DULOXETINA LICONSA 120 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Duloxetina Liconsa 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Duloxetina Liconsa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Duloxetina Liconsa
3. Como tomar Duloxetina Liconsa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Duloxetina Liconsa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Duloxetina Liconsa e para que é utilizado

Duloxetina Liconsa contém o princípio ativo duloxetina. Duloxetina aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.

Duloxetina é utilizado em adultos para tratar:

• a depressão,
• o transtorno de ansiedade generalizada (sensação crônica de ansiedade ou nervosismo).

Duloxetina começa a atuar na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade às duas semanas após ter começado o tratamento, mas podem passar entre 2 e 4 semanas até que comece a se sentir melhor. Informe o seu médico se não notar melhoria após este tempo. O seu médico pode continuar a dar-lhe duloxetina quando se encontrar melhor para prevenir que a sua depressão ou ansiedade volte a aparecer.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Duloxetina Liconsa

Não tome Duloxetina Liconsa se:

• é alérgico à duloxetina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• tem insuficiência hepática,
• tem insuficiência renal grave,
• está tomando ou tomou nos últimos 14 dias outro medicamento conhecido como inibidor da monoaminooxidase (IMAO) (ver “Outros medicamentos e Duloxetina Liconsa”),
• está tomando fluvoxamina, que se utiliza normalmente para tratar a depressão, ciprofloxacino ou enoxacino, que se utilizam no tratamento de algumas infecções,
• está tomando outros medicamentos que contenham duloxetina (ver “Outros medicamentos e Duloxetina Liconsa”).

Consulte o seu médico se tem tensão arterial alta ou uma doença cardíaca. O seu médico lhe indicará se deve tomar duloxetina.

Advertências e precauções

Este medicamento pode não ser adequado para si por las seguintes razões. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar duloxetina se:

• está tomando outros medicamentos para tratar a depressão (ver “Outros medicamentos e Duloxetina Liconsa”) ,
• está tomando erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), um tratamento à base de plantas,
• tem alguma doença do rim,
• sofreu convulsões (ataques epilépticos),
• sofreu mania,
• sofre de transtorno bipolar,
• tem problemas oculares, como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular incrementada)
• teve problemas hemorrágicos (tendência a desenvolver hematomas), especialmente se está grávida (ver “Gravidez e Lactação”),
• tem risco de ter níveis baixos de sódio (por exemplo se está tomando diuréticos, especialmente se é uma pessoa de idade avançada) ,
• está em tratamento com outros medicamentos que possam produzir danos no fígado ,
• está tomando outros medicamentos que contenham duloxetina (ver “Outros medicamentos e Duloxetina Liconsa”).

Duloxetina pode provocar uma sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou estar quieto. Se isso lhe acontece, deve comunicá-lo ao seu médico.

Também deve contactar o seu médico:

Se experimentar sinais e sintomas de inquietude, alucinações, perda de coordenação, batimento rápido do coração, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas da tensão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vômitos, porque pode estar sofrendo de um síndrome serotoninérgico.

Na sua forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode parecer-se com o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento rápido do coração, suor, rigidez muscular grave, confusão, aumento das enzimas musculares (determinado mediante um exame de sangue).

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence duloxetina (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, esses sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se se encontrar deprimido e/ou padece transtornos de ansiedade, pode ocasionalmente ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Esses pensamentos podem ser aumentados no início do tratamento com antidepressivos, posto que todos esses medicamentos tardam um tempo em exercer seu efeito, normalmente umas duas semanas, mas às vezes mais tempo.

É mais provável que tenha pensamentos dessa natureza se:

• teve previamente pensamentos de autolesão ou suicídio,
• é um adulto jovem. Existe informação procedente de ensaios clínicos, que mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos que padecem de um transtorno psiquiátrico e que estão sendo tratados com antidepressivos.

Entre em contato com o seu médico ou dirija-se diretamente ao hospital no momento em que tiver qualquer pensamento de autolesão ou de suicídio.

