EDOXABAN TEVA 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Edoxabão Teva 15 mg comprimidos revestidos com película EFG

Edoxabão Teva 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Edoxabão Teva 60 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Edoxabão Teva e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Edoxabão Teva
3. Como tomar Edoxabão Teva
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Edoxabão Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Edoxabão Teva e para que é utilizado

Edoxabão Teva contém o princípio ativo edoxabão e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos de sangue. Actua bloqueando a actividade do factor Xa, um elemento importante da coagulação do sangue.

Edoxabão Teva é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de um coágulo sanguíneo no cérebro(acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismose têm um tipo de ritmo cardíaco irregular chamado fibrilhação auricular não valvular e pelo menos um factor de risco adicional, como insuficiência cardíaca, ter tido anteriormente um acidente vascular cerebral ou hipertensão;
• para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas(trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões(embolia pulmonar), e para prevenir que estes coágulos de sangue voltem a aparecernos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Edoxabão Teva

Não tome Edoxabão Teva

• se é alérgico a edoxabão ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se sangra ativamente;
• se padece uma doença ou problema que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos);
• se está a tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (p. ex., warfarina, dabigatrão, rivaroxabão, apixabão ou heparina), excepto ao mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto lhe está a ser administrada heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua;
• se padece uma doença do fígado que possa aumentar o risco de sangrado;
• se tem tensão arterial alta não controlada;
• se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar edoxabão,

• se apresenta um risco aumentado de sangrado, como pode ser o caso se tiver alguma das seguintes afecções:
• • doença renal em estádio terminal ou se está em diálise;
  • doença hepática grave;
  • distúrbios hemorrágicos;
  • problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos olhos (retinopatia);
  • sangrado recente no seu cérebro (sangrado intracraniano ou intracerebral);
  • problemas nos vasos sanguíneos do seu cérebro ou coluna vertebral;
• se tem uma válvula mecânica no coração.

Edoxabão 15 mg só está indicado quando se muda de edoxabão 30 mg para um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) (ver secção 3. Como tomar Edoxabão Teva).

Tenha especial cuidado com edoxabão,

• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunitário que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica,

• é muito importante tomar edoxabão antes e depois da operação, exactamente às horas indicadas pelo seu médico. Se for possível, deve deixar de tomar edoxabão pelo menos 24 horas antes de uma operação. O seu médico determinará quando reiniciar edoxabão.

Em situações de urgência, o seu médico contribuirá a determinar as acções necessárias em relação a edoxabão.

Crianças e adolescentes

Edoxabão Teva não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Outros medicamentos e Edoxabão Teva

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está a tomar algum dos seguintes:

• algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., cetoconazol);
• medicamentos para tratar o ritmo cardíaco anormal (p. ex., dronedarona, quinidina, verapamilo);
• outros medicamentos para diminuir a coagulação do sangue (p. ex., heparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como warfarina, acenocumarol, fenprocumona ou dabigatrão, rivaroxabão, apixabão);
• antibióticos (p. ex., eritromicina, claritromicina);
• medicamentos para prevenir o rejeição de órgãos após um transplante (p. ex., ciclosporina);
• anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina.

Se alguma das circunstâncias anteriores é aplicável a si, informe o seu médicoantes de tomar edoxabão porque estes medicamentos podem aumentar os efeitos de edoxabão e a possibilidade de apresentar um sangrado não desejado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação.

Se está a tomar algum dos seguintes:

• algum medicamento para o tratamento da epilepsia (p. ex., fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• erva-de-São-João, uma planta medicinal que se utiliza para a ansiedade e a depressão leve;
• rifampicina, um antibiótico.

Se alguma das circunstâncias anteriores é aplicável a si, informe o seu médicoantes de tomar edoxabão, porque o efeito deste medicamento poderá ser reduzido. O seu médico decidirá se deve ser tratado com edoxabão e se deve manter-se sob observação.

Gravidez e amamentação

Não tome edoxabão se está grávida ou em período de amamentação. Se houver alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticonceptivo eficaz enquanto toma edoxabão. Se ficar grávida enquanto toma este medicamento, informe o seu médico imediatamente, quem decidirá como se deve tratar.

Condução e uso de máquinas

A influência de edoxabão sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Edoxabão Teva contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Edoxabão Teva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Que dose tomar

A dose recomendada é um comprimido de 60 mguma vez ao dia.

