ELTROMBOPAG OLPHA 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Eltrombopag Olpha 12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Eltrombopag Olpha 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Eltrombopag Olpha 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Eltrombopag Olpha 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Eltrombopag Olpha e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eltrombopag Olpha
3. Como tomar Eltrombopag Olpha
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Eltrombopag Olpha
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Eltrombopag Olpha e para que é utilizado

Eltrombopag Olpha contém eltrombopag, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas do receptor de trombopoietina, que é utilizado para ajudar a aumentar o número de plaquetas no sangue. As plaquetas são células presentes no sangue que ajudam a reduzir ou prevenir hemorragias.

Eltrombopag é utilizado para tratar um distúrbio do sangue chamado trombocitopenia imune (primária) (PTI) em pacientes com mais de 1 ano de idade que já tomaram outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas) que não funcionaram.

A PTI é causada por um recuento baixo de plaquetas (trombocitopenia). As pessoas com PTI têm maior risco de ter hemorragias. Os sintomas que os pacientes com PTI podem notar são petéquias (pontos vermelhos redondos e planos localizados sob a pele), equimoses, sangramento nasal, sangramento gengival e incapacidade para controlar o sangramento se se cortarem ou se machucarem.

Eltrombopag também pode ser utilizado para tratar os níveis baixos de plaquetas (trombocitopenia) em adultos com infecção pelo vírus da hepatite C (VHC), no caso de que tenham tido problemas com os efeitos adversos do tratamento com interferão. Muitas pessoas com hepatite C têm níveis de plaquetas baixos, não apenas devido à doença, mas também devido aos tratamentos antivirais utilizados para tratá-la. Tomar Eltrombopag pode ajudá-lo a completar o ciclo com os antivirais (peginterferão e ribavirina).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eltrombopag Olpha

Não tome Eltrombopag Olpha

• se é alérgico a eltrombopag ou a algum dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na seção 6 sob o título “Composição deEltrombopag Olpha”).

Consulte com o seu médico se acredita que isso possa afetá-lo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Eltrombopag:

• se tem problemas de fígado. As pessoas que têm um recuento de plaquetas baixo, assim como uma doença crônica de fígado avançada (desde há muito tempo), têm mais risco de efeitos adversos, de dano no fígado que pode ser mortal e de coágulos de sangue. Se o seu médico considera que o benefício de tomar este medicamento supera os riscos, terá um controle rigoroso durante o tratamento.
• se tem risco de sofrer um trombo em veias ou artérias, ou se sabe que a ocorrência de trombos é algo frequente na sua família.

O risco de sofrer um trombo pode ser maior nas seguintes circunstâncias:

• se tem idade avançada
• se esteve na cama durante um longo período de tempo
• se tem câncer
• se está tomando a pílula anticonceptiva ou terapia hormonal substitutiva
• se foi submetido a cirurgia recentemente ou se sofreu um dano físico
• se tem muito sobrepeso (obesidade)
• se é fumador
• se tem uma doença crônica e avançada no fígado.

Se se encontra em alguma dessas situações, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento. Não deve tomar eltrombopag a menos que o seu médico considere que o benefício esperado supera o risco de ter trombos.

• se tem cataratas (o cristalino, a lente do olho, se enturbia).
• se tem outra doença do sangue, como a síndrome mielodisplásica (SMD). Antes de começar a tomar eltrombopag, o seu médico realizará exames para comprovar que não tem esta doença. Se tem SMD e toma este medicamento, o SMD pode piorar.

Informe o seu médico se se encontra em alguma dessas situações.

Exames oculares

O seu médico recomendará que faça uma revisão para comprovar se tem cataratas. Se não faz revisões rotineiras dos olhos, o seu médico pedirá que as faça. Também devem revisar a retina (cápsula de células sensível à luz que se encontra na parte posterior do olho), para ver se existe sangramento na retina ou ao redor dela.

Precisará fazer exames de forma regular

Antes de que comece a tomar eltrombopag, o seu médico fará um exame de sangue para ver como estão as suas células sanguíneas, incluindo as plaquetas. Esses exames serão repetidos com frequência enquanto estiver tomando o medicamento.

