EMADINE 0,5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

EMADINE 0,5mg/mlcolírio em solução.

emedastina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contéminformação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é EMADINE e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar EMADINE
3. Como usar EMADINE
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de EMADINE
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é EMADINE e para que é utilizado

EMADINE é um medicamentopara o tratamento da conjuntivite alérgica sazonal nos olhos (afeções alérgicas dos olhos). Actua diminuindo a intensidade da reação alérgica.

Conjuntivite alérgica.Alguns elementos (alergénios) como o pólen, o pó doméstico ou o pelo dos animais podem causar reações alérgicas que dão lugar a coceira e vermelhidão, bem como a inflamação da superfície dos seus olhos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que necessita saber antes de começar a usar EMADINE

Não use EMADINE

• Se é alérgicoà emedastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Consulte o seu médico.

Advertências e precauções

• Não utilize EMADINEem crianças menores de 3 años.

• Se usar lentes de contacto, ver seção “EMADINE contém cloreto de benzalconio”.

• Não é recomendável utilizar EMADINEem pacientes maiores de 65 anos, porque nos estudos clínicos não se estudou este grupo etário.

• Nãose recomenda utilizar EMADINEem pacientes com problemas de fígado ou de rim.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar EMADINE.

Outros medicamentos e EMADINE

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se utilizar outros colírios ao mesmo tempo que EMADINE, siga a recomendação do final do apartado 3 “Como usar EMADINE”.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Imediatamente após a aplicação de EMADINE pode notar que a sua visão se torna borrosa. Não conduza nem utilize máquinas até que a sua visão seja nítida.

EMADINE contém cloreto de benzalconio

Este medicamento contém 0,5 mg de cloreto de benzalconio em cada 5 ml, equivalente a 0,1 mg/ml.

O conservante de EMADINE, cloreto de benzalconio, pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias e pode alterar a cor das lentes de contacto. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las. O cloreto de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

3. Como usar EMADINE

Siga exatamente as instruções de administração de EMADINE indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é em adultos e crianças maiores de 3 anos: Uma gota no olho, duas vezes ao dia.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Estas gotas devem ser utilizadas apenasnos olhos.

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• Pegue o frasco de EMADINE e coloque-se em frente a um espelho.
• Lave as mãos.
• Pegue o frasco e desrosqueie a tampa.
• Depois de abrir o frasco pela primeira vez, deve retirar o anel do lacre de segurança antes de usar este medicamento.
• Segure o frasco, boca para baixo, entre os dedos polegar e coração.
• Incline a cabeça para trás. Separe suavemente a pálpebra do olho com um dedo, até que se forme uma bolsa, na qual deve cair a gota (Figura 1).
• Aproxime a ponta do frasco do olho. Pode ser-lhe útil o espelho.
• Não toque no olho, na pálpebra, zonas próximas nem outras superfícies com o conta-gotas,porque as gotas que ficam no frasco podem infectar-se.
• Pressione suavemente a basedo frasco para que caia uma gota de EMADINE cada vez.
• Não aperte o frasco, está projetado para que uma pressão suave sobre a base seja suficiente (Figura 2).
• Se aplicar gotas em ambos os olhos, repita os pontos anteriores para o outro olho.
• Rosqueie bem a tampa no frasco imediatamente após utilizar o produto.

Se acidentalmente ingeriu ou se injetou EMADINE, contacte o seu médico imediatamente.Pode alterar o seu ritmo cardíaco.

Se uma gota cair fora do olho,tente novamente.

Se aplicou demasiada quantidade,pode eliminá-la lavando os olhos preferencialmente com solução salina estéril ou, se não for possível, com água morna. Não aplique mais gotas até que volte a tocar.

Se esqueceu de aplicar EMADINEquando correspondia, aplique uma gota assim que se dê conta e então continue com o seu regime habitual de tratamento. Não aplique umadosedoblepara compensar as doses esquecidas.

Se está utilizando outro colírio, espere pelo menos 10 minutos entre a aplicação de EMADINE e das outras gotas. As pomadas devem ser administradas por último.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento podeproduzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A menos que os efeitos sejam graves, siga normalmente com o tratamento. Se estes efeitos o preocupam, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Efeitos no olho: dor ocular, coceira nos olhos, vermelhidão dos olhos

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Efeitos no olho: alteração corneal, sensação anormal no olho, aumento na produção de lágrimas, olhos cansados, irritação do olho, visão borrosa, manchas corneais, olho seco.

• Outros efeitos: dor de cabeça, dificuldade para dormir, dor de cabeça (ao redor dos seios nasais), mau sabor, erupção

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Outros efeitos: aumento da frequência cardíaca

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de EMADINE

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize EMADINE após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Para evitar infecções, deve descartar o frasco quatrosemanas após ter aberto pela primeira vez.Anote a data de abertura no espaço fornecido na caixa.

Data de abertura:

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de EMADINE

• O princípio ativo é emedastina 0,5 mg/ml como difumarato.
• Os outros componentes são cloreto de benzalconio, trometamol, cloreto de sódio, hipromelosa e água purificada. São adicionadas quantidades muito pequenas de ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para manter os níveis de acidez (níveis de pH) normais.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

EMADINE é um líquido (uma solução) que se apresenta em uma caixa que contém um frasco de plástico de 5 ml com tampa de rosca. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Estocolmo

Suécia

Responsável pela fabricação

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Bélgica

Responsável pela fabricação

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou

Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Estocolmo

Suécia

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu