EDOXABAN SANDOZ 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula:informação para opaciente

Edoxabão Sandoz 15 mg comprimidos revestidos com película EFG

Edoxabão Sandoz 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Edoxabão Sandoz 60 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Edoxabão Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Edoxabão Sandoz
3. Como tomar Edoxabão Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Edoxabão Sandoz

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Edoxabão Sandoz e para que é utilizado

Edoxabão Sandoz contém o princípio ativo edoxabão e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos de sangue. Atua bloqueando a atividade do fator Xa, um elemento importante da coagulação do sangue.

Edoxabão é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de um coágulo sanguíneo no cérebro(acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismose têm um tipo de ritmo cardíaco irregular chamado fibrilação auricular não valvular e pelo menos um fator de risco adicional, como insuficiência cardíaca, ter tido um acidente vascular cerebral ou hipertensão,
• para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas(trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões(embolia pulmonar), e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecernos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Edoxabão Sandoz

Não tome Edoxabão Sandoz

• se é alérgico a edoxabão ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se está sangrando ativamente,
• se padece uma doença ou problema que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos),
• se está tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (p. ex., warfarina, dabigatrão, rivaroxabão, apixabão ou heparina), exceto ao mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver sendo administrado heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua,
• se padece uma doença do fígado que possa aumentar o risco de sangramento,
• se tem tensão arterial alta não controlada,
• se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar edoxabão:

• se apresenta um risco aumentado de sangramento, como pode ser o caso se tem alguma das seguintes afecções:

• doença renal em estágio terminal ou se está em diálise,
• doença hepática grave,
• distúrbios hemorrágicos,
• problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos olhos (retinopatia),
• sangramento recente no cérebro (sangramento intracraniano ou intracerebral),
• problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou coluna vertebral,

• se tem uma válvula mecânica no coração.

Edoxabão 15 mg só está indicado quando se muda de edoxabão 30 mg para um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) (ver seção 3. Como tomar Edoxabão Sandoz).

Tenha especial cuidado com edoxabão,

• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Se precisa de uma intervenção cirúrgica,

• é muito importante tomar edoxabão antes e depois da operação, exatamente às horas indicadas pelo seu médico. Se for possível, deve deixar de tomar edoxabão pelo menos 24 horas antes de uma operação. O seu médico determinará quando reiniciar edoxabão.

Em situações de urgência, o seu médico contribuirá para determinar as ações necessárias em relação a edoxabão.

Crianças e adolescentes

Edoxabão não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Edoxabão Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está tomando algum dos seguintes:

• algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., cetoconazol),
• medicamentos para tratar o ritmo cardíaco anormal (p. ex., dronedarona, quinidina, verapamilo),
• outros medicamentos para diminuir a coagulação do sangue (p. ex., heparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como warfarina, acenocumarol, fenprocumona ou dabigatrão, rivaroxabão, apixabão),
• antibióticos (p. ex., eritromicina, claritromicina),
• medicamentos para prevenir o rejeição de órgãos após um transplante (p. ex., ciclosporina),
• anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina.

Se alguma das circunstâncias anteriores é aplicável a si, informe o seu médicoantes de tomar edoxabão porque esses medicamentos podem aumentar os efeitos de edoxabão e a possibilidade de apresentar um sangramento não desejado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação.

Se está tomando algum dos seguintes:

• algum medicamento para o tratamento da epilepsia (p. ex., fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-São-João, uma planta medicinal que se utiliza para a ansiedade e a depressão leve,
• rifampicina, um antibiótico.

Se alguma das circunstâncias anteriores é aplicável a si, informe o seu médicoantes de tomar edoxabão, porque o efeito de edoxabão poderia ser reduzido. O seu médico decidirá se deve ser tratado com edoxabão e se deve manter-se sob observação.

Gravidez e amamentação

Não tome edoxabão se está grávida ou em período de amamentação. Se houver alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticoncepcional eficaz enquanto toma edoxabão. Se ficar grávida enquanto toma edoxabão, informe o seu médico imediatamente, quem decidirá como se deve tratar.