Exame de sangue para comprovar a função do fígado

Eltrombopag pode provocar resultados do exame de sangue que indiquem dano no fígado - um aumento de algumas enzimas hepáticas, especialmente bilirrubina e alanina/aspartato transaminase. Se está tomando interferão, tratamento base junto com eltrombopag para tratar os níveis baixos de plaquetas devidos à hepatite C, podem piorar alguns dos problemas hepáticos.

Serão realizados exames de sangue antes de começar a tomar eltrombopag e com frequência enquanto o estiver tomando para comprovar a função hepática. Pode ser necessário que interrompa o tratamento com eltrombopag se os níveis desses marcadores aumentarem muito ou se tiver qualquer outro sinal de dano hepático.

Leia a informação “Problemas de fígado” na seção 4 deste prospecto.

Exame de sangue para o recuento (níveis) de plaquetas

Se interromper o tratamento com eltrombopag, é provável que, a poucos dias, volte a apresentar níveis de plaquetas baixos (trombocitopenia). Serão controlados os níveis de plaquetas e o seu médico indicará quais são as precauções que deve tomar.

Níveis de plaquetas muito altos podem aumentar o risco de formação de trombos. No entanto, os trombos também podem se formar com níveis de plaquetas normais e até baixos. O seu médico ajustará a dose de eltrombopag para garantir que o recuento de plaquetas não chegue a ser muito alto.

Procure ajuda médica imediatamente se apresentar algum desses sinais de ocorrência de um

trombo:

• inchaço, dor ou sensibilidade em uma perna
• dificuldade respiratória repentina, excepcionalmente acompanhada de dor aguda no peito ou respiração rápida
• dor abdominal (estômago), abdômen aumentado, sangue nas fezes.

Exame para examinar a sua medula óssea

Em pessoas com alterações na medula óssea, medicamentos como eltrombopag podem piorar as alterações. Os sinais de mudanças na medula óssea podem aparecer como resultados anormais nos exames de sangue. O seu médico também pode realizar exames para comprovar diretamente a sua medula óssea durante o tratamento com eltrombopag.

Revisão de hemorragias digestivas

Se está tomando interferão, tratamento base junto com eltrombopag, será realizado um acompanhamento para detectar qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestino após deixar de tomar este medicamento.

Supervisão do coração

O seu médico pode considerar, se necessário, supervisionar o seu coração enquanto estiver em tratamento com eltrombopag mediante um eletrocardiograma (ECG).

Pessoas idosas (65 anos ou mais)

Há poucos dados sobre o uso de eltrombopag em pacientes de 65 anos de idade ou mais. Se tem 65 ou mais anos, deve ter cuidado ao utilizar eltrombopag.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de eltrombopag em crianças menores de 1 ano com PTI. Também não se recomenda em crianças menores de 18 anos com níveis baixos de plaquetas devidos à hepatite C.

Outros medicamentos e Eltrombopag Olpha

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos obtidos sem receita e vitaminas.

Alguns medicamentos de uso comum podem interagir com eltrombopag (incluindo medicamentos com receita médica, sem receita médica e minerais). Estes incluem:

• medicamentos antiácidos para tratar a indigestão, azia ou úlceras de estômago (ver também a seção 3 “Quando tomar”).
• medicamentos chamados estatinas, para diminuir o colesterol
• alguns medicamentos para tratar a infecção por VIH, como lopinavir e/ou ritonavir
• ciclosporina, utilizada em transplantes ou doenças imunológicas
• minerais como o ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco, que podem estar presentes em suplementos de vitaminas e minerais (ver também a seção 3 “Quando tomar”).
• medicamentos como o metotrexato e topotecano, utilizados para tratar o câncer.

Consulte com o seu médico se está tomando algum desses medicamentos. Alguns não devem ser tomados com eltrombopag, pode ser necessário ajustar a dose ou pode requerer modificar as horas em que os toma. O seu médico revisará os medicamentos que está tomando e recomendará alternativas se necessário.

Se também está tomando medicamentos para prevenir a formação de trombos, existe um maior risco de ter hemorragias. O seu médico falará sobre isso com você.

Se está tomando corticosteroides, danazol, e/ou azatioprina junto com eltrombopag, pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento desses medicamentos.

