DUODOPA 240 mg/mL + 12 mg/mL SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Duodopa 240mg/ml + 12mg/ml solução para perfusão

foslevodopa/foscarbidopa

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Duodopa solução para perfusão e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Duodopa solução para perfusão
3. Como usar Duodopa solução para perfusão
4. Posíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Duodopa solução para perfusão
   2. Conteúdo do envase e informação adicional
   3. Instruções de uso de Duodopa solução para perfusão com a bomba Vyafuser

1. O que é Duodopa solução para perfusão e para que é utilizado

Este medicamento contém dois princípios ativos, foslevodopa e foscarbidopa, e é utilizado para tratar a doença de Parkinson.

Como funciona Duodopa solução para perfusão

• Foslevodopa transforma-se em “dopamina” no organismo. Esta soma-se à dopamina que já está presente no seu cérebro e na sua medula espinhal. A dopamina ajuda a transmitir as sinais entre as células nervosas.
• Os níveis baixos de dopamina são a causa dos sintomas da doença de Parkinson, como tremor, sensação de rigidez, movimento lento e perturbações de equilíbrio.
• O tratamento com foslevodopa aumenta a quantidade de dopamina no seu corpo. O que significa que reduz estes sintomas.
• A foscarbidopa melhora o efeito da foslevodopa. Também reduz os efeitos adversos da foslevodopa.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Duodopa solução para perfusão

Não use Duodopa solução para perfusão se

• é alérgico a foslevodopa, foscarbidopa ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• tem um distúrbio ocular chamado “glaucoma de ângulo estreito”
• padece problemas cardíacos graves
• padece um ritmo irregular grave do coração (arritmia)
• padece um acidente vascular cerebral agudo
• está a tomar medicamentos para a depressão denominados inibidores seletivos de MAO-A e inibidores não seletivos de MAO como moclobemida e fenelzina. Deve interromper o tratamento com estes medicamentos pelo menos duas semanas antes de começar a tomar Duodopa solução para perfusão
• tem um tumor na glândula suprarrenal (feocromocitoma)
• tem problemas hormonais como sobreprodução de cortisol (síndrome de Cushing) ou as suas hormonas tireoidianas estão muito elevadas (hipertireoidismo)
• em algum momento padeceu cancro de pele ou apresenta qualquer marca ou lunar suspeito na pele que não tenha sido controlado pelo seu médico.

Não use Duodopa solução para perfusão em qualquer um dos casos enumerados. Se não tiver a certeza, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Duodopa solução para perfusão e durante o tratamento se:

• teve em algum momento um ataque cardíaco, oclusão dos vasos sanguíneos ou qualquer outra doença cardíaca, incluindo um ritmo irregular (arritmia),
• tem um problema pulmonar (como asma),
• sofreu em algum momento uma doença hormonal,
• teve em algum momento depressão com pensamentos suicidas ou qualquer outra doença mental,
• tem um distúrbio ocular chamado “glaucoma de ângulo aberto”,
• teve úlcera de estômago,
• teve alguma vez ataques (convulsões),
• tem doença renal ou hepática,
• está a seguir uma dieta controlada em sódio (ver “Duodopa solução para perfusão contém sódio”),
• sofre qualquer alteração na pele do local de perfusão, como vermelhidão, calor, inchaço, dor ou alteração de cor quando se aplica pressão na zona,
• tem fraqueza progressiva, dor, entorpecimento ou perda de sensibilidade nos dedos ou nos pés (polineuropatia). O seu médico examinará estes sinais e sintomas antes de que comece o tratamento com Duodopa solução para perfusão e periodicamente a partir de então. Informe o seu médico se já tem neuropatia ou um problema de saúde associado à neuropatia.

Se se encontrar em alguma das situações mencionadas ou se não tiver a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar o tratamento com Duodopa solução para perfusão.

Informe o seu médico se nota movimentos involuntários e incontroláveis em extremidades, espalda, pescoço ou queixo (discinesias) ou um aumento da rigidez ou lentidão dos movimentos. É possível que seja necessário um ajuste na dose diária, ou que o dispositivo possa estar obstruído.

