EBASTINA VIATRIS 20 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Ebastina Viatris 20 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ebastina Viatris e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ebastina Viatris
3. Como tomar Ebastina Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ebastina Viatris.

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ebastina Viatris e para que é utilizado

Ebastina é um antihistamínico que ajuda a aliviar os sintomas de alergia como espirros, secreção nasal, olhos lacrimejantes e erupções com picazón na pele.

Em adultos e crianças de 12 anos ou mais, ebastina é utilizada para aliviar os sintomas de rinite alérgica sazonal (febre do feno) e rinite alérgica perene, incluindo casos com conjuntivite alérgica.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ebastina Viatris

Não tome Ebastina Viatris

• Se é alérgico a ebastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Ebastina Viatris

• Se já está tomando certos antibióticos ou medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos: ver seção "Outros medicamentose Ebastina Viatris" mais adiante.
• Se tem alterações graves da função hepática (insuficiência hepática).

Ebastina pode provocar secura de boca. Por isso, para o tratamento a longo prazo é importante uma boa higiene bucal (os dentes devem ser limpos com pasta de dentes com flúor duas vezes ao dia) para prevenir o risco de cáries.

Crianças e adolescentes

Este medicamento só pode ser tomado por crianças a partir de 12 anos. Não administrar a crianças menores de 12 anos, porque a segurança e eficácia não foram demonstradas neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Ebastina Viatris

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Tomar ao mesmo tempo ebastina e eritromicina (antibiótico) ou cetoconazol, itraconazol (princípios ativos para o tratamento de infecções por fungos), pode levar a ter níveis mais altos de ebastina no sangue.

A administração ao mesmo tempo de ebastina com rifampicina (medicamento contra a tuberculose) pode reduzir os níveis de ebastina no sangue e, por isso, reduzir os efeitos.

Não é recomendável utilizar ebastina ao mesmo tempo que claritromicina ou josamicina (antibióticos).

Toma de Ebastina Viatris com alimentos e bebidas

Pode tomar ebastina independentemente da hora das refeições.

Gravidez e lactação

Até à data, a experiência existente relativa à segurança para o feto em humanos é limitada. Por esta razão, só deve tomar este medicamento durante a gravidez se o benefício esperado superar os possíveis riscos.

Não tome ebastina se está amamentando, porque se desconhece se a substância ativa passa para o leite materno.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A maioria dos pacientes tratados com ebastina pode conduzir ou realizar outras atividades que requerem uma capacidade de reação boa. No entanto, como com outros medicamentos, deve comprovar a sua reação individual após tomar ebastina antes de conduzir ou realizar atividades complexas, porque alguns pacientes experimentam sonolência ou tonturas.

Ebastina Viatris contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ebastina Viatris contém aspartamo (E-951)

Este medicamento contém 5 mg de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula porque o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar Ebastina Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Em pacientes com insuficiência renal, não é necessário ajustar a dose.

Em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada, não é necessário ajustar a dose.

Não existe experiência com doses superiores a 10 mg em pacientes com insuficiência hepática grave, por isso estes pacientes não devem tomar mais de 10 mg ao dia.

Não empurre o comprimido para fora do alvéolo, porque isso o esmagará.

Cada tira contém comprimidos separados por perfurações em alvéolos. Separe um alvéolo com o seu comprimido pela linha pontilhada (Figura 1).

Com cuidado, retire a lâmina do blister, a partir da esquina indicada pela seta (Figuras 2 e 3).

Mantenha as mãos secas e pegue o comprimido da tira.

Coloque o comprimido na língua onde se dispersará em questão de segundos: não é necessário água nem outro líquido.

Pode tomar ebastina independentemente das refeições.

O seu médico decidirá a duração do tratamento.

Se tomar mais Ebastina Viatris do que deve

Não existe um antídoto especial para o princípio ativo ebastina.

Se tomou uma dose superior à que o seu médico prescreveu ou em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de informação toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Dependendo da gravidade da intoxicação, ele/ela porá em marcha as medidas necessárias (controle das funções vitais do corpo, incluindo a monitorização do ECG durante um mínimo de 24 horas, tratamento sintomático e lavagem gástrica), se necessário.

Se esqueceu de tomar Ebastina Viatris

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar ebastina e contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo se ocorrer o seguinte:

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua ou garganta e que pode causar dificuldade para engolir ou respirar.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sonolência.
• Secura de boca.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dor de garganta (faringite), secreção nasal (rinite), sangramento de nariz.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Nervosismo, insônia.
• Alterações ou diminuição do sentido do tato.
• Trastornos do gosto.
• Palpitações, pulso acelerado.
• Dor abdominal, náuseas, indigestão.
• Vômitos.
• Prova de funcionamento do fígado anormal.
• Inflamação do fígado.
• Problemas com a eliminação da bile causando coceira, olhos e pele amarelentos.
• Erupção, erupção molesta, inflamação da pele.
• Trastornos menstruais.
• Edema (acumulação de água nos tecidos), fraqueza (astenia).
• Tonturas.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Urticária, eczema.
• Menstruação dolorosa.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento do apetite.
• Aumento de peso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamento de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ebastina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ebastina Viatris

O princípio ativo é ebastina. Cada comprimido bucodispersável contém 20 mg de ebastina.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidrato, amido de milho, croscarmelosa sódica, aspartamo (E-951), aroma de menta, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos bucodispersáveis.

Comprimidos brancos, biconvexos, redondos, gravados com “E20” em uma face e planos pela outra.

Tamanhos de envase disponíveis:

Blísteres contínuos contendo 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 e 100 comprimidos bucodispersáveis.

Blísteres perfurados unidose contendo 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 e 100 comprimidos bucodispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Hungria

ou

Teva Pharma, S.L.U.

C/ C, 4 - Polígono Industrial Malpica

50016 – Zaragoza

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Ebastina Viatris 20 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Itália Ebastina Mylan Pharma

Suécia Ebastine Generics 20 mg munsönderfallande tablett

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/