EBASTINA TEVA GROUP 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ebastina Teva Group 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ebastina Teva Group e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastina Teva Group
3. Como tomar Ebastina Teva Group
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ebastina Teva Group
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ebastina Teva Group e para que é utilizado

Ebastina pertence a um grupo de medicamentos denominados antihistamínicos (antialérgicos).

Este medicamento é utilizado para aliviar os sintomas nasais (espirros, coceira nasal, secreção nasal, congestão nasal, vontade de espirrar) e oculares (olhos vermelhos e lacrimosos) associados à rinite alérgica sazonal e perene, para adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastina Teva Group

Não tome Ebastina Teva Group

• se é alérgico a ebastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ebastina Teva Group:

• se os resultados do seu eletrocardiograma estão alterados (prolongamento do intervalo QT).
• se tem níveis altos de potássio no sangue.
• se sofre de doença grave do fígado (ver apartado “Como tomar Ebastina Teva Group”).
• se está em tratamento com um tipo de medicamentos utilizados para tratar infecções produzidas por fungos chamados antifúngicos azólicos ou com medicamentos utilizados para tratar certas infecções chamados antibióticos macrólidos (ver apartado “Toma de Ebastina Teva Group com outros medicamentos”).
• se está em tratamento com rifampicina, um tipo de medicamento utilizado para tratar a tuberculose.

Não utilize este medicamento se apresentar um quadro alérgico agudo de urgência, porque a ebastina (princípio ativo deste medicamento) demora de 1 a 3 horas para fazer efeito.

Em caso de que o utilizador experimente sintomas como opressão da garganta, dificuldade para respirar, rouquidão ou dificuldades para falar, sibilância (“pitos” ao respirar), pressão arterial baixa, vômitos repetidos e/ou perda do conhecimento, deve solicitar assistência sanitária urgente por risco de anafilaxia.

Crianças

Ebastina Teva Group não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos.

Toma de Ebastina Teva Group com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos que se mencionam a seguir podem interferir com a ebastina; nesses casos, pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento de algum deles:

• A ebastina pode aumentar o efeito de outros medicamentos que se utilizam para tratar a alergia (antihistamínicos).
• A ebastina deve ser utilizada com precaução em pacientes em tratamento com medicamentos denominados cetoconazol e itraconazol, utilizados para tratar infecções produzidas por fungos, ou com um antibiótico utilizado para tratar certas infecções chamado eritromicina (já que podem produzir uma alteração no eletrocardiograma),
• O efeito antihistamínico da ebastina pode ser diminuído em pacientes em tratamento com um medicamento chamado rifampicina que se utiliza para tratar a tuberculose.

Não se descreveram interações entre a ebastina e a teofilina, a warfarina, a cimetidina, o diazepam e o álcool.

Interferência com testes de diagnóstico

A ebastina pode interferir com os resultados de testes de alergia sobre a pele, por isso se aconselha não realizá-los até transcorridos 5 a 7 dias desde a interrupção do tratamento.

Toma de Ebastina Teva Group com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não existe experiência em mulheres grávidas, por isso se recomenda consultar com um médico antes de tomar a ebastina. Este decidirá a conveniência ou não de iniciar o tratamento.

Amamentação

Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno, por isso não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a função psicomotora, nem sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas às doses terapêuticas recomendadas. No entanto, dado que entre os efeitos adversos figura a sonolência e o mareio, observe a sua resposta à medicação antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Ebastina Teva Group contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ebastina Teva Group

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento não é adequado para a administração de doses inferiores a 10 mg de ebastina, nem para aqueles pacientes com problemas para engolir.

Posologia

Uso em adultos e adolescentes maiores de 12 anos

A dose recomendada é de 1 comprimido (10 mg de ebastina) uma vez ao dia, embora alguns pacientes possam necessitar de uma dose de 20 mg uma vez ao dia.

Uso em pacientes com doença grave do fígado

Não se deve ultrapassar a dose de 10 mg de ebastina ao dia (1 comprimido).

Forma de administração:

Este medicamento é para administração por via oral.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, com a ajuda de um copo de água.

Se tomar mais Ebastina Teva Group do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve os comprimidos que lhe restam, o estojo e a caixa completa de modo que o pessoal sanitário possa identificar mais facilmente o medicamento que tomou.

O tratamento da intoxicação por este medicamento consiste num lavado gástrico e na administração da medicação adequada.

Se esquecer de tomar Ebastina Teva Group

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a dose esquecida quando se lembrar e luego siga com o horário habitual. No entanto, se faltarem poucas horas para a próxima dose, não tome a dose esquecida e espere para tomar a próxima dose à hora que lhe corresponda.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Nos ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização se observaram os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• sonolência,
• secura da boca.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade: reações alérgicas (como anafilaxia e angioedema),
• nervosismo, insónia,
• mareio, diminuição da sensação do tato ou da sensibilidade, diminuição ou alteração do gosto,
• palpitações, taquicardia,
• dor abdominal, vômitos, náuseas, problemas digestivos,
• inflamação do fígado (hepatite), redução ou obstrução do fluxo da bile do fígado (colestase), testes analíticos da função hepática anómalos (aumento de transaminases, gama-GT, fosfatase alcalina e bilirrubina),
• urticária, erupção cutânea, dermatite,
• distúrbios menstruais,
• edema (inchaço por acumulação de líquido), fadiga.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• aumento de peso,
• aumento do apetite.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ebastina Teva Group

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ebastina Teva Group

• O princípio ativo é a ebastina. Cada comprimido contém 10 mg de ebastina.
• Os outros componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, povidona 30, polissorbato 80, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171) e triacetato de glicerol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ebastina Teva Group apresenta-se na forma de comprimidos revestidos com película de cor branca de forma lenticular. Envase tipo blister de PVC/Alumínio que contém 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Teva Pharma, S.L.U.C/ Anabel Segura, 11 Edifício Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es