EBASTINA QUASSET 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ebastina Quasset 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ebastina Quasset e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ebastina Quasset
3. Como tomar Ebastina Quasset
4. Possíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Ebastina Quasset
   2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ebastina Quasset e para que é utilizado

Ebastina Quasset pertence a um grupo de medicamentos denominados antihistamínicos (antialérgicos).

Ebastina Quasset está indicada no tratamento dos sintomas de processos alérgicos tais como rinite alérgica sazonal ou perene associada ou não a conjuntivite alérgica (como gotejamento nasal, picor de nariz, picor de olhos, lagrimeo, ganas de espirrar), urticária crônica e dermatite alérgica.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ebastina Quasset

Não tomeEbastina Quasset

• Se é alérgico à ebastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ebastina Quasset.

• Se os resultados do seu eletrocardiograma estão alterados (prolongação do intervalo QT).
• Se tem baixos os níveis de potássio no sangue.
• Se sofre de doença grave do fígado (ver apartado “Como tomar Ebastina Quasset”)..
• Se está em tratamento com um tipo de medicamentos utilizados para tratar infecções produzidas por fungos chamados antifúngicos azólicos ou com medicamentos utilizados para tratar certas infecções chamados antibióticos macrólidos (ver apartado “Toma de Ebastina Quasset com outros medicamentos”).
• Se está em tratamento com rifampicina, um tipo de medicamento utilizado para tratar a tuberculose.

Não utilize este medicamento se apresenta um quadro alérgico agudo de urgência, porque a ebastina (princípio ativo deste medicamento) demora de 1 a 3 horas para fazer efeito.

Crianças

Ebastina Quasset não deve ser administrada a crianças menores de 12 anos.

Toma de Ebastina Quasset com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente, ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos que se mencionam a seguir podem interferir com a ebastina; nestes casos pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles:

Isso se deve ao fato de que a Ebastina Quasset pode interferir no modo de ação de alguns medicamentos e algum deles pode ter efeito sobre a Ebastina Quasset.

• A ebastina pode aumentar o efeito de outros medicamentos que se utilizam para tratar a alergia antihistamínicos.
• A ebastina deve ser utilizada com precaução em pacientes em tratamento com medicamentos chamados cetoconazol e itraconazol utilizados para tratar infecções produzidas por fungos, ou com um antibiótico utilizado para tratar certas infecções chamado eritromicina (já que podem produzir uma alteração no seu eletrocardiograma).
• O efeito antihistamínico da ebastina pode ser diminuído em pacientes em tratamento com um medicamento chamado rifampicina que se utiliza para tratar a tuberculose.

Interferência com testes de diagnóstico

A Ebastina Quasset pode interferir com os resultados dos testes de alergia sobre a pele, por isso se aconselha não realizá-los até transcorridos 5-7 dias desde a interrupção do tratamento.

Toma de Ebastina Quassetcom alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Não é necessário ingerir água ou outro líquido.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não existe experiência em mulheres grávidas, por isso se recomenda consultar com um médico antes de tomar Ebastel Flas. Este decidirá a conveniência ou não de iniciar o tratamento.

Lactação

Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno, por isso não deve ser utilizado durante a

lactação.

Condução e uso de máquinas

No homem não se observaram efeitos sobre a função psicomotora, nem sobre a capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria, às doses terapêuticas recomendadas. No entanto, dado que entre os efeitos adversos figuram a sonolência e o mareio, observe a sua resposta ao tratamento antes de conduzir ou utilizar maquinaria.

Ebastina Quasset comprimidos bucodispersáveis contém aspartamo (E-951)

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria porque contém aspartamo que é uma fonte de fenilalanina.

Ebastina Quasset comprimidos bucodispersáveis contémlactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ebastina Quasset

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Ebastina Quasset.

Posologia

Uso em adultos e crianças maiores de 12 anos

A dose recomendada é 1 comprimido bucodispersável (10 mg de ebastina) uma vez ao dia.

Uso em pacientes com doença grave do fígado

Não se deve ultrapassar a dose de 10 mg de ebastina ao dia (1 comprimido).

Forma de administração

Este medicamento é para administração por via oral.

Se tomar mais Ebastina Quasset do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida) ou acuda ao hospital mais próximo. Leve os comprimidos que lhe restam, o estojo e a caixa completa de modo que o pessoal sanitário possa identificar mais facilmente o medicamento que tomou.

O tratamento da intoxicação por este medicamento consiste num lavado gástrico e na administração da medicação adequada.

Se esquecer de tomar Ebastina Quasset

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose esquecida assim que se lembrar e luego siga tomando este medicamento com o horário habitual. No entanto, se faltam poucas horas para a próxima dose, não tome a dose esquecida e espere para tomar a próxima dose à hora que lhe corresponda.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Nos ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização se observaram os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar a mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sonolência
• Secura da boca

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações de hipersensibilidade: reações alérgicas (como anafilaxia e angioedema)
• Nervosismo, insônia
• Mareio, diminuição da sensação do tato ou da sensibilidade, diminuição ou alteração do gosto
• Palpitações, taquicardia
• Dor abdominal, vômitos, náuseas, problemas digestivos
• Inflamação do fígado (hepatite), colestase, testes analíticos de função hepática anómalos (aumento de transaminases, gama-GT, fosfatase alcalina e bilirrubina)
• Urticária, erupção cutânea, dermatite
• Distúrbios menstruais
• Edema (inchaço por acumulação de líquido), fadiga

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

-Aumento de peso

-Aumento do apetite

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamento de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ebastina Quasset

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ebastina Quasset:

• O princípio ativo é ebastina. Ebastina Quasset comprimidos bucodispersáveis contém 10 mg de ebastina.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, celulose microcristalina 101, croscarmelosa sódica, aspartamo (E-951), estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, aroma de menta.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ebastina Quasset 10 mg é apresentado em forma de comprimidos bucodispersáveis redondos de cor branca com um diâmetro de 6,5 mm acondicionados em blisters.

Tamanho do envase: 20 comprimidos bucodispersáveis.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

SEID, S.A.

Rua de Sabadell a Granollers Km 15

08185 Lliçà de Vall – Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/