EBASTINA TEVA-RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Ebastina Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, pois

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas,

embora apresentem os mesmos sintomas de doença que si, pois pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de

efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ebastina Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastina Teva-ratiopharm
3. Como tomar Ebastina Teva-ratiopharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ebastina Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Ebastina Teva-ratiopharm e para que é utilizado

A ebastina é um antihistamínico que ajuda a aliviar os sintomas da alergia como espirros, secreção nasal, olhos lacrimejantes e erupções com coceira na pele.

Em adultos e crianças de 12 anos ou mais Ebastina Teva-ratiopharm é utilizado para aliviar os sintomas da rinite alérgica sazonal (febre do feno) e da rinite alérgica perene, incluindo casos com conjuntivite alérgica.

Em adultos maiores de 18 anos Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg também é utilizado para aliviar a coceira e o desenvolvimento de urticárias (urticárias).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastina Teva-ratiopharm

NÃO tome Ebastina Teva-ratiopharm:

• Se é alérgico (hipersensível) a ebastina ou a qualquer um dos outros componentes de Ebastina

Teva-ratiopharm (incluídos na secção 6)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Ebastina Teva-ratiopharm se:

• se tem níveis baixos de potássio no sangue
• se tem um padrão de batimentos do coração anormal (conhecido como prolongação do intervalo

QTc no ECG), que pode ocorrer em alguns tipos de doenças do coração

• se já está tomando certos antibióticos ou medicamentos utilizados para tratar infecções por

fungos: consulte a secção "Ebastina Teva-ratiopharm com outros medicamentos" mais adiante

• se tem alterações graves da função hepática (insuficiência hepática)
  • ebastina pode causar secura na boca. Por isso, em um tratamento prolongado com ebastina, é importante manter uma boa higiene bucal (deve escovar os dentes duas vezes ao dia) para reduzir o risco de cáries.

Crianças e adolescentes

Este medicamento apenas deve ser utilizado por crianças de 12 anos ou mais. Não administre este

medicamento a crianças menores de 12 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia neste grupo de idade.

Toma de Ebastina Teva-ratiopharm com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Ebastina Teva-ratiopharm pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que contenham os seguintes princípios ativos:

• ketoconazol, itraconazol (princípios ativos para o tratamento de infecções por

fungos)

• eritromicina (antibiótico)
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar a tuberculose)

Toma de Ebastina Teva-ratiopharm com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser administrados com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

A experiência no uso de ebastina em mulheres grávidas é limitada, por isso se recomenda consultar com um médico antes de tomar Ebastina Teva-ratiopharm.

Desconhece-se se ebastina é excretada no leite materno. Ebastina Teva-ratiopharm está contraindicado durante a lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A maioria dos pacientes tratados com Ebastina Teva-ratiopharm pode conduzir ou realizar outras atividades que requerem uma capacidade de reação boa. No entanto, como com todos os outros medicamentos, deve comprovar a sua reação individual após tomar Ebastina Teva-ratiopharm antes de conduzir ou realizar atividades complexas, pois alguns pacientes experimentam sonolência ou tonturas.

Ebastina Teva-ratiopharm contém aspartamo

Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg contém 2,5 mg de aspartamo em cada comprimido. Ebastina Teva-ratiopharm 20 mg contém 5 mg de aspartamo em cada comprimido.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Ebastina Teva-ratiopharm contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte

com ele antes de tomar este medicamento.

Ebastina Teva-ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ebastina Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração de ebastina indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Em pacientes com insuficiência renal, não é necessário ajustar a dose.

Em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada, não é necessário ajustar a dose.

Não há experiência com doses maiores de 10 mg em pacientes com insuficiência hepática grave; por isso não deve exceder a dose de 10 mg nestes pacientes.

Não empurre o comprimido para fora do alvéolo, pois isso o esmagará.

Cada tira contém comprimidos separados por perfurações em alvéolos. Separe um alvéolo com o seu comprimido pela linha pontilhada (Figura 1)

Com cuidado, retire o papel de cobertura, a partir da esquina indicada pela seta (Figuras 2 e 3)

Mantenha as mãos secas e pegue o comprimido da tira.

Coloque o comprimido na língua onde se dispersará: não é necessário água nem outro líquido.

Pode tomar ebastina independentemente das refeições.

O seu médico decidirá a duração do tratamento.

Se tomar mais Ebastina Teva-ratiopharm do que deve

Não existe um antídoto especial para o princípio ativo ebastina.

Se você suspeita de uma sobredose com ebastina, informe o seu médico. Dependendo da gravidade da intoxicação, ele/ela porá em marcha as medidas necessárias (controle das funções vitais do corpo, incluindo a monitorização do ECG durante um mínimo de 48 horas, tratamento sintomático e lavagem gástrica), se necessário.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420 indicando o nome do medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Ebastina Teva-ratiopharm

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pare de tomar Ebastina Teva-ratiopharm e comunique-se com o seu médico de imediato ou vá ao hospital mais próximo se ocorrer o seguinte:

• Coceira, urticária e inchaço do rosto, língua ou garganta que podem causar dificuldade para engolir ou respirar. Estes podem ser sinais de uma reação de hipersensibilidade como anafilaxia e angioedema, que são efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentespodem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentespodem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Sonolência
• Boca seca

Efeitos adversos pouco frequentespodem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Sangramento de nariz.
• Dor de garganta (faringite),
• Secreção nasal (rinite),

Efeitos adversos rarospodem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Nervosismo
• Insônia
• Sonolência
• Tonturas
• Alterações ou diminuição do sentido do tato
• Alteração do sentido do gosto
• Palpitações (coração acelerado, batimento irregular)
• Pulso acelerado
• Dor abdominal
• Vômitos
• Náuseas
• Dispepsia
• Hepatite (inflamação do fígado)
• Colestase (fluxo biliar alterado)
• Prova de funcionamento do fígado anormal
• Erupção, urticária, urticária extendida difusa
• Dores menstruais
• Edema (acumulação de água nos tecidos)
• Debilidade (astenia)

Efeitos adversos muito rarospodem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Disestesia (sensibilidade anormal)
• Eczema, inflamação da pele.
• Dores menstruais.

Frequência não conhecidanão pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Aumento de peso,
• Aumento do apetite.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ebastina Teva-ratiopharm

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ebastina Teva-ratiopharm

• O princípio ativo é ebastina. Cada comprimido bucodispersável contém 10 mg de ebastina. Cada comprimido bucodispersável contém 20 mg de ebastina.
• Os demais componentes (excipientes) são, celulose microcristalina, lactose monohidrato, amido de milho, croscarmelosa sódica, aspartamo (E951), aroma a menta, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Comprimidos bucodispersáveis.
• Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg: comprimidos brancos, biconvexos, redondos, gravados com “E10” em uma face e planos por outra.

Ebastina Teva-ratiopharm 20 mg: comprimidos brancos, biconvexos, redondos, gravados com “E20” em uma face e planos por outra.

• Tamanhos de envase disponíveis:

10 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 e 100 comprimidos bucodispersáveis

20mg: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 e 100 comprimidos bucodispersáveis

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid

Responsável pela fabricação:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica

Zaragoza 50016

Espanha

ou

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Hungria

ou

Teva Czech Industries S.R.O.

Ostravska 29, c.p. 305, - Opava-Komarov - 747 70

República Checa

ou

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holanda

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74991/P_74991.html