EDARBI 80 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Edarbi 20 mg Comprimidos

Edarbi 40 mg Comprimidos

Edarbi 80 mg Comprimidos

Azilsartão medoxomilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Edarbi e para que é utilizado

1. O que necessita de saber antes de começar a tomar Edarbi

1. Como tomar Edarbi

1. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de Edarbi

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Edarbi e para que é utilizado

Edarbi contém um princípio ativo chamado azilsartão medoxomilo e pertence a uma classe de medicamentos chamados antagonistas dos receptores de angiotensina II (ARAII). A angiotensina II é uma substância que se produz de forma natural no corpo e que provoca a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a tensão arterial. Edarbi bloqueia este efeito de maneira que os vasos sanguíneos se relaxam, o que ajuda a reduzir a tensão arterial.

Este medicamento é utilizado para tratar a tensão arterial alta (hipertensão essencial) em pacientes adultos (maiores de 18 anos).

Deve observar-se uma redução da pressão arterial dentro das 2 semanas seguintes ao início do tratamento e observar-se-á um efeito pleno da dose antes de que tenham decorrido 4 semanas.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Edarbi

NÃO tome Edarbi se

• é alérgicoao azilsartão medoxomilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• está grávida de mais de 3 meses.(Também é melhor evitar tomar este medicamento no início da gravidez; ver secção gravidez).
• tem diabetes mellitus ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliscireno.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Edarbi, especialmente se:

• tem problemas renais

• está a ser tratado com diálise ou foi submetido a um transplante de rim recentemente.

• padece uma doença hepática grave

• tem problemas de coração (como insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco recente)

• sofreu algum vez um acidente vascular cerebral

• tem a tensão arterial baixa ou sente tonturas ou vertigens

• vomita, sofreu vómitos intensos recentemente ou sofre diarreia

• apresenta um nível elevado de potássio no sangue (segundo mostram as análises de sangue)

• padece uma doença da glândula suprarrenal chamada hiperaldosteronismo primário

• foi informado de que padece um estreitamento das válvulas do coração (chamado “estenose da válvula aórtica ou mitral”) ou que o espessamento do seu músculo cardíaco apresenta um incremento anómalo (chamado “miocardiopatia hipertrófica obstructiva”)

• está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

1. um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.

1. aliscireno

Pode ser que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “NÃO tome Edarbi”.

Deve informar o seu médico se acredita que está grávida (ou se planeia ficar grávida). Não se recomenda utilizar Edarbi no início da gravidez e EM NENHUM CASO se deve administrar a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé quando se administra a partir desse momento (ver secção “Gravidez e amamentação”).

Edarbi pode ser menos eficaz na redução da tensão arterial nos pacientes de raça negra.

Crianças e adolescentes

Apenas existem dados limitados sobre o uso de Edarbi em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Por isso, este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e Edarbi

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Edarbi pode afetar o modo de ação de outros medicamentos e alguns medicamentos podem ter efeito em Edarbi.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Lítio (um medicamento utilizado para os problemas de saúde mental)

• Fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE), como ibuprofeno, diclofenaco ou celecoxibe (medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação)
• Ácido acetilsalicílico se está a tomar mais de 3 g por dia (medicamento utilizado para aliviar a dor e a inflamação)
• Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue; estes incluem suplementos de potássio, medicamentos ahorradores de potássio (certos diuréticos) ou substitutos de sal com teor de potássio

• Heparina (um medicamento utilizado para diluir o sangue)

• Diuréticos

• Aliscireno ou outros medicamentos utilizados para reduzir a tensão arterial (inibidores da enzima conversora de angiotensina ou antagonistas dos receptores de angiotensina II, tais como enalapril, lisinopril, ramipril ou valsartano, telmisartano, irbesartano).

Pode ser que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou aliscireno (ver também a informação sob os cabeçalhos “NÃO tome Edarbi” e “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se acredita que está grávida (ou se planeia ficar grávida). Geralmente, o seu médico aconselhará que deixe de tomar este medicamento antes de ficar grávida ou assim que fique grávida, e recomendará tomar outro medicamento em vez de Edarbi. Não se recomenda utilizar Edarbi no início da gravidez e EM NENHUM CASO se deve administrar a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando se administra a partir desse momento.

Amamentação

Informa o seu médico se está em período de amamentação, pois não se recomenda utilizar Edarbi durante a amamentação. O seu médico pode escolher outro tratamento para si que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos a termo ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Edarbi tenha um efeito sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem sentir-se cansadas ou tontas quando tomam este medicamento e, se lhe acontecer isso, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Edarbi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. É importante seguir tomando Edarbi todos os dias à mesma hora.

Edarbi é para uso oral. Tome o comprimido com uma grande quantidade de água.

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

• A dose inicial habitual é de 40 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar essa dose até um máximo de 80 mg uma vez por dia, dependendo da resposta da tensão arterial.
• Em pacientes de idade muito avançada, por exemplo (maiores de 75 anos), pode ser que o seu médico recomende uma dose inicial menor, de 20 mg uma vez por dia.
• Se sofre uma doença do fígado leve ou moderada, pode ser que o seu médico recomende uma dose inicial menor, de 20 mg uma vez por dia.
• Em pacientes que perderam líquido corporal recentemente, p. ex. devido a vómitos ou diarreia ou por tomar diuréticos, pode ser que o seu médico recomende uma dose inicial menor, de 20 mg uma vez por dia.