Síndroma neuroléptico maligno

Não deixe de usar Duodopa solução para perfusão a menos que o seu médico o indique. A interrupção do tratamento ou a redução repentina de Duodopa solução para perfusão pode causar um distúrbio grave chamado “síndroma neuroléptico maligno”. Os sinais podem incluir:

• batimentos cardíacos rápidos, alterações na tensão arterial e suor, seguidos de febre,
• respiração mais rápida, rigidez muscular, diminuição da consciência e coma,
• níveis mais altos de uma proteína no sangue (uma enzima chamada “creatina fosfoquinase”). O seu médico se encarregará de medir.

Distúrbios de controlo de impulsos (alterações no seu comportamento)

Informe o seu médico se si, a sua família ou cuidador notam que desenvolve impulsos ou desejos de se comportar de maneira invulgar para si, ou si não consegue resistir ao impulso, ímpeto ou tentação de realizar certas atividades que possam ser prejudiciais para si ou para outros. Estes comportamentos são chamados “distúrbios de controlo de impulsos” e incluem:

• dependência do jogo,
• comer ou gastar em excesso,
• aumento anormal do desejo sexual ou aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais.

O seu médico pode precisar rever os seus tratamentos. Falara com si sobre os métodos para controlar ou reduzir estes sintomas (ver secção 4 “Distúrbios de controlo de impulsos - alterações no seu comportamento”).

Síndroma de disregulação de dopamina

Informe o seu médico se si, a sua família ou cuidador notam que desenvolve sintomas semelhantes à dependência, que levam a um desejo de grandes doses de Duodopa solução para perfusão e outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson.

Infecções no local de perfusão

Informe o seu médico se nota qualquer alteração na pele do local de perfusão, como vermelhidão, calor, inchaço, dor ou alteração de cor quando se aplica pressão na zona. Deve seguir sempre técnicas assépticas (estéreis) enquanto estiver a utilizar este medicamento e mudar regularmente o local de perfusão (pelo menos cada três dias) utilizando um equipamento de perfusão novo. Certifique-se de que o novo local de perfusão esteja pelo menos a 2,5 cm do local utilizado nos últimos 12 dias. É possível que tenha que mudar o local de perfusão com mais frequência do que cada 3 dias se nota alguma das alterações mencionadas anteriormente.

Duodopa solução para perfusão e cancro

No organismo, foscarbidopa (um componente de Duodopa solução para perfusão) degrada-se transformando-se em uma substância chamada “hidrazina”. É possível que a hidrazina possa causar danos no material genético, o que pode produzir cancro. No entanto, desconhece-se se a quantidade de hidrazina que se produz com as doses normais de Duodopa solução para perfusão pode causá-lo.

Crianças e adolescentes

Duodopa solução para perfusão não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. Isto é devido ao facto de o medicamento não ter sido estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Duodopa solução para perfusão

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui os adquiridos sem receita médica, bem como as plantas medicinais.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Duodopa solução para perfusão se está a tomar outros medicamentos para:

• a tuberculose, como isoniazida;
• a ansiedade, como benzodiazepinas;
• as náuseas ou vómitos, como metoclopramida;
• a pressão arterial alta, como anti-hipertensivos;
• os espasmos dos vasos sanguíneos, como papaverina;
• os ataques (convulsões) ou a epilepsia, como fenitoína;
• as doenças psiquiátricas, como antipsicóticos, que incluem fenotiazinas, butirofenonas e risperidona;
• a doença de Parkinson, como tolcapona, entacapona, opicapona e amantadina;
• a depressão, como antidepressivos tricíclicos que incluem amoxapina e trimipramina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar um inibidor da COMT (catecol-O-metil transferase), pois pode aumentar a quantidade de levodopa no seu sangue. O seu médico pode ter que ajustar a dose destes medicamentos.

