EBASTINA KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ebastina Kern Pharma 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ebastina Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastina Kern Pharma
3. Como tomar Ebastina Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ebastina Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ebastina Kern Pharma e para que é utilizado

Ebastina pertence a um grupo de medicamentos denominados antihistamínicos (antialérgicos).

Ebastina está indicado no tratamento dos sintomas de processos alérgicos, tais como rinite alérgica sazonal ou perene associada ou não a conjuntivite alérgica (como gotejamento nasal, coceira no nariz, coceira nos olhos, lacrimejamento, ganas de espirrar), urticária crônica e dermatite alérgica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastina Kern Pharma

Não tome Ebastina Kern Pharma:

• Se for alérgico à ebastina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ebastina Kern Pharma.

Este medicamento deve ser utilizado com precaução:

• se os resultados do seu eletrocardiograma estiverem alterados (prolongamento do intervalo QT).
• se tiver alterados os níveis de potássio no sangue.
• se sofrer de doença grave do fígado (ver apartado “Como tomar Ebastina Kern Pharma”).
• se estiver em tratamento com um tipo de medicamentos utilizados para tratar infecções produzidas por fungos chamados antifúngicos azólicos ou com medicamentos utilizados para tratar certas infecções chamados antibióticos macrólidos (ver apartado “Toma de Ebastina Kern Pharma com outros medicamentos”).
• se estiver em tratamento com rifampicina, um tipo de medicamento utilizado para tratar a tuberculose.

Não utilize este medicamento se apresentar um quadro alérgico agudo de urgência, porque a ebastina (princípio ativo) deste medicamento) demora de 1 a 3 horas para fazer efeito.

Crianças

Ebastina 10 mg comprimidos não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Ebastina Kern Pharma

Comunique ao seu médico ou farmacêutico o que está tomando, tomou recentemente, ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos que se mencionam a seguir podem interferir com Ebastina Kern Pharma: nestes casos pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles:

• Ebastina pode aumentar o efeito de outros medicamentos que se utilizam para tratar a alergia (antihistamínicos).
• Ebastina deve ser utilizado com precaução em pacientes em tratamento com medicamentos chamados cetoconazol e itraconazol, utilizados para tratar infecções produzidas por fungos, ou com um antibiótico utilizado para tratar certas infecções chamado eritromicina (já que podem produzir uma alteração no seu eletrocardiograma):
• O efeito antihistamínico deste medicamento pode ser diminuído em pacientes em tratamento com um medicamento chamado rifampicina que se utiliza para tratar a tuberculose.

Não se descreveram interações entre ebastina e teofilina, varfarina, cimetidina, diazepam e álcool.

Interferências com testes de diagnóstico

Ebastina pode interferir com os resultados dos testes de alergia sobre a pele, por isso aconselha-se não realizá-los até passados 5-7 dias desde a interrupção do tratamento.

Toma de Ebastina Kern Pharma com alimentos e bebidas:

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação:

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Não existe experiência em mulheres grávidas, por isso se recomenda consultar com um médico antes de tomar ebastina. Este decidirá a conveniência ou não de iniciar o tratamento.

Amamentação:

Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno, por isso não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a função psicomotora, nem sobre a capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria, às doses terapêuticas recomendadas. No entanto, dado que entre os efeitos adversos figura a sonolência e o mareio, observe a sua resposta à medicação antes de conduzir ou utilizar maquinaria.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ebastina Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com ebastina.

Posologia:

Uso em adultos e adolescentes:a dose recomendada é de 1 comprimido de ebastina por dia (10 mg de ebastina).

Uso em pacientes com doença grave do fígado:não se deve ultrapassar a dose de 10 mg de ebastina por dia (1 comprimido).

Forma de administração:

Este medicamento é para administração por via oral. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, com ajuda de um copo de água.

Se considera que a ação da ebastina é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ebastina Kern Pharma do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida) ou acuda ao hospital mais próximo. Leve os comprimidos que lhe restam, o estojo e a caixa completa de modo que o pessoal sanitário possa identificar mais facilmente o medicamento que tomou.

O tratamento da intoxicação por este medicamento consiste num lavado gástrico e na administração da medicação adequada.

Se esquecer de tomar Ebastina Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose esquecida quando se lembrar e luego siga com o horário habitual. No entanto, se faltarem poucas horas para a próxima dose, não tome a dose esquecida e espere para tomar a próxima dose à hora que lhe corresponda.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, a ebastina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, observaram-se os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Sonolência.
• Secura da boca.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Reações de hipersensibilidade, reações alérgicas (como anafilaxia e angioedema).
• Nervosismo, insónia.
• Mareio, diminuição da sensação do tacto ou da sensibilidade, diminuição ou alteração do gosto.
• Palpitações, taquicardia.
• Dor abdominal, vómitos, náuseas, problemas digestivos.
• Inflamação do fígado (hepatite), colestase, testes analíticos de função hepática anómalos (aumento de transaminases, gama-GT, fosfatase alcalina e bilirrubina).
• Urticária, erupção cutânea, dermatite.
• Distúrbios menstruais.
• Edema (inchaço por acumulação de líquido), fadiga.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento de peso.
• Aumento do apetite.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ebastina Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ebastina Kern Pharma

O princípio ativo é a ebastina. Cada comprimido contém 10 mg de ebastina.

Os outros componentes são:

• Núcleo: sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, croscarmelosa de sódio e estearato de magnésio.
• Revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio e macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ebastina Kern Pharma apresenta-se em forma de comprimidos ranurados, revestidos com película. Cada envase contém 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II.

08228 Terrassa - Barcelona.

Espanha.

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra) - Espanha.

Data da última revisão deste prospecto:julho 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.