EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO GLENMARK 600 mg/200 mg/245 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos revestidos com película EFG

efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark
3. Como tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark e para que se utiliza

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo contém três princípios ativosque se utilizam para tratar a infecção pelo vírus de imunodeficiência humana (VIH).

• Efavirenz é um inibidor da transcriptase inversa não nucleósido (ITINN)
• Emtricitabina é um nucleósido inibidor da transcriptase inversa (ITIAN)
• Tenofovir é um nucleótido inibidor da transcriptase inversa

Cada um destes princípios ativos é também conhecido como medicamentos antirretrovirais, actuam interferindo com o trabalho normal de uma enzima (transcriptase inversa) que é essencial para que o vírus se multiplique.

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo é um tratamento para a infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana(VIH) em adultos de 18 anos de idade ou mais que foram tratados anteriormente com outros medicamentos antirretrovirais e têm uma infecção por VIH-1 sob controlo durante pelo menos três meses. Os pacientes não devem ter sofrido o fracasso de um tratamento anterior da infecção por VIH.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark

Não tome efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo se:

• é alérgicoa efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• sofre de doença hepática grave

• se tem uma afecção cardíaca, como um sinal elétrico anormal chamado prolongamento do intervalo QT que o coloca em alto risco de problemas graves do ritmo cardíaco (Torsade de Pointes).

• se algum membro da sua família (pais, avós, irmãos ou irmãs) faleceu repentinamente devido a um problema cardíaco ou nasceu com problemas cardíacos.

• Se o seu médico lhe disse que tem níveis altos ou baixos de eletrólitos, como potássio ou magnésio no sangue.

• está tomando atualmentealgum dos seguintes medicamentos (ver também “Outros medicamentos e efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo”):
• • astemizol ou terfenadina(utilizados para o tratamento da febre do feno ou outras alergias),
  • bepridil(utilizado para o tratamento de doenças cardíacas),
  • cisaprida(utilizado para o tratamento da azia),
  • alcaloides do cornezuelo(por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, e metilergonovina) (utilizado para o tratamento de enxaquecas e cefaleia histamínica),
  • midazolam ou triazolam(utilizado para facilitar o sono),
  • pimozida, imipramina, amitriptilina ou clomipramina(utilizado para o tratamento de certos problemas mentais),
  • erva-de-São-João (Hipérico)(Hypericum perforatum) (medicamento à base de plantas utilizado para o tratamento da depressão e da ansiedade),
  • voriconazol(utilizado para o tratamento de infecções por fungos).
  • flecainida, metoprolol(utilizado para tratar latidos irregulares)
  • certos antibióticos(macrolídeos, fluoroquinolonas, imidazol)
  • agentes antifúngicos triazólicos
  • certos agentes antimaláricos
  • metadona(utilizado para tratar a dependência de opiáceos)

?Se você está tomando algum desses medicamentos, comunique ao seu médico imediatamente.Tomar esses medicamentos com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo pode produzir efeitos secundários graves e/ou potencialmente mortais ou pode fazer com que esses medicamentos deixem de funcionar corretamente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.

• Enquanto estiver tomando este medicamento ainda pode transmitir o VIH a outros,embora o tratamento antirretroviral eficaz reduza o risco. Consulte o seu médico sobre quais precauções são necessárias para não infectar outras pessoas. Este medicamento não é uma cura para a infecção por VIH. Enquanto você estiver tomando este medicamento pode ainda sofrer infecções ou outras doenças associadas à infecção por VIH.

• Enquanto estiver tomando este medicamento deve permanecer sob a vigilância do seu médico.

• Comunique ao seu médico:
• • Se você está tomando outros medicamentos,que contenham efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina ou adefovir dipivoxil. Não se deve tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo com nenhum desses medicamentos.

• Se você tem ou teve doença renal,ou se os exames mostraram problemas com os seus rins. Este medicamento não é recomendado se você tem doença renal moderada a grave.

Este medicamento pode afetar os seus rins. Antes de começar o tratamento, o seu médico pode solicitar-lhe exames de sangue para verificar o funcionamento dos seus rins. O seu médico também pode solicitar-lhe exames de sangue durante o tratamento para controlar os rins.

Este medicamento normalmente não é tomado com outros medicamentos que possam danificar os rins (ver também “Outros medicamentos e efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo”):Se isso for inevitável, o seu médico controlará o funcionamento dos rins uma vez por semana.

• Se você tem um transtorno cardíaco, como um sinal elétrico anormal chamado prolongamento do intervalo QT.

• Se você tem antecedentes de doença mental,incluindo depressão, ou abuso de álcool ou outras substâncias. Comunique ao seu médico imediatamente se se sentir deprimido, tiver pensamentos de suicídio ou pensamentos anormais (ver seção 4, Posíveis efeitos adversos).

• Se vocêtem antecedentes de convulsões (espasmos ou ataques)ou se você está sendo tratado com terapia anticonvulsivante como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína. Se está tomando algum desses medicamentos, o seu médico pode precisar verificar o nível de medicamento anticonvulsivante no sangue para garantir que não seja afetado enquanto tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. O seu médico pode prescrever-lhe um anticonvulsivante diferente.

• Se vocêtem antecedentes de doença hepática, incluindo a hepatite ativa crônica.Os pacientes com doença hepática, incluindo hepatite crônica B ou C, tratados com antirretrovirais combinados, têm um risco maior de complicações hepáticas graves e potencialmente mortais. O seu médico pode realizar-lhe exames de sangue para controlar o estado do seu fígado ou mudar para outro medicamento. Se padece uma doença hepática grave, não tome efavirenz/emtricitabina/tenofovirdisoproxilo(ver antes, na seção 2, Não tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark).

Se você tem infecção por hepatite B, o seu médico considerará cuidadosamente o melhor regime de tratamento para você. Tenofovir disoproxilo e emtricitabina, dois dos princípios ativos em efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, mostram alguma atividade contra o vírus da hepatite B, embora emtricitabina não esteja autorizada para o tratamento da infecção por hepatite B. Os sintomas da sua hepatite podem piorar após a suspensão de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. O seu médico pode realizar-lhe exames de sangue a intervalos regulares para controlar o estado do seu fígado (ver seção 3, Se interromper o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark).

• Independentemente da existência de antecedentes de doença hepática, o seu médico considerará a realização regular de exames de sangue para controlar o estado do seu fígado.

• Se vocêtem mais de 65 anos.O número de pacientes maiores de 65 anos de idade que foi estudado é insuficiente. Se você é maior de 65 anos de idade e lhe foi prescrito este medicamento, o seu médico o controlará cuidadosamente.

• Uma vez que você comece a tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, esteja atento a:
• • Sinais de tontura, dificuldade para dormir, sonolência, dificuldade de concentração ou sonhos anormais.Esses efeitos adversos podem começar nos primeiros 1 ou 2 dias de tratamento e normalmente desaparecem após as primeiras 2 a 4 semanas.

• Qualquer sinal de erupção cutânea.Este medicamento pode causar erupções cutâneas. Se você observar algum sinal de uma erupção cutânea grave com bolhas ou febre, pare de tomar este medicamento e comunique ao seu médico imediatamente. Se você teve uma erupção cutânea enquanto tomava outro INNTI, pode ter um risco maior de ter erupção cutânea com este medicamento ou com outros medicamentos que contenham efavirenz.

• Qualquer sinal de inflamação ou infecção.Em alguns pacientes com infecção avançada por VIH (SIDA) e antecedentes de infecção oportunistas, podem aparecer sinais e sintomas de inflamação, devido a infecções prévias pouco após iniciar o tratamento anti-VIH. Acredita-se que esses sintomas sejam devidos a uma melhoria na resposta imune do organismo, permitindo-lhe combater infecções que estavam presentes sem nenhum sintoma aparente. Se você observar qualquer sintoma de infecção, por favor, diga ao seu médico imediatamente.

Além das infecções oportunistas, também podem aparecer transtornos autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunológico ataca tecido corporal saudável) após que você tenha começado a tomar medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os transtornos autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se você observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como, por exemplo, fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende em direção ao tronco do corpo, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe ao seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

• Problemas ósseos.Alguns pacientes que recebem tratamento antirretroviral combinado podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte de tecido ósseo provocada pela perda de suprimento de sangue ao osso). Entre os numerosos fatores de risco para desenvolver essa doença, incluem-se a duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e o índice de massa corporal elevado. Os sintomas da osteonecrose são: rigidez nas articulações, dor e desconforto (especialmente na anca, joelho e ombro), e dificuldade de movimento. Se você notar algum desses sintomas, comunique ao seu médico.

Podem também ocorrer problemas nos ossos(que se manifestam como dor óssea persistente ou que piora e às vezes terminam em fraturas) devido ao dano nas células do túbulo renal (ver seção 4, Posíveis efeitos adversos). Informe ao seu médico se tiver dor óssea ou fraturas.

Tenofovir disoproxilo (um componente de efavirenz/emtricitabina/tenofovir) também pode causar perda de massa óssea. A perda óssea mais pronunciada foi observada em estudos clínicos quando os pacientes receberam tratamento para o VIH com tenofovir disoproxilo em combinação com um inibidor de protease potenciado.

Em geral, os efeitos de tenofovir disoproxilo sobre a saúde óssea a longo prazo e o risco futuro de fraturas em pacientes adultos e pediátricos são imprecisos.

Informe ao seu médico se sabe que tem osteoporose. Os pacientes com osteoporose correm um maior risco de sofrer fraturas.

Crianças e adolescentes

• Não dê efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo a crianças e adolescentesmenores de 18 anos de idade. A utilização de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo em crianças e adolescentes não foi ainda estudada.

Outros medicamentos e efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo

Não deve tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo com certos medicamentos.Estes são enumerados sob Não tome efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, no início da seção 2. Entre eles, incluem-se alguns medicamentos de uso comum e alguns medicamentos à base de plantas (incluindo a erva-de-São-João) que podem causar interações graves.

Informe ao seu médicoou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Além disso, não se deve tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo com nenhum outro medicamento que contenha efavirenz (a menos que seja recomendado pelo seu médico), emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina ou adefovir dipivoxil.

Comunique ao seu médicose você está tomando outros medicamentos que possam danificar os rins. Alguns exemplos incluem:

• aminoglicosídeos, vancomicina (medicamentos para as infecções bacterianas),
• foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamentos para as infecções virais),
• anfotericina B, pentamidina (medicamentos para as infecções fúngicas),
• interleucina-2 (para tratar o câncer),
• anti-inflamatórios não esteroideos (AINE, para aliviar dores ósseas ou musculares).

Este medicamento pode interagir com outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas como os extratos de Ginkgo biloba. Isso pode ter como resultado que as quantidades de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo ou outros medicamentos no sangue sejam afetadas. Isso pode impedir que os medicamentos funcionem adequadamente, ou pode piorar algum efeito adverso. Em alguns casos, o seu médico pode precisar ajustar a dose ou verificar os níveis no sangue. É importante que comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando alguns dos seguintes:

• Medicamentos que contenham didanosina (para a infecção por VIH):tomar este medicamento com outros medicamentos antivirais que contenham didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir a contagem de células CD4. Quando se tomam concomitantemente medicamentos que contenham tenofovir disoproxilo e didanosina, foram comunicados, em raras ocasiões, inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) em alguns casos mortais. O seu médico considerará se tratar com medicamentos que contenham tenofovir e didanosina,

• Outros medicamentos utilizados para a infecção por VIH:os seguintes inibidores de protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ou atazanavir potenciado por ritonavir ou saquinavir. O seu médico pode considerar prescrever-lhe outro medicamento diferente ou mudar a dose dos inibidores de protease. Além disso, informe ao seu médico se está tomando maraviroc.

• Medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por vírus da hepatite C:boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

• Medicamentos utilizados para diminuir a gordura no sangue (também chamados de estatinas):atorvastatina, pravastatina, simvastatina. Este medicamento pode reduzir a quantidade de estatinas no sangue. O seu médico verificará os níveis de colesterol e considerará mudar a dose da estatina, se necessário.

• Medicamentos utilizados para o tratamento de convulsões/ataques (anticonvulsivantes):carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo pode reduzir a quantidade de anticonvulsivante no sangue. Carbamazepina pode reduzir a quantidade de efavirenz, um dos componentes deste medicamento, no sangue. O seu médico pode precisar considerar prescrever-lhe um anticonvulsivante diferente.

• Medicamentos utilizados para o tratamento de infecções bacterianas,incluindo a tuberculose e o complexo de Mycobacterium aviumrelacionado com a AIDS: claritromicina, rifabutina, rifampicina. O seu médico pode precisar considerar mudar a dose ou prescrever-lhe um antibiótico alternativo. Além disso, o seu médico pode considerar prescrever-lhe uma dose adicional de efavirenz para tratar a sua infecção por VIH.

• Medicamentos usados para tratar infecções por fungos (antimicóticos):itraconazol ou posaconazol. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo pode reduzir a quantidade de itraconazol ou de posaconazol no sangue. Pode ser que o seu médico precise administrar-lhe um antimicótico diferente.

• Medicamentos usados para tratar a malária:atovacuona/proguanil ou arteméter/lumefantrina. Este medicamento pode reduzir a quantidade de atovacuona/proguanil ou arteméter/lumefantrina no sangue.

• Anticoncepcional hormonal, como pílulas de controle de natalidade, um anticoncepcional injetável (por exemplo, Depo-Provera), ou um implante anticoncepcional (por exemplo, Implanon):deve também utilizar um método anticoncepcional de barreira confiável (ver Gravidez e lactação). Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo pode alterar o funcionamento dos anticoncepcionais hormonais. Foram relatados casos de gravidez em mulheres que tomavam efavirenz, um componente deste medicamento, enquanto utilizavam um implante anticoncepcional, embora não tenha sido estabelecido que o tratamento com efavirenz foi a causa do falha anticoncepcional.

• Sertralina, um medicamento utilizado para o tratamento da depressão, posto que o seu médico poderia precisar mudar a dose de sertralina.

• Bupropião, um medicamento utilizado para o tratamento da depressão ou para ajudá-lo a parar de fumar, posto que o seu médico poderia precisar mudar a dose de bupropião.

• Diltiazem ou medicamentos semelhantes (chamados antagonistas do cálcio):quando iniciar o tratamento com este medicamento, será necessário que o seu médico ajuste a dose do antagonista do cálcio.

• Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos após o transplante (também chamados imunossupressores)como ciclosporina, sirolimus ou tacrolimus. Tanto quando iniciar o tratamento com este medicamento como quando o deixar, o seu médico controlará cuidadosamente os níveis plasmáticos do imunossupressor, podendo ser necessário ajustar a dose que recebe,

• Warfarina ou acenocumarol(medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue): o seu médico pode precisar ajustar a dose de warfarina ou acenocumarol.

• Extratos de Ginkgo biloba(medicamento à base de plantas).

• Metamizol, um medicamento utilizado para tratar a dor e a febre.

• Praziquantel, um medicamento utilizado para tratar as infecções por lombrizes parasitárias.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres não devem engravidar durante o tratamento com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo nem nas 12 semanas posteriores.O seu médico pode solicitar-lhe um exame de gravidez para garantir que não está grávida antes de começar o tratamento com este medicamento.

Se você puder engravidar enquanto receber efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, deve utilizar um método anticoncepcional de barreira confiável (por exemplo, um preservativo) junto com outros métodos anticoncepcionais, incluindo os orais (a pílula) ou outros anticoncepcionais hormonais (por exemplo, um implante anticoncepcional).

3. Como tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Um comprimido por dia, por via oral. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo deve ser tomado com o estômago vazio (definido habitualmente como uma hora antes ou duas horas após uma refeição) preferencialmente ao deitar. Isso pode fazer com que alguns dos efeitos adversos (por exemplo, tontura, sonolência) sejam menos problemáticos. Engula este medicamento inteiro com um copo de água.

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo deve ser tomado diariamente.

Se o seu médico decidir suspender um dos componentes de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, ele pode dar efavirenz, emtricitabina e/ou tenofovir disoproxilo separadamente ou com outros medicamentos para o tratamento da infecção por VIH.

Se tomar mais efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo do que deve

Se tomar acidentalmente muitos comprimidos de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, pode correr um maior risco de experimentar possíveis efeitos adversos com este medicamento (ver seção 4, Possíveis efeitos adversos). Consulte o seu médico ou acuda ao serviço de urgência mais próximo. Leve consigo o frasco de comprimidos para que você possa descrever facilmente o que tomou. Ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo

É importante que você não esqueça uma dose de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.

Se você esquecer uma dose de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo no prazo de 12 horas desde quando a tomou normalmente, tome-a assim que possível, e luego tome a sua dose seguinte à sua hora habitual.

Se for quase a hora da sua próxima dose (menos de 12 horas),não se tome a dose esquecida. Espere e tome a próxima dose à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se você vomitar o comprimido (no prazo de 1 hora após ter tomado efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo),deve tomar outro comprimido. Não espere até o momento de tomar a próxima dose. Você não precisa tomar outro comprimido se vomitar mais de uma hora após a tomada deste medicamento.

Se interromper o tratamento com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo

Não interrompa o tratamento com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo sem falar antes com o seu médico.A interrupção do tratamento com este medicamento pode afetar gravemente a sua resposta a tratamentos futuros. Se interromper o tratamento com este medicamento, consulte com o seu médico antes de reiniciar a tomada de comprimidos deste medicamento. O seu médico pode considerar administrar os componentes deste medicamento separadamente se tiver problemas ou se precisar ajustar a dose.

Quando as suas existências de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo começarem a acabar, solicite mais ao seu médico ou farmacêutico. Isso é sumamente importante, porque a quantidade de vírus começará a proliferar se deixar de tomar o medicamento, mesmo que seja por um breve espaço de tempo. Nesse caso, o vírus pode tornar-se mais difícil de tratar.

Se você tiver ao mesmo tempo uma infecção por VIH e hepatite B,é especialmente importante não suspender o tratamento com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo sem antes falar com o seu médico. Alguns pacientes tiveram análises de sangue ou sintomas indicativos de que a hepatite havia piorado após suspender emtricitabina ou tenofovir disoproxilo (dois dos três componentes deste medicamento). Se suspender o tratamento com este medicamento, o seu médico pode recomendar que reinicie o tratamento da hepatite B. Você pode precisar de análises de sangue para verificar o funcionamento do fígado nos quatro meses posteriores à suspensão do tratamento. Em alguns pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, não se recomenda suspender o tratamento, pois isso pode produzir o pioramento da hepatite, o que pode colocar em risco a sua vida.

Fale com o seu médico imediatamente sobre sintomas novos ou incomuns após suspender o tratamento, particularmente sintomas que você associe com a infecção por vírus da hepatite B.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Durante o tratamento do VIH, pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida, e no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH por si mesmos. O seu médico irá controlar essas mudanças.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Possíveis efeitos adversos graves: informe ao seu médico imediatamente

• A acidose láctica(excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito adverso raromas grave (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) que pode chegar a ser mortal. Os seguintes efeitos adversos podem ser sinais de acidose láctica:

• respiração profunda e rápida,
• sonolência,
• sentir-se doente (náuseas), estar doente (vômitos) e dor de estômago.

Se você acha que pode ter acidose láctica, contate o seu médico imediatamente.

Outros possíveis efeitos adversos graves

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes(estes podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reação alérgica (hipersensibilidade) que pode causar reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, ver seção 2),
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta,
• agressão, pensamentos de suicídio, pensamentos anormais, paranoia, incapacidade de pensar claramente, afetação do estado de ânimo, visão ou audição de coisas que não estão realmente ali (alucinações), tentativas de suicídio, modificação da personalidade (psicose), catatonia (uma afecção na qual o paciente fica imóvel e sem falar durante um período).
• dor no abdômen (estômago), causada por inflamação do pâncreas,
• esquecimento, confusão, espasmos (convulsões), fala incoerente, tremor (sacudidas),
• pele ou olhos amarelos, coceira, ou dor no abdômen (estômago) causada por inflamação do fígado,
• dano no túbulo renal.

Os efeitos adversos psiquiátricos, além dos mencionados acima, incluem delírios (crenças falsas), neurose. Alguns pacientes se suicidaram. Esses problemas tendem a ocorrer mais frequentemente naqueles que têm um histórico de doença mental. Sempre informe imediatamente ao seu médico se apresentar esses sintomas.

Efeitos adversos no fígado: se você também está infectado com o vírus da hepatite B, pode experimentar um pioramento da hepatite após suspender o tratamento (ver seção 3).

