EBASTINA ARISTO 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ebastina Aristo 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ebastina Aristo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastina Aristo
3. Como tomar Ebastina Aristo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ebastina Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ebastina Aristo e para que é utilizado

Ebastina Aristo é um medicamento que alivia os sintomas das reações alérgicas (antialérgicos/antihistamínicos).

Ebastina Aristo está indicado:

• No tratamento dos sintomas dos processos alérgicos, tais como rinite alérgica sazonal ou perene associada ou não a conjuntivite alérgica.

• Para aliviar o prurido e a formação de urticárias em urticária de origem desconhecida.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastina Aristo

Não tome Ebastina Aristo:

• Se é alérgico a ebastina, mentol (ingrediente do aroma de sabor hortelã-pimenta) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Ebastina Aristo 10 mg comprimidos bucodispersáveis não deve ser administrado no tratamento de urticária em adolescentes menores de 18 anos, porque há pouca experiência neste grupo etário, e nenhuma experiência em crianças menores de 12 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ebastina Aristo:

É necessário cuidado especial quando se toma ebastina:

• Se tem níveis baixos de potássio no sangue.
• Em caso de certas alterações no seu eletrocardiograma (ECG) (prolongação conhecida do intervalo QTc), que podem ocorrer em alguns tipos de doenças cardíacas.
• Se está usando de forma concomitante determinados antibióticos (antibióticos macrólidos, tais como eritromicina) ou medicamentos para tratar infecções produzidas por fungos (antifúngicos, tais como cetoconazol, itraconazol) ou antituberculosos (p. ex. rifampicina).
• Se padece insuficiência hepática grave.

Em alguns pacientes, o tratamento prolongado com ebastina pode aumentar o risco de cáries dentárias devido à secura na boca. Por isso, a higiene bucal do paciente é muito importante.

Outros medicamentos e Ebastina Aristo

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando/usando, tomou/usou recentemente ou poderia ter que tomar/usar qualquer outro medicamento.

A administração concomitante de ebastina (substância ativa de Ebastina Aristo) e certos antibióticos (por exemplo, eritromicina) ou medicamentos utilizados no tratamento de infecções produzidas por fungos (por exemplo, cetoconazol ou itraconazol) os níveis de ebastina no sangue podem elevar-se. Em comparação com a administração de cetoconazol ou eritromicina por separado, podem ocorrer mudanças mais notáveis no seu eletrocardiograma (aumento da prolongação do intervalo QTc em 10 mseg. aproximadamente).

A administração concomitante de ebastina com rifampicina (princípio ativo para o tratamento da tuberculose) pode provocar uma redução dos níveis no sangue de ebastina e, portanto, diminuir o seu efeito.

Não se observaram interações com ebastina e

• Teofilina (princípio ativo para o tratamento do asma),
• Warfarina (anticoagulante),
• Cimetidina (princípio ativo para o tratamento da úlcera gástrica),
• Diazepam (princípio ativo para o tratamento da ansiedade e do estado de tensão) ou
• Álcool.

Toma de Ebastina Aristo com alimentos e bebidas

Quando Ebastina Aristo é tomado com alimentos, aumenta a concentração no sangue do metabolito ativo da ebastina (carebastina). No entanto, isso não afeta a eficácia clínica.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Até à data, não há dados de segurança no feto humano. Por esta razão, durante a gravidez, apenas deve tomar Ebastina Aristo se o seu médico o recomendar, considerando que o benefício esperado é maior que o possível risco.

Lactação

Não deve tomar Ebastina Aristo no período de lactação, porque se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A maioria dos pacientes tratados com Ebastina Aristo poderia conduzir ou realizar atividades que requeiram uma boa capacidade de reação. No entanto, o senhor deve comprovar como são as suas reações individuais a Ebastina Aristo antes de conduzir ou realizar atividades complicadas para poder identificar reações incomuns.

Pode sentir-se sonolento ou mareado. Leia também a secção 4 "Possíveis efeitos adversos”.

Ebastina Aristo comprimidos bucodispersáveis contém Aspartamo (E951)

Este medicamento contém0,53 mg de aspartamo em cada comprimido.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Ebastina Aristo contém Sódio

Ebastina contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido bucodispersável; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ebastina Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A menos que o seu médico prescreva outra pauta, a dose recomendada em adultos e crianças a partir de 12 anos é:

Pacientes com insuficiência hepática

Não se requer ajuste posológico em pacientes com insuficiência hepática ligeira a moderada. Em pacientes com insuficiência hepática grave, não deve ultrapassar-se a dose de 10 mg de ebastina.

Pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com diminuição da função renal, não é preciso ajustar a dose para tratamentos de até 5 dias.

Modo de uso

Ebastina Aristo pode ser tomado com ou sem alimentos.

Extraia o comprimido do envase justo antes de tomá-lo. Com as mãos secas, pressione o comprimido bucodispersável para sacá-lo do blister e coloque o comprimido sobre a língua. O comprimido se dissolverá diretamente na boca e poderá ser engolido facilmente. Não é necessário beber água ou outros líquidos para tomar este medicamento.

Duração do tratamento

O seu médico decidirá a duração do tratamento

Consulte o seu médico se considera que os efeitos de Ebastina Aristo são demasiado fortes ou débeis.

Se tomar mais Ebastina Aristo do que deve

Não se conhece um antidoto especial para a ebastina.

Em caso de sobredose de Ebastina Aristo, consulte imediatamente o seu médico. Em função da gravidade da intoxicação, o seu médico tomará as medidas oportunas (monitorização das constantes vitais, incluindo ECG com avaliação do intervalo QT durante pelo menos 24 horas, tratamento sintomático e lavagem gástrica se for necessário).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ebastina Aristo

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue o tratamento de forma habitual.

Se interromper o tratamento com Ebastina Aristo

Se o senhor parar ou interromper o tratamento antes do tempo, é possível que reapareçam os sintomas da sua doença.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Possíveis efeitos adversos

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados muito frequentemente (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados frequentemente (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Boca seca
• Sonolência

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados raramente (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações alérgicas (como anafilaxia (reação alérgica grave e potencialmente mortal que requer tratamento médico imediato) e inchaço, por exemplo, da garganta, dos lábios ou das mãos (angioedema))
• Nervosismo, insônia
• Mareio, diminuição da sensação do tacto ou da sensibilidade, alteração do gosto
• Palpitações, pulso acelerado
• Dor abdominal, vómitos, náuseas, dispepsia
• Alteração hepática, colestase, provas analíticas de função hepática anómalas (aumento de transaminases, gama-GT, fosfatase alcalina e bilirrubina)
• Urticária, erupção cutânea, dermatite
• Transtornos menstruais
• Edema (inchaço por acumulação de líquido), fadiga

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aumento de peso
• aumento de apetite

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ebastina Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Condições de conservação

Conservar no seu envase original para proteger o medicamento da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGREda farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ebastina Aristo

O princípio ativo é ebastina.

• 1 comprimido bucodispersável contém 10 mg de ebastina.
• Os demais componentes são manitol (Ph.Eur), amido de milho, dióxido de silício coloidal, fumarato estearílico sódico (Ph. Eur.), aspartamo (E951), aroma sabor hortelã-pimenta.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ebastina Aristo comprimidos bucodispersáveis são comprimidos brancos e redondos, em blisters Alu-PVC/PVDC

Envases com 10, 20, 30, 50 ou 100 comprimidos bucodispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

ARISTO PHARMA GMBH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin, Alemanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Medicamentos Internacionais, S.A.

C/Solana, 26, Torrejón de Ardoz,

28850 Madrid, Espanha

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Ibérica, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri. Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/