Informe o seu médico se está a tomar medicamentos chamados fármacos simpaticomiméticos, como por exemplo, salbutamol, fenilefrina, isoproterenol, dobutamina para tratar a pressão arterial baixa. Os medicamentos simpaticomiméticos e a levodopa podem aumentar o risco de pressão arterial alta (hipertensão) ou batimentos irregulares (arritmia).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos que são eliminados pela ação de uma enzima chamada ‘CYP1A2’. Por exemplo:

• cafeína (ajuda a ter a mente alerta)
• melatonina (ajuda a regular o sono)

• fluvoxamina, duloxetina (antidepressivos que melhoram o estado de ânimo)
• clozapina (para controlar a esquizofrenia)
• teofilina (ajuda com a asma)

Certos medicamentos (como selegilina) que possa tomar podem baixar a pressão arterial, o que pode fazer com que se sinta mareado ao levantar-se de uma cadeira ou da cama (hipotensão ortostática). Duodopa solução para perfusão pode piorar esta sensação de mareio. Mover-se lentamente quando está deitado ou sentado pode fazer com que se sinta menos mareado.

Não use Duodopa solução para perfusão se está a tomar

• medicamentos para a depressão denominados inibidores seletivos de MAO-A e inibidores não seletivos de MAO, como moclobemida ou fenelzina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar-se este medicamento durante a gravidez nem em mulheres em idade fértil que não utilizem métodos anticonceptivos a menos que os benefícios para a mãe superem os possíveis riscos para o feto.

Desconhece-se se Duodopa solução para perfusão é excretado no leite materno. Deve interromper-se a amamentação durante o tratamento com Duodopa solução para perfusão.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem use ferramentas ou máquinas até que esteja seguro de como lhe afeta Duodopa solução para perfusão.

• Duodopa solução para perfusão pode fazer com que se sinta uma forte sonolência, ou pode que se descubra frequentemente a adormecer de forma repentina (ataques de sono).
• Duodopa solução para perfusão pode baixar a pressão arterial, o que pode fazer com que se sinta atordoado ou mareado.

Não conduza ou use qualquer ferramenta ou máquina até se sentir de novo completamente ativo ou não se sinta atordoado ou mareado.

Duodopa solução para perfusão contém sódio

Consulte o seu médico ou farmacêutico se necessita de 9 ml ou mais de Duodopa solução para perfusão diários por um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

3. Como usar Duodopa solução para perfusão

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como usar Duodopa solução para perfusão

• Antes de iniciar o tratamento, si ou o seu cuidador receberão formação sobre como manipular o produto e a bomba de perfusão.
• Duodopa solução para perfusão é uma solução que se administra sob a pele (denominada “perfusão subcutânea”), com mais frequência no abdómen, utilizando uma bomba de perfusão. Deve evitar utilizar a bomba de perfusão em uma zona circular de 5 cm ao redor do umbigo.
• O seu médico ou enfermeiro ajustarão os parâmetros da bomba para ajustar a dose às suas necessidades.
• A bomba administra de forma contínua o medicamento durante 24 horas. É possível que necessite recarregar a bomba com uma nova seringa dentro de um período de 24 horas para se certificar de que administra suficiente medicamento no sangue para controlar os seus sintomas.

Quantidade de medicamento a usar

• Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.
• O seu médico decidirá quanto Duodopa solução para perfusão receberá e por quanto tempo. Por norma, será administrada uma dose contínua de manutenção.

• Se necessário, pode receber doses extras (uma opção disponível na sua bomba) para tratar os sintomas “OFF” repentinos que possam aparecer durante a perfusão contínua; isto será decidido pelo seu médico.
• Em caso de interrupções superiores a 3 horas, também deverá autoadministrar uma dose de carga (uma opção disponível na sua bomba) antes de reiniciar a perfusão contínua para restabelecer rapidamente o controlo dos sintomas.

Consulte a secção 7, “Instruções de uso de Duodopa solução para perfusão com a bomba Vyafuser” antes de usar Duodopa solução para perfusão.

Se usar mais Duodopa solução para perfusão do que deve

Se foi administrada uma dose maior de Duodopa solução para perfusão do que devia, interrompa imediatamente a perfusão e entre em contacto com o seu médico, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada, ou vá a um hospital imediatamente. Leve o medicamento consigo. Podem ocorrer os seguintes efeitos:

• batimentos cardíacos anormais rápidos, lentos ou irregulares (arritmia).
• pressão arterial baixa (hipotensão).

