. Como tomar Emuliquen Simple
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Emuliquen Simple
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Emuliquen Simple e para que é utilizado

Emuliquen Simple contém o princípio ativo parafina líquida. Pertence ao grupo de medicamentos denominado abrandadores das fezes. Actua como laxante lubrificando, abrandando e plastificando as fezes, facilitando assim a evacuação intestinal.

Emuliquen Simple é um medicamento indicado no alívio sintomático do estreñimento ocasional em adultos, adolescentes e crianças maiores de 6 anos.

Deve consultar um médico se não se produzir nenhuma deposição após 72 horas após a administração máxima diária ou se piorar ou não melhorar após 6 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Emuliquen Simple

Não tomeEmuliquen Simple

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se sofre apendicite ou sintomatologia (náuseas, vómitos, dor de estômago ou da parte inferior do abdômen, cãibras abdominais)
• Se padece dor abdominal de origem desconhecida
• Se sofre perfuração gastrointestinal
• Se sofre obstrução ou hemorragia intestinal
• Se tem fortes espasmos intestinais
• Se sofre doenças inflamatórias intestinais
• Se tem diarreia
• Se tem dificuldades ou dói ao engolir (disfagia)
• Se sofre alguma hemorragia retal não diagnosticada
• Se lhe foi realizada uma colonostomia e ileostomia (intervenção cirúrgica para eliminar um segmento do cólon ou do intestino delgado)
• Crianças menores de 6 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Emuliquen Simple.

• Não tome este medicamento durante períodos prolongados, pois pode produzir tolerância à ação laxante e dependência para conseguir a evacuação
• Os pacientes idosos, acamados, doentes mentais e inválidos, que não apresentem dificuldade para engolir, não devem utilizar este medicamento sem consultar o médico, pois são mais propensos a aspirar as gotas de óleo do medicamento e desenvolver um tipo de pneumonia (pneumonia lipoidea). Não tome este medicamento em posição acostada
• O uso prolongado de laxantes pode produzir um desequilíbrio de eletrólitos (diminuição de determinadas sales no sangue) e hipopotasemia (diminuição dos níveis de potássio no sangue), por isso se recomenda que antes de iniciar o tratamento, os pacientes estejam bem hidratados e que os níveis de eletrólitos (sales no sangue) sejam normais
• A concentração de glicose no sangue pode aumentar após a administração prolongada de laxantes
• Deve utilizar este medicamento com precaução se apresentar mudanças repentinas nos hábitos intestinais que persistam mais de 2 semanas

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 6 anos.

Deve ser utilizado com precaução em crianças de 6 a 12 anos devido ao risco de aspiração.

Uso de Emuliquen Simple com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Este medicamento não deve ser administrado nas 2 horas anteriores ou posteriores à tomada de outro medicamento, pois pode interferir a absorção de algumas substâncias como algumas vitaminas (A, D, E, K, etc.), cálcio, fósforo e potássio ou suplementos de potássio, embora esta interferência seja mínima pela especial formulação de Emuliquen.

Recomenda-se distanciar 2 horas a tomada deste medicamento da administração de:

• medicamentos que ajudam a controlar a coagulação do sangue (anticoagulantes orais derivados da cumarina ou da indandiona)
• medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca (glucósidos digitálicos)
• hormonas sexuais femininas (estrógenos)
• anticonceptivos orais
• laxantes abrandadores das fezes (emolientes).

Tomada de Emuliquen Simplecom alimentos e bebidas

Este medicamento não deve ser administrado nas 2 horas anteriores ou posteriores às refeições, pois pode interferir a absorção de algumas vitaminas e minerais dos alimentos, embora este efeito seja mínimo pela alta estabilidade da formulação de Emuliquen.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o benefício esperado seja superior aos possíveis riscos.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

3. Como tomar Emuliquen Simple

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• Adultos:15 ml ou uma colher de sopa grande por dia (7.173,9 mg de parafina líquida) administrado antes de deitar e, se necessário, repetir a dose pela manhã 2 horas antes ou depois do café da manhã.

Não tome mais de 30 ml ou duas colheres de sopa grandes por dia (14.347,8 mg de parafina líquida).

Uso em crianças e adolescentes

• Crianças de6 a12 anos: 5 ml ou uma colher de sopa pequena por dia (2.391,3 mg de parafina líquida) administrada antes de deitar e, se necessário, repetir a dose pela manhã 2 horas antes ou depois do café da manhã.

Não tome mais de 10 ml ou duas colheres de sopa pequenas por dia (4.782,6 mg de parafina líquida) por dia.

• Crianças menores de 6 anos: as crianças menores de 6 anos não devem tomar este medicamento.

Emuliquen Simple é tomado por via oral.

É normal observar uma ligeira separação da fase aquosa da emulsão, devido ao carácter específico da mesma. Antes de abrir, agite bem o frasco para homogeneizar o conteúdo.

A dose a administrar deve ser sempre diluída com uma breve agitação num copo de água ou outro líquido frio ou quente (leite, sumos, etc.).

Não tome este medicamento em posição acostada.

Durante o tratamento, é necessário que você ingira pelo menos 6 a 8 copos (com 240 ml cada um aproximadamente) de líquido diário para ajudar a produzir fezes blandas e para protegê-lo contra a desidratação.

A ação laxante completa é conseguida a partir do terceiro dia após iniciar o tratamento.

Diminua progressivamente a dose à medida que se obtém o efeito desejado.

Se os sintomas piorarem, se não se produzir nenhuma deposição após 72 horas após a administração máxima diária, ou se os sintomas persistirem após 6 dias de tratamento, deve procurar um médico.

Se tomar mais Emuliquen Simpledo que deve

Se tomar mais Emuliquen Simple do que o recomendado, pode produzir eliminação de parafina líquida com as fezes, diarreia com perda de eletrólitos (diminuição de determinadas sales no sangue), cãibras, retortijões e fraqueza muscular.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarEmuliquen Simple

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos de Emuliquen Simple podem ser:

• Efeitos adversos muito raros que podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• Reações alérgicas (erupção cutânea, ou inchaço da pele, boca ou face, ou dificuldade ao engolir ou na respiração)
• Desidratação
• Déficit de vitaminas solúveis em gorduras (vitamina A, D, E e K)
• Um tipo de pneumonia chamada pneumonia lipoidea
• Perda anal de parafina líquida (prurido anal, incontinência anal)
• Agravamento do estreñimento
• Dor abdominal
• Fezes aquosas
• Lipogranuloma (nódulo de tecido gordo).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Emuliquen Simple

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os frascos e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Emuliquen Simple

• O princípio ativo é parafina líquida.

Cada ml de emulsão oral contém 478,26 mg de parafina líquida.

• Os outros componentes (excipientes) são: extrato de líquen, glicerol (E-422), goma arábiga, vainillina, ácido benzoico (E-210) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Emuliquen Simple é uma emulsão oral que se apresenta em frascos de vidro de 230 ml de emulsão.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LAINCO, S.A.

Avda. Bizet, 8-12 –08191 Rubí (Barcelona)

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2018

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/