EBASTINA QUALIGEN 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ebastina Qualigen 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ebastina Qualigen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastina Qualigen
3. Como tomar Ebastina Qualigen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ebastina Qualigen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ebastina Qualigen e para que é utilizado

Ebastina, o componente ativo de Ebastina Qualigen, pertence a um grupo de fármacos denominados antihistamínicos.

Ebastina Qualigen está indicado no tratamento de processos alérgicos tais como rinite alérgica sazonal ou perene associada ou não a conjuntivite alérgica (como descargas nasais, picor de nariz, picor de olhos, lagrimeo, ganas de espirrar), urticária crónica e dermatite alérgica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastina Qualigen

Não tome Ebastina Qualigen

• Se é alérgico a ebastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Não deve ser administrado a crianças menores de 6 anos, dado que a sua segurança não foi estabelecida nestas idades.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ebastina Qualigen:

• Se apresenta um quadro alérgico agudo de urgência, pois Ebastina Qualigen demora de 1 a 3 horas para fazer efeito.
• Ebastina Qualigen pode interferir com os resultados das provas alérgicas cutâneas, por isso aconselha-se não realizá-las até decorridos 5-7 dias desde a interrupção do tratamento.
• Pode potenciar os efeitos de outros antihistamínicos.
• Em pacientes com insuficiência hepática ligeira ou moderada não é necessário ajustar a dose. Em pacientes com insuficiência hepática grave não deve ultrapassar a dose de 10 mg/dia de ebastina.

Outros medicamentos e Ebastina Qualigen

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Ebastina pode interagir com eritromicina (medicamento antibiótico) ou cetoconazol (medicamento para o tratamento de infecções produzidas por fungos).

Toma de Ebastina Qualigen com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser administrados com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existe experiência em mulheres grávidas, por isso recomenda-se consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

No homem não se observaram efeitos sobre a função psicomotora, nem sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, às doses terapêuticas recomendadas. No entanto, observe a sua resposta à medicação porque em alguns casos se produziu sonolência às doses habituais. Se for assim, abstenha-se de conduzir e manejar máquinas perigosas.

Ebastina Qualigen contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ebastina Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Ebastina Qualigen. Não suspenda o tratamento antes, pois pode piorar os seus sintomas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

A dose recomendada em adultos e crianças maiores de 12 anos é de 1 comprimido (10 mg) uma vez ao dia.

Uso em crianças

Em crianças entre 6 e 11 anos, a dose normal recomendada é de meio comprimido (5 mg) uma vez ao dia.

Os comprimidos de Ebastina Qualigen são para administração por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, com ajuda de um copo de líquido, preferencialmente água.

Se estima que a ação de Ebastina Qualigen é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ebastina Qualigen do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ebastina Qualigen

Em caso de esquecimento de uma dose, espere pela próxima.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ebastina Qualigen

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Ebastina Qualigen pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Nos estudos realizados, este medicamento foi bem tolerado. As reações adversas foram leves ou moderadas, transitórias e resolveram-se espontaneamente sem tratamento específico.

Os efeitos adversos descritos em adultos e crianças maiores de 12 anos são os seguintes:

Frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• dor de cabeça,
• sonolência,
• secura de boca.

Pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes):

• dor abdominal,
• molestias na digestão,
• sangramento nasal,
• rinite,
• sinusite,
• náusea,
• insónia.

Em crianças menores de 12 anos, os acontecimentos adversos descritos são os seguintes:

Frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• dor de cabeça,
• secura de boca,
• sonolência.

Pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes):

• aumento do apetite,
• diarreia,
• erupções cutâneas,
• nervosismo,
• desequilíbrio afetivo,
• movimentação excessiva,
• alterações do gosto,
• fadiga.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• aumento de peso,
• aumento do apetite.

Se notar efeitos adversos não mencionados neste prospecto ou se sofrer um dos efeitos adversos descritos de forma grave, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ebastina Qualigen

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Ebastina Qualigen após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ebastina Qualigen

• O princípio ativo é Ebastina. Cada comprimido contém 10 mg de ebastina.
• Os demais componentes são: celulosa microcristalina (E-460i), estearoil macrogol glicérido, amido glicolato sódico (de batata), estearato de magnésio (E-572), água purificada e opadry branco [hidroxipropilmetil celulosa (E-464), polietilenglicol (E-1521), dióxido de titânio (E-171)].

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Ebastina Qualigen 10 mg são ovais com ranhura e de cor branca.

Os envases contêm 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação:

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora (Portugal)

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es