DULOXETINA SANDOZ 30 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Duloxetina Sandoz 30mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Duloxetina Sandoz 60mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

duloxetina (hidrocloruro)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Duloxetina Sandoz e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Duloxetina Sandoz
3. Como tomar Duloxetina Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Duloxetina Sandoz
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Duloxetina Sandoz e para que é utilizado

Duloxetina Sandoz contém o princípio ativo duloxetina. Duloxetina aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.

Duloxetina é utilizado em adultos para tratar:

• a depressão,
• o transtorno de ansiedade generalizada (sensação crónica de ansiedade ou nervosismo),
• a dor neuropática diabética (às vezes descrita como queimadura, dor pontiaguda, como picadas, coceira, ou como um calafrio elétrico. Pode haver uma perda de sensibilidade na área afetada, ou pode ocorrer que ao tocar a zona ou colocá-la em contacto com calor, frio ou pressão se produza dor).

Duloxetina começa a actuar na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade às duas semanas após ter começado o tratamento, mas podem passar entre 2 e 4 semanas até que comece a sentir-se melhor. Informe o seu médico se não notar melhoria após este tempo. O seu médico pode continuar a dar-lhe duloxetina quando se encontrar melhor para prevenir que a sua depressão ou ansiedade volte a aparecer.

Nas pessoas com dor neuropática diabética podem passar algumas semanas antes de que comece a sentir-se melhor. Consulte o seu médico se não se encontrar melhor aos 2 meses.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Duloxetina Sandoz

Não tome Duloxetina Sandoz:

• se é alérgico a duloxetina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem insuficiência hepática,
• se tem insuficiência renal grave,
• se está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias outro medicamento conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO) (ver “Outros medicamentos e Duloxetina Sandoz”),
• se está a tomar fluvoxamina, que se utiliza normalmente para o tratamento da depressão, ciprofloxacino ou enoxacino, que se utilizam no tratamento de algumas infecções,
• se está a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina (ver “Outros medicamentos e Duloxetina Sandoz”)

Consulte o seu médico se tem tensão arterial alta ou uma doença cardíaca. O seu médico indicar-lhe-á se deve tomar duloxetina.

Advertências e precauções

Duloxetina pode não ser adequado para si por razões seguintes. Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:

• está a tomar outros medicamentos para o tratamento da depressão (ver “Outros medicamentos e Duloxetina Sandoz”),

• está a tomar erva-de-são-joão, um tratamento à base de plantas (Hypericum perforatum),

• tem alguma doença do rim,
• sofreu convulsões (ataques epilépticos),
• sofreu mania,
• sofre transtorno bipolar,
• tem problemas oculares, como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular aumentada),
• teve problemas hemorrágicos (tendência a desenvolver hematomas), especialmente se está grávida (ver “Gravidez e amamentação”),
• tem risco de ter níveis baixos de sódio (p. ex.: se está a tomar diuréticos, especialmente se é uma pessoa de idade avançada),
• está em tratamento com outros medicamentos que possam produzir danos no fígado,
• está a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina (ver “Outros medicamentos e Duloxetina Sandoz”).

Duloxetina pode provocar uma sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou estar quieto. Se isso lhe acontecer, deve comunicá-lo ao seu médico.

Alguns medicamentos do grupo a que pertence Duloxetina Sandoz (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se se encontrar deprimido e/ou padeça transtornos de ansiedade, pode ocasionalmente ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Estes pensamentos podem ser aumentados no início do tratamento com antidepressivos, posto que todos estes medicamentos tardam um tempo em exercer o seu efeito, normalmente umas duas semanas, mas às vezes mais tempo.

É mais provável que tenha pensamentos deste tipo se:

• teve previamente pensamentos de autolesão ou suicídio,
• é um adulto jovem. Existe informação procedente de ensaios clínicos, que mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos que padecem um transtorno psiquiátrico e que estão em tratamento com antidepressivos.

Entre em contacto com o seu médico ou dirija-se diretamente ao hospital no momento em que tiver qualquer pensamento de autolesão ou de suicídio.

Pode ser útil que comente a um familiar ou amigo próximo que se encontra deprimido ou que padeça um transtorno de ansiedade, e peça-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se notam que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Também deve contactar o seu médico

Se experimentar sinais e sintomas de inquietude, alucinações, perda de coordenação, batimento rápido do coração, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas da tensão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos, porque pode estar a sofrer um síndrome serotoninérgico.

Na sua forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode parecer-se com o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento rápido do coração, suor, rigidez muscular grave, confusão, aumento das enzimas musculares (determinado mediante uma análise de sangue).

