EDOXABAN TAD 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Edoxabão TAD 15 mg comprimidos revestidos com película EFG

Edoxabão TAD 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Edoxabão TAD 60 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Edoxabão TAD e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Edoxabão TAD
3. Como tomar Edoxabão TAD
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Edoxabão TAD
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Edoxabão TAD e para que é utilizado

Edoxabão TAD contém o princípio ativo edoxabão e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos de sangue. Actua bloqueando a actividade do factor Xa, um elemento importante da coagulação do sangue.

Edoxabão é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de um coágulo sanguíneo no cérebro(acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismose têm um tipo de ritmo cardíaco irregular chamado fibrilhação auricular não valvular e pelo menos um factor de risco adicional, como insuficiência cardíaca, ter tido um acidente vascular cerebral ou hipertensão;
• para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas(trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões(embolia pulmonar), e para prevenir que estes coágulos de sangue voltem a aparecernos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Edoxabão TAD

Não tome Edoxabão TAD

• se é alérgico a edoxabão ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se sangra ativamente;
• se padece uma doença ou problema que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos);
• se está a tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (p. ex., warfarina, dabigatrão, rivaroxabão, apixabão ou heparina), excepto ao mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto lhe está a ser administrada heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua;
• se padece uma doença do fígado que possa aumentar o risco de sangramento;
• se tem tensão arterial alta não controlada;
• se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar edoxabão,

• se apresenta um risco aumentado de sangramento, como pode ser o caso se tem alguma das seguintes afecções:
• • doença renal em estádio terminal ou se está em diálise;
  • doença hepática grave;
  • distúrbios hemorrágicos;
  • problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos olhos (retinopatia);
  • sangramento recente no seu cérebro (sangramento intracraniano ou intracerebral);
  • problemas nos vasos sanguíneos do seu cérebro ou coluna vertebral;
• se tem uma válvula mecânica no coração.

Edoxabão 15 mg só está indicado quando se muda de edoxabão 30 mg para um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) (ver secção 3. Como tomar Edoxabão TAD).

Tenha especial cuidado com edoxabão,

• se sabe que padece uma doença denominada síndroma antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunitário que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica,

• é muito importante tomar edoxabão antes e depois da operação, exactamente às horas indicadas pelo seu médico. Se for possível, deve deixar de tomar edoxabão pelo menos 24 horas antes de uma operação. O seu médico determinará quando reiniciar edoxabão.

Em situações de urgência, o seu médico contribuirá a determinar as acções necessárias em relação a edoxabão.

Crianças e adolescentes

Edoxabão TAD não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Edoxabão TAD

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está a tomar algum dos seguintes:

• algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., cetoconazol);
• medicamentos para tratar o ritmo cardíaco anormal (p. ex., dronedarona, quinidina, verapamilo);
• outros medicamentos para diminuir a coagulação do sangue (p. ex., heparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como warfarina, acenocumarol, fenprocumona ou dabigatrão, rivaroxabão, apixabão);
• antibióticos (p. ex., eritromicina, claritromicina);
• medicamentos para prevenir o rejeição de órgãos após um transplante (p. ex., ciclosporina);
• anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• antidepressivos chamados inibidores selectivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina.

Se alguma das circunstâncias anteriores é aplicável a si, informe o seu médicoantes de tomar edoxabão porque estes medicamentos podem aumentar os efeitos de edoxabão e a possibilidade de apresentar um sangramento não desejado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação.

Se está a tomar algum dos seguintes:

• algum medicamento para o tratamento da epilepsia (p. ex., fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• erva-de-São-João, uma planta medicinal que se utiliza para a ansiedade e a depressão leve;
• rifampicina, um antibiótico.

Se alguma das circunstâncias anteriores é aplicável a si, informe o seu médicoantes de tomar edoxabão, porque o efeito deste medicamento pode ser reduzido. O seu médico decidirá se deve ser tratado com edoxabão e se deve manter-se sob observação.

Gravidez e amamentação

Não tome edoxabão se está grávida ou em período de amamentação. Se há alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticonceptivo eficaz enquanto toma edoxabão. Se ficar grávida enquanto toma este medicamento, informe o seu médico imediatamente, quem decidirá como se deve tratar.

