EBASTEL FORTE 20 mg LIOFILIZADO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ebastel Forte Flas 20 mg Liofilizados orais

Ebastina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ebastel Forte Flas e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastel Forte Flas
3. Como tomar Ebastel Forte Flas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ebastel Forte Flas

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ebastel Forte Flas e para que se utiliza

Ebastel Forte Flas pertence a um grupo de medicamentos denominados antihistamínicos (antialérgicos).

Ebastel Forte Flas está indicado no tratamento dos sintomas de processos alérgicos, tais como rinite alérgica sazonal ou perene associada ou não a conjuntivite alérgica (como gotejamento nasal, coceira no nariz, coceira nos olhos, lacrimejamento, ganas de espirrar), urticária crônica e dermatite alérgica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastel Forte Flas

Não tome Ebastel Forte Flas

• se é alérgico à ebastina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ebastel Forte Flas.

Este medicamento deve ser usado com precaução:

• se os resultados do seu eletrocardiograma estão alterados (prolongamento do intervalo QT).
• se tem níveis alterados de potássio no sangue.
• se sofre de doença grave do fígado (ver apartado “Como tomar Ebastel Forte Flas”).
• se está em tratamento com um tipo de medicamentos utilizados para tratar infecções produzidas por fungos chamados antifúngicos azólicos ou com medicamentos utilizados para tratar certas infecções chamados antibióticos macrólidos (ver apartado “Toma de Ebastel Forte Flas com outros medicamentos”).
• se está em tratamento com rifampicina, um tipo de medicamento utilizado para tratar a tuberculose.

Não utilize este medicamento se apresentar um quadro alérgico agudo de urgência, porque a ebastina (princípio ativo deste medicamento) demora de 1 a 3 horas para fazer efeito.

Crianças

Ebastel Forte Flas não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos.

Toma de Ebastel Forte Flas com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente, ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos que se mencionam a seguir podem interferir com Ebastel Forte Flas; nesses casos, pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles:

• Ebastel Forte Flas pode aumentar o efeito de outros medicamentos que se utilizam para tratar a alergia (antihistamínicos).
• Ebastel Forte Flas deve ser usado com precaução em pacientes em tratamento com medicamentos chamados cetoconazol e itraconazol utilizados para tratar infecções produzidas por fungos, ou com um antibiótico utilizado para tratar certas infecções chamado eritromicina (já que podem produzir uma alteração no seu eletrocardiograma).
• O efeito antihistamínico de Ebastel Forte Flas pode ser diminuído em pacientes em tratamento com um medicamento chamado rifampicina que se utiliza para tratar a tuberculose.

Não se descreveram interações entre ebastina e teofilina, varfarina, cimetidina, diazepam e álcool.

Interferências com testes de diagnóstico

Ebastel Forte Flas pode interferir com os resultados dos testes de alergia sobre a pele, por isso se aconselha não realizá-los até transcorridos 5-7 dias desde a interrupção do tratamento.

Toma de Ebastel Forte Flas com alimentos e bebidas

O liofilizado oral pode ser tomado com ou sem alimentos. Não é necessário ingerir água ou outro líquido.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não existe experiência em mulheres grávidas, por isso se recomenda consultar com um médico antes de tomar Ebastel Forte Flas. Este decidirá a conveniência ou não de iniciar o tratamento.

Lactação

Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno, por isso não deve ser utilizado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

No homem, não se observaram efeitos sobre a função psicomotora, nem sobre a capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria, às doses terapêuticas recomendadas. No entanto, dado que entre os efeitos adversos figura a sonolência e o mareio, observe a sua resposta à medicação antes de conduzir ou utilizar maquinaria.

Ebastel Forte Flas contém aspartamo

Este medicamento contém 2 mg de aspartamo em cada liofilizado oral. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de sofrer de fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar Ebastel Forte Flas

Siga exatamente as instruções de administração de Ebastel Forte Flas indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Ebastel Forte Flas.

Posologia

Uso em adultos e crianças maiores de 12 anos:A dose normal recomendada é de 10 mg de ebastina uma vez ao dia, embora algumas pessoas possam requerer uma dose de 20 mg uma vez ao dia.

Uso em pacientes com doença grave do fígado:Não se deve superar a dose de 10 mg de ebastina ao dia. Neste caso, se recomenda utilizar a apresentação de 10 mg (Ebastel Flas 10 mg Liofilizados orais).

Forma de administração

Este medicamento é para administração por via oral.

1. Não retire o liofilizado oral do envase até que vá tomá-lo.
2. Não extraia a dose do liofilizado oral pressionando sobre ele. Imediatamente antes da tomada, com as mãos secas, abra o envase blíster levantando com cuidado a lâmina de um alvéolo pelo ponto onde está despegada (Figura 1).
3. Estenda a lingueta para despegá-la (Figura 2).
4. Pressione cuidadosamente o liofilizado para cima (sem tocá-lo) (Figura 3).
5. Retire o liofilizado com cuidado (Figura 4).
6. Deve tomar a dose imediatamente após abrir o blister. Coloque o liofilizado oral sobre a língua, onde se dissolverá rapidamente e engula com a saliva. Não tome água ou outro líquido.

Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4

Se estima que a ação de Ebastel Forte Flas é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ebastel Forte Flas do quedeve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida) ou acuda ao hospital mais próximo. Leve os liofilizados orais que lhe restam, o estuche e a caixa completa de modo que o pessoal sanitário possa identificar mais facilmente o medicamento que tomou.

O tratamento da intoxicação por este medicamento consiste em um lavado gástrico e a administração da medicação adequada.

Se esquecer de tomar Ebastel Forte Flas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose esquecida quando se lembrar e luego siga com o horário habitual. No entanto, se faltarem poucas horas para a próxima dose, não tome a dose esquecida e espere até tomar a próxima dose à hora que lhe corresponda.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Ebastel Forte Flas pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Nos ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização, se observaram os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sonolência
• Secura da boca

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações de hipersensibilidade: reações alérgicas (como anafilaxia e angioedema)
• Nervosismo, insônia
• Mareio, diminuição da sensação do tato ou da sensibilidade, diminuição ou alteração do gosto
• Palpitações, taquicardia
• Dor abdominal, vômitos, náuseas, problemas digestivos
• Inflamação do fígado (hepatite), colestase, testes analíticos de função hepática anómalos (aumento de transaminases, gama-GT, fosfatase alcalina e bilirrubina)
• Urticária, erupção cutânea, dermatite
• Distúrbios menstruais
• Edema (inchaço por acumulação de líquido), fadiga

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento de peso
• Aumento do apetite

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ebastel Forte Flas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ebastel Forte Flas

• O princípio ativo é ebastina. Cada liofilizado oral contém 20 mg de ebastina.
• Os demais componentes (excipientes) são gelatina (E-441), manitol (E-421), aspartamo (E-951) e aroma de menta.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ebastel Forte Flas se apresenta em forma de liofilizado oral. O liofilizado é redondo e de cor branca. Cada envase contém 20 liofilizados orais.

Outras apresentações

Ebastel Flas 10 mg Liofilizados orais

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titularda autorização de comercialização

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Indústrias Farmacêuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Maio de 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/Mod. P.03.1 (16/02/15)