Crianças e adolescentes

Duloxetina normalmente não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que os pacientes menores de 18 anos, quando tomam esta classe de medicamentos, têm um risco incrementado de aparecimento de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento oposicionista e ira). Apesar disto, o seu médico pode prescrever duloxetina a pacientes menores de 18 anos, porque decida que pode ser benéfico para o paciente. Se o seu médico prescreveu duloxetina a um paciente menor de 18 anos e si quer falar sobre isso, por favor volte ao médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas acima indicados aparece ou piora em pacientes menores de 18 anos que estejam a tomar duloxetina. Além disso, neste grupo etário, ainda não se demonstraram os efeitos de segurança a longo prazo de duloxetina relacionados com o crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e do comportamento.

Outros medicamentos e Duloxetina Sandoz

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

O componente principal de Duloxetina Sandoz, duloxetina, é utilizado em outros medicamentos para outros tratamentos:

• dor neuropática diabética, depressão, ansiedade e incontinência urinária.

Deve evitar utilizar mais de um destes medicamentos ao mesmo tempo. Verifique com o seu médico se está já a utilizar outros medicamentos que contenham duloxetina.

O seu médico decidirá se si pode tomar duloxetina com outros medicamentos. Não comece nem deixe de utilizar qualquer medicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica e as plantas medicinais, sem antes consultar o seu médico.

Também deve comunicar ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs):não deve tomar duloxetina se está a tomar, ou tomou recentemente (nos últimos 14 dias), outro medicamento antidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO). Como exemplos de IMAOs incluem-se moclobemida (um antidepressivo) e linezolid (um antibiótico). Tomar um IMAO juntamente com muitos medicamentos de prescrição médica, incluindo duloxetina, pode provocar efeitos adversos graves, até mesmo pôr em perigo a sua vida. Deve esperar pelo menos 14 dias após a interrupção de um tratamento com um IMAO antes de tomar duloxetina. De igual modo, deve esperar pelo menos 5 dias após deixar o tratamento com duloxetina antes de começar o tratamento com um IMAO.

Medicamentos que causam sonolência:Isso inclui os medicamentos prescritos pelo seu médico, como benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital e antihistamínicos.

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: Triptanos, tramadol, triptófano, inibidores seletivos da recaptura de serotonina (ISRS, como paroxetina e fluoxetina), IRSN (como venlafaxina), antidepressivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, buprenorfina, erva-de-são-joão e IMAOs (como moclobemida e linezolid). Estes medicamentos aumentam o risco de produzir efeitos adversos; se observar qualquer sintoma pouco comum quando utiliza algum destes medicamentos juntamente com duloxetina, deve comunicá-lo ao seu médico.

Anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários:Medicamentos que diluem o sangue ou previnem a formação de coágulos no sangue. Estes medicamentos podem incrementar o risco de sangramento.

Toma de Duloxetina Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

Duloxetina pode ser tomada com ou sem comida. Deve ter precaução se tomar álcool quando estiver em tratamento com duloxetina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Informa o seu médico se engravidar ou se está a tentar engravidar enquanto estiver em tratamento com duloxetina. Apenas deve utilizar duloxetina após avaliar com o seu médico os benefícios potenciais e qualquer risco potencial para o feto.
• Certifique-se de que a sua parteira e/ou o seu médico sabem que está a tomar duloxetina. Outros medicamentos semelhantes (ISRSs), tomados durante a gravidez, podem incrementar o risco de produzir uma doença grave em bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), que faz com que o bebê respire mais rapidamente e que adquira uma coloração azulada. Estes sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer ao seu bebê, deve entrar em contacto imediatamente com a sua parteira e/ou médico.
• Se tomar duloxetina quando se aproxima o final da sua gravidez, o seu bebê pode ter alguns sintomas quando nascer. Normalmente começam no momento do nascimento ou durante os primeiros dias após o nascimento do seu bebê. Entre estes sintomas podem incluir-se músculos débeis, tremores, nervosismo, que o bebê não se alimente correctamente, problemas com a respiração e convulsões. Se o seu bebê tiver algum destes sintomas quando nascer ou se está preocupada com a saúde do seu bebê, entre em contacto com o seu médico ou parteira, que lhe poderão aconselhar.
• Se tomar duloxetina quando se aproxima o final da sua gravidez, existe um maior risco de hemorragia vaginal excessiva pouco após o nascimento, especialmente se teve problemas hemorrágicos. O seu médico ou parteira devem saber que está a tomar duloxetina para que lhe possam aconselhar.
• Os dados disponíveis sobre o uso de duloxetina durante os três primeiros meses de gravidez não mostram um aumento geral do risco de defeitos de nascimento no filho. Se tomar duloxetina durante a segunda metade da gravidez, pode haver um maior risco de que o bebê nasça antes de tempo (6 bebês prematuros adicionais por cada 100 mulheres que tomam duloxetina na segunda metade da gravidez), sobretudo entre as semanas 35 e 36 de gravidez.
• Informa o seu médico se está a amamentar. Não se recomenda o uso de duloxetina durante a amamentação. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com duloxetina pode que se sinta sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta o tratamento com duloxetina.

