EBASTINA RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ebastinaratiopharm20 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Ebastina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ebastina ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastina ratiopharm
3. Como tomar Ebastina ratiopharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ebastina ratiopharm.

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ebastina ratiopharm e para que é utilizado

A ebastina é um antihistamínico que ajuda a aliviar os sintomas da alergia como espirros, secreção nasal, olhos lacrimejantes e erupções com picazón na pele.

Em adultos e crianças de 12 anos ou mais, Ebastina ratiopharm é utilizado para aliviar os sintomas da rinite alérgica primaveril e da rinite alérgica perene, incluindo casos com conjuntivite alérgica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastina ratiopharm

Não tome Ebastinaratiopharm

Se é alérgico à ebastina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Ebastina ratiopharm se:

• se tem níveis baixos de potássio no sangue.
• se já está a tomar certos antibióticos ou medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos: consulte a secção " Toma deEbastinaratiopharmcom outros medicamentos" mais adiante.
• se tem alterações graves da função hepática (insuficiência hepática).

A ebastina pode causar secura na boca. Por isso, num tratamento prolongado com ebastina, é importante manter uma boa higiene bucal (deve escovar os dentes duas vezes ao dia com uma pasta dentífrica fluorada) para reduzir o risco de cáries.

Crianças e adolescentes

Este medicamento só deve ser tomado por crianças a partir de 12 anos. Não administrar a crianças menores de 12 anos, porque a segurança e eficácia não se demonstrou neste grupo de idade.

Toma de Ebastinaratiopharmcom outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Tomando ao mesmo tempo Ebastina ratiopharm e eritromicina (antibiótico) ou cetoconazol, itraconazol (princípios ativos para o tratamento das infecções por fungos), pode levar a ter níveis mais altos no sangue de ebastina.

A administração ao mesmo tempo de ebastina com rifampicina (medicamento contra a tuberculose) pode levar a ter níveis mais baixos de ebastina no sangue, o que se traduz numa redução dos efeitos.

Não é recomendável utilizar Ebastina ratiopharm ao mesmo tempo que claritromicina ou josamicina (antibióticos).

Toma de Ebastinaratiopharmcom alimentos e bebidas

Pode tomar Ebastina ratiopharm independentemente da hora das refeições.

Gravidez e lactação

Até à data, a experiência existente relativa à segurança para o feto em humanos é limitada. Por esta razão, só deve tomar este medicamento durante a gravidez se o seu médico considerar que o benefício esperado supera os possíveis riscos.

Não tome Ebastina ratiopharm se está a amamentar, porque se desconhece se a substância ativa passa para o leite materno.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A maioria dos pacientes tratados com Ebastina ratiopharm pode conduzir ou realizar outras atividades que requerem uma capacidade de reação boa. No entanto, como com outros medicamentos, deve comprovar a sua reação individual após tomar Ebastina ratiopharm antes de conduzir ou realizar atividades complexas, porque alguns pacientes experimentam sonolência ou tonturas.

Ebastina ratiopharm contém aspartamo

Este medicamento contém 5 mg de aspartamo em cada comprimido.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Ebastinaratiopharmcontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ebastina ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ebastina ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Em pacientes com insuficiência renal, não é necessário ajustar a dose.

Em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada, não é necessário ajustar a dose.

Não existe experiência com doses superiores a 10 mg em pacientes com insuficiência hepática grave, por isso estes pacientes não devem tomar mais de 10 mg por dia.

Não empurre o comprimido para fora do alvéolo, porque isso o esmagará.

Cada tira contém comprimidos separados por perfurações em alvéolos. Separe um alvéolo com o seu comprimido pela linha pontilhada (Figura 1).

Com cuidado, retire o papel de cobertura, a partir da esquina indicada pela seta (Figuras 2 e 3).

Mantenha as mãos secas e pegue o comprimido da tira.

Coloque o comprimido na língua, onde se dispersará. Não é necessário água nem outro líquido.

Pode tomar Ebastina ratiopharm independentemente das refeições.

O seu médico decidirá a duração do tratamento.

Se tomar mais Ebastinaratiopharmdo que deve

Não existe um antídoto especial para o princípio ativo ebastina.

Se suspeita de uma sobredose com Ebastina ratiopharm, informe o seu médico. Dependendo da gravidade da intoxicação, ele/ela porá em marcha as medidas necessárias (controle das funções vitais do corpo, incluindo a monitorização do ECG durante um mínimo de 48 horas, tratamento sintomático e lavagem gástrica), se necessário.

Se tomou uma dose superior à que lhe foi prescrita pelo seu médico ou em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de informação toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Ebastinaratiopharm

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Ebastina ratiopharm e contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo se ocorrer o seguinte:

• Reação alérgica séria que causa inchaço do rosto, língua ou garganta e que pode causar dificuldade para engolir ou respirar.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Sonolência.
• Secura da boca.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Dor de garganta (faringite), secreção nasal (rinite), sangramento de nariz.
• Dor abdominal, náuseas, indigestão.
• Debilidade (astenia), tonturas, insónia.

Raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Nervosismo, insónia.
• Alterações ou diminuição do sentido do tacto.
• Trastornos do tacto
• Palpitações, pulso acelerado.
• Dor abdominal, náuseas, indigestão
• Vómitos.
• Prova de funcionamento do fígado anormal.
• Inflamação do fígado
• Problemas com a eliminação da bile causando picazón, olhos e pele amarelos
• Erupção, erupção desagradável, inflamação da pele.
• Trastornos menstruais.
• Edema (acumulação de água nos tecidos), debilidade (astenia)
• Tonturas.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Urticária, eczema
• Menstruação dolorosa

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento de peso,
• Aumento do apetite.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamento de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ebastina ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ebastinaratiopharm

O princípio ativo é ebastina.

Cada comprimido bucodispersável contém 20 mg de ebastina.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidrato, amido de milho, croscarmelosa sódica, aspartamo (E-951), aroma a menta, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido bucodispersável.

Comprimidos brancos, biconvexos, redondos, gravados com “E20” em uma face e lisos pela outra.

Tamanhos de envase disponíveis: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 e 100 comprimidos bucodispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C / Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

ES: Ebastina ratiopharm 20 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

IT: Ebakest 20 mg compressi orodispersibili

SE: Ebateva 20 mg munsönderfallande tabletter

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/