EBASTINA CINFALAB 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ebastina Cinfalab 10 mg comprimidos revestidos com película

ebastina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ebastina Cinfalab e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastina Cinfalab
3. Como tomar Ebastina Cinfalab
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ebastina Cinfalab
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ebastina Cinfalab e para que se utiliza

Ebastina pertence a um grupo de medicamentos denominados antihistamínicos (antialérgicos).

Ebastina está indicado no alívio da rinoconjuntivite alérgica (espirros, coceira nasal, secreção nasal, congestão nasal e olhos vermelhos e lacrimosos) e urticária (bolhas) que cursam com sintomas leves em adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastina Cinfalab

Não tome Ebastina Cinfalab

Se é alérgico à ebastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ebastina:

• se os resultados do seu eletrocardiograma estão alterados.
• se tem altos níveis de potássio no sangue.
• se sofre de doença grave do fígado (ver apartado “Como tomar Ebastina Cinfalab”).
• se está em tratamento com um tipo de medicamentos utilizados para tratar infecções produzidas por fungos chamados antifúngicos azólicos ou com medicamentos utilizados para tratar certas infecções chamados antibióticos macrólidos (ver apartado “Outros medicamentos e Ebastina Cinfalab”).
• se está em tratamento com rifampicina, um tipo de medicamento utilizado para tratar a tuberculose.

Não utilize este medicamento se apresentar um quadro alérgico agudo de urgência, porque a ebastina (princípio ativo deste medicamento) demora de 1 a 3 horas para fazer efeito.

Em caso de que o paciente experimente sintomas como opressão da garganta, dificuldade para respirar, rouquidão ou dificuldades para falar, sibilância (“pitos” ao respirar), pressão arterial baixa, vômitos repetidos e/ou perda do conhecimento, deve solicitar assistência sanitária urgente por risco de anafilaxia.

Crianças

Ebastina não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Ebastina Cinfalab

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente, ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Especially se está em tratamento com algum dos medicamentos que se mencionam a seguir, porque pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles:

• medicamentos que se utilizam para tratar a alergia (antihistamínicos) porque a ebastina pode aumentar o seu efeito.
• ketoconazol e itraconazol, utilizados para tratar infecções produzidas por fungos, ou com eritromicina antibiótico utilizado para tratar certas infecções, porque podem produzir uma alteração no seu eletrocardiograma.
• rifampicina que se utiliza para tratar a tuberculose, porque pode diminuir o efeito antihistamínico da ebastina.

Interferências com testes de diagnóstico

A ebastina pode interferir com os resultados dos testes de alergia sobre a pele, por isso se aconselha não realizá-los até transcorridos 5-7 dias desde a interrupção do tratamento.

Toma de Ebastina Cinfalab com alimentos e bebidas

A tomada do medicamento com alimentos ou bebidas não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Dispõe-se de dados limitados relativos ao uso do medicamento em mulheres grávidas. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso da ebastina durante a gravidez.

Lactação

Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno, por isso não deve ser utilizado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a função psicomotora, nem sobre a capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria, às doses terapêuticas recomendadas. No entanto, dado que entre os efeitos adversos figura a sonolência e o mareio, observe a sua resposta à medicação antes de conduzir ou utilizar maquinaria.

Ebastina Cinfalab contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ebastina Cinfalab

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Posologia

Uso em adultos e adolescentes maiores de 12 anos

1 comprimido (10 mg de ebastina) 1 vez ao dia.

No entanto, em ocasiões pode ser necessário uma dose de 20 mg de ebastina 1 vez ao dia para controlar os sintomas. Nesses casos, se recomenda 2 comprimidos de Ebastina Cinfalab (10 mg de ebastina) 1 vez ao dia.

Uso em pacientes com doença grave do fígado

Não se deve superar a dose de 10 mg de ebastina ao dia (1 comprimido).

Forma de administração

Este medicamento é tomado por via oral.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, com ajuda de um copo de água.

A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Se tomar mais Ebastina Cinfalab do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Nos ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização se observaram os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sonolência
• Boca seca

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações de hipersensibilidade: reações alérgicas (como anafilaxia e angioedema)
• Nervosismo, insônia
• Mareio, diminuição da sensação do tato ou da sensibilidade, diminuição ou alteração do gosto
• Palpitações, taquicardia
• Dor abdominal, vômitos, náuseas, problemas digestivos
• Inflamação do fígado (hepatite), colestase, testes analíticos de função hepática anómalos (aumento de transaminases, gama-GT, fosfatase alcalina e bilirrubina)
• Urticária, erupção cutânea, dermatite
• Distúrbios menstruais
• Edema (inchaço por acumulação de líquido), fadiga.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento de peso
• Aumento do apetite

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ebastina Cinfalab

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ebastina Cinfalab

O princípio ativo é ebastina. Cada comprimido contém 10 mg de ebastina.

Os outros componentes são:

• Núcleo: sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.
• Material de revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E-171) e macrogol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ebastina Cinfalab 10mg comprimidos revestidos com película, se apresenta em forma de comprimidos de cor branca, cilíndricos, biconvexos, ranurados por uma face e com código “Eb1” na outra.

Se apresenta em blisteres de PVC/PVDC-Alumínio. Cada envase contém 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)