Duloxetina Sandoz contém sacarose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura gastrorresistente; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Duloxetina Sandoz

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Duloxetina deve ser tomada por via oral. Deve engolir a cápsula inteira com água.

Para a depressão e a dor neuropática diabética:

A dose recomendada de duloxetina é de 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico prescrever-lhe-á a dose que é melhor para si.

Para o transtorno de ansiedade generalizada:

A dose recomendada de início de duloxetina é de 30 mg uma vez ao dia, após o que a maioria dos pacientes receberá 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico prescrever-lhe-á a dose que é melhor para si. Pode ajustar a dose até 120 mg ao dia, dependendo da sua resposta a duloxetina.

Para não esquecer a tomada de duloxetina, pode ser-lhe útil tomar a mesma às mesmas horas todos os dias.

Comente com o seu médico durante quanto tempo deve tomar duloxetina. Não deixe de tomar duloxetina, ou mude a sua dose sem consultar o seu médico. É importante tratar a sua doença de forma adequada para o ajudar a melhorar. Se não for tratada, pode que a sua doença não desapareça e pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.

Se tomar maisDuloxetinaSandozdo que deve

Se tomou mais Duloxetina Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915620420 indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Dentre os sintomas produzidos por uma sobredose incluem-se sonolência, coma, síndrome serotoninérgico (uma reação rara que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suor ou rigidez muscular), convulsões, vómitos e alta frequência cardíaca.

Se esquecer de tomarDuloxetinaSandoz

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. De todas as formas, se for a hora da próxima dose, salte a dose esquecida e tome uma dose única como faz normalmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não tome mais quantidade de duloxetina da prescrita para si em um dia.

Se interromper o tratamento comDuloxetinaSandoz

Não deixe de tomar as suas cápsulas sem o conselho do seu médico, mesmo que se encontre melhor. Se o seu médico achar que não precisa continuar a tomar duloxetina, ele ou ela indicar-lhe-á que reduza a sua dose durante pelo menos 2 semanas antes de deixar o tratamento.

Alguns pacientes, que deixam repentinamente o tratamento com duloxetina, apresentaram sintomas tais como:

• tonturas, sensação de formigueiro como picadas ou sensação de calafrio elétrico (especialmente na cabeça), alterações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade para dormir), fadiga, sonolência, sensação de inquietude ou agitação, sensação de ansiedade, náuseas ou vómitos, tremores, dores de cabeça, dor muscular, sensação de irritabilidade, diarreia e suor excessivo ou vertigem.

Estes sintomas normalmente não são importantes e desaparecem em alguns dias, mas se tiver sintomas que sejam incómodos, peça conselho ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos normalmente são de leves a moderados e desaparecem, com frequência, em algumas semanas.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes)

• dor de cabeça, sonolência,

• mal-estar (náuseas), secura da boca.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes)

• perda de apetite,
• dificuldade para dormir, sensação de agitação, diminuição do desejo sexual, ansiedade, dificuldade ou incapacidade para ter um orgasmo, sonhos invulgares,
• tonturas, sensação de lentidão, tremor, adormecimento, incluindo adormecimento, picar ou formigueiro na pele,
• visão borrosa,
• zumbido (percepção de sons no ouvido quando não há som no exterior),
• sensação de palpitações no peito,
• aumento da tensão arterial, rubor,
• aumento de bocejos,
• prisão de ventre, diarreia, dor de estômago, vómitos, ardor de estômago ou dispepsia, gases,
• aumento de sudorese, erupção (coceira),
• dor muscular, espasmos musculares,
• dor ao urinar, urinar com frequência,
• dificuldade para conseguir uma ereção, alterações na ejaculação (mais frequentemente em pessoas de idade avançada), fadiga,
• perda de peso.