Pode ser útil que comente a um familiar ou amigo próximo que se encontra deprimido ou que padece um transtorno de ansiedade, e peça-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se notam que a sua depressão ou ansiedade está piorando, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que os pacientes menores de 18 anos, quando tomam esta classe de medicamentos, têm um risco incrementado de aparecimento de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento oposicionista e ira). Apesar disso, o seu médico pode prescrever duloxetina a pacientes menores de 18 anos, porque decide que pode ser benéfico para o paciente. Se o seu médico prescreveu duloxetina a um paciente menor de 18 anos e você quer falar sobre isso, por favor, volte ao médico. Você deve informar o seu médico se algum dos sintomas acima indicados aparece ou piora em pacientes menores de 18 anos que estão tomando duloxetina. Além disso, neste grupo de idade, ainda não se demonstraram os efeitos de segurança a longo prazo de duloxetina relacionados com o crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e do comportamento.

Outros medicamentos e Duloxetina Liconsa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

O componente principal de Duloxetina Liconsa, duloxetina, é utilizado em outros medicamentos para outros tratamentos:

• dor neuropática diabética, depressão, ansiedade e incontinência urinária.

Deve-se evitar utilizar mais de um desses medicamentos ao mesmo tempo. Consulte o seu médico se está já tomando outro medicamento que contenha duloxetina.

O seu médico decidirá se você pode tomar duloxetina com outros medicamentos. Não comece nem deixe de utilizar qualquer medicamento, incluídos os adquiridos sem receita médica e as plantas medicinais, sem antes consultar o seu médico.

Também deve comunicar ao seu médico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

Inibidores da monoaminooxidase (IMAOs):Não deve tomar duloxetina se está tomando, ou tomou recentemente (nos últimos 14 dias), outro medicamento para o tratamento da depressão conhecido como inibidor da monoaminooxidase (IMAO). Como exemplos de IMAOs, incluem-se moclobemida (um antidepressivo) e linezolida (um antibiótico). Tomar um IMAO junto com muitos medicamentos de prescrição médica, incluída duloxetina, pode provocar efeitos adversos graves, mesmo perigosos para a vida. Deve esperar pelo menos 14 dias após a interrupção de um tratamento com um IMAO antes de tomar duloxetina. De igual modo, deve esperar pelo menos 5 dias após o fim do tratamento com duloxetina antes de começar o tratamento com um IMAO.

Medicamentos que causam sonolência: incluem os medicamentos prescritos pelo seu médico, como benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital e antihistamínicos.

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: triptanos, tramadol, triptófano, ISRS (como paroxetina e fluoxetina), IRSN (como venlafaxina), antidepressivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, erva-de-são-joão e IMAOs (como moclobemida e linezolida). Esses medicamentos aumentam o risco de produzir efeitos adversos; se observar qualquer sintoma incomum quando tomar algum desses medicamentos junto com duloxetina, deve comunicá-lo ao seu médico.

Anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários: Medicamentos que diluem a sangue ou previnem a formação de coágulos na sangue. Esses medicamentos podem incrementar o risco de sangramento.

Toma de Duloxetina Liconsa com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem comida. Deve ter precaução se tomar álcool quando estiver em tratamento com duloxetina.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Informa ao seu médico se fica grávida ou se está tentando ficar grávida enquanto estiver em tratamento com este medicamento. Apenas deve tomar duloxetina após avaliar com o seu médico os benefícios potenciais e qualquer risco potencial para o feto.

• Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está tomando este medicamento. Outros medicamentos semelhantes (ISRSs), tomados durante a gravidez, podem incrementar o risco de produzir uma doença grave em bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), que faz com que o bebê respire mais rapidamente e que adquira uma coloração azulada. Esses sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com o seu bebê, deve entrar em contato imediatamente com a sua parteira e/ou médico.

• Se tomar duloxetina quando se aproxima o final da sua gravidez, o seu bebê pode ter alguns sintomas quando nascer. Normalmente, começam no momento do nascimento ou durante os primeiros dias após o nascimento do seu bebê. Entre esses sintomas, podem incluir-se músculos débeis, tremores, nervosismo, que o bebê não se alimente corretamente, problemas com a respiração e convulsões. Se o seu bebê tiver qualquer um desses sintomas quando nascer ou se estiver preocupada com a saúde do seu bebê, entre em contato com o seu médico ou parteira, que poderão aconselhá-la.

