ELIMENS 60 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Elimens 60 mg cápsulas duras

Orlistate

Leia todo o prospecto atentamenteantes de começar a tomar estemedicamento,porque contém informações importantespara si.

• Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Se não perder peso após tomar Elimens durante 12 semanas, consulte com o seu médico ou farmacêutico. É possível que tenha que deixar de tomar Elimens.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Elimens e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Elimens
3. Como tomar Elimens
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Elimens

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Elimens e para que é utilizado

Elimens é utilizado para perder peso em adultos maiores de 18 anos com excesso de peso, com um índice de massa corporal (IMC) de 28 ou superior. Elimens deve ser utilizado em combinação com uma dieta baixa em calorias e gorduras.

O IMC é uma forma de saber se o utilizador tem um peso saudável ou se tem excesso de peso tendo em conta a sua estatura. A tabela que se inclui a seguir ajudará a averiguar se tem excesso de peso e se Elimens é adequado para si.

Consulte o seu peso na tabela seguinte. Se o seu peso for inferior ao peso que aparece ao lado da sua estatura, não tome Elimens.

Riscos de ter excesso de peso

Ter excesso de peso aumenta o risco de desenvolver vários problemas graves para a saúde, tais como diabetes ou doença cardíaca. Estas condições podem não fazer com que o utilizador se sinta mal, por isso deve ver um médico para que lhe faça um check-up geral.

Como funciona Elimens

O princípio ativo de Elimens (orlistate) está projetado para dirigir-se à gordura no aparelho digestivo. Evita que cerca de um quarto da gordura que toma nas refeições se absorva. Esta gordura será eliminada do organismo nas fezes (ver secção 4). Por isso, é importante que siga uma dieta baixa em calorias e gorduras para controlar esses efeitos. Se o fizer, a ação das cápsulas ajudará nos seus esforços ajudando-o a perder mais peso do que apenas com dieta. Por cada 2 kg que perca apenas com dieta, Elimens pode ajudar a perder até 1 kg mais.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Elimens

Não tome Elimens

• Se for alérgico a orlistate ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se estiver grávida ou em período de amamentação.
• Se estiver a tomar ciclosporina, utilizada após um transplante de órgãos, em caso de artrite reumatoide grave e em certas condições graves da pele.
• Se estiver a tomar warfarina ou outros medicamentos anticoagulantes.
• Se tiver colestase (uma doença onde o fluxo da bile do fígado está bloqueado).
• Se tiver problemas de absorção dos alimentos (síndrome de malabsorção crónica) diagnosticado por um médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Elimens.

• Se tiver diabetes. Consulte com o seu médico se for necessário ajustar a sua medicação antidiabética.

• Se tiver alguma doença renal. Fale com o seu médico antes de tomar Elimens se tiver problemas renais. O uso de orlistate pode estar associado a pedras nos rins em pacientes que sofrem de doenças renais crónicas.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar este medicamento.

Toma deElimenscomoutros medicamentos

Elimens pode afetar alguns medicamentos que o utilizador tome.

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Elimens juntamente com os seguintes medicamentos

• Ciclosporina, utilizada após um transplante de órgãos, em caso de artrite reumatoide grave e em certas doenças graves da pele.
• Warfarina ou outros medicamentos anticoagulantes.

Uso de anticoncepcionais orais juntamente com Elimens

• Os anticoncepcionais orais podem ser menos eficazes se o utilizador sofrer de diarreia grave. Utilize um método anticoncepcional adicional se sofrer de diarreia grave.

Tome um multivitamínico todos os dias se estiver a tomar Elimens

• Elimens pode reduzir os níveis de algumas vitaminas absorvidas pelo organismo. O complexo multivitamínico deve conter vitaminas A, D, E e K. e deve tomá-lo antes de dormir, quando já não vá tomar Elimens, para se certificar de que as vitaminas sejam absorvidas.

Consulte com o seu médico antes de tomar Elimens se estiver a tomar

• Amiodarona, utilizada para problemas do ritmo cardíaco.
• Acarbosa (um medicamento antidiabético utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2). O uso de Elimens não é recomendado em pessoas que estão a tomar acarbosa.
• Um medicamento para a tireoide (levotiroxina) pois pode ser necessário ajustar a dose e tomar os medicamentos a horas diferentes do dia.
• Um medicamento para a epilepsia, pois qualquer alteração na frequência e gravidade das convulsões deve ser discutida com o seu médico.
• Medicamentos para tratar o VIH. É importante que consulte o seu médico antes de tomar Elimens se estiver a receber tratamento para o VIH.
• Medicamentos para a depressão, transtornos psiquiátricos ou a ansiedade.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico enquanto estiver a tomar Elimens

• Se estiver a tomar algum medicamento para a tensão arterial elevada, pois pode ser necessário ajustar a dose.
• Se estiver a tomar algum medicamento para o colesterol elevado, pois pode ser necessário ajustar a dose.

Toma deElimens com alimentose bebidas

Elimens deve ser utilizado em conjunto com uma dieta baixa em calorias e gorduras. Tente começar esta dieta antes de começar o tratamento. Para obter informações sobre como estabelecer o seu objetivo de calorias e gorduras, veja Mais informações úteis, na secção 6.

Pode tomar Elimens imediatamente antes, durante a refeição ou até uma hora após a refeição. A cápsula deve ser engolida com água. Isto normalmente significa uma cápsula no pequeno-almoço, outra no almoço e outra no jantar. Se não tomar uma refeição ou se a refeição não contém gordura, não tome a cápsula. Elimens não funciona se a refeição não contém alguma gordura.

Se tomar uma refeição com alto teor de gordura não deve tomar uma dose maior do que a recomendada. O tomar uma cápsula com uma refeição que contenha demasiada gordura aumenta as possibilidades de sofrer efeitos do tratamento relacionados com a dieta (ver secção 4). Deve realizar todos os esforços possíveis para evitar refeições com alto teor de gordura enquanto estiver a tomar Elimens.

Gravidez e amamentação

Não tome Elimens durante a gravidez ou amamentação.

Condução e uso de máquinas

É improvável que Elimens afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Elimens contém sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Elimens

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Preparação para perder peso

1. Escolha a data de início

Escolha o dia que começará a utilizar as cápsulas com antecedência. Antes de começar a tomar as cápsulas, comece a sua dieta baixa em calorias e gorduras e dê ao seu corpo alguns dias para se ajustar aos seus novos hábitos alimentares. Mantenha um registo do que está a comer num diário. Estes diários de refeições são eficazes, porque fazem com que seja consciente do que está a comer, quanto está a comer, e proporcionam a base para realizar alterações.

1. Decida o seu objetivo de perda de peso

Pense em quanto peso quer perder e marque um objetivo de peso. Um objetivo realista é perder entre 5% e 10% do seu peso inicial. A quantidade de peso que perca pode variar de semana para semana. Deve tentar perder peso a um ritmo gradual e constante de cerca de 0,5 kg por semana.

1. Estabeleça os seus objetivos de calorias e gorduras

Para ajudar a alcançar o seu objetivo de perda de peso necessita de estabelecer dois objetivos diários, um para calorias e outro para gorduras. Para obter mais informações veja Mais informações úteisnas páginas azuis da secção 6.

Toma de Elimens

Adultos de 18 anos ou mais

• Tome uma cápsula, três vezes ao dia.
• Tome Elimens justo antes, durante ou até uma hora após as refeições. Normalmente, isto significa uma cápsula no pequeno-almoço, outra no almoço e outra no jantar. Certifique-se de que as suas três refeições principais são equilibradas, e baixas em calorias e gorduras.
• Se perder uma refeição, ou se a refeição não contém gordura, não tome uma cápsula. Elimens não funciona a não ser que a refeição contenha alguma gordura.
• Engula a cápsula inteira com água.
• Não tome mais de três cápsulas ao dia.
• Tome refeições com baixo teor de gordura para ajudar a reduzir os efeitos do tratamento relacionados com a dieta (ver a secção 4).
• Tente ser mais ativo fisicamente antes de iniciar o tratamento. O exercício físico é uma parte importante dos programas de perda de peso. Lembre-se de consultar com o seu médico se não fez exercício antes.
• Continue a ser ativo enquanto estiver a tomar Elimens e após deixar de utilizá-lo.

Por quanto tempo devo tomar Elimens?

• Elimens não deve ser tomado durante mais de 6 meses.
• Se não perder peso após tomar Elimens durante 12 semanas, consulte com o seu médico ou farmacêutico. É possível que tenha que deixar de tomar Elimens.
• Para ter sucesso na perda de peso não basta comer de maneira diferente durante um curto período de tempo para depois regressar aos velhos hábitos. As pessoas que perdem peso e mantêm a perda fazem alterações no seu estilo de vida, que incluem modificações no que comem e no quanto são ativos.

Se tomar mais Elimens do que deve

Não tome mais de três cápsulas ao dia.

Se tomou demasiadas cápsulas, contacte um médico o mais rápido possível.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Elimens

Se esqueceu de tomar uma dose de Elimens:

• Se passou menos de uma hora desde a sua última refeição, tome a dose esquecida.
• Se passou mais de uma hora desde a sua última refeição, não tome a dose esquecida. Espere e tome a próxima dose com a refeição como habitualmente.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos frequentes relacionados com o uso de Elimens (por exemplo, gases com ou sem manchas oleosas, ou evacuações mais frequentes e fezes blandas) são o resultado do seu mecanismo de ação (ver a secção 1). Tome alimentos baixos em gordura para tentar controlar esses efeitos do tratamento relacionados com a dieta.

Efeitos adversos graves

Não se conhece a frequência com que ocorrem estes efeitos adversos

Reações alérgicas graves

• Os sinais de uma reação alérgica grave incluem: dificuldade grave para respirar, suor, erupção na pele, picazón, inchaço do rosto, ritmo cardíaco rápido, colapso.

Deixe de tomar as cápsulas e procure ajuda médica imediatamente.

Outros efeitos adversos graves

• Sangramento retal.
• Diverticulite (inflamação do intestino grosso). Os sintomas incluem dor na parte baixa do estômago (abdominal), especialmente no lado esquerdo, possivelmente com febre e estreitamento.
• Pancreatite (inflamação do pâncreas). Os sintomas podem incluir dor abdominal grave, às vezes irradiando para as costas, possivelmente com febre, náuseas e vómitos.
• Ampolas na pele (incluindo ampolas que explodem).
• Dor de estômago grave causada por cálculos biliares (pedras na vesícula).
• Hepatite (inflamação do fígado). Os sintomas podem incluir pele e olhos amarelentos, picazón, urina de cor escura, dor de estômago e fígado sensível (indicado por dor debaixo da parte da frente da caixa torácica, no lado direito), às vezes com falta de apetite.
• Nefropatia por oxalato (depósito de oxalato cálcico que pode dar origem a pedras nos rins). Ver a secção 2, tenha especial cuidado com Elimens.

Deixe de tomar as cápsulas. Informe o seu médico se sofrer algum destes efeitos.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Gases (flatulência) com ou sem manchas oleosas.
• Evacuação repentina.
• Evacuações oleosas ou gordurosas.
• Fezes blandas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos adversos piorar ou se complicar.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Dor de estômago (abdominal).
• Incontinência (fecal).
• Evacuações líquidas ou fluidas.
• Evacuações mais frequentes.
• Ansiedade.

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos adversos piorar ou se complicar.

Efeitos adversos observados nos análises de sangue

Não se conhece a frequência com que ocorrem estes efeitos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento dos níveis de algumas enzimas hepáticas.
• Efeitos na coagulação sanguínea em pessoas que estão a tomar warfarina ou outros medicamentos anticoagulantes.

Informe o seu médico de que está a tomar Elimens quando se fizer uma análise de sangue.

Aprenda a controlar os efeitos de Elimens relacionados com a dieta ou a ingestão de gorduras

Os efeitos adversos mais comuns são causados pelo mecanismo de ação das cápsulas e ocorrem devido à eliminação de parte da gordura do organismo. Estes efeitos ocorrem tipicamente durante as primeiras semanas de uso das cápsulas, antes de que tenha aprendido a limitar a quantidade de gordura na sua dieta. Estes efeitos do tratamento relacionados com a dieta podem ser um sinal de que comeu mais gordura do que devia.

Pode aprender a minimizar os efeitos do tratamento relacionados com a dieta seguindo estas diretrizes básicas:

• Comece uma dieta baixa em gordura alguns dias, ou mesmo uma semana, antes de começar a tomar as cápsulas.
• Descubra mais sobre o conteúdo em gordura das suas refeições favoritas, e o tamanho das porções. Se se familiarizar com as porções, será menos provável que exceda acidentalmente o seu objetivo de gordura.
• Distribua o limite de gordura de maneira uniforme nas refeições ao longo do dia. Não “poupe” ingestão de gorduras e calorias para depois tomar uma refeição com elevado teor de gordura ou um doce, como pode ter feito com outros programas para perder peso.
• A maioria dos utilizadores que experimentam estes efeitos encontra que pode controlá-los e geri-los ajustando a sua dieta.

Não se preocupe se não experimentar estes problemas. Isso não significa que as cápsulas não estejam a funcionar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Elimens

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Elimens

• O princípio ativo é o orlistate. Cada cápsula dura contém 60 mg de orlistate.

• Os demais componentes são:
• • Conteúdo da cápsula: Celulose microcristalina PH 112, carboximetilamido de sódio (tipo A) (de batata), sílica coloidal hidrófoba e laurilsulfato de sódio.
  • Corpo da cápsula: Gelatina, índigo carmim (E-132) e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de Elimens são cápsulas duras de cor azul brilhante, que contêm pó branco ou aglomerado ligeiramente compactado.

• Blíster de PVC-PVDC/Alumínio com 42 e 84 cápsulas duras.
• Frascos de HDPE com fecho inviolável à prova de manipulação com tampa de PE com fecho “push-fit” à prova de manipulação que contém dessecante sílica gel de poro fino. O frasco contém 42 e 84 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz Chipi, 10. Polo Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz Chipi, 10. Polo Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

ou

PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA SA

Rua Pelplinska, 19

83 – 200 Starogard Gdanski. POLÔNIA

ou

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Caixa Postal 3012 Área Industrial de Larisa – Larisa, 41004 – GRÉCIA

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

MAIS INFORMAÇÃO DE UTILIDADE

Riscos de ter sobrepeso

Ter sobrepeso afetará a sua saúde e aumenta o seu risco de desenvolver problemas de saúde graves como:

• Hipertensão
• Diabetes
• Doença cardíaca
• Acidente vascular cerebral
• Certos tipos de câncer
• Osteoartrite

Fale com o seu médico sobre o risco de desenvolver estas doenças.

Importância de perder peso

Perder peso e manter a perda de peso, por exemplo melhorando a sua dieta e aumentando a sua atividade física, pode ajudá-lo a reduzir os riscos de graves problemas para a saúde e a melhorar a sua saúde.

