EBASTINA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ebastina Combix 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ebastina Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastina Combix
3. Como tomar Ebastina Combix
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ebastina Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ebastina Combix e para que é utilizado

Ebastina, o componente ativo de Ebastina Combix, pertence a um grupo de fármacos denominados antihistamínicos.

Este medicamento é utilizado no tratamento de processos alérgicos, tais como rinite alérgica sazonal ou perene associada ou não a conjuntivite alérgica (como descargas nasais, coceira no nariz, coceira nos olhos, lacrimejo, ganas de espirrar), urticária crônica e dermatite alérgica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastina Combix

Não tome Ebastina Combix

• se é alérgico a ebastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Ebastina Combix:

• Se apresenta um quadro alérgico agudo de urgência, porque este medicamento demora de 1 a 3 horas para fazer efeito.
• Este medicamento pode interferir com os resultados das provas alérgicas cutâneas, por isso é aconselhável não realizá-las até após 5-7 dias desde a interrupção do tratamento.
• Pode potenciar os efeitos de outros antihistamínicos.
• Em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada não é necessário ajustar a dose. Em pacientes com insuficiência hepática grave não deve ultrapassar a dose de 10 mg/dia de ebastina.

Crianças

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 6 anos.

Tomada de Ebastina Combixcomoutros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Ebastina pode interagir com eritromicina (medicamento antibiótico) ou cetoconazol (medicamento para o tratamento de infecções produzidas por fungos).

Tomada de Ebastina Combixcom alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser administrados com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não existe experiência em mulheres grávidas, por isso é recomendável consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Amamentação

Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno, por isso é recomendável consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

No homem, não se observaram efeitos sobre a função psicomotora, nem sobre a capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria, às doses terapêuticas recomendadas. No entanto, observe a sua resposta à medicação, porque em alguns casos se produziu sonolência às doses habituais. Se for assim, abstenha-se de conduzir e manejar maquinaria perigosa.

3. Como Ebastina Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com este medicamento. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

A dose normal recomendada em:

• Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 1 comprimido (10 mg de ebastina) uma vez ao dia.
• Crianças entre 6 e 11 anos: meio comprimido (5 mg de ebastina) uma vez ao dia. O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Os comprimidos de Ebastina Combix são para administração por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, com ajuda de um copo de líquido, preferencialmente água.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ebastina Combix do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um hospital. O tratamento da intoxicação deste medicamento consiste em um lavado gástrico e a administração da medicação adequada. Leve este prospecto consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ebastina Combix

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ebastina Combix

Não suspenda o tratamento antes do indicado pelo seu médico, porque pode piorar os seus sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos descritos em adultos e adolescentes maiores de 12 anos são os seguintes:

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça, sonolência e secura da boca.

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): dor abdominal, molestias na digestão, sangramento nasal, rinite, sinusite, náuseas e insônia.

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):aumento de peso e aumento do apetite.

Em crianças menores de 12 anos os acontecimentos adversos descritos são os seguintes:

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça, secura da boca e sonolência.

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): aumento do apetite, diarreia, erupções cutâneas, nervosismo, desequilíbrio afetivo, mobilidade excessiva, alterações do gosto e cansaço.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ebastina Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ebastina Combix

• O princípio ativo é ebastina. Cada comprimido contém 10 mg de ebastina.
• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina (E460i), macroglicéridos de estearoil, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), estearato de magnésio (E470b).

Revestimento: Água purificada e opadry branco (hidroximetilpropilcelulosa (E464), polietilenglicol e dióxido de titânio (E171)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, de cor branca, ovais, biconvexos e com ranhura.

Ebastina Combix está disponível em envases de 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus nº 19,

Venda Nova 2700-487 Amadora

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/