EBASTINA VIATRIS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ebastina Viatris 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ebastina Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastina Viatris
3. Como tomar Ebastina Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ebastina Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ebastina Viatris e para que é utilizado

Ebastina pertence a um grupo de medicamentos denominados antihistamínicos.

Ebastina Viatris está indicado no tratamento sintomático de processos alérgicos tais como:

• Rinite alérgica sazonal ou perene associada ou não a conjuntivite alérgica (como descargas nasais, picor de nariz, picor de olhos, lagrimeo, ganas de espirrar).
• Urticária crónica.
• Dermatite alérgica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastina Viatris

Não tome Ebastina Viatris

• Se é alérgico à ebastina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ebastina Viatris.

Este medicamento deve ser utilizado com precaução:

• se os resultados do seu eletrocardiograma estão alterados (prolongação do intervalo QT).
• se têm alterados os níveis de potássio no sangue.
• se sofre de doença grave do fígado (ver apartado “Como tomar Ebastina Viatris”).
• se está em tratamento com um tipo de medicamentos utilizados para tratar infecções produzidas por fungos chamados antifúngicos azólicos ou com medicamentos utilizados para tratar certas infecções chamados antibióticos macrólidos (ver apartado “Toma de Ebastina Viatris com outros medicamentos”).
• se está em tratamento com rifampicina, um tipo de medicamento utilizado para tratar a tuberculose.

Não utilize este medicamento se apresenta um quadro alérgico agudo de urgência, porque a ebastina (princípio ativo deste medicamento) demora de 1 a 3 horas para fazer efeito.

Crianças

Ebastina 10 mg comprimidos não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Ebastina Viatris

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente, ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos que se mencionam a seguir podem interferir com a Ebastina; nesses casos pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles:

• Ebastina pode aumentar o efeito de outros medicamentos que se utilizam para tratar a alergia (antihistamínicos).
• Ebastina deve ser utilizado com precaução em pacientes em tratamento com medicamentos chamados cetoconazol e itraconazol, utilizados para tratar infecções produzidas por fungos, ou com um antibiótico utilizado para tratar certas infecções chamado eritromicina (já que podem produzir uma alteração no seu eletrocardiograma).
• O efeito antihistamínico da Ebastina pode ser diminuído em pacientes em tratamento com um medicamento chamado rifampicina que se utiliza para tratar a tuberculose.

Não se descreveram interações entre a ebastina e a teofilina, a warfarina, a cimetidina, o diazepam e o álcool.

Interferências com testes de diagnóstico

A ebastina pode interferir com os resultados dos testes de alergia sobre a pele, por isso aconselha-se não realizá-los até passados 5-7 dias desde a interrupção do tratamento.

Toma de Ebastina Viatris com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

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Gravidez

Não existe experiência em mulheres grávidas, por isso aconselha-se consultar um médico antes de tomar a ebastina. Este decidirá a conveniência ou não de iniciar o tratamento.

Amamentação

Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno, por isso não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

No homem não se observaram efeitos sobre a função psicomotora, nem sobre a capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria, às doses terapêuticas recomendadas. No entanto, dado que entre os efeitos adversos figura a sonolência e o mareio, observe a sua resposta à medicação antes de conduzir ou utilizar maquinaria.

Ebastina Viatris contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ebastina Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Recorde tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com a ebastina.

A ebastina 10 mg comprimidos revestidos com película não é adequado para a administração de doses inferiores a 10 mg de ebastina, nem para aqueles pacientes com problemas para engolir.

Posologia:

Uso em adultos e crianças maiores de 12 anos: A dose recomendada é de 1 comprimido (10 mg de ebastina) uma vez ao dia.

Uso em pacientes com doença grave do fígado:Não se deve superar a dose de 10 mg de ebastina ao dia (1 comprimido).

Forma de administração:

Este medicamento é para administração por via oral. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, com ajuda de um copo de água.

Se estima que a ação da ebastina é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ebastina Viatris do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 914 620 420 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida) ou acuda ao hospital mais próximo. Leve os comprimidos que lhe restam, o estojo e a caixa completa de modo que o pessoal sanitário possa identificar mais facilmente o medicamento que tomou.

O tratamento da intoxicação por este medicamento consiste em um lavado gástrico e a administração da medicação adequada.

Se esquecer de tomar Ebastina Viatris

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose esquecida quando se lembrar e luego siga com o horário habitual. No entanto, se faltam poucas horas para a próxima dose, não tome a dose esquecida e espere para tomar a próxima dose à hora que lhe corresponda.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, a Ebastina pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Nos ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização se observaram os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sonolência.
• Secura da boca.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reações de hipersensibilidade: reações alérgicas (como anafilaxia e angioedema).
• Nervosismo, insónia
• Mareio, diminuição da sensação do tato ou da sensibilidade, diminuição ou alteração do gosto
• Palpitações, taquicardia
• Dor abdominal, vómitos, náuseas, problemas digestivos.
• Inflamação do fígado (hepatite), colestase, testes analíticos de função hepática anómalos (aumento de transaminases, gama-GT, fosfatase alcalina e bilirrubina)
• Urticária, erupção cutânea, dermatite
• Transtornos menstruais
• Edema (inchaço por acumulação de líquido), fadiga
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Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento de peso.
• Aumento do apetite.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ebastina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ebastina Viatris 10 mg

• O princípio ativo é a ebastina. Cada comprimido contém 10 mg de ebastina.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monoidratada, celulose microcristalina (E460), amido de milho pregelatinizado, povidona 30, polissorbato 80, estearato de magnésio (E470B), hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171) e triacetato de glicerol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A Ebastina Viatris apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película de cor branca. Cada blíster de PVC/Alumínio contém 20 comprimidos.

Título da autorização de comercialização

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios ALTER, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 – Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:MAIO 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/