Se esquecer de usar ou interromper o tratamento com Duodopa solução para perfusão

Se esquecer de usar Duodopa solução para perfusão, ative a sua bomba, com a sua dose habitual, o mais rápido possível.

A administração de Duodopa solução para perfusão pode ser interrompida durante períodos breves de tempo, por exemplo, quando se estiver a tomar duche. Certifique-se de mudar o equipamento de perfusão (tubos e cânula) e mude para um local de administração diferente se interromper a perfusão durante mais de 1 hora. Em caso de interrupções superiores a 3 horas, também deverá autoadministrar uma dose de carga para restabelecer rapidamente o controlo dos sintomas. A opção de dose de carga está disponível na sua bomba de acordo com o estabelecido pelo seu médico ou enfermeiro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de usar Duodopa solução para perfusão e informe o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves. Pode precisar de tratamento médico urgente:

• glaucoma de ângulo fechado (dor aguda nos olhos, dor de cabeça, visão turva, náuseas e vómitos),
• inchaço do rosto, da língua ou da garganta que pode dificultar engolir ou respirar, ou erupção cutânea de tipo urticária. Podem ser sinais de uma reação alérgica grave (reação anafiláctica). Frequência não conhecida. Não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

O seu médico decidirá se pode continuar a usar Duodopa solução para perfusão.

Outros efeitos adversos

Informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes

• infecção no local de perfusão (celulite no local de perfusão) (ver secção 2),
• ansiedade,
• ver, ouvir ou perceber coisas que não existem (alucinações),
• depressão,
• reações no local de perfusão (vermelhidão, inchaço, dor),
• quedas,
• infecções do trato urinário.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 doentes

• reações no local de perfusão (hematomas, descamação da pele em camadas finas, fuga do medicamento, sangramento, inflamação, irritação, inchaço, protuberância, picazón, erupção cutânea),
• abscessos no local de perfusão,
• perda de apetite,
• confusão,
• falsas crenças (delírios),
• paranoia,
• pensamentos de se matar (pensamentos suicidas),
• problemas com a capacidade de pensar, aprender e recordar (transtorno cognitivo),
• movimentos involuntários (discinesia),
• espasmos musculares incontroláveis que afetam os olhos, cabeça, pescoço ou corpo (distonia)
• dor de cabeça,
• redução do sentido do tato, formigamento ou entorpecimento, sensação de queimadura ou picazón nas mãos, braços, pernas ou pés (hipoestesia, parestesia),
• debilidade progressiva ou dor ou entorpecimento ou perda de sensibilidade nos dedos ou nos pés (polineuropatia),
• aparição inesperada ou súbita dos sintomas da doença de Parkinson, isto é chamado de “fenómeno ON/OFF”,
• adormecer de forma súbita (ataques de sono), forte sonolência, transtornos do sono,
• pressão arterial alta ou baixa,
• sensação de tontura,
• tontura, ao levantar-se ou ao mudar de postura (hipotensão ortostática) devido à descida da pressão arterial. Mude sempre de postura lentamente, não se levante com rapidez,
• desmaio,
• dor abdominal,
• prisão de ventre,
• secura da boca,
• náuseas, diarreia ou vómitos,
• incapacidade para controlar a urina (incontinência),
• dificuldade para urinar (retenção de urina),
• falta de energia, sensação de debilidade (fadiga),
• inchaço das panturrilhas e das mãos devido a um excesso de líquido (edema periférico)
• transtorno psicótico,
• níveis muito baixos de vitamina B6 no corpo,
• níveis muito baixos de vitamina B12 no corpo,
• aumento do número de aminoácidos, pequenas moléculas que formam as proteínas do organismo,
• aumento da quantidade de homocisteína no sangue, que contribui para a formação de proteínas no organismo,
• dor de garganta,
• aumento de peso,
• perda de peso,
• dificuldade para dormir (insónia),
• erupções, picazón, aumento da sudorese,
• espasmos musculares,
• dificuldade para respirar,
• sensação de mal-estar geral,
• anemia,
• sonhos anormais,
• agitação,
• ter o estômago inchado (distensão abdominal), gases (flatulência), indigestão (dispepsia)
• ter dor,
• ter dor de pescoço,
• dificuldade para engolir ou mudança no gosto (sabor amargo),
• batimentos irregulares do coração.