Toma de Eltrombopag Olpha com alimentos e bebidas

Não tome eltrombopag com alimentos ou bebidas lácteas, porque o cálcio dos produtos lácteos afeta a absorção do medicamento. Para mais informações, ver a seção 3, “Quando tomar”.

Gravidez e lactação

Não tome eltrombopag se estiver grávida, a menos que o seu médico o recomende especificamente. Não se conhece o efeito de eltrombopag durante a gravidez.

• Se estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
• Utilize um método anticonceptivo fiável para prevenir a gravidez enquanto estiver tomando eltrombopag.
• Se ficar grávida durante o tratamento com eltrombopag, informe o seu médico.

Não amamente enquanto estiver tomando eltrombopag. Não se sabe se eltrombopag passa para o leite materno.

Se estiver em período de amamentação ou planeia amamentar, informe o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Eltrombopag pode provocar tonturas e ter outros efeitos adversos que o façam estar menos alerta.

Não conduza ou use máquinas a menos que esteja seguro de que eltrombopag não o afeta.

Eltrombopag Olpha contém isomaltose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que tem intolerância a certos açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Eltrombopag Olpha

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Não mude a dose ou a pauta de tratamento com eltrombopag, a menos que o seu médico ou farmacêutico o aconselhe. Enquanto estiver tomando eltrombopag, estará sob a supervisão de um médico especialista com experiência no tratamento da sua doença.

Quanto tomar

Para PTI

Adultos e crianças (de 6 a 17 anos) - a dose inicial habitual para PTI é de um comprimido de 50 mg de eltrombopag por dia.

Se é uma pessoa de ascendência do Leste ou Sudeste Asiático, pode precisar iniciar o tratamento com uma dose menor, de 25 mg.

Crianças (de 1 a 5 anos) - a dose inicial habitual para PTI é de um comprimido de 25 mg de eltrombopag por dia.

Para Hepatite C

Adultos - a dose inicial habitual para hepatite C é de um comprimido de 25 mg de eltrombopag por dia. Se é uma pessoa de ascendência do Leste ou Sudeste Asiático, inicie o tratamento com a mesma dose de 25 mg.

Eltrombopag pode levar de 1 a 2 semanas para fazer efeito. Com base na sua resposta a eltrombopag, o seu médico pode recomendar que mude a dose diária.

Como tomar os comprimidos

Engula o comprimido inteiro, com água

Quando tomar

Certifique-se de que

• nas 4 horas antes de tomar eltrombopag
• e nas 2 horas após tomar eltrombopag

não consuma nada de:

• alimentos lácteos como queijo, manteiga, iogurte ou sorvete
• leite ou milk-shakes, bebidas feitas com leite, iogurte ou creme
• antiácidos, um tipo de medicamento para a indigestão e a azia
• alguns suplementos de vitaminas e minerais, incluindo ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco.

Se fizer, o seu organismo não absorverá adequadamente o medicamento.

Para obter mais informações sobre quais alimentos e bebidas são adequados, consulte o seu médico.

Se tomar mais Eltrombopag Olpha do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se possível, mostre-lhe o envase ou este prospecto. Será controlado por si aparecerem sinais ou sintomas de efeitos adversos e será administrado imediatamente o tratamento adequado.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Eltrombopag Olpha

Tome a próxima dose à hora de sempre. Não tome mais de uma dose de eltrombopag por dia.

Se interromper o tratamento com Eltrombopag Olpha

Não deixe de tomar eltrombopag sem antes consultar o seu médico. Se o seu médico aconselhar interromper o tratamento, será controlado os níveis de plaquetas todas as semanas, durante quatro semanas. Ver também “Hemorragias ou hematomas após a interrupção do tratamento” na seção 4.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas aos quais precisa prestar atenção: dirija-se ao seu médico

As pessoas que tomam eltrombopag tanto para a TPI como para as contagens baixas de plaquetas associadas à hepatite C, podem apresentar sinais relacionados com possíveis efeitos adversos graves.

É importante que informe ao seu médico se desenvolver os sintomas.

Maior risco de trombos

Algumas pessoas podem ter maior risco de ter um trombo, e os medicamentos como o eltrombopag podem agravar este problema. O bloqueio repentino de um vaso sanguíneo por um trombo é um efeito adverso pouco frequente e que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas.