Os seguintes efeitos adversos são raros(estes podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• insuficiência hepática, que em alguns casos leva à morte ou ao transplante hepático. A maioria dos casos ocorreu em pacientes que já tinham doença hepática, mas houve algumas comunicações em pacientes sem doença hepática prévia,
• inflamação do rim, aumento do volume de urina e sensação de sede,
• dor nas costas por problemas renais, incluindo insuficiência renal. O seu médico pode realizar análises de sangue para verificar se os rins funcionam adequadamente,
• debilitamento dos ossos (com dor nos ossos e que às vezes termina em fraturas) que pode ser causado pelo dano nas células do túbulo renal,
• fígado gordo.

Se você acha que pode ter algum desses efeitos adversos graves, fale com o seu médico.

Efeitos adversos mais frequentes

Os seguintes efeitos adversos são muito frequentes(estes podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• tontura, dor de cabeça, diarreia, sensação de mal-estar (náuseas), vômitos,
• erupções (incluindo manchas ou granos vermelhos, às vezes com bolhas e inchaço da pele), que podem ser reações alérgicas,
• fraqueza.

As análises também podem mostrar:

• diminuição dos fosfatos no sangue,
• níveis aumentados da creatinquinase no sangue que podem causar dor e fraqueza muscular.

Outros possíveis efeitos

Os seguintes efeitos adversos são frequentes(estes podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• reações alérgicas,
• distúrbios de equilíbrio e coordenação,
• sentimento de preocupação ou depressão,
• dificuldades para dormir, sonhos anormais, dificuldade para se concentrar, sonolência,
• dor, dor de estômago,
• problemas digestivos com desconforto após as refeições, sentir-se inchado, gases (flatulência),
• perda de apetite,
• cansaço,
• coceira,
• mudanças na cor da pele, como escurecimento da pele em patches, muitas vezes começando nas mãos e nas solas dos pés.

As análises também podem mostrar:

• baixa quantidade de glóbulos brancos (uma quantidade reduzida de glóbulos brancos pode torná-lo mais propenso a infecções),
• problemas com o fígado e o pâncreas,
• aumento dos ácidos graxos (triglicéridos), bilirrubina ou níveis de açúcar no sangue.

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes(estes podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• ruptura muscular, dor muscular, fraqueza muscular,
• anemia (baixa quantidade de glóbulos vermelhos),
• sentimento de dar voltas ou mover-se para os lados (vertigem), zumbidos ou outros ruídos persistentes nos ouvidos,
• visão borrada,
• calafrios,
• aumento das mamas nos homens,
• perda do apetite sexual,
• rubor,
• secura da boca,
• aumento do apetite.

As análises também podem mostrar:

• diminuição dos níveis de potássio no sangue,
• aumento da creatinina no sangue,
• proteínas na urina,
• aumento do colesterol no sangue.

Em caso de dano nas células do túbulo renal, podem aparecer ruptura muscular, debilitamento dos ossos (com dor nos ossos e que às vezes termina em fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição dos níveis de potássio ou de fosfato no sangue.

Os seguintes efeitos adversos são raros(estes podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• erupção da pele com coceira, causada por uma reação à luz solar.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve acima de 30ºC.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade. Mantenha o frasco firmemente fechado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark

• Os princípios ativos são efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxilo. Cada comprimido revestido com película deste medicamento contém 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxilo (como fumarato).
• Os demais componentes no comprimido são:

• Núcleo: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, amido pregelatinizado de milho
• Revestimento: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco (E553b), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark são comprimidos revestidos com película de cor rosa, em forma de cápsula, biconvexos, comprimidos revestidos com película com “CL 81” gravado em uma face e lisos na outra face (aprox. 20,3 mm x 10,7 mm).

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark vêm em um frasco de 30 ou 90 comprimidos que contém um dessecante de gel de sílica. O gel de sílica não deve ser engolido.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de envase:

-Envase de cartão que contém 1 frasco de 30 comprimidos revestidos com película e 90 (3 frascos de 30 comprimidos revestidos com película e 1 frasco de 90 comprimidos revestidos com película) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova, 143

56617 Vysoke Myto

República Tcheca

Mawdsley-Brooks Company Limited

Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road

DN2 4LT Doncaster

Reino Unido

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245mg Filmtabletten

Dinamarca: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245mg filmovertrukne tabletter

Holanda: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245mg filmomhulde tabletten

Reino Unido: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245mg film-coated tablets

Suécia: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/