EBASTINA FORTE STADA 20 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ebastina Forte Flas Stada 20 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ebastina Forte Flas Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastina Forte Flas Stada
3. Como tomar Ebastina Forte Flas Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ebastina Forte Flas Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ebastina Forte Flas Stada e para que é utilizado

Ebastina é um medicamento utilizado para o tratamento das alergias (antihistamínico). Ajuda a controlar os sintomas de uma reação alérgica.

Está indicado em adultos e crianças de 12 anos ou mais para o tratamento da rinite alérgica sazonal ou perene (febre do feno) associada ou não a conjuntivite alérgica (inflamação do olho), e para o tratamento da urticária (ronchas) em adultos maiores de 18 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastina Forte Flas Stada

NÃO tome Ebastina Forte Flas Stada

• se é alérgico a ebastina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ebastina Forte Flas Stada:

• se tem um padrão de batimentos cardíacos anormal (conhecido como prolongamento do intervalo QTc no ECG), que pode ocorrer em alguns tipos de doenças cardíacas
• se tem níveis altos de potássio no sangue.
• se já está tomando certos antibióticos ou medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos: consulte a seção "Tomada de Ebastina Forte Flas Stada com outros medicamentos" mais abaixo.
• se tem alterações graves da função hepática.

Crianças e adolescentes

Ebastina apenas deve ser utilizado por crianças de 12 anos ou mais, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia neste grupo etário.

Tomada de Ebastina Forte Flas Stada com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente, ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Ebastina pode afetar ou ser afetada por outros medicamentos que contenham os seguintes princípios ativos:

• certos antimicóticos (medicamentos utilizados para o tratamento de infecções por fungos) como ketoconazol e itraconazol
• certos antibióticos macrólidos (medicamentos utilizados para tratar infecções por bactérias) como eritromicina
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar a tuberculose)

Tomada de Ebastina Forte Flas Stada com alimentos e bebidas

• Ebastina pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

• Não existe experiência no uso de ebastina em mulheres grávidas
• Portanto, ebastina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que o médico decida o contrário.

Lactação

• Desconhece-se se ebastina passa para o leite materno,
• Portanto, ebastina não deve ser utilizada durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

• Em geral, ebastina não tem qualquer influência sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
• Em casos muito raros, foram comunicados sonolência e desmaio. Se se sentir cansado enquanto está tomando este medicamento, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Ebastina Forte Flas Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido bucodispersável; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ebastina Forte Flas Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Para o tratamento da rinite alérgica (febre do feno) associada ou não a conjuntivite alérgica (inflamação do olho)

Para adultos e adolescentes de 12 anos ou mais:

• 10 mg de ebastina (1 comprimido bucodispersável de ebastina 10 mg) uma vez ao dia. No caso de sintomas graves, a dose pode ser aumentada para 20 mg de ebastina (1 comprimido bucodispersável de ebastina 20 mg) uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Ebastina não deve ser utilizada em crianças menores de 12 anos.

Pacientes com insuficiência renal

Pacientes com insuficiência renal não precisam ajustar a dose.

Pacientes com insuficiência hepática grave

A dose não deve superar os 10 mg nestes pacientes.

Pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada

Pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada não precisam ajustar a dose.

Forma de administração

• O comprimido bucodispersável deve ser colocado sobre a língua, onde se vai dissolver. Não é necessário ingerir água ou outro líquido; se desejar, pode beber um copo de água ou outra bebida após tomar o comprimido.
• O comprimido bucodispersável deve ser extraído com cuidado do blister com as mãos secas e sem esmagar, e deve ser tomado imediatamente.

Duração do tratamento

Seu médico decidirá a duração do tratamento com ebastina.

Se tomar mais Ebastina Forte Flas Stada do que deve

• Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida) ou vá ao hospital mais próximo. Seu médico decidirá o que fazer. Pode ser necessária a monitorização das funções vitais do corpo, incluindo monitorização eletrocardiográfica durante pelo menos 24 horas e tratamento sintomático.
• Se você apresentar sintomas relativos ao sistema nervoso central, podem ser necessários cuidados intensivos.

Se esquecer de tomar Ebastina Forte Flas Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose no horário habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sonolência
• Boca seca

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reações alérgicas (como anafilaxia e angioedema)
• Nervosismo, insônia
• Tontura, diminuição da sensação do tato ou da sensibilidade (hipoestesia), diminuição ou alteração do gosto (disgeusia)
• Ritmo cardíaco acelerado (taquicardia), palpitações
• Náuseas, dor abdominal, vômitos, dispepsia
• Hepatite, colestase, exames analíticos de função hepática anormais (aumento de transaminases, gama-GT, fosfatase alcalina e bilirrubina)
• Erupção na pele e urticária, inflamação da pele (dermatite)
• Distúrbios menstruais
• Edema, fadiga

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento de peso
• Aumento de apetite

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ebastina Forte Flas Stada

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ebastina Forte Flas Stada

• O princípio ativo é ebastina. Cada comprimido bucodispersável contém 20 mg de ebastina.
• Os demais componentes (excipientes) são: Hipromelosa (E-464), povidona (E-1201), poloxâmero, gelatina, carmelosa cálcica, crospovidona (E-1202), manitol (E-421), celulosa microcristalina (E-460), croscarmelosa sódica (E-468), sílica coloidal hidratada (E-551), sabor a menta*, neotamo (E-961), estearato de magnésio (E-572).

*Composição: saborizante natural, saborizante idêntico natural, goma de acácia (E-414), maltodextrina, benzoato de sódio (E-211), hidroxianisol butilado (E-320).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ebastina Forte Flas Stada 20 mg são comprimidos bucodispersáveis de cor branca a esbranquiçada, redondos, planos com bordos biselados de aproximadamente 11 mm de diâmetro e 2,70 mm de espessura, marcados em uma face com “20” e lisos por outro lado.

Os comprimidos bucodispersáveis são acondicionados em blisters peláveis de OPA/Alu/PVC – Papel/PET/Alu.

Ebastina Forte Flas Stada 20 mg está disponível em estuches contendo 20 e 30 comprimidos bucodispersáveis.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Holanda: NOTAXO 20 mg, orodispergeerbare tablet

Itália: Ebastina EG 20 mg, compressa orodispersibile

Espanha: Ebastina Forte Flas Stada 20 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/