Procure ajuda médica imediatamente se apresentar sinais ou sintomas de trombo, como:

• inchaço, dor, calor, vermelhidão ou sensibilidade em uma perna
• dificuldade respiratória repentina, excepcionalmente acompanhada de dor aguda no peito ou respiração agitada.
• dor abdominal (estômago), abdômen aumentado, sangue nas fezes.

Problemas de fígado

Eltrombopag pode causar alterações que aparecem refletidas nos exames de sangue, e que podem ser sinais de dano hepático. Os problemas no fígado (aumento das enzimas hepáticas nos exames de sangue) são frequentes e podem afetar até 1 de cada 10 pessoas. Outros problemas de fígado são pouco frequentes e podem afetar até 1 de cada 100 pessoas.

Se tiver algum dos sinais de problemas no fígado:

• cor amarelada na pele ou na área branca dos olhos (icterícia)
• urina de um cor escuro incomum

entre em contato com o seu médico imediatamente.

Hemorragias ou hematomas após a interrupção do tratamento

Às duas semanas após interromper o tratamento com eltrombopag, normalmente os níveis de plaquetas caem para níveis semelhantes aos que tinha antes de iniciar o eltrombopag. Uma diminuição nos níveis de plaquetas pode aumentar o risco de ter hemorragias ou hematomas. O seu médico verificará os níveis de plaquetas durante pelo menos 4 semanas após interromper o tratamento com eltrombopag.

Entre em contato com o seu médico se tiver hemorragias ou hematomas ao deixar de tomar o eltrombopag.

Algumas pessoas têm sangramentos no sistema digestivo após deixar de tomar peginterferon, ribavirina e eltrombopag. Os sintomas incluem:

• fezes negras de aspecto alcatroado (a descoloração das fezes é um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• sangue nas fezes
• vômitos de sangue ou algo que parecem grãos de café

Entre em contato com o seu médico imediatamente se tiver algum desses sintomas.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos relacionados com o tratamento com eltrombopag em pacientes adultos com TPI

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• infecção de nariz, dos seios paranasais, da garganta e das vias respiratórias (infecção das vias respiratórias altas)
• tos, resfriado comum
• sensação de mal-estar (náuseas), diarreia
• dor de costas

Efeitos adversos muito frequentesque podem ser vistos nos exames de sangue:

• aumento das enzimas do fígado (alanina aminotransferase (ALT))

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• gripe, herpes labial, pneumonia, irritação e inflamação (inchaço) dos seios paranasais, inflamação (inchaço) e infecção nas amígdalas, infecção dos pulmões, seios paranasais, nariz e garganta, inflamação do tecido das gengivas, dor de garganta e incômodo ao engolir
• perda de apetite
• problemas para dormir, depressão
• diminuição de sensibilidade na pele, sensação de formigamento, picazón ou entorpecimento, comumente chamados de “formigamento”, sensação de sonolência, enxaqueca
• problemas oculares, incluindo anomalia nos testes de olhos, olho seco, dor ocular e visão borrada, diminuição da visão
• dor de ouvidos, sensação de dar voltas (vertigem)
• dor, inchaço e sensibilidade em uma das pernas (geralmente a panturrilha) com a pele quente na zona afetada (sinais de um coágulo de sangue em uma veia profunda), inchaço localizado cheio de sangue devido a uma ruptura de um vaso sanguíneo (hematoma), sofocos
• nariz que escorre
• alterações na boca, incluindo secura, dor de boca, língua sensível, gengivas sangrantes, úlceras bucais, dor de dentes, vômitos, dor abdominal, flatulências/gases digestivos
• função hepática anormal
• mudanças na pele, que incluem sudorese excessiva, picazón, erupção cutânea com bolhas, manchas vermelhas, mudanças na aparência da pele, perda de cabelo
• dor muscular, espasmo muscular, fraqueza muscular, dor de ossos
• urina espumosa ou com aspecto borbulhante (sinais de proteína na urina)
• menstruação abundante
• temperatura elevada, sensação de calor, dor no peito, sensação de fraqueza