• se padece insuficiência renal, o seu médico pode reduzir-lhe a dose para um comprimido de 30 mguma vez ao dia.
• se pesa 60 kg ou menos, a dose recomendada é um comprimido de 30 mguma vez ao dia.
• se o seu médico lhe prescreveu medicamentos conhecidos como inibidores da P-gp:ciclosporina, dronedarona, eritromicina ou cetoconazol, a dose recomendada é um comprimido de 30 mguma vez ao dia.

Como tomar o comprimido

Engula o comprimido, preferencialmente com água.

Edoxabão Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras formas de tomar edoxabão. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou compota de maçã imediatamente antes de o tomar. Em caso necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido de edoxabão triturado através de um tubo pelo nariz (sonda nasogástrica) ou pelo estômago (sonda de alimentação gástrica).

O seu médico pode mudar o seu tratamento anticoagulante da seguinte forma:

Mudança de antagonistas da vitamina K (p. ex., warfarina) para edoxabão

Deixe de tomar o antagonista da vitamina K (p. ex., warfarina). O seu médico terá que fazer-lhe um análise de sangue e indicar-lhe quando deve começar a tomar edoxabão.

Mudança de anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (dabigatrão, rivaroxabão ou apixabão) para edoxabão

Deixe de tomar os medicamentos anteriores (p. ex., dabigatrão, rivaroxabão ou apixabão) e comece a tomar edoxabão à hora da próxima dose programada do anticoagulante.

Mudança de anticoagulantes parenterais (p. ex., heparina) para edoxabão

Deixe de tomar o anticoagulante (p. ex., heparina) e comece a tomar edoxabão à hora da próxima dose programada do anticoagulante.

Mudança de edoxabão para antagonistas da vitamina K (p. ex., warfarina)

Se atualmente toma 60 mg de edoxabão:

O seu médico indicar-lhe-á que reduza a dose de edoxabão para um comprimido de 30 mg uma vez ao dia e o tome em conjunto com um antagonista da vitamina K (p. ex., warfarina). O seu médico terá que fazer-lhe um análise de sangue e indicar-lhe quando deve deixar de tomar edoxabão.

Se atualmente toma 30 mg (dose reduzida) de edoxabão:

O seu médico indicar-lhe-á que reduza a dose de edoxabão para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e o tome em conjunto com um antagonista da vitamina K (p. ex., warfarina). O seu médico terá que fazer-lhe um análise de sangue e indicar-lhe quando deve deixar de tomar edoxabão.

Mudança de edoxabão para anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (dabigatrão, rivaroxabão ou apixabão)

Deixe de tomar edoxabão e comece o anticoagulante não antagonista da vitamina K (p. ex., dabigatrão, rivaroxabão ou apixabão) à hora da próxima dose programada de edoxabão.

Mudança de edoxabão para anticoagulantes parenterais (p. ex., heparina)

Deixe de tomar edoxabão e comece o anticoagulante parenteral (p. ex., heparina) à hora da próxima dose programada de edoxabão.

Pacientes que se submetem a cardioversão:

Se necessita que o seu ritmo cardíaco anormal seja restaurado a normal mediante um procedimento chamado cardioversão, tome edoxabão às horas indicadas pelo seu médico para prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro e em outros vasos sanguíneos do seu organismo.

Se tomar mais Edoxabão Teva do que deve

Informar imediatamente o seu médico se tomou demasiados comprimidos de edoxabão. Se tomar mais edoxabão do que o recomendado, pode aumentar o risco de sangrado.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Edoxabão Teva

Deve tomar o comprimido imediatamente e continuar no dia seguinte com a tomada habitual do comprimido uma vez ao dia. Não tome uma dose dupla no mesmo dia para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Edoxabão Teva

Não interrompa o tratamento com Edoxabão Teva sem falar primeiro com o seu médico, porque edoxabão trata e previne doenças graves.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Como outros medicamentos semelhantes (medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea), edoxabão pode causar sangrados, que podem pôr em perigo a vida. Em alguns casos o sangrado pode não ser evidente.

Se experimentar um episódio de sangrado que não cessa por si só ou se experimentar sinais de sangrado excessivo (debilidade excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), consulte o seu médico imediatamente.

O seu médico decidirá entre manter-lhe sob uma observação mais estreita ou mudar o tratamento.