• Se sofre de alguma outra doença concomitante, tal como doença renal ou insuficiência cardíaca, o seu médico decidirá qual é a dose inicial mais adequada.

Se tomar mais Edarbi do que deve

Se tomar demasiados comprimidos ou se outra pessoa tomar o seu medicamento, contacte o seu médico imediatamente. É possível que se sinta fraco ou tonto se tomar mais do que devia.

Se esquecer de tomar Edarbi

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Edarbi

Se interromper o tratamento com Edarbi, é possível que a sua tensão arterial volte a subir. Por isso, não deixe de tomar Edarbi sem consultar antes com o seu médico quais são as opções de tratamento alternativas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Edarbi e consulte um médico imediatamente se sofrer alguma das seguintes reações alérgicas, que ocorrem raramente (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Dificuldade para respirar, ou engolir, ou inflamação da face, lábios, língua e/ou garganta (angioedema)

• Coceira da pele com bolhas.

Outros possíveis efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tontura

• Diarreia

• Aumento da creatina fosfoquinase no sangue (um indicador de dano muscular).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Tensão arterial baixa, que pode fazer com que se sinta fraco ou tonto

• Sensação de cansaço

• Inflamação das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico)

• Erupção cutânea, coceira

• Náuseas

• Espasmos musculares

• Aumento da creatinina sérica no sangue (um indicador da função renal)

• Aumento do ácido úrico no sangue.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Mudanças nos resultados das análises de sangue, incluindo um decréscimo dos níveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina).

Quando Edarbi é tomado com clortalidona (um diurético), foram observados com frequência (em menos de 1 de cada 10 utilizadores) níveis mais altos de certas substâncias químicas no sangue (como a creatinina), que são indicadores da função renal, e também é frequente a tensão arterial baixa.

A inflamação das mãos, tornozelos ou pés é mais frequente (em menos de 1 de cada 10 utilizadores) quando se toma Edarbi com amlodipino (um bloqueante dos canais de cálcio para tratar a hipotensão) do que quando se toma Edarbi sozinho (menos de 1 de cada 100 utilizadores). A frequência deste efeito é maior quando se toma amlodipino sozinho.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Edarbi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar Edarbi no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Edarbi

• O princípio ativoé azilsartão medoxomilo (como potássio).

Edarbi 20 mg:cada comprimido contém 20 mg de azilsartão medoxomilo (como potássio)

Edarbi 40 mg:cada comprimido contém 40 mg de azilsartão medoxomilo (como potássio)

Edarbi 80 mg:cada comprimido contém 80 mg de azilsartão medoxomilo (como potássio)

• Os outros componentessão manitol, ácido fumárico, hidróxido sódico, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são redondos e brancos, gravados com a legenda “ASL” de um lado e “20”, “40” ou “80” do outro.

Edarbi é dispensado em blisteres, cada um dos quais contém 14 ou 15 comprimidos, dentro de caixas que contêm 14, 28, 56 ou 98 comprimidos, ou blisteres integrados com dessecante, cada um dos quais contém 14 ou 15 comprimidos, dentro de caixas que contêm 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dinamarca

Responsável pela fabricação:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

BélgicaLituânia

Takeda Belgium Takeda UAB

Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com lt-info@takeda.com

BulgáriaLuxemburgo

?????? ???????? Takeda Belgium

???.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29 Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

República ChecaHungria

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o Takeda Pharma Kft.

Tel: +420 234 722 722 Tel: +361 2707030

DinamarcaMalta

Takeda Pharma A/S Takeda Italia S.p.A.

Tlf: +45 46 77 11 11 Tel: +39 06 5026 01

AlemanhaPaíses Baixos

Takeda GmbH Takeda Nederland bv

Tel: 0800 825 3325 Tel: +31 23 566 8777

medinfo@takeda.de nl.medical.info@takeda.com

EstôniaNoruega

Takeda Pharma AS Takeda AS

Tel: +372 6177 669 Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

GréciaÁustria

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 80 09 111 120 Tel: +43 (0) 800-20 80 50

EspanhaPolônia

Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel: +34 917 90 42 22 Tel: +48 22 608 13 00

spain@takeda.com

FrançaPortugal

Takeda France S.A.S Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A

Tél: +33 1 46 25 16 16 Tel: +351 21 041 41 00

dmed.fv@tecnimede.pt

CroáciaRomênia

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91

IrlandaEslovênia

Takeda Products Ireland Limited Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +44 (0) 1628 537 900 Tel: +386 (0) 59 082 480

IslândiaEslováquia

Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600

vistor@vistor.is

ItáliaFinlândia

Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy

Tel: +39 06 5026 01 Puh/Tel: +358 20 746 5000

ChipreSuécia

Takeda Pharma A/S Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11 Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

LetôniaReino Unido

Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd

Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 1628 537 900

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.