EMULIQUEN LAXANTE 7,173,9 mg/4,5 mg EMULSÃO ORAL EM SACHÉS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Emuliquen Laxante 7.173,9 mg/4,5 mg emulsão oral em sachê

Parafina líquida/Picosulfato de sódio

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 6 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Emuliquen Laxante e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Emuliquen Laxante
3. Como tomar Emuliquen Laxante
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Emuliquen Laxante
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Emuliquen Laxante e para que é utilizado

Emuliquen Laxante contém os princípios ativos parafina líquida e picosulfato de sódio. Pertence ao grupo de medicamentos denominados abrandadores das fezes. Actua como laxante lubrificando, abrandando e plastificando as fezes, facilitando e estimulando a evacuação intestinal.

Emuliquen Laxante é um medicamento indicado no alívio sintomático do estreñimento ocasional em adultos.

Deve consultar um médico se não se produzir nenhuma deposição após 12 horas após a administração máxima diária, ou se piorar ou não melhorar após 6 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Emuliquen Laxante

Não tomeEmuliquen Laxante

• Se for alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Se sofrer apendicite ou sua sintomatologia (náuseas, vómitos, dor de estômago ou da parte inferior do abdômen, cãibras abdominais)
• Se sofrer perfuração gastrointestinal
• Se sofrer dor abdominal de origem desconhecida
• Se sofrer íleo paralítico, obstrução ou hemorragia intestinal

• Se tiver fortes espasmos intestinais
• Se sofrer doenças inflamatórias intestinais
• Se tiver diarreia
• Se tiver dificuldades ou dor ao engolir (disfagia)
• Se sofrer alguma hemorragia retal não diagnosticada

• Se lhe foi realizada uma colonostomia e ileostomia (intervenção cirúrgica para eliminar um segmento do cólon ou do intestino delgado)
• Se sofrer desidratação grave
• Crianças menores de 12 anos nem em adolescentes
• Se se observam mudanças repentinas nos hábitos intestinais que persistem mais de 2 semanas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Emuliquen Laxante.

• Não tome este medicamento durante períodos prolongados, pois pode produzir tolerância à ação laxante e dependência para conseguir a evacuação
• Os pacientes idosos, acamados, doentes mentais e inválidos, que não apresentem dificuldade para engolir, não devem utilizar este medicamento sem consultar o médico, pois são mais propensos a aspirar as gotas de óleo do medicamento e desenvolver um tipo de pneumonia (pneumonia lipoidea). Não tome este medicamento em posição acostada

Nos pacientes de idade avançada pode produzir ou piorar estados de cansaço, fraqueza, diminuição da tensão arterial e falta de coordenação dos movimentos

• O uso prolongado de laxantes pode produzir um desequilíbrio de eletrólitos (diminuição de determinadas sales no sangue) e hipopotasemia (diminuição dos níveis de potássio no sangue), por isso se recomenda que antes de iniciar o tratamento, os pacientes estejam bem hidratados e que seus níveis de eletrólitos (sales no sangue) sejam normais
• A concentração de glicose no sangue pode aumentar após a administração prolongada de laxantes
• Foram descritos casos de tontura e/ou síncope em pacientes que utilizaram picosulfato de sódio, que poderiam dever-se aos esforços durante a defecação ou a uma resposta refleja à dor abdominal relacionada com o estreñimento e não necessariamente com o uso de picosulfato de sódio

Se os sintomas piorarem ou se mantiverem durante mais de 6 dias, deve ser avaliada a situação clínica.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos nem a adolescentes.

Uso de Emuliquen Laxante com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Este medicamento não deve ser administrado nas 2 horas anteriores ou posteriores à tomada de outro medicamento, pois pode interferir a absorção de algumas substâncias como algumas vitaminas (A, D, E, K, etc.), cálcio, fósforo e potássio ou suplementos de potássio, embora esta interferência seja mínima pela especial formulação de Emuliquen.

Recomenda-se distanciar 2 horas a tomada deste medicamento da administração de:

• medicamentos que ajudam a controlar a coagulação do sangue (anticoagulantes orais derivados da cumarina ou da indandiona)
• medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca (glucósidos digitálicos)
• hormônios sexuais femininos (estrógenos)
• anticoncepcionais orais
• laxantes abrandadores das fezes (emolientes)
• medicamentos que provoquem perda de potássio como diuréticos (favorecem a eliminação de urina) e corticoides
• antibióticos.

