EBASTINA AUROVITAS 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ebastina Aurovitas 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ebastina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastina Aurovitas
3. Como tomar Ebastina Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ebastina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ebastina Aurovitas e para que é utilizado

Ebastina é um antihistamínico que ajuda a aliviar os sintomas da alergia, como ganas de espirrar, corrimento nasal, lágrimas e erupções cutâneas pruriginosas (com picazón).

Ebastina é utilizado em adultos e crianças maiores de 12 anos de idade para aliviar os sintomas da rinite alérgica sazonal (febre do feno) e rinite alérgica perene, incluindo os casos com conjuntivite alérgica.

Ebastina comprimidos bucodispersáveis de 10 mg também é utilizado em adultos maiores de 18 anos de idade para aliviar os picos e o desenvolvimento de habões naqueles casos de urticária (ronchas).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastina Aurovitas

Não tome Ebastina Aurovitas:

• Se é alérgico a ebastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar ebastina se:

• Tiver níveis baixos de potássio no sangue.
• Tiver um padrão anormal nos batimentos do seu coração (prolongação conhecida do intervalo QTc no ECG), que pode ocorrer em algumas formas de doença do coração.
• Se já está tomando certos antibióticos (antibióticos macrólidos como a eritromicina) ou medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos (agentes antifúngicos como cetoconazol e itraconazol): ver secção “Outros medicamentos e Ebastina Aurovitas” mais adiante.
• Tiver a função do fígado gravemente alterada (insuficiência hepática).

Crianças e adolescentes

Este medicamento apenas deve ser utilizado em crianças a partir de 12 anos de idade. Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Ebastina Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Ebastina pode afetar ou ser afetada por alguns medicamentos que contêm o seguinte princípio ativo:

• Cetoconazol, itraconazol (medicamentos para o tratamento das infecções fúngicas).
• Eritromicina, claritromicina ou josamicina (antibiótico).
• Rifampicina (medicamento utilizado para tratar a tuberculose).

Não foram descritas interações entre ebastina e teofilina, varfarina, cimetidina, diazepam ou álcool.

Interferências com testes de diagnóstico

Ebastina pode interferir com os resultados de testes de alergia sobre a pele, por isso aconselha-se não realizá-los até transcorridos 5 a 7 dias desde a interrupção do tratamento.

Toma de Ebastina Aurovitas com alimentos e bebidas

Pode tomar ebastina com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Existe uma experiência limitada até à data sobre a segurança para o feto do uso deste medicamento em humanos. Por esta razão, apenas se deve tomar ebastina durante a gravidez naqueles casos em que o seu médico considere que o benefício esperado supera os possíveis riscos.

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de ebastina durante a gravidez.

Não tome ebastina se está em período de lactação, pois não se sabe se o princípio ativo passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A maioria dos pacientes tratados com ebastina pode conduzir ou realizar outras atividades que requerem uma boa capacidade para reagir. No entanto, tal como sucede com outros medicamentos, deve comprovar a sua reação individual após tomar ebastina antes de conduzir ou realizar atividades complexas; alguns pacientes podem experimentar sonolência ou tonturas.

Ebastina Aurovitas contém aspartamo

Este medicamento contém 2,5 mg de aspartamo em cada comprimido.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar Ebastina Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Em pacientes com a função renal alterada, não é necessário realizar um ajuste da dose.

Em pacientes com alteração leve ou moderada da função hepática, não é necessário realizar um ajuste da dose.

Não existe experiência com doses maiores de 10 mg em pacientes com insuficiência hepática grave, por isso a dose não deve exceder os 10 mg neste tipo de pacientes.

Coloque o seu comprimido sobre a sua língua, onde se dissolve em questão de segundos; não é necessário tomar água ou qualquer outro líquido.

Ebastina pode ser tomada com ou sem alimentos.

Se acredita que a ação de ebastina é demasiado forte ou demasiado débil, informe o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a duração do tratamento.

Se tomar mais Ebastina Aurovitas do que deve

Não existe nenhum antídoto especial para o princípio ativo ebastina.

Em caso de sobredose com ebastina, por favor, consulte com o seu médico. Dependendo da gravidade da intoxicação, o seu médico iniciará as medidas pertinentes (monitorização das funções vitais do corpo, incluindo monitorização ECG durante pelo menos 24 horas, tratamento sintomático e lavagem gástrica), se necessário.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ebastina Aurovitas

Se esquecer de tomar uma dose, não tome uma dose extra para compensar a dose esquecida; tome a sua próxima dose quando corresponder e continue normalmente.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar ebastina e contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo se lhe ocorrer o seguinte:

• Picazón, urticária e inchação da face, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar. Estes podem ser sinais de uma reação de hipersensibilidade, como anafilaxia e angioedema, que são efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sonolência.
• Secura da boca.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sangramento nasal.
• Dor de garganta (faringite).
• Secreção nasal (rinite).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações de hipersensibilidade (como anafilaxia e angioedema).
• Nervosismo.
• Insónia.
• Adormecimento.
• Tontura.
• Diminuição da sensação do tacto.
• Alteração do gosto.
• Palpitações (coração acelerado, batimento do coração irregular).
• Pulso acelerado.
• Dor abdominal.
• Vómitos.
• Náuseas.
• Dispepsia.
• Hepatite (inflamação do fígado).
• Colestase (fluxo alterado da bile).
• Análises de sangue do funcionamento do fígado anómalas.
• Erupção cutânea, ronchas, erupção generalizada.
• Distúrbios menstruais.
• Edema (acumulação de líquido nos tecidos).
• Debilidade (astenia).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Alteração do sentido do tacto.
• Eczema, inflamação da pele.
• Dor menstrual.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento de peso.
• Aumento do apetite.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ebastina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blíster e cartonagem após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ebastina Aurovitas

• O princípio ativo é ebastina. Cada comprimido bucodispersável contém 10 mg de ebastina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (PH-102), manitol (E-421), crospovidona (tipo A), aspartamo, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, aroma de menta.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido bucodispersável.

Comprimidos sem revestimento de cor branca a esbranquiçada, 6,7 mm de tamanho, redondos e biconvexos, gravados com ‘E 10’ em uma das faces e lisos na outra.

Ebastina Aurovitas 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG está disponível em envases blíster.

Tamanhos de envase:10, 20, 30, 50 e 90 comprimidos bucodispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Ebastina Aurovitas 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

França: EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible

Países Baixos: Ebastine Aurobindo smelt 10 mg, orodispergeerbare tabletten

Polónia: Evastix

Portugal: Ebastina Generis

Data da última revisão deste prospecto: julho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)