• Se tomar duloxetina quando se aproxima o final da sua gravidez, existe um maior risco de hemorragia vaginal excessiva pouco após o nascimento, especialmente se tem antecedentes de transtornos hemorrágicos. O seu médico ou parteira devem saber que está tomando duloxetina para que possam aconselhá-la.

• Os dados disponíveis sobre o uso de duloxetina durante os três primeiros meses de gravidez não mostram um aumento geral do risco de defeitos de nascimento no filho. Se tomar duloxetina durante a segunda metade da gravidez, pode haver um maior risco de que o bebê nasça antes do tempo (6 bebês prematuros adicionais por cada 100 mulheres que tomam duloxetina na segunda metade da gravidez), especialmente entre as semanas 35 e 36 de gravidez.

• Informa ao seu médico se está amamentando. Não se recomenda o uso de duloxetina durante a lactação. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com duloxetina, pode se sentir sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como o tratamento com duloxetina o afeta.

Duloxetina Liconsa contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Duloxetina contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Duloxetina Liconsa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Duloxetina deve ser tomada por via oral. Deve engolir a cápsula inteira com um copo de água. Alternativamente, abra a cápsula com cuidado e espalhe o conteúdo sobre compota de maçã. Ingerir imediatamente sem mastigar.

Para a depressão:

A dose recomendada de duloxetina é de 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico lhe prescreverá a dose que é melhor para si.

Para o transtorno de ansiedade generalizada:

A dose normal de início de duloxetina é de 30 mg uma vez ao dia, após o qual a maioria dos pacientes recebe 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico lhe prescreverá a dose que seja melhor para si. Pode ajustar a dose até 120 mg ao dia, dependendo da sua resposta à duloxetina.

Para não esquecer a tomada de duloxetina, pode ser-lhe útil tomar o medicamento às mesmas horas todos os dias. Comente com o seu médico durante quanto tempo deve tomar este medicamento. Não deixe de tomar duloxetina, ou mude a sua dose, sem consultar o seu médico. É importante tratar a sua doença de forma adequada para ajudá-lo a melhorar. Se não for tratada, pode que a sua doença não desapareça e pode chegar a ser mais grave e mais difícil de tratar.

Para as doses que não possam ser alcançadas com esta concentração, dispõe-se de outras concentrações deste medicamento e de outros produtos que contenham duloxetina.

Se tomar mais Duloxetina Liconsa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Dentre os sintomas produzidos por uma sobredose, incluem-se sonolência, coma, síndrome serotoninérgico (uma reação rara que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suor ou rigidez muscular), convulsões, vômitos e alta frequência cardíaca.

Se esquecer de tomar Duloxetina Liconsa

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já for a hora da próxima dose, salte a dose esquecida e tome uma dose única como faz normalmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não tome mais quantidade de duloxetina do que a prescrita para si em um dia.

Se interromper o tratamento com Duloxetina Liconsa

NÃO deixe de tomar as suas cápsulas sem o conselho do seu médico, mesmo que se encontre melhor. Se o seu médico achar que não precisa continuar tomando duloxetina, lhe indicará que reduza a sua dose durante pelo menos 2 semanas antes de deixar o tratamento.

Alguns pacientes que deixam repentinamente o tratamento com duloxetina apresentaram sintomas, tais como:

• tonturas, sensação de formigamento como picadas ou sensação de calambre elétrico (especialmente na cabeça), alterações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade de dormir), fadiga, sonolência, sensação de inquietude ou agitação, sensação de ansiedade, náuseas ou vômitos, tremores, dores de cabeça, dor muscular, sensação de irritabilidade, diarreia e suor excessivo ou vertigem.

Esses sintomas normalmente não são importantes e desaparecem em alguns dias, mas se tiver sintomas que sejam incômodos, peça conselho ao seu médico.

Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos normalmente são de leves a moderados e desaparecem, com frequência, em algumas semanas.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• dor de cabeça, sonolência.
• mal-estar (náuseas), secura da boca.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• perda de apetite.
• dificuldade para dormir, sensação de agitação, diminuição do desejo sexual, ansiedade, dificuldade ou incapacidade para ter um orgasmo, sonhos incomuns.
• tonturas, sensação de lentidão, tremor, adormecimento, incluindo adormecimento, picar ou formigamento na pele.
• visão borrosa.
• zumbido (percepção de sons no ouvido quando não há som no exterior).
• sensação de palpitações no peito.
• aumento da tensão arterial, rubor.
• aumento de bocejos.
• constipação, diarreia, dor de estômago, vômitos, ardor de estômago ou indigestão, gases.
• aumento de sudorese, erupção (coceira).
• dor muscular, espasmos musculares.
• dor ao urinar, urinar com frequência.
• dificuldade ou incapacidade para conseguir uma ereção, alterações na ejaculação.
• quedas (maioritariamente em pessoas de idade avançada), fadiga.
• perda de peso.

As crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade com depressão tratados com este medicamento sofreram uma diminuição no peso quando começaram a tomar este medicamento. Após 6 meses de tratamento, o peso aumentou para níveis semelhantes aos de outras crianças e adolescentes da mesma idade e sexo.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• inflamação da garganta que provoca rouquidão.
• pensamentos suicidas, dificuldade para dormir, ranger ou apertar os dentes, sensação de desorientação, falta de motivação.
• espasmos e movimentos involuntários dos músculos, sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou estar quieto, nervosismo, dificuldade para se concentrar, alterações no sentido do gosto, dificuldade para controlar movimentos, p. ex.: falta de coordenação ou movimentos involuntários dos músculos, síndrome de pernas inquietas, sono de baixa qualidade.
• dilatação das pupilas (o ponto negro do centro do olho), problemas de visão.
• sensação de tontura ou vertigem, dor de ouvido.
• batimentos rápidos e/ou irregulares do coração.
• desmaios, tonturas, sensação de tontura ou desmaio ao levantar, frio nos dedos das mãos e/ou pés.
• espasmos da garganta, sangramento nasal.
• vômito de sangue, ou fezes de cor preta, gastroenterite, arrotos, dificuldade para engolir.
• inflamação do fígado que pode causar dor abdominal e coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos.
• sudorese noturna, erupções, sudorese fria, sensibilidade à luz do sol, aumento da tendência a ter hematomas.
• rigidez muscular, espasmos musculares.
• dificuldade ou incapacidade para urinar, dificuldade para começar a micção, necessidade de urinar durante a noite, necessidade de urinar mais do que o normal, diminuição do fluxo de urina.
• sangramentos vaginais anormais, períodos menstruais anormais, incluindo menstruações abundantes, dolorosas, irregulares ou prolongadas, menstruações particularmente leves ou faltas, dor nos testículos ou escroto.
• dor no peito, sensação de frio, sede, calafrios, sensação de calor, alteração na forma de caminhar.
• aumento de peso.
• A duloxetina pode provocar efeitos dos quais pode não se dar conta, tais como aumento das enzimas hepáticas ou dos níveis de potássio no sangue, creatina fosfoquinase, açúcar ou colesterol.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• signos e sintomas de uma afecção chamada “miocardiopatia por estresse”, que pode incluir dor no peito, dificuldade na respiração, tonturas, desmaios e batimentos irregulares.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Duloxetina Liconsa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster de Alumínio/Alumínio:

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC.

Conserve no blister original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Duloxetina Liconsa

• O princípio ativoé duloxetina.

Cada cápsula contém duloxetina hidrocloruro equivalente a 120 mg de duloxetina.

• Os demais componentes(excipientes) são:

• Conteúdo da cápsula: esferas de açúcar (xarope de açúcar, amido de milho, sacarose), copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão a 30%, hipromelose, sacarose, sílica coloidal anidra, talco, citrato de trietilo, monoestearato de glicerilo, citrato de trietilo, polissorbato 80 e água.
• Cobertura da cápsula:
• • Cápsulas de 120 mg: dióxido de titânio (E171), gelatina, carmim de índigo (E132), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Duloxetina Liconsa é uma cápsula dura gastrorresistente. Cada cápsula contém pellets de duloxetina hidrocloruro com uma cobertura para protegê-los do ácido do estômago.

Duloxetina Liconsa 120 mg são cápsulas duras de gelatina de aproximadamente 23,0-23,6 mm, tampa opaca azul escuro e corpo opaco azul claro.

Blíster de Alumínio/Alumínio

Duloxetina Liconsa 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes está disponível em envases de 28 e 98 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Liconsa, S.A.

Rua Dulcinea S/N

Alcalá De Henares, Madrid 28805

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).