Efeitos adversos frequentesque podem aparecer nos exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
• diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição nos níveis de hemoglobina, aumento do número de eosinófilos, aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
• aumento do nível de ácido úrico, diminuição dos níveis de potássio
• aumento de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST)), aumento na bilirrubina sanguínea (uma substância produzida pelo fígado)
• aumento nos níveis de algumas proteínas, aumento dos níveis de creatinina
• aumento dos níveis de fosfatase alcalina

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• infecção da pele
• câncer de reto e cólon
• reação alérgica
• perda do apetite, dor e inchaço das articulações devido ao ácido úrico (gota)
• falta de interesse, mudanças no estado de ânimo, choro difícil de calmar ou que ocorre de forma inesperada
• problemas de equilíbrio, alterações na fala e na função nervosa, sacudidas, paralisia em um lado do corpo, enxaqueca com aura, dor de nervos, dilatação ou inchaço dos vasos sanguíneos que causam dor de cabeça
• problemas nos olhos, incluindo um maior lacrimejamento, enturbiação da lente do olho (cataratas), hemorragia na retina, olho seco
• latidos mais rápidos do coração, latido do coração irregular, decoloração azulada da pele, alterações do ritmo cardíaco (prolongação do intervalo QT) que poderiam ser sinais de um distúrbio relacionado com o coração e os vasos sanguíneos, interrupção do suprimento de sangue a uma parte do coração
• possível dor, inchaço e/ou vermelhidão ao redor de uma veia que poderiam ser sinais de coágulo de sangue em uma veia, coágulo de sangue, vermelhidão
• falta de ar repentina, especialmente quando acompanhada de dor aguda no peito e/ou respiração rápida, que poderiam ser sinais de um coágulo de sangue nos pulmões (ver 'Maior risco de trombos' anteriormente na seção 4), a perda da função de uma parte do pulmão causada por um bloqueio na arteria pulmonar, problemas com a nariz, garganta e seios paranasais, problemas respiratórios ao dormir
• problemas na boca, incluindo boca seca ou dolorida, dor na língua, sangramento de gengivas, incômodo na boca, bolhas/feridas na boca e na garganta, problemas do sistema digestivo que incluem deposições frequentes, intoxicação alimentar, sangue nas fezes, vômitos de sangue, sangramento retal, mudança na cor das fezes, inchaço abdominal, constipação
• coloração amarelada da pele e/ou dor abdominal que poderiam ser sinais de uma obstrução de um ducto biliar, lesão no fígado, dano hepático devido à inflamação (ver 'Problemas de fígado' anteriormente na seção 4), dano no fígado devido à medicação
• dor ou sensações anormais na pele, mudanças na pele, incluindo decoloração da pele, descamação, vermelhidão, picazón e sudorese, sudorese fria
• fraqueza muscular
• problemas renais que incluem inflamação do rim, micção excessiva à noite, insuficiência renal, glóbulos brancos na urina
• sensação de calor, sensação de ansiedade, sangramento ao redor de um catéter (se o tiver) na pele, vermelhidão ou inflamação ao redor de uma ferida, mal-estar geral, sensação de um corpo estranho
• queimadura

Efeitos adversos pouco frequentesque podem aparecer nos exames de sangue:

• mudanças na forma dos glóbulos vermelhos, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) causada pela destruição excessiva dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), aumento do número de mielócitos, aumento da banda de neutrófilos, presença de glóbulos brancos em desenvolvimento que podem ser indicativos de certas doenças, aumento do número de plaquetas, aumento do nível de hemoglobina
• diminuição dos níveis de cálcio
• aumento da ureia no sangue, aumento dos níveis de proteínas na urina
• aumento dos níveis de albumina no sangue, aumento dos níveis de proteína total, diminuição dos níveis de albumina no sangue, aumento do pH da urina

Foram notificados os seguintes efeitos adversos adicionais relacionados com o tratamento com eltrombopag em crianças (de 1 a 17 anos de idade) com TPI:

Se esses efeitos adversos se agravarem, informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 crianças)

• infecção no nariz, dos seios paranasais, da garganta e das vias respiratórias altas, resfriado comum (infecção do trato respiratório superior)
• tos
• sensação de mal-estar (náuseas), diarreia, dor abdominal
• temperatura elevada