Condução e uso de máquinas

A influência de edoxabão sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Edoxabão TAD contém dextrina (glicose)

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos tipos de açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Edoxabão TAD

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Que dose tomar

A dose recomendada é um comprimido de 60 mguma vez ao dia.

• se padece insuficiência renal, o seu médico pode reduzir-lhe a dose para um comprimido de 30 mguma vez ao dia.
• se pesa 60 kg ou menos, a dose recomendada é um comprimido de 30 mguma vez ao dia.
• se o seu médico lhe prescreveu medicamentos conhecidos como inibidores da P-gp:ciclosporina, dronedarona, eritromicina ou cetoconazol, a dose recomendada é um comprimido de 30 mguma vez ao dia.

Como tomar o comprimido

Engula o comprimido, preferencialmente com água. Edoxabão pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tem dificuldade em engolir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras formas de tomar edoxabão. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou compota de maçã imediatamente antes de o tomar. Em caso necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido de edoxabão triturado através de um tubo pelo nariz (sonda nasogástrica) ou pelo estômago (sonda de alimentação gástrica).

Seu médico pode mudar o seu tratamento anticoagulante da seguinte forma:

Mudança de antagonistas da vitamina K (p. ex., warfarina) para edoxabão

Deixe de tomar o antagonista da vitamina K (p. ex., warfarina). O seu médico terá que fazer-lhe um análise de sangue e indicar-lhe quando deve começar a tomar edoxabão.

Mudança de anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (dabigatrão, rivaroxabão ou apixabão) para edoxabão

Deixe de tomar os medicamentos anteriores (p. ex., dabigatrão, rivaroxabão ou apixabão) e comece a tomar edoxabão à hora da próxima dose programada do anticoagulante.

Mudança de anticoagulantes parenterais (p. ex., heparina) para edoxabão

Deixe de tomar o anticoagulante (p. ex., heparina) e comece a tomar edoxabão à hora da próxima dose programada do anticoagulante.

Mudança de edoxabão para antagonistas da vitamina K (p. ex., warfarina)

Se actualmente toma 60 mg de edoxabão:

O seu médico indicar-lhe-á que reduza a dose de edoxabão para um comprimido de 30 mg uma vez ao dia e o tome em conjunto com um antagonista da vitamina K (p. ex., warfarina). O seu médico terá que fazer-lhe um análise de sangue e indicar-lhe quando deve deixar de tomar edoxabão.

Se actualmente toma 30 mg (dose reduzida) de edoxabão:

O seu médico indicar-lhe-á que reduza a dose de edoxabão para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e o tome em conjunto com um antagonista da vitamina K (p. ex., warfarina). O seu médico terá que fazer-lhe um análise de sangue e indicar-lhe quando deve deixar de tomar edoxabão.

Mudança de edoxabão para anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (dabigatrão, rivaroxabão ou apixabão)

Deixe de tomar edoxabão e comece o anticoagulante não antagonista da vitamina K (p. ex., dabigatrão, rivaroxabão ou apixabão) à hora da próxima dose programada de edoxabão.

Mudança de edoxabão para anticoagulantes parenterais (p. ex., heparina)

Deixe de tomar edoxabão e comece o anticoagulante parenteral (p. ex., heparina) à hora da próxima dose programada de edoxabão.

Pacientes que se submetem a cardioversão:

Se necessita que o seu ritmo cardíaco anormal seja restaurado a normal mediante um procedimento chamado cardioversão, tome edoxabão às horas indicadas pelo seu médico para prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro e em outros vasos sanguíneos do seu organismo.

Se tomar mais Edoxabão TAD do que deve

Informa imediatamente o seu médico se tomou demasiados comprimidos de Edoxabão. Se tomar mais edoxabão do que o recomendado, pode aumentar o risco de sangramento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Edoxabão TAD

Deve tomar o comprimido imediatamente e continuar no dia seguinte com a tomada habitual do comprimido uma vez ao dia. Não tome uma dose dupla no mesmo dia para compensar a dose esquecida.