As crianças e adolescentes com depressão em tratamento com este medicamento sofreram uma diminuição no peso quando começaram a tomar este medicamento. Após 6 meses de tratamento, o peso aumentou para níveis semelhantes aos de outras crianças e adolescentes da mesma idade e sexo.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes)

• inflamação da garganta que provoca rouquidão,
• pensamentos suicidas, dificuldade para dormir, ranger de dentes, sensação de desorientação, falta de motivação,
• espasmos e movimentos involuntários dos músculos, sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou estar quieto, nervosismo, dificuldade para concentrar-se, alterações no sentido do gosto, dificuldade para controlar movimentos, p. ex.: falta de coordenação ou movimentos involuntários dos músculos, síndrome de pernas inquietas, sono de má qualidade,
• dilatação das pupilas (o ponto negro do centro do olho), problemas de visão
• sensação de tontura ou vertigem, dor de ouvido,
• batimentos rápidos e/ou irregulares do coração,
• desmaios, tonturas, sensação de tontura ou desmaio ao levantar-se, frio nos dedos das mãos e/ou pés,
• espasmos da garganta, sangramento nasal,
• vômito de sangue, ou fezes de cor preta, gastroenterite, arrotos, dificuldade para engolir
• inflamação do fígado que pode causar dor abdominal e coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos,
• sudorese noturna, erupções, sudorese fria, sensibilidade à luz do sol, aumento da tendência a ter hematomas,
• rigidez muscular, espasmos musculares,
• dificuldade ou incapacidade para urinar, dificuldade para começar a micção, necessidade de urinar durante a noite, necessidade de urinar mais do que o normal, diminuição do fluxo de urina,
• sangramentos vaginais anormais, períodos menstruais anormais, incluindo menstruações abundantes, dolorosas, irregulares ou prolongadas, excepcionalmente menstruações leves ou faltas, dor nos testículos ou escroto,
• dor no peito, sensação de frio, sede, arrepios, sensação de calor, alteração na forma de caminhar,
• aumento de peso,
• a duloxetina pode provocar efeitos dos quais pode não se dar conta, tais como aumento das enzimas hepáticas ou dos níveis de potássio no sangue, creatina quinase, açúcar ou colesterol.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes)

• reações alérgicas graves, que causam dificuldade para respirar ou tonturas com inchaço da língua ou lábios, reações alérgicas,
• diminuição da atividade da glândula tireoide, que pode causar cansaço ou aumento de peso,
• desidratação, níveis baixos de sódio no sangue (mais frequentemente em pessoas de idade avançada; os sintomas podem incluir sensação de tontura, fraqueza, confusão, sono ou muito cansaço, náuseas ou vômitos, os sintomas mais graves são desmaios, convulsões ou quedas), síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH),
• comportamento suicida, mania (hiperatividade, pensamento acelerado e diminuição da necessidade de dormir), alucinações, agressividade e ira,
• “Síndrome serotoninérgico” (uma reação rara que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, sudorese ou rigidez muscular), convulsões,
• aumento da pressão no olho (glaucoma),
• tosse, sibilância e falta de ar, que podem estar acompanhados de febre alta,
• inflamação da boca, sangue vermelho brilhante nas fezes, mau hálito, inflamação do intestino grosso (dando origem a diarreia),
• insuficiência hepática, coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
• Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais), reações alérgicas graves que causam inchaço da face ou garganta (angioedema),
• contrações do músculo da mandíbula,
• cheiro anormal da urina,
• sintomas menopáusicos, produção anormal de leite materno em homens ou mulheres,
• hemorragia vaginal excessiva pouco após o parto (hemorragia pós-parto).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 doentes)

• inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sinais e sintomas de uma afecção chamada “miocardiopatia por estresse”, que pode incluir dor no peito, dificuldade na respiração, tonturas, desmaios e batimentos irregulares.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Duloxetina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Duloxetina Sandoz 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes:

• O princípio ativoé duloxetina. Cada cápsula contém 30 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
• Os demaiscomponentes são:

Conteúdo da cápsula: hipromelosa, esferas de açúcar (amido de milho e sacarose), talco, sacarose, ftalato de hipromelosa e citrato de trietilo.

Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e indigotina.

Composição de Duloxetina Sandoz 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes:

• O princípio ativoé duloxetina. Cada cápsula contém 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
• Os demaiscomponentes são:

Conteúdo da cápsula: hipromelosa, esferas de açúcar (amido de milho e sacarose), talco, sacarose, ftalato de hipromelosa e citrato de trietilo.

Cobertura da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e indigotina.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Duloxetina Sandoz 30 mg são cápsulas duras gastrorresistentes com tampa de cor azul opaca e corpo de cor branca opaca.

Duloxetina Sandoz 30 mg está disponível em blisteres de Alumínio/Alumínio contendo 7 e 28 cápsulas duras gastrorresistentes.

Duloxetina Sandoz 60 mg são cápsulas duras gastrorresistentes com tampa de cor azul opaca e corpo de cor verde opaca.

Duloxetina Sandoz 60 mg está disponível em blisteres de Alumínio/Alumínio contendo 28 e 56 cápsulas duras gastrorresistentes.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, s.a.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avenida de Barcelona, 69

08970, Sant Joan Despi

Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: agosto 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/