Lista geral de efeitos adversos possíveis:

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• dor de estômago;
• resultados anómalos nos valores hepáticos nos análises de sangue;
• sangrado da pele ou debaixo da pele;
• anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos);
• sangrado nasal;
• sangrado vaginal;
• erupção cutânea;
• sangrado do intestino;
• sangrado da boca e/ou garganta;
• sangue na urina;
• sangrado após uma lesão (puncção);
• sangrado do estômago;
• tonturas;
• ganas de vomitar;
• dor de cabeça;
• picazón.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

• sangrado nos olhos;
• sangrado de uma ferida cirúrgica após uma operação;
• sangue na saliva ao tossir;
• sangrado no cérebro;
• outros tipos de sangrado;
• diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afectar a coagulação);
• reacção alérgica;
• urticária.

Raros(podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• sangrado nos músculos;
• sangrado nas articulações;
• sangrado no abdómen
• sangrado no coração;
• sangrado no interior do crânio;
• sangrado após uma intervenção cirúrgica;
• choque alérgico;
• inchaço de qualquer parte do corpo devido à reacção alérgica.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sangrado no rim, por vezes com presença de sangue na urina, o que produz a incapacidade dos rins para funcionar correctamente (nefropatia relacionada com a anticoagulação).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Edoxabão Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, no blister ou no frasco após "CAD". A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

• O princípio ativo é edoxabão (como tosilato monohidrato).

Edoxabão Teva 15 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cada comprimido contém edoxabão tosilato monohidrato equivalente a 15 mg de edoxabão.

Edoxabão Teva 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cada comprimido contém edoxabão tosilato monohidrato equivalente a 30 mg de edoxabão.

Edoxabão Teva 60 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cada comprimido contém edoxabão tosilato monohidrato equivalente a 60 mg de edoxabão.

• Os outros componentes são:

Edoxabão Teva 15 mg comprimidos revestidos com película EFG

Núcleo do comprimido: Lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, água purificada, estearato de magnésio.

Revestimento pelicular: Hipromelosa (E464), carbonato de cálcio (E170), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Edoxabão Teva 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Núcleo do comprimido: Lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, água purificada, estearato de magnésio.

Revestimento pelicular: Hipromelosa (E464), carbonato de cálcio (E170), macrogol (E1521), talco (E553b) e óxido de ferro vermelho (E172).

Edoxabão Teva 60 mg comprimidos revestidos com película EFG

Núcleo do comprimido: Lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, água purificada, estearato de magnésio.

Revestimento pelicular: Hipromelosa (E464), carbonato de cálcio (E170), macrogol (E1521), talco (E553b) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Edoxabão Teva 15 mg comprimidos revestidos com película EFG são de cor laranja claro, de forma redonda (aproximadamente 6,4 mm de diâmetro) e levam gravadas as letras "TV" em uma face e "15" na outra.

Edoxabão Teva 30 mg comprimidos revestidos com película EFG são de cor rosa, de forma redonda (aproximadamente 8,5 mm de diâmetro) e levam gravados em relevo "TV" em uma face e "30" na outra.

Edoxabão Teva 60 mg comprimidos revestidos com película EFG são de cor amarela, de forma redonda (aproximadamente 10,5 mm de diâmetro) e levam gravadas as letras “TV” em uma face e “60” na outra.

Edoxabão Teva apresenta-se nos seguintes tamanhos de envase:

Edoxabão Teva 15 mg comprimidos revestidos com película EFG apresenta-se em blisteres de 10 comprimidos revestidos com película, em blisteres precortados unidose de 10 x 1 comprimidos revestidos com película ou em frascos de 100 comprimidos revestidos com película.

Edoxabão Teva 30 mg comprimidos revestidos com película EFG apresenta-se em blisteres de 10, 28, 30, 100 e 105 comprimidos revestidos com película, em blisteres precortados unidose de 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 comprimidos revestidos com película ou em frascos de 100 e 120 comprimidos revestidos com película.

Edoxabão Teva 60 mg comprimidos revestidos com película EFG apresenta-se em blisteres de 10, 28, 30, 100 e 105 comprimidos revestidos com película, em blisteres precortados unidose de 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 comprimidos revestidos com película ou em frascos de 100 e 120 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str.

389079 Ulm,

Alemanha

Responsável pela fabricação

Actavis Ltd.,

BLB015-016,

Bulebel Industrial estate,

Zejtun ZTN3000

Malta

ou

TEVA Pharmaceuticals Ltd.

Pallagi út 13, Debrecen

4042 Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX.html

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