Condução e uso de máquinas

A influência de edoxabão sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Edoxabão Sandoz contém lactose

Se o seu médico a indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Edoxabão Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Edoxabão Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Que dose tomar

A dose recomendada é um comprimido de 60 mguma vez ao dia.

• se padece insuficiência renal, o seu médico pode reduzir a dose para um comprimido de 30 mguma vez ao dia.
• se pesa 60 kg ou menos, a dose recomendada é um comprimido de 30 mguma vez ao dia.
• se o seu médico lhe prescreveu medicamentos conhecidos como inibidores da P-gp:ciclosporina, dronedarona, eritromicina ou cetoconazol, a dose recomendada é um comprimido de 30 mguma vez ao dia.

Como tomar o comprimido

Engula o comprimido, preferencialmente com água.

Edoxabão pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras formas de tomar edoxabão. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou compota de maçã imediatamente antes de tomá-lo. Em caso necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido de edoxabão triturado através de um tubo pelo nariz (sonda nasogástrica) ou pelo estômago (sonda de alimentação gástrica).

O seu médico pode mudar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

Mudança de antagonistas da vitamina K (p. ex., warfarina) para edoxabão

Deixe de tomar o antagonista da vitamina K (p. ex., warfarina). O seu médico terá que fazer-lhe um exame de sangue e indicar-lhe quando deve começar a tomar edoxabão.

Mudança de anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (dabigatrão, rivaroxabão ou apixabão) para edoxabão

Deixe de tomar os medicamentos anteriores (p. ex., dabigatrão, rivaroxabão ou apixabão) e comece a tomar edoxabão à hora da próxima dose programada do anticoagulante.

Mudança de anticoagulantes parenterais (p. ex., heparina) para edoxabão

Deixe de tomar o anticoagulante (p. ex., heparina) e comece a tomar edoxabão à hora da próxima dose programada do anticoagulante.

Mudança de edoxabão para antagonistas da vitamina K (p. ex., warfarina)

Se atualmente toma 60 mg de edoxabão:

O seu médico indicará que reduza a dose de edoxabão para um comprimido de 30 mg uma vez ao dia e o tome em conjunto com um antagonista da vitamina K (p. ex., warfarina). O seu médico terá que fazer-lhe um exame de sangue e indicar-lhe quando deve deixar de tomar edoxabão.

Se atualmente toma 30 mg (dose reduzida) de edoxabão:

O seu médico indicará que reduza a dose de edoxabão para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e o tome em conjunto com um antagonista da vitamina K (p. ex., warfarina). O seu médico terá que fazer-lhe um exame de sangue e indicar-lhe quando deve deixar de tomar edoxabão.

Mudança de edoxabão para anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (dabigatrão, rivaroxabão ou apixabão)

Deixe de tomar edoxabão e comece o anticoagulante não antagonista da vitamina K (p. ex., dabigatrão, rivaroxabão ou apixabão) à hora da próxima dose programada de edoxabão.

Mudança de edoxabão para anticoagulantes parenterais (p. ex., heparina)

Deixe de tomar edoxabão e comece o anticoagulante parenteral (p. ex., heparina) à hora da próxima dose programada de edoxabão.

Pacientes que se submetem a cardioversão:

Se precisa que o seu ritmo cardíaco anormal seja restaurado ao normal mediante um procedimento chamado cardioversão, tome edoxabão às horas indicadas pelo seu médico para prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro e em outros vasos sanguíneos do seu organismo.

Se tomar mais Edoxabão Sandoz do que deve

Informa imediatamente o seu médico se tomou demasiados comprimidos de edoxabão.

Se tomar mais edoxabão do que o recomendado, pode aumentar o risco de sangramento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Edoxabão Sandoz

Deve tomar o comprimido imediatamente e continuar no dia seguinte com a tomada habitual do comprimido uma vez ao dia. Não tome uma dose dupla no mesmo dia para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Edoxabão Sandoz

Não interrompa o tratamento com edoxabão sem falar primeiro com o seu médico, pois edoxabão trata e previne doenças graves.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como outros medicamentos semelhantes (medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea), edoxabão pode causar sangramentos, que podem pôr em perigo a vida. Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Se experimentar um episódio de sangramento que não cessa por si só ou se experimentar sinais de sangramento excessivo (debilidade excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), consulte o seu médico imediatamente.