Transtornos de controlo de impulsos (mudanças no seu comportamento)São frequentes, podem afetar 1 de cada 10 doentes.

Algumas pessoas são incapazes de resistir ao impulso de realizar uma ação que poderia ser prejudicial para elas mesmas ou para outros. Isto pode incluir

• um forte impulso para jogar excessivamente, apesar de consequências graves pessoais ou familiares,
• alteração ou aumento do interesse e do comportamento sexual com grande preocupação para si ou para outros. Isto poderia incluir um aumento do impulso sexual,
• compras ou gasto incontrolado excessivo,
• comer em excesso (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo), ou comer compulsivamente (comer mais alimentos do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome).

Informar o seu médico se você, a sua família ou cuidador notam algum destes comportamentos. O seu médico pode precisar rever o seu tratamento. Discutirá com você métodos para controlar ou reduzir estes sintomas.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 doentes

• desejo de grandes doses de Duodopa solução para perfusão além das necessárias para controlar os sintomas motores, o que é conhecido como síndrome de disregulação de dopamina,
• urina escura,
• voz rouca, dor no peito,
• queda de cabelo, pele vermelha, habões,
• salivar mais do que o normal,
• mudança na forma de andar,
• tentar acabar ou acabar com a sua própria vida, suicídio,
• número baixo de glóbulos brancos ou mudanças nos recuentos de células sanguíneas, o que pode causar sangramento,
• estado de ânimo elevado (estado de ânimo eufórico), aumento do interesse sexual, demência, sensação de medo,
• problemas para controlar os movimentos e fazer movimentos bruscos que não pode controlar
• problemas para abrir os olhos, visão dupla, visão turva, dano do nervo óptico (neuropatia óptica isquémica),
• batimentos cardíacos irregulares que pode sentir (palpitações),
• confusão,
• pesadelos,
• inchaço de uma veia.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes

• rangido de dentes
• ereção dolorosa que não desaparece,
• marcas ou lunares suspeitos na pele que aparecem ou pioram, ou tumores da pele (melanoma maligno),
• saliva ou suor escuro, sensação de queimadura na língua, hipo,
• pensamentos incomuns,
• respiração anormal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Duodopa solução para perfusão

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar os frascos no embalagem exterior para evitar que se partam.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Não congelar.
• Conservar e transportar refrigerado (entre 2 °C e 8 °C).
• Os frascos podem ser mantidos a temperatura ambiente, até um máximo de 30 °C, durante um período único de um máximo de 28 dias.
• No envase inclui um espaço para registar o dia em que se tirou o medicamento da geladeira.

• Depois de ter conservado o medicamento a temperatura ambiente, não deve devolver à geladeira.
• Eliminar o medicamento se não for utilizado durante o período de 28 dias a temperatura ambiente.
• Deve transferir para a seringa o conteúdo completo do frasco de uma vez para a sua administração.
• Não reutilizar um frasco aberto; os frascos são de um só uso.
• Uma vez aberto: utilizar imediatamente. Utilizar Duodopa solução para perfusão em 24 horas uma vez transferido do frasco para a seringa.
• Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
• Eliminar o frasco após transferir o medicamento para a seringa.
• Eliminar a seringa e qualquer medicamento não utilizado que reste na seringa após o medicamento ter estado na seringa durante 24 horas.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Duodopa solução para perfusão

• Os princípios ativos são foslevodopa e foscarbidopa. 1 ml contém 240 mg de foslevodopa e 12 mg de foscarbidopa.
• 1 frasco de 10 ml contém 2.400 mg de foslevodopa e 120 mg de foscarbidopa.
• Os demais componentes são hidróxido de sódio 10 N (para ajustar o pH), ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Duodopa solução para perfusão é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, sem partículas, que é fornecida em um frasco de vidro transparente e incolor com um plugue de borracha cinza e uma tampa de plástico turquesa. A cor da solução pode variar de incolora a amarela ou marrom e pode ter tonalidade roxa ou vermelha. Estão previstas variações de cor e não afetam a qualidade do medicamento. A solução pode escurecer após a perfuração do plugue do frasco ou enquanto está na seringa.