Dicas úteis sobre a sua dieta e os seus objetivos de calorias e gorduras enquanto estiver tomando Elimens

Elimens deve ser utilizado com uma dieta baixa em calorias e gorduras. As cápsulas funcionam evitando que parte da gordura que come seja absorvida, mas pode continuar a comer alimentos de todos os principais grupos alimentares. Embora deva se concentrar nas calorias e gorduras que come, é importante comer uma dieta equilibrada. Deve escolher refeições que contenham uma gama de diferentes nutrientes e aprender a comer de maneira saudável a longo prazo.

Entender a importância do objetivo de calorias e gorduras

As calorias são uma medida da energia que o seu organismo precisa. Às vezes são chamadas de Quilocalorias ou Kcal. A energia também pode ser medida em Quilojulios, que também pode ter visto em tabelas nutricionais.

• O objetivo de calorias é o número máximo de calorias que vai comer cada dia. Veja o quadro que se inclui mais adiante nesta seção.
• O seu objetivo de gramas de gordura é o número máximo de gramas de gordura que vai comer em cada refeição. O quadro de objetivo de gramas de gordura foi elaborado seguindo a informação mostrada mais abaixo sobre como fixar o objetivo de calorias.
• Controlar o objetivo de gorduras é essencial devido ao mecanismo de ação das cápsulas. Tomar Elimens significa que o seu corpo vai eliminar mais gordura, e por tanto lhe resultará mais difícil lidar com tanta gordura nas refeições como antes. Portanto, ao ajustar-se ao seu objetivo de gorduras, maximizará os resultados de perda de peso enquanto minimiza o risco de efeitos do tratamento relacionados com a dieta.
• Deve ter como objetivo perder peso de maneira gradual e constante. O ideal é perder cerca de 0,5 kg por semana.

Como fixar o seu objetivo de calorias

A seguinte tabela foi projetada de tal forma que fornece um objetivo de calorias que é aproximadamente 500 calorias menos do que as que o seu organismo precisa para manter o seu peso atual. Isso supõe até 3.500 calorias menos por semana, aproximadamente o número de calorias que há em 0,5 kg de gordura.

O seu objetivo de calorias deve permitir que perca peso a um ritmo gradual e estável de 0,5 kg por semana sem sentimentos de frustração ou privação.

Não se recomenda tomar menos de 1.200 Kcal por dia.

Precisará conhecer o seu nível de atividade física para estabelecer os seus objetivos de calorias. Quanto mais ativo for, maior será o seu objetivo de calorias.

• Atividade baixa significa que nunca ou quase nunca anda, sobe escadas, pratica a jardinagem ou outra atividade diariamente.
• Atividade moderada significa queimar 150 calorias por dia em atividade física. Exemplos de atividade moderada são andar aproximadamente três quilômetros (2 milhas), trabalhar no jardim de 30 a 45 minutos ou correr dois quilômetros (1,25 milhas) em 15 minutos.

Escolha o nível que se ajuste melhor à sua rotina diária. Se não tiver certeza de em que nível está, escolha Atividade Baixa.

Mulheres

Homens

Como fixar o seu objetivo de gorduras

A seguinte tabela mostra como fixar o seu objetivo de gorduras com base na quantidade de calorias que pode receber por dia. Deve planejar fazer três refeições por dia. Se estabeleceu um objetivo de 1.400 calorias por dia, por exemplo, a quantidade máxima de gordura permitida por refeição seria 15 g. Para permanecer dentro da quantidade atribuída de gorduras, os lanches não devem conter mais de 3 g de gordura.

Lembre-se

• Ajustar-se a objetivos realistas de calorias e gorduras, pois é uma maneira de manter os resultados de perda de peso a longo prazo.
• Anotar o que come em um diário de refeições, incluindo o conteúdo em calorias e gorduras.
• Tentar ser mais ativo fisicamente antes de começar a tomar as cápsulas. A atividade física é uma parte importante de um programa de perda de peso. Lembre-se de consultar com o seu médico se não fez exercícios anteriormente.

Continue sendo ativo enquanto estiver tomando Elimens e depois de deixar de tomá-lo.