EBASTINA GADOR 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ebastina Gador 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ebastina Gador e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastina Gador
3. Como tomar Ebastina Gador
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ebastina Gador
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ebastina Gador e para que é utilizado

Ebastina Gador contém a substância ativa ebastina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antihistamínicos.

Ebastina Gador está indicada no tratamento dos sintomas de processos alérgicos, tais como rinite alérgica sazonal ou perene associada ou não a conjuntivite alérgica (como gotejamento nasal, coceira no nariz, coceira nos olhos, lacrimejamento, ganas de espirrar), urticária crónica e dermatite alérgica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastina Gador

Não tome Ebastina Gador • Se for alérgico à ebastina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ebastina Gador.

• Se os resultados do seu eletrocardiograma estiverem alterados.
• Se tiver baixos níveis de potássio no sangue.
• Se sofrer de doença grave do fígado.
• Se estiver em tratamento com um tipo de medicamentos utilizados para tratar infecções produzidas por fungos chamados antifúngicos azólicos ou com antibióticos macrólidos.
• Se estiver em tratamento com rifampicina, um tipo de medicamento utilizado para tratar a tuberculose.

Se apresentar um quadro alérgico agudo de urgência, Ebastina Gador demora de 1 a 3 horas para desenvolver os efeitos.

Crianças

• Ebastina Gador não deve ser administrada a crianças menores de 12 anos.

Toma de Ebastina Gador com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso se deve ao fato de Ebastina Gador poder interferir no modo de ação de alguns medicamentos e algum deles pode ter efeito sobre Ebastina Gador.

• Ebastina Gador pode aumentar o efeito de outros medicamentos antihistamínicos.
• Ebastina Gador deve ser utilizado com precaução em pacientes quando ebastina é administrada ao mesmo tempo com cetoconazol e itraconazol, ou eritromicina.
• O efeito de Ebastina Gador pode ser afetado por um medicamento chamado rifampicina que é utilizado para tratar a tuberculose.

Interferência com testes de diagnóstico

Ebastina Gador pode interferir com os resultados dos testes de alergia sobre a pele, por isso aconselha-se não realizá-los até transcorridos 5-7 dias desde a interrupção do tratamento.

Toma de Ebastina Gador com alimentos e bebidas

Si pode tomar comprimidos bucodispersáveis com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a função psicomotora em humanos, nem sobre a capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria, às doses terapêuticas recomendadas. No entanto, dado que entre os efeitos adversos figuram a sonolência e o mareio, observe a sua resposta ao tratamento antes de conduzir ou utilizar maquinaria.

Ebastina Gador comprimidos bucodispersáveis contém aspartamo (E-951)

Este medicamento contém 2,5 mg de aspartamo em cada comprimido.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao fato de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

Ebastina Gador comprimidos bucodispersáveis contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ebastina Gador

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará quantos comprimidos bucodispersáveis deve tomar e a duração do seu tratamento. Isso dependerá da sua condição e da idade que tem. A dose recomendada é a seguinte:

Uso em adultos e crianças maiores de 12 anos

A dose recomendada em adultos e crianças maiores de 12 anos é 1 comprimido bucodispersável (10 mg) uma vez ao dia.

Uso em pacientes com doença grave do fígado

Não se recomenda exceder a dose de 10 mg ao dia.

Se si acredita que a ação de Ebastina Gador é demasiado forte ou débil, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ebastina Gador do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

O tratamento da intoxicação por este medicamento consiste em um lavado gástrico e a administração da medicação adequada. Leve este prospecto consigo.

Se esquecer de tomar Ebastina Gador

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose esquecida assim que se lembrar e luego siga tomando este medicamento com o horário habitual. Se faltar pouco tempo para a sua próxima dose, não tome a dose esquecida e espere para tomar a seguinte dose à hora que lhe corresponda.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Nos ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização, foram observados os seguintes efeitos adversos:

Raros (>1/10.000 a <1/1.000):

• Sonolência
• Secura da boca

Muito raros (<1/10.000):

• Nervosismo
• Insônia
• Mareio, diminuição da sensibilidade, dor de cabeça.
• Palpitações, taquicardia.
• Vômitos, dor abdominal, náuseas, problemas digestivos.
• Testes de função hepática anómalos.
• Distúrbios menstruais.
• Urticária, erupção cutânea, dermatite.
• Edema, fadiga.

Frequência não conhecida (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

-aumento de peso

-aumento do apetite

Não se preocupe com esta lista de possíveis efeitos adversos. Pode que não experimente nenhum deles. Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamento de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ebastina Gador

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ebastina Gador:- O princípio ativo é ebastina. Ebastina Gador comprimidos bucodispersáveis contém 10 mg de ebastina. - Os demais componentes (excipientes) são: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina 101, croscamelosa sódica, aspartamo (E-951), estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, aroma de menta.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ebastina Gador 10 mg comprimidos bucodispersáveis: comprimidos bucodispersáveis brancos e redondos acondicionados em blisters.

Tamanho do envase: 20 comprimidos bucodispersáveis.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Qualix Pharma S.L.

C/ de la Botánica 137-139

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

SEID, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers Km 15

08185 Lliçà de Vall – Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2023