EBASTINA STADA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Ebastina STADA 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ebastina Stada 10 mg comprimidos e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastina Stada 10 mg comprimidos
2. Como tomar Ebastina Stada 10 mg comprimidos
3. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de Ebastina Stada 10 mg comprimidos
2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ebastina Stada 10 mg comprimidos e para que é utilizado

Ebastina, o componente ativo de Ebastina Stada 10 mg, pertence a um grupo de fármacos denominados antihistamínicos (antialérgicos).

Ebastina Stada 10 mg está indicado no tratamento de processos alérgicos tais como rinite alérgica sazonal ou perene associada ou não a conjuntivite alérgica (como gotejamento nasal, coceira no nariz, coceira nos olhos, lacrimejamento, ganas de espirrar), urticária crónica e dermatite alérgica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastina Stada 10 mg comprimidos

Não tome Ebastina Stada 10 mg:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ebastina Stada

Este medicamento deve ser utilizado com precaução:

• se os resultados do seu eletrocardiograma estão alterados (prolongamento do intervalo QT).
• se tem níveis altos de potássio no sangue.
• se sofre de doença grave do fígado (ver apartado “Como tomar Ebastina Stada”).
• se está em tratamento com um tipo de medicamentos utilizados para tratar infecções produzidas por fungos chamados antifúngicos azólicos ou com medicamentos utilizados para tratar certas infecções chamados antibióticos macrólidos (ver apartado “Outros medicamentos e Ebastina Stada 10 mg”).
• se está em tratamento com rifampicina, um tipo de medicamento utilizado para tratar a tuberculose.

Não utilize este medicamento se apresenta um quadro alérgico agudo de urgência, porque a ebastina (princípio ativo deste medicamento) demora de 1 a 3 horas para fazer efeito.

Crianças

Ebastina Stada não deve ser administrada a crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Ebastina Stada 10 mg

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente, ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos que se mencionam a seguir podem interferir com a ebastina; nestes casos pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles:

• A ebastina pode aumentar o efeito de outros medicamentos que se utilizam para tratar a alergia (antihistamínicos).
• A ebastina deve ser utilizada com precaução em pacientes em tratamento com medicamentos chamados cetoconazol e itraconazol, utilizados para tratar infecções produzidas por fungos, ou com um antibiótico utilizado para tratar certas infecções chamado eritromicina (já que podem produzir uma alteração no seu eletrocardiograma).
• O efeito antihistamínico da ebastina pode ser diminuído em pacientes em tratamento com um medicamento chamado rifampicina que se utiliza para tratar a tuberculose.

Não se descreveram interações entre a ebastina e a teofilina, a warfarina, a cimetidina, o diazepam e o álcool.

Interferências com testes de diagnóstico

A Ebastina Stada pode interferir com os resultados dos testes de alergia sobre a pele, por isso aconselha-se não realizá-los até passados 5-7 dias desde a interrupção do tratamento.

Toma de Ebastina Stada 10 mg com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não existe experiência em mulheres grávidas, por isso recomenda-se consultar com um médico antes de tomar Ebastina Stada. Este decidirá a conveniência ou não de iniciar o tratamento.

Amamentação

Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno, por isso não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

No homem não se observaram efeitos sobre a função psicomotora, nem sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, às doses terapêuticas recomendadas. No entanto, dado que entre os efeitos adversos figura a sonolência e o mareio, observe a sua resposta à medicação antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre algum dos componentes de Ebastina Stada

Este medicamento não contém glúten.

Ebastina Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ebastina Stada 10 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Ebastina Stada 10 mg. Não suspenda o tratamento antes, porque pode piorar os seus sintomas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Posologia

Uso em adultos e crianças maiores de 12 anos:A dose recomendada é de 1 comprimido (10 mg de ebastina) uma vez ao dia.

Uso em crianças de entre 6 e 11 anos:a dose recomendada é de meio comprimido (5 mg) uma vez ao dia.

Uso em pacientes com doença grave do fígado:Não se deve ultrapassar a dose de 10 mg de ebastina ao dia (1 comprimido).

Forma de administração

Este medicamento é para administração por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, com ajuda de um copo de líquido, preferencialmente água.

Se estima que a ação de Ebastina Stada 10 mg é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ebastina Stada 10 mg do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

O tratamento da intoxicação deste medicamento consiste num lavado gástrico e na administração da medicação adequada. Leve este prospecto consigo.

Se esquecer de tomar Ebastina Stada 10 mg

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose esquecida quando se lembrar e luego siga com o horário habitual. No entanto, se faltam poucas horas para a próxima dose, não tome a dose esquecida e espere para tomar a próxima dose à hora que lhe corresponda.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Nos ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização se observaram os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• sonolência
• secura da boca

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade: reações alérgicas (como anafilaxia e angioedema)
• nervosismo, insónia
• mareio, diminuição da sensação do tacto ou da sensibilidade, diminuição ou alteração do gosto
• palpitações, taquicardia
• dor abdominal, vómitos, náuseas, problemas digestivos
• inflamação do fígado (hepatite), colestase, testes analíticos de função hepática anómalos (aumento de transaminases, gama-GT, fosfatase alcalina e bilirrubina)
• urticária, erupção cutânea, dermatite
• distúrbios menstruais
• edema (inchaço por acumulação de líquido), fadiga

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• aumento de peso
• aumento do apetite

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ebastina Stada 10 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ebastina Stada 10 mg

• O princípio ativo é a ebastina. Cada comprimido contém 10 mg de ebastina.

• Os outros componentes são celulose microcristalina, estearoil macroglicerídeos, amido glicolato sódico (amido de batata) sem glúten, estearato de magnésio, água purificada, opadry branco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Ebastina Stada 10 mg são oblongos, biconvexos, de cor branca e com uma ranhura. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Os envases contêm 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Generis Farmacêutica S.A.

Rua João de Deus nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/