Se interrompeu o tratamento com Edoxabão TAD

Não interrompa o tratamento com Edoxabão TAD sem falar primeiro com o seu médico, porque este medicamento trata e previne doenças graves.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como outros medicamentos semelhantes (medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea), edoxabão pode causar sangramentos, que podem pôr em perigo a vida. Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Se experimenta um episódio de sangramento que não cessa por si só ou se experimenta sinais de sangramento excessivo (debilidade excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), consulte o seu médico imediatamente.

O seu médico decidirá entre manter-lhe sob uma observação mais estreita ou mudar o tratamento.

Lista geral de possíveis efeitos adversos:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de estômago;
• resultados anómalos nos valores hepáticos nos análises de sangue;
• sangramento da pele ou debaixo da pele;
• anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos);
• sangramento nasal;
• sangramento vaginal;
• erupção cutânea;
• sangramento do intestino;
• sangramento da boca e/ou garganta;
• sangue na urina;
• sangramento após uma lesão (puncção);
• sangramento do estômago;
• tonturas;
• ganas de vomitar;
• dor de cabeça;
• picazón.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• sangramento nos olhos;
• sangramento de uma ferida cirúrgica após uma operação;
• sangue na saliva ao tossir;
• sangramento no cérebro;
• outros tipos de sangramento;
• diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afectar a coagulação);
• reação alérgica;
• urticária.

Raros(podem afectar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• sangramento nos músculos;
• sangramento nas articulações;
• sangramento no abdómen
• sangramento no coração;
• sangramento no interior do crânio;
• sangramento após uma intervenção cirúrgica;
• choque alérgico;
• inchaço de qualquer parte do corpo devido à reação alérgica.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sangramento no rim, por vezes com presença de sangue na urina, o que produz a incapacidade dos rins para funcionar correctamente (nefropatia relacionada com a anticoagulação).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Edoxabão TAD

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial deconservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

• O princípio ativo é edoxabão.

Cada comprimido revestido com película contém edoxabão tosilato monohidrato equivalente a 15 mg de edoxabão.

Cada comprimido revestido com película contém edoxabão tosilato monohidrato equivalente a 30 mg de edoxabão.

Cada comprimido revestido com película contém edoxabão tosilato monohidrato equivalente a 60 mg de edoxabão.

• Os demais componentes (excipientes) são: dextrina (glicose), amido pregelatinizado (de milho), crospovidona, hidroxipropilcelulosa e estearato de magnésio no núcleo do comprimido; e hipromelosa, talco, macrogol, dióxido de titânio (E 172), óxido de ferro amarelo - só para 15 mg e 60 mg, e óxido de ferro vermelho (E 172) – só para 15 mg e 30 mg no revestimento pelicular.

Ver secção 2 “Edoxabão TAD contém dextrina (glicose)”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Edoxabão TAD 15 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos revestidos com película de cor laranja amarronado pálido, redondos, biconvexos, gravados com E1 num lado do comprimido. Tamanho do comprimido: diâmetro aproximado de 6 mm.

Edoxabão TAD 30 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos revestidos com película de cor rosa, redondos biconvexos, gravados com E2 num lado do comprimido. Dimensão do comprimido: diâmetro aproximado de 8 mm.

Edoxabão TAD 60 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos de cor amarela amarronada, redondos, biconvexos, gravados com E3 num lado do comprimido. Dimensão do comprimido: diâmetro aproximado de 10 mm.

Edoxabão TAD 15 mg comprimidos revestidos com película EFG está disponível em envases que contêm:

• 10 comprimidos revestidos com película, em blisteres.
• 10 x 1 comprimidos revestidos com película, em blisteres perfurados unidose.

Edoxabão TAD 30 mg e 60 mg comprimidos revestidos com película EFG estão disponíveis em envases que contêm:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos com película, em blisteres.
• 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 ou 100 x 1 revestidos com película, em blisteres perfurados unidose.
• 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimidos revestidos com película, em blisteres calendarizados.
• 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 ou 98 x 1 comprimidos revestidos com película, em blisteres perfurados unidose calendarizados.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha.

Responsável pela fabricação

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:07/2024

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.