Tomada de Emuliquen Laxantecom alimentos e bebidas

Este medicamento não deve ser administrado nas 2 horas anteriores ou posteriores às refeições, pois pode interferir a absorção de algumas vitaminas e minerais dos alimentos, embora este efeito seja mínimo pela alta estabilidade da formulação de Emuliquen.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o benefício esperado seja superior aos possíveis riscos.

Condução e uso de máquinas

Não foram descritos efeitos sobre a capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

3. Como tomar Emuliquen Laxante

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• Adultos: 1 sachê por dia (7.173,9 mg de parafina líquida e 4,5 mg de picosulfato de sódio) administrado antes de deitar e, se necessário, repetir a dose pela manhã, 2 horas antes ou depois do café da manhã.

Não tome mais de 2 sachês por dia (14.347,8 mg de parafina líquida e 9 mg de picosulfato de sódio).

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos nem em adolescentes.

Este medicamento é administrado por via oral.

É normal observar uma ligeira separação da fase aquosa da emulsão, devido ao caráter específico da mesma. Antes de abrir, pressione o sachê com os dedos, em distintas direções, para aumentar a fluidez da emulsão e homogeneizar o conteúdo.

A dose a administrar deve ser sempre diluída com uma breve agitação em um copo de água ou outro líquido frio ou quente (leite, sucos, etc.).

Deve ser descartado o sachê uma vez aberto.

Não tome este medicamento em posição acostada.

Durante o tratamento é necessário que você ingira pelo menos 6 a 8 copos (com 240 ml cada um aproximadamente) de líquido diário para ajudar a produzir fezes blandas e para protegê-lo contra a desidratação.

Diminua progressivamente a dose à medida que se obtém o efeito desejado.

Se os sintomas piorarem, se não se produzir nenhuma deposição após 12 horas após a administração máxima diária, ou se os sintomas persistirem após 6 dias de tratamento, deve-se procurar um médico

Se tomar mais Emuliquen Laxantedo que deve

Se tomar mais Emuliquen Laxante do recomendado pode produzir eliminação de parafina líquida com as fezes, diarreia com perda de eletrólitos (diminuição de determinadas sales no sangue), cãibras, retortijones e fraqueza muscular.

A doses mais elevadas das recomendadas foram descritos casos de isquemia da mucosa colónica, (diminuição do riego sanguíneo no cólon).

Como outros laxantes, o uso contínuo de doses altas produz diarreia crônica, dores abdominais, diminuição do potássio no sangue com fraqueza muscular, hiperaldosteronismo secundário (aumento dos níveis da hormona aldosterona no sangue), pedras nos rins e outras alterações nos rins, alcalose metabólica (aumento do bicarbonato no sangue).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarEmuliquen Laxante

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos de Emuliquen Laxante podem ser:

• Efeitos adversos frequentes que podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• Aumento das perdas de água, potássio e outros eletrólitos, o que pode causar alterações cardíacas e musculares.

• Efeitos adversos muito raros que podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• Reações alérgicas (erupção cutânea, ou inchaço da pele, boca ou face, ou dificuldade ao engolir ou na respiração)
• Desidratação
• Déficit de vitaminas solúveis em gorduras (vitaminas A, D, E e K)
• Um tipo de pneumonia chamada pneumonia lipoidea
• Perda anal de parafina líquida (coceira anal, incontinência anal)
• Piora do estreñimento
• Dor abdominal
• Fezes aquosas
• Cólicas, cãibras abdominais, náuseas e vómitos
• Lipogranuloma (nódulo de tecido gordo).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Emuliquen Laxante

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Emuliquen Laxante

• Os princípios ativos são parafina líquida e picosulfato de sódio.

Cada sachê de 15 ml contém 7.173,9 mg de parafina líquida e 4,5 mg de picosulfato de sódio.

• Os demais componentes (excipientes) são: extrato de líquen, glicerol (E-422), goma arábiga, vainillina, ácido benzoico (E-210) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Emuliquen Laxante é uma emulsão oral que se apresenta em sachês de 15 ml. Cada envase contém 10 sachês. O envase clínico contém 200 sachês.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LAINCO, S.A.

Avda. Bizet, 8-12 – 08191 Rubí (Barcelona)

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/