Cada embalagem contém 7 frascos de 10 ml cada.

Os componentes de perfusão estéreis de uso único (seringa, equipamento de perfusão e adaptador de frasco) adequados para uso são fornecidos separadamente, consulte seu médico ou farmacêutico. A bomba Vyafuser é fornecida separadamente.

Título da autorização de comercialização

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madrid, Espanha

Responsáveis pela fabricação

AbbVie S.r.I

S.R. 148 Pontina Km 52 snc

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Itália

Data da última revisão deste prospecto: dezembro 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

1. Instruções de uso de Duodopa solução para perfusão com a bomba Vyafuser

Leia toda a seguinte seção antes de usar Duodopa solução para perfusão.

Informação importante

Leia atentamente as seguintes instruções: estas instruções explicam como preparar e usar Duodopa solução para perfusão.

• Duodopa solução para perfusão é administrada por perfusão subcutânea com a ajuda da bomba Vyafuser e seus componentes de perfusão (seringa, equipamento de perfusão e adaptador de frasco).
• Pode obter separadamente os componentes de seu equipamento de perfusão, consultando seu médico ou farmacêutico.
• Também deve ler atentamente as instruções completas antes de usar Duodopa solução para perfusão

• instruções de uso do adaptador de frasco
• instruções de uso do equipamento de perfusão
• instruções de uso da bomba Vyafuser para pacientes.

• Seu médico ou enfermeiro configurará a bomba para você, para que sempre receba a dose correta.
• Seu médico ou enfermeiro lhe dirá como administrar o medicamento e como manipular a bomba antes de começar o tratamento.
• Em caso de dúvida, consulte seu médico ou enfermeiro.

Como preparar sua medicação

• Não dilua a solução de Duodopa solução para perfusão nem encha a seringa com qualquer outra solução.
• O medicamento deve estar à temperatura ambiente antes da perfusão. Se estiver refrigerado antes de seu uso, retire o frasco da geladeira e deixe-o à temperatura ambiente, longe da luz direta do sol, durante 30 minutos. Se o medicamento estiver refrigerado, não o aqueça (nem no frasco nem na seringa) de nenhuma forma que não seja deixá-lo à temperatura ambiente. Por exemplo, não o aqueça no micro-ondas nem em água quente.

1. Preparação

Siga os seguintes passos cada vez que precisar reabastecer sua bomba com Duodopa solução para perfusão.

• Lave as mãos com água e sabão e seque-as.
• Certifique-se de que a superfície lisa esteja limpa. Isso ajudará a evitar a contaminação quando preparar a seringa.
• Sobre uma superfície lisa, coloque
• • Seringa (no interior de seu envase)
  • Frasco de Duodopa solução para perfusão
  • Adaptador de frasco (em seu envase). Deve ser usado um novo adaptador de frasco com cada novo frasco de Duodopa solução para perfusão.
  • Toalhetas com álcool (não fornecidas com o medicamento)
• Verifique a data de validade do frasco, do adaptador de frasco e da seringa e que os envases não apresentam danos.
• • Nãouse o frasco, o adaptador de frasco ou a seringa se seus respectivos envases estéreis apresentam danos.
  • Nãouse a solução de Duodopa solução para perfusão, o adaptador de frasco ou a seringa se passou a data de validade.
  • Nãouse se a solução de Duodopa solução para perfusão estiver turva ou contiver escamas ou partículas.

1. Prepare o frasco de solução

1. Prepare a perfusão subcutânea de Duodopa solução para perfusão

1. Escolha e prepare o local de perfusão

1. Inicie a perfusão subcutânea de Duodopa solução para perfusão

1. Após o uso
   • Os frascos de solução usados com o adaptador de frasco ainda conectado devem ser descartados de acordo com as regulamentações locais ou conforme as instruções de seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.