EBASTINA KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ebastina Kern Pharma 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ebastina Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastina Kern Pharma
3. Como tomar Ebastina Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ebastina Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ebastina Kern Pharma e para que é utilizado

Ebastina Kern Pharma pertence a um grupo de medicamentos denominados antihistamínicos (antialérgicos).

Ebastina está indicado no tratamento dos sintomas de processos alérgicos, tais como rinite alérgica sazonal ou perene associada ou não a conjuntivite alérgica (como gotejamento nasal, coceira no nariz, coceira nos olhos, lacrimejamento, ganas de espirrar), urticária crônica e dermatite alérgica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastina Kern Pharma

Não tome Ebastina Kern Pharma

• se é alérgico à ebastina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ebastina Kern Pharma.

Este medicamento deve ser utilizado com precaução:

• Se os resultados do seu eletrocardiograma estão alterados (prolongamento do intervalo QT).
• Se tem níveis alterados de potássio no sangue.
• Se sofre de doença grave do fígado (ver apartado "Como tomar Ebastina Kern Pharma").
• Se está em tratamento com um tipo de medicamentos utilizados para tratar infecções produzidas por fungos chamados antifúngicos azólicos ou com medicamentos utilizados para tratar certas infecções chamados antibióticos macrólidos (ver apartado "Toma de Ebastina Kern Pharma com outros medicamentos").
• Se está em tratamento com rifampicina, um tipo de medicamento utilizado para tratar a tuberculose.

Não utilize este medicamento se apresenta um quadro alérgico agudo de urgência, porque a ebastina (princípio ativo deste medicamento) demora de 1 a 3 horas para fazer efeito.

Crianças

Ebastina Kern Pharma não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos.

Toma de Ebastina Kern Pharma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos que se mencionam a seguir podem interferir com Ebastina Kern Pharma; nesses casos, pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles:

• Ebastina Kern Pharma pode aumentar o efeito de outros medicamentos que se utilizam para tratar a alergia (antihistamínicos).
• Ebastina Kern Pharma deve ser utilizado com precaução em pacientes em tratamento com medicamentos chamados cetoconazol e itraconazol utilizados para tratar infecções produzidas por fungos ou com um antibiótico utilizado para tratar certas infecções chamado eritromicina (já que podem produzir uma alteração no seu eletrocardiograma).
• O efeito antihistamínico de Ebastina Kern Pharma pode ser diminuído em pacientes em tratamento com um medicamento chamado rifampicina que se utiliza para tratar a tuberculose.

Não se descreveram interações entre ebastina e teofilina, varfarina, cimetidina, diazepam e álcool.

Interferências com testes de diagnóstico

Ebastina Kern Pharma pode interferir com os resultados dos testes de alergia sobre a pele, por isso se aconselha não realizá-los até transcorridos 5-7 dias desde a interrupção do tratamento.

Toma de Ebastina Kern Pharma com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Não é necessário ingerir água ou outro líquido.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não existe experiência em mulheres grávidas, por isso se recomenda consultar com o seu médico antes de tomar ebastina. Este decidirá a conveniência ou não de iniciar o tratamento.

Lactação

Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno, por isso não deve ser utilizado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a função psicomotora nem sobre a capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria às doses terapêuticas recomendadas. No entanto, dado que entre os efeitos adversos figura a sonolência e o mareio, observe a sua resposta à medicação antes de conduzir ou utilizar maquinaria.

3. Como tomar Ebastina Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração de ebastina indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Ebastina Kern Pharma. Não suspenda o tratamento antes, porque pode piorar os seus sintomas.

Posologia

Uso em adultos e crianças maiores de 12 anos

A dose recomendada é de um comprimido bucodispersável (10 mg de ebastina) uma vez ao dia.

Uso em pacientes com doença grave do fígado

Não se deve ultrapassar a dose de 10 mg de ebastina ao dia (1 comprimido bucodispersável de 10 mg).

Forma de administração

Os comprimidos de ebastina são para administração por via oral e se desfazem facilmente, por isso se devem manipular com cuidado. Não manipule os comprimidos com as mãos húmidas, porque se podem desfazer.

Os comprimidos devem ser tomados da seguinte maneira:

Para evitar a rutura do comprimido, não pressione contra a cavidade em que se aloja o comprimido. Tire com cuidado da cobertura metálica desde a esquina indicada com a seta (ver figura) e extraia o comprimido do blister. Deposite o comprimido na boca. Ele se dissolverá diretamente na boca, por isso lhe será muito fácil de engolir.

Se estima que a ação de ebastina é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ebastina Kern Pharma do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida) ou acuda ao hospital mais próximo. Leve os comprimidos que lhe restam, o estuche e a caixa completa, de modo que o pessoal sanitário possa identificar mais facilmente o medicamento que tomou.

O tratamento da intoxicação por este medicamento consiste em um lavado gástrico e a administração da medicação adequada.

Se esquecer de tomar Ebastina Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose esquecida quando se lembrar e luego siga com o horário habitual. No entanto, se faltam poucas horas para a próxima dose, não tome a dose esquecida e espere para tomar a próxima dose à hora que lhe corresponda.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, a ebastina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Nos ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização, se observaram os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sonolência
• Secura da boca

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações de hipersensibilidade: reações alérgicas (como anafilaxia e angioedema)
• Nervosismo, insônia
• Mareio, diminuição da sensação do tato ou da sensibilidade, diminuição ou alteração do gosto
• Palpitações, taquicardia
• Dor abdominal, vômitos, náuseas, problemas digestivos
• Inflamação do fígado (hepatite), colestase, testes analíticos de função hepática anormais (aumento de transaminases, gama-GT, fosfatase alcalina e bilirrubina)
• Urticária, erupção cutânea, dermatite
• Distúrbios menstruais
• Edema (inchaço por acumulação de líquido), fadiga

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento de peso
• Aumento do apetite

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ebastina Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ebastina Kern Pharma

O princípio ativo é ebastina. Cada comprimido contém 10 mg de ebastina.

Os demais componentes são: Pearlitol flash (manitol e amido de milho), celulose microcristalina (E-460), amido de batata, hidroxipropilcelulosa (E-463), macrogol 6000, sílica coloidal, monoestearato de glicerol, essência de tutti frutti, sacarina sódica (E-954) e estearato de magnésio (E-572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ebastina Kern Pharma se apresenta em forma de comprimidos de cor branca ou quase branca, redondos e planos, e se acondicionam em blisters de alumínio-alumínio-poliamida-PVC. Cada envase contém 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:julho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es