O seu médico decidirá entre manter-lhe sob uma observação mais estreita ou mudar o tratamento.

Lista geral de possíveis efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de estômago,
• resultados anómalos nos valores hepáticos nos exames de sangue,
• sangramento da pele ou debaixo da pele,
• anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos),
• sangramento nasal,
• sangramento vaginal,
• erupção cutânea,
• sangramento do intestino,
• sangramento da boca e/ou garganta,
• sangue na urina,
• sangramento após uma lesão (punção),
• sangramento do estômago,
• tonturas,
• ganas de vomitar,
• dor de cabeça,
• coceira.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• sangramento nos olhos,
• sangramento de uma ferida cirúrgica após uma operação,
• sangue na saliva ao tossir,
• sangramento no cérebro,
• outros tipos de sangramento,
• diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação),
• reação alérgica,
• urticária.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• sangramento nos músculos,
• sangramento nas articulações,
• sangramento no abdômen
• sangramento no coração,
• sangramento no interior do crânio,
• sangramento após uma intervenção cirúrgica,
• choque alérgico,
• inchaço de qualquer parte do corpo devido à reação alérgica.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sangramento no rim, às vezes com presença de sangue na urina, o que produz a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com a anticoagulação).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Edoxabão Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, em cada blister ou no frasco após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Edoxabán Sandoz

• O princípio ativo é edoxabán (como tosilato monohidrato)

Edoxabán Sandoz 15 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Cada comprimido contém 15 mg de edoxabán (como tosilato monohidrato).

Edoxabán Sandoz 30 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Cada comprimido contém 30 mg de edoxabán (como tosilato monohidrato).

Edoxabán Sandoz 60 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Cada comprimido contém 60 mg de edoxabán (como tosilato monohidrato).

• Os outros componentes são

Edoxabán Sandoz 15 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulosa (E463), lactose monohidrato, estearato de magnésio (E470b), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468).

Revestimento pelicular: hipromelosa tipo 2910, 6,0 mPas (E464), macrogol, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Edoxabán Sandoz 30 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulosa (E463), lactose monohidrato, estearato de magnésio (E470b), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468).

Revestimento pelicular: hipromelosa tipo 2910, 6,0 mPas (E464), macrogol, dióxido de titânio (E171), talco (E553b) e óxido de ferro vermelho (E172).

Edoxabán Sandoz 60 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulosa (E463), lactose monohidrato, estearato de magnésio (E470b), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468).

Revestimento pelicular: hipromelosa tipo 2910, 6,0 mPas (E464), macrogol, dióxido de titânio (E171), talco (E553b) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Edoxabán Sandoz 15 mg são comprimidos laranja claro, redondos (diâmetro 6,7 mm), biconvexos, revestidos com película, gravados com “EX 15” em uma face.

Edoxabán Sandoz 30 mg são comprimidos rosa claro, redondos (diâmetro 8,6 mm), biconvexos, revestidos com película, gravados com “EX 30” em uma face.

Edoxabán Sandoz 60 mg são comprimidos amarelo claro, redondos (diâmetro 10,6 mm), biconvexos, revestidos com película, gravados com “EX 60” em uma face.

Edoxabán Sandoz é acondicionado em blisteres de PVC/Alumínio, blisteres precortados unidose de PVC/Alumínio ou frascos HDPE com um tampão de rosca de polipropileno à prova de crianças.

Tamanhos de envase de blister:

15 mg:

10 e 14 comprimidos revestidos com película em blisteres em caixas de cartão.

10x1, 28x1 e 98x1 comprimidos revestidos com película em blisteres precortados unidose em caixas de cartão.

30 e 60 mg:

10, 14, 28, 30, 50, 84, 98 e 100 comprimidos revestidos com película em blisteres em caixas de cartão.

10x1, 28x1 e 98x1 comprimidos revestidos com película em blisteres precortados unidose em caixas de cartão.

Os blisteres podem ter ou não ter impressos os dias do calendário.

Tamanhos de envase de frascos:

100, 120 e 250 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Trimlini 2D,

9220 Lendava

Eslovênia

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/