EBASTINA CINFA 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ebastina cinfa 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ebastina cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar ebastina cinfa
3. Como tomar ebastina cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de ebastina cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é ebastina cinfa e para que é utilizado

Ebastina pertence a um grupo de medicamentos denominados antihistamínicos (antialérgicos).

ebastina cinfa é indicado no tratamento sintomático de processos alérgicos, tais como rinite alérgica sazonal ou perene associada ou não a conjuntivite alérgica (como gotejamento nasal, coceira no nariz, coceira nos olhos, lacrimejamento, ganas de espirrar), urticária crônica e dermatite alérgica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar ebastina cinfa

Não tome ebastina cinfa

Se for alérgico à ebastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ebastina cinfa.

Este medicamento deve ser utilizado com precaução:

• se os resultados do seu eletrocardiograma estiverem alterados (prolongamento do intervalo QT).
• se tiver níveis alterados de potássio no sangue.
• se sofrer de doença grave do fígado (ver apartado “Como tomar ebastina cinfa”).
• se estiver em tratamento com um tipo de medicamentos utilizados para tratar infecções produzidas por fungos chamados antifúngicos azólicos ou com medicamentos utilizados para tratar certas infecções chamados antibióticos macrólidos (ver apartado “Outros medicamentos e ebastina cinfa”).
• se estiver em tratamento com rifampicina, um tipo de medicamento utilizado para tratar a tuberculose.

Não utilize este medicamento se apresentar um quadro alérgico agudo de urgência, porque a ebastina (princípio ativo deste medicamento) demora de 1 a 3 horas para fazer efeito.

Crianças

Ebastina não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e ebastina cinfa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos que se mencionam a seguir podem interferir com a ebastina; nesses casos, pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles:

• Ebastina pode aumentar o efeito de outros medicamentos que se utilizam para tratar a alergia (antihistamínicos).
• Ebastina deve ser utilizado com precaução em pacientes em tratamento com medicamentos chamados cetoconazol e itraconazol, utilizados para tratar infecções produzidas por fungos, ou com um antibiótico utilizado para tratar certas infecções chamado eritromicina (já que podem produzir uma alteração no seu eletrocardiograma).
• O efeito antihistamínico da ebastina pode ser diminuído em pacientes em tratamento com um medicamento chamado rifampicina que se utiliza para tratar a tuberculose.

Não se descreveram interações entre a ebastina e a teofilina, a warfarina, a cimetidina, o diazepam e o álcool.

Interferências com testes de diagnóstico

Ebastina pode interferir com os resultados dos testes de alergia sobre a pele, por isso se aconselha não realizá-los até transcorridos 5-7 dias desde a interrupção do tratamento.

Tomada de ebastina cinfa com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não existe experiência em mulheres grávidas, por isso se recomenda consultar com um médico antes de tomar ebastina. Este decidirá a conveniência ou não de iniciar o tratamento.

Amamentação

Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno, por isso não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a função psicomotora, nem sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, às doses terapêuticas recomendadas. No entanto, dado que entre os efeitos adversos figura a sonolência e o mareio, observe a sua resposta à medicação antes de conduzir ou utilizar máquinas.

ebastina cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar ebastina cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com ebastina.

Posologia

A dose recomendada em adultos e crianças maiores de 12 anos é de 10 mg de ebastina (1 comprimido de ebastina cinfa 10 mg), uma vez ao dia, embora alguns pacientes possam requerer uma dose de 20 mg (1 comprimido de ebastina cinfa 20 mg) uma vez ao dia.

Uso em pacientes com doença grave do fígado: Não se deve ultrapassar a dose de 10 mg de ebastina ao dia. Neste caso, se recomenda utilizar a apresentação de 10 mg (ebastina cinfa 10 mg).

Forma de administração:

Os comprimidos de ebastina são para administração por via oral. Podem ser tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, com ajuda de um copo de líquido, preferivelmente água.

A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Se estima que a ação da ebastina é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais ebastina cinfa do que deve

O tratamento da intoxicação por este medicamento consiste num lavado gástrico e na administração da medicação adequada.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar ebastina cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose esquecida quando se lembrar e luego siga com o horário habitual. No entanto, se faltarem poucas horas para a próxima dose, não tome a dose esquecida e espere para tomar a próxima dose à hora que lhe corresponda.

Se interromper o tratamento com ebastina cinfa

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com ebastina. Não suspenda o tratamento antes, porque pode piorar os seus sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Nos ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização, se observaram os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes): dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): sonolência, secura da boca.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes): reações de hipersensibilidade: reações alérgicas (como anafilaxia e angioedema), nervosismo, insônia, mareio, diminuição da sensação do tato ou da sensibilidade, diminuição ou alteração do gosto, palpitações, taquicardia, dor abdominal, vómitos, náuseas, problemas digestivos, inflamação do fígado (hepatite), colestase, testes analíticos de função hepática anómalos (aumento de transaminases, gama-GT, fosfatase alcalina e bilirrubina), urticária, erupção cutânea, dermatite, distúrbios menstruais, edema (inchaço por acumulação de líquido), fadiga.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):aumento de peso, aumento do apetite.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ebastina cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ebastina cinfa

O princípio ativo é a ebastina. Cada comprimido contém 10 mg de ebastina.

Os demais componentes são:

• Núcleo: sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, croscarmelosa de sódio e estearato de magnésio.
• Revestimento: Opadry Y-1-7000 (hipromelosa, dióxido de titânio e macrogol 400).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

ebastina cinfa é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película brancos, cilíndricos, biconvexos, ranhurados por uma face e com código na outra.

É apresentado em blisteres de PVC/PVDC-Alumínio. Cada envase contém 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67674/P_67674.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67674/P_67674.html