DOLMEN 500 mg/250 mg/10 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Dolmen 500 mg/250 mg/10 mg comprimidos efervescentes

Ácido acetilsalicílico, Ácido ascórbico, Codeína fosfato hemihidrato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dolmen e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dolmen
3. Como tomar Dolmen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dolmen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dolmen e para que se utiliza

O ácido acetilsalicílico pertence a um grupo de medicamentos analgésicos, antipiréticos e anti-inflamatórios não esteroideos e o ácido ascórbico é a vitamina C. Este medicamento também contém fosfato de codeína.

A codeína pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos opiáceos que atuam aliviando a dor. A codeína pode ser utilizada em adolescentes com mais de 16 anos para o tratamento a curto prazo da dor moderada que não se alivia por outros analgésicos como paracetamol ou ibuprofeno sozinhos.

Dolmen está indicado no alívio sintomático das dores ocasionais leves ou moderadas, como dores de cabeça, dores dentais, dores menstruais e dores de costas.

Também está indicado para o tratamento da inflamação não reumática e do tratamento da artrite reumatoide, artrite juvenil, osteoartrite e febre reumática.

Também está indicado para estados febris.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dolmen

Não tome Dolmen:

• Se é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece úlcera gástrica, duodenal ou molestias gástricas de repetição.
• Se apresentou reações alérgicas de tipo asmático (dificuldade para respirar, ahogo, broncoespasmos e em alguns casos tos ou pitidos ao respirar) ao tomar medicamentos anti-inflamatórios, ácido acetilsalicílico, outros analgésicos, assim como ao corante tartrazina.
• Se padece ou padecia asma, rinite ou urticária.
• Se padece hemofilia ou outros problemas de coagulação sanguínea.
• Se está em tratamento com fármacos para a coagulação sanguínea (anticoagulantes orais).
• Se padece do rim e/ou do fígado (insuficiência renal e/ou hepática).
• Se padece litíase renal acompanhada de oxalúria ou acidúria ou pH urinário normal.
• Se tem alterações hematológicas como déficit de glucosa-6-fosfato desidrogenase, hemocromatose, anemia sideroblástica e talassemia.
• Se tem insuficiência respiratória.
• Se tem menos de 16 anos, salvo expressa indicação médica, porque o uso de ácido acetilsalicílico se relacionou com o Síndrome de Reye, doença pouco frequente mas grave.
• Para aliviar a dor em crianças e adolescentes (0-18 anos de idade) após a extração das amígdalas ou adenoides devido ao síndrome de apneia obstructiva do sono.
• Se sofre transtornos biliares.
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.
• Se está em período de amamentação.
• Se sabe que metaboliza muito rápido a codeína em morfina.

Advertências e precauções

Se você tem reduzidas as funções do rim, coração ou fígado, lesões craneanas, hipotireoidismo, hipertrofia prostática, insuficiência suprarrenal, apresenta alterações da coagulação sanguínea ou está em tratamento com anticoagulantes, deverá consultar com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se está tomando anti-inflamatórios ou outro tipo de medicamentos, porque certos medicamentos podem interagir com Dolmen e produzir efeitos indesejados (ver “Outros medicamentos e Dolmen”).

Se padece ou padecia rinite ou urticária.

Os pacientes com história de formação de cálculos ou gota deverão consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Se é diabético, pelo conteúdo deste medicamento em ácido ascórbico, cabe a possibilidade de que origine resultados erróneos nas provas de glicose na urina, incluindo as provas por tiras reativas.

No caso de padecer pressão intracraniana elevada e trauma craniano, porque a codeína pode aumentar a pressão do líquido cefalorraquídeo.

A codeína se transforma em morfina no fígado por uma enzima. A morfina é a substância que produz o alívio da dor. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima que pode afetar as pessoas de distinta maneira. Em algumas pessoas, não se produz morfina ou se produz em muito baixas quantidades, e não proporcionará suficiente alívio da dor. Outras pessoas é mais provável que sofram reações adversas graves porque nelas se produz uma quantidade muito alta de morfina. Se sofre algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e buscar ajuda médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas pequenas, náuseas ou vômitos, estreñimiento, falta de apetite.

Se consome habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas ao dia), porque pode provocar-lhe dano no fígado e potenciar o risco de hemorragia digestiva.

Se o seu médico lhe solicita uma análise de sangue, urina ou outra prova diagnóstica, indique que está tomando este medicamento, porque os valores das determinações podem ver-se alterados.

Deve informar o seu médico ou dentista ante possíveis intervenções quirúrgicas.

Não administrar sistematicamente como preventivo das possíveis molestias originadas por vacinações.

Por conter codeína, deve ser administrado com precaução a pacientes com tendência ao abuso e à adicção, porque a sua administração prolongada pode ocasionar dependência.

Este medicamento não se deve tomar durante mais de 3 dias. Se a dor não melhora após 3 dias, peça conselho ao seu médico.

Crianças e adolescentes

Não administrar a crianças ou adolescentes menores de 16 anos.

Uso em crianças e adolescentes após cirurgia

Não se deve utilizar codeína para o alívio da dor em crianças e adolescentes após a extração de amígdalas ou adenoides devido ao síndrome de apneia obstructiva do sono.

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de codeína em crianças com problemas respiratórios, dado que os sintomas da toxicidade da morfina podem ser piores nestas crianças.

Uso em idosos

As pessoas de idade avançada não devem tomar este medicamento sem consultar o médico, porque são mais propensas a padecer dos seus efeitos adversos.

Interferência com provas diagnósticas

Se lhe vão fazer alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, etc.), informe o seu médico de que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados, incluindo as provas por tiras reativas.

Outros medicamentos e Dolmen

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante no caso de:

• Medicamentos utilizados para evitar o rejeição dos transplantes (ciclosporina e tacrolimus).
• Pressão arterial alