EBASTINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Ebastina Sandoz 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo doprospecto:

1. O que é Ebastina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastina Sandoz
3. Como tomar Ebastina Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ebastina Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ebastina Sandoz e para que é utilizado

Ebastina pertence a um grupo de medicamentos denominados antihistamínicos (antialérgicos).

Ebastina está indicado no tratamento sintomático de processos alérgicos tais como:

• rinite alérgica sazonal ou perene associada ou não a conjuntivite alérgica (como gotejamento nasal, coceira no nariz, coceira nos olhos, lacrimejamento, ganas de espirrar),
• urticária crônica,
• dermatite alérgica.

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2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastina Sandoz

Não tome Ebastina Sandoz

• se é alérgico a ebastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ebastina:

• se os resultados do seu eletrocardiograma estão alterados (prolongamento do intervalo QT),
• se tem altos níveis de potássio no sangue,
• se sofre uma doença grave do fígado (ver seção “Como tomar Ebastina Sandoz”),
• se está em tratamento com um tipo de medicamentos utilizados para tratar infecções produzidas por fungos chamados antifúngicos azólicos ou com medicamentos utilizados para tratar certas infecções chamados antibióticos macrólidos (ver seção “Toma de Ebastina Sandoz com outros medicamentos”),
• se está em tratamento com rifampicina, um tipo de medicamento utilizado para tratar a tuberculose.

Não utilize este medicamento se apresenta um quadro alérgico agudo de urgência, porque a ebastina (princípio ativo deste medicamento) demora de 1 a 3 horas para fazer efeito.

Crianças

Ebastina não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos. Neste grupo de pacientes, se recomenda administrar ebastina 1 mg/ml solução oral.

Toma de Ebastina Sandoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos que se mencionam a seguir podem interferir com a ebastina, nestes casos pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles:

• ebastina pode aumentar o efeito de outros medicamentos que se utilizam para tratar a alergia (antihistamínicos),
• ebastina deve ser utilizado com precaução em pacientes em tratamento com medicamentos denominados cetoconazol e itraconazol, utilizados para tratar infecções produzidas por fungos, ou com um antibiótico utilizado para tratar certas infecções chamado eritromicina (já que podem produzir uma alteração no seu eletrocardiograma),
• o efeito antihistamínico da ebastina pode ser diminuído em pacientes em tratamento com um medicamento chamado rifampicina que se utiliza para tratar a tuberculose.

Não se descreveram interações entre a ebastina e a teofilina, a warfarina, a cimetidina, o diazepam e o álcool.

Interferências com testes de diagnóstico

A ebastina pode interferir com os resultados de testes de alergia sobre a pele, por isso se aconselha não realizá-los até transcorridos 5 a 7 dias desde a interrupção do tratamento.

Toma de Ebastina Sandoz com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não existe experiência em mulheres grávidas, por isso se recomenda consultar com um médico antes de tomar a ebastina. Este decidirá a conveniência ou não de iniciar o tratamento.

Amamentação

Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno, por isso não se deve utilizar durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

No homem, não se observaram efeitos sobre a função psicomotora, nem sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas às doses terapêuticas recomendadas. No entanto, dado que entre os efeitos adversos figura a sonolência e o mareio, observe a sua resposta à medicação antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Ebastina Sandoz contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ebastina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com a ebastina.

Posologia

Uso em adultos e crianças maiores de 12 anos:a dose recomendada é de 10 mg de ebastina uma vez ao dia, embora alguns pacientes possam requerer uma dose de 20 mg uma vez ao dia.

Uso em pacientes com doença grave do fígado:não se deve ultrapassar a dose de 10 mg de ebastina ao dia. Neste caso, se recomenda utilizar a apresentação de 10 mg (ebastina 10 mg comprimidos).

Forma de administração

Este medicamento é para administração por via oral.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, com ajuda de um copo de água.

Se estima que a ação da ebastina é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ebastina Sandoz do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve os comprimidos que lhe restam, o estojo e a caixa completa de modo que o pessoal sanitário possa identificar mais facilmente o medicamento que tomou.

O tratamento da intoxicação por este medicamento consiste num lavado gástrico e na administração da medicação adequada.

Se esquecer de tomar Ebastina Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose esquecida quando se lembrar e luego siga com o horário habitual. No entanto, se faltam poucas horas para a próxima dose, não tome a dose esquecida e espere para tomar a próxima dose à hora que lhe corresponda.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Nos ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização, se observaram os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• sonolência,
• secura da boca.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• reações de hipersensibilidade: reações alérgicas (como anafilaxia e angioedema),
• nervosismo, insônia,
• mareio, diminuição da sensação ao tacto ou da sensibilidade, diminuição ou alteração do gosto,
• palpitações, taquicardia,
• dor abdominal, vómitos, náuseas, problemas digestivos,
• inflamação do fígado (hepatite), colestase, testes analíticos da função hepática anómalos (aumento de transaminases, gama-GT, fosfatase alcalina e bilirrubina),
• urticária, erupção cutânea, dermatite,
• distúrbios menstruais,
• edema (inchaço por acumulação de líquido), fadiga.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aumento de peso,
• aumento do apetite.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ebastina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ebastina Sandoz

• O princípio ativo é a ebastina. Cada comprimido contém 20 mg de ebastina.
• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, povidona 30, polissorbato 80, estearato de magnésio,

Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio, triacetato de glicerol

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A Ebastina Sandoz é apresentada em forma de comprimidos revestidos com película de cor branca, de forma lenticular. É acondicionada em envases com blister de PVC/Alumínio contendo 20 comprimidos de 20 mg.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios ALTER, S.A.

Rua Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2019.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/