EBASTEL 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ebastel 10 mg comprimidos revestidos com película

ebastina

• Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ebastel e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastel
3. Como tomar Ebastel
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ebastel
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ebastel e para que é utilizado

Ebastel pertence a um grupo de medicamentos denominados antihistamínicos (antialérgicos).

Ebastel está indicado no tratamento dos sintomas de processos alérgicos tais como rinite alérgica sazonal ou perene associada ou não a conjuntivite alérgica (como gotejamento nasal, coceira no nariz, coceira nos olhos, lacrimejamento, ganas de espirrar), urticária crônica e dermatite alérgica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastel

Não tome Ebastel

• se é alérgico à ebastina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ebastel.

Este medicamento deve ser utilizado com precaução:

• se os resultados do seu eletrocardiograma estão alterados (prolongamento do intervalo QT).
• se tem níveis alterados de potássio no sangue.
• se sofre de doença grave do fígado (ver apartado “Como tomar Ebastel”).
• se está em tratamento com um tipo de medicamentos utilizados para tratar infecções produzidas por fungos chamados antifúngicos azólicos ou com medicamentos utilizados para tratar certas infecções chamados antibióticos macrólidos (ver apartado “Toma de Ebastel com outros medicamentos”).
• se está em tratamento com rifampicina, um tipo de medicamento utilizado para tratar a tuberculose.

Não utilize este medicamento se apresenta um quadro alérgico agudo de urgência, porque a ebastina (princípio ativo deste medicamento) demora de 1 a 3 horas para fazer efeito.

Crianças

Ebastel 10 mg Comprimidos não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentose Ebastel

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente, ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos que se mencionam a seguir podem interferir com Ebastel; nestes casos pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles:

• Ebastel pode aumentar o efeito de outros medicamentos que se utilizam para tratar a alergia (antihistamínicos).
• Ebastel deve ser utilizado com precaução em pacientes em tratamento com medicamentos chamados cetoconazol e itraconazol, utilizados para tratar infecções produzidas por fungos, ou com um antibiótico utilizado para tratar certas infecções chamado eritromicina (já que podem produzir uma alteração no seu eletrocardiograma).
• O efeito antihistamínico de Ebastel pode ser diminuído em pacientes em tratamento com um medicamento chamado rifampicina que se utiliza para tratar a tuberculose.

Não se descreveram interações entre ebastina e teofilina, varfarina, cimetidina, diazepam e álcool.

Interferências com testes de diagnóstico

Ebastel pode interferir com os resultados dos testes de alergia sobre a pele, por isso se aconselha não realizá-los até transcorridos 5-7 dias desde a interrupção do tratamento.

Toma de Ebastel com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não existe experiência em mulheres grávidas, por isso se recomenda consultar com um médico antes de tomar Ebastel. Este decidirá a conveniência ou não de iniciar o tratamento.

Amamentação

Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno, por isso não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

No homem não se observaram efeitos sobre a função psicomotora, nem sobre a capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria, às doses terapêuticas recomendadas. No entanto, dado que entre os efeitos adversos figura a sonolência e o mareio, observe a sua resposta à medicação antes de conduzir ou utilizar maquinaria.

Ebastel contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ebastel

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Ebastel.

Ebastel 10 mg Comprimidos revestidos com película não é adequado para a administração de doses inferiores a 10 mg de ebastina, nem para aqueles pacientes com problemas para engolir.

Posologia

Uso em adultos e crianças maiores de 12 anos:A dose recomendada é de 1 comprimido (10 mg de ebastina) uma vez ao dia.

Uso em pacientes com doença grave do fígado:Não se deve superar a dose de 10 mg de ebastina ao dia (1 comprimido).

Forma de administração

Este medicamento é para administração por via oral.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, com ajuda de um copo de água.

Se estima que a ação de Ebastel é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ebastel do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida) ou acuda ao hospital mais próximo. Leve os comprimidos que lhe restam, o estojo e a caixa completa de modo que o pessoal sanitário possa identificar mais facilmente o medicamento que tomou.

O tratamento da intoxicação por este medicamento consiste em um lavado gástrico e a administração da medicação adequada.

Se esquecer de tomar Ebastel

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose esquecida quando se lembrar e luego siga com o horário habitual. No entanto, se faltam poucas horas para a próxima dose, não tome a dose esquecida e espere para tomar a próxima dose à hora que lhe corresponda.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Ebastel pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Nos ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização se observaram os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar a mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sonolência
• Secura da boca

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações de hipersensibilidade: reações alérgicas (como anafilaxia e angioedema)
• Nervosismo, insônia
• Mareio, diminuição da sensação do tato ou da sensibilidade, diminuição ou alteração do gosto
• Palpitações, taquicardia
• Dor abdominal, vômitos, náuseas, problemas digestivos
• Inflamação do fígado (hepatite), colestase, testes analíticos de função hepática anómalos (aumento de transaminases, gama-GT, fosfatase alcalina e bilirrubina)
• Urticária, erupção cutânea, dermatite
• Distúrbios menstruais
• Edema (inchaço por acumulação de líquido), fadiga

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento de peso
• Aumento do apetite

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ebastel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ebastel

• O princípio ativo é ebastina. Cada comprimido contém 10 mg de ebastina.
• Os demais componentes (excipientes) são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina (E-460i), amido de milho pregelatinizado, lactose monoidratada, croscarmelosa sódica (E-468) e estearato de magnésio (E-572). Revestimento: hipromelosa (E-464), macrogol 6.000 e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ebastel se apresenta em forma de comprimidos revestidos com película para administração oral acondicionados em blisters de PVC/Alumínio. Os comprimidos são circulares, de cor branca e com uma face marcada com E10.

Cada envase contém 20 comprimidos revestidos com película.

Outras apresentações

Ebastel 1 mg/ml Solução oral

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Indústrias Farmacêuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Maio de 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/