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 crianças)

• dificuldade para dormir (insônia)
• picazón, secreção ou congestão nasal, dor de garganta, secreção nasal, congestão nasal e espirros, dor no nariz e na garganta
• dor de dentes, alterações na boca, incluindo secura, irritação na boca, sensibilidade na língua, sangramento nas gengivas, úlceras na boca

Foram notificados os seguintes efeitos adversos relacionados com o tratamento com Eltrombopag em combinação com peginterferon e ribavirina em pacientes com VHC

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• perda de apetite
• dor de cabeça
• tos
• sentir-se mareado (náuseas), diarreia
• picazón, inchaço nas mãos ou nos pés, perda incomum de cabelo
• dor muscular, fraqueza muscular
• febre, sensação de cansaço, doença semelhante à gripe, sensação de fraqueza, calafrios

Efeitos adversos muito frequentesque podem aparecer nos exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• infecção do trato urinário, infecção do nariz, dos seios paranasais, da garganta e das vias respiratórias superiores, resfriado comum (infecção do trato respiratório superior), inflamação da membrana mucosa que reveste os brônquios, inflamação das fossas nasais, da garganta e da boca, sintomas semelhantes aos da gripe, boca seca, dor ou inflamação da boca, dor de dentes, gripe, herpes labial
• perda de peso
• distúrbios do sono, sonolência anormal, depressão, ansiedade
• tonturas, problemas de atenção e memória, mudanças no estado de ânimo, diminuição da função cerebral devido a um dano no fígado, formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés
• problemas nos olhos, incluindo enturbiação da lente do olho (cataratas), olho seco, pequenos depósitos amarelos na retina, coloração amarelada do branco do olho, sangramento da retina
• sensação de que tudo dá voltas (vertigem)
• latidos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações)
• dificuldade para respirar, tos que provoca catarro, secreção nasal, dor de garganta e incômodo ao engolir
• problemas do sistema digestivo, incluindo vômitos, dor de estômago, dispepsia, constipação, estômago inchado, alterações do paladar, hemorroides, dor/mal-estar estomacal, vasos sanguíneos inflamados e sangramento no esôfago, dor de dentes
• problemas de fígado, incluindo um tumor no fígado, coloração amarelada do branco dos olhos ou da pele (icterícia), lesão hepática devido à medicação (ver "Problemas hepáticos" anteriormente na seção 4)
• mudanças na pele, incluindo sarpullido, pele seca, eczema, vermelhidão da pele, picazón, sudorese excessiva, crescimento incomum da pele, perda de cabelo
• dor nas articulações, dor de costas, dor nos ossos, dor nas extremidades (braços, pernas, mãos ou pés), espasmos musculares
• irritabilidade, mal-estar geral, reação na pele como vermelhidão ou inchaço e dor no local da injeção, dor e mal-estar no peito, acumulação de líquido no corpo ou nas extremidades que causa inchaço
• depressão, ansiedade, problemas para dormir, nervosismo
• febre, dor de cabeça

Efeitos adversos frequentesque podem aparecer nos exames de sangue:

• aumento do açúcar no sangue (glicose), diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de neutrófilos, diminuição do nível de albumina no sangue, diminuição do nível de hemoglobina, aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado), mudanças nas enzimas que controlam a coagulação do sangue

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• gripe estomacal (gastroenterite), dor de garganta
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) causada pela destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• confusão, agitação
• bolhas/feridas na boca, inflamação do estômago
• coágulos de sangue em uma veia do fígado (possível dano hepático e/ou do sistema digestivo), insuficiência hepática
• mudanças na pele, como mudanças de cor, descamação, vermelhidão, picazón e sudorese, sudorese noturna
• coagulação anormal do sangue nos vasos sanguíneos pequenos com insuficiência renal, dor ao urinar
• sarpullido, hematomas no local da injeção, incômodo no peito
• alterações do ritmo cardíaco (prolongação do intervalo QT)

Foram observados os seguintes efeitos adversos associados ao tratamento comEltrombopagem pacientes com anemia aplásica grave (AAG)

Se esses efeitos adversos se agravarem, por favor informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça, tonturas
• tos, dor na boca e garganta
• diarreia, mareio (náuseas), sangramento nas gengivas, dor abdominal
• dor articular (artralgia), dor nas extremidades (braços, pernas, mãos e pés), espasmos musculares
• sentir-se muito cansado, febre, calafrios
• picazón nos olhos
• bolhas na boca

Efeitos adversos muito frequentesque podem aparecer em uma análise

• alterações anormais das células da medula óssea
• aumento das enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST))

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• interrupção na circulação ao baço (infarto esplênico)
• ansiedade, depressão
• desmaios
• problemas nos olhos que incluem problemas de visão, visão borrada, enturbiação da lente do olho (cataratas), manchas ou depósitos no olho (cuerpos vítreos flutuantes), olho seco, picazón nos olhos, amarelamento do branco dos olhos ou da pele
• sangramento de nariz, nariz que escorre
• problemas digestivos, incluindo dificuldade para engolir, dor na boca, inchaço na língua, vômitos, perda de apetite, dor/mal-estar de estômago, inchaço de estômago, flatulências/gases da digestão, constipação, alterações na motilidade intestinal que podem provocar constipação, inchaço, diarreia e/ou os sintomas antes mencionados, mudanças de coloração das fezes
• problemas de pele, incluindo manchas vermelhas ou púrpuras devidas a sangramentos debaixo da pele (petequias), erupção, picazón, urticária, lesões na pele
• dor de costas, dor muscular, dor de ossos
• coloração anormal da urina
• fraqueza (astenia), inchaço das extremidades inferiores devido a uma acumulação de líquidos, sensação de mal-estar geral, sentir frio

Efeitos adversos frequentesque podem aparecer em uma análise

• diminuição do número de glóbulos brancos
• acumulação de ferro no corpo (sobrecarga de ferro), diminuição dos níveis de açúcar (hipoglicemia)
• aumento da bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado)
• aumento de algumas enzimas devido à degradação muscular (creatina fosfoquinase)

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis)

• dano hepático devido à medicação
• decoloração da pele, escurecimento da pele

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eltrombopag Olpha

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Eltrombopag Olpha

• O princípio ativo é eltrombopag olamina.

Eltrombopag Olpha 12,5 mg: cada comprimido revestido com película contém eltrombopag olamina equivalente a 12,5 mg de eltrombopag.

Eltrombopag Olpha 25 mg: cada comprimido revestido com película contém eltrombopag olamina equivalente a 25 mg de eltrombopag.

Eltrombopag Olpha 50 mg: cada comprimido revestido com película contém eltrombopag olamina equivalente a 50 mg de eltrombopag.

Eltrombopag Olpha 75 mg: cada comprimido revestido com película contém eltrombopag olamina equivalente a 75 mg de eltrombopag.

• Os demais componentes são: celulosa microcristalina, manitol, povidona, isomaltose (E 953), silicato de cálcio, carboximetilamido sódico Tipo A (de batata), estearato de magnésio (núcleo do comprimido); hipromelosa, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), triacetina (revestimento do comprimido).

• Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg e 50 mg comprimidos revestidos com película também contêm óxido de ferro amarelo (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Eltrombopag Olpha 12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos revestidos com película, de cor laranja a marrom, redondos, biconvexos, com uma “I” gravada em uma face e com um diâmetro de aproximadamente 5,5 mm.

Eltrombopag Olpha 25 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos revestidos com película, de cor rosa escuro, redondos, biconvexos, com “II” gravado em uma face e com um diâmetro de aproximadamente 8 mm.

Eltrombopag Olpha 50 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos revestidos com película, de cor rosa, redondos, biconvexos, gravados com ‘III’ e com um diâmetro de aproximadamente 10 mm.

Eltrombopag Olpha 75 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos revestidos com película, de cor vermelha a marrom, redondos, biconvexos, gravados com ‘IV’ em uma face e um diâmetro aproximado de 12 mm.

Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg, 50 mg e 75 mg está disponível em caixas que contêm 10, 14, 28, 30 ou 84 comprimidos revestidos com película em blisters, ou em caixas que contêm 10, 14, 28, 30 ou 84 comprimidos revestidos em blisters unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Letônia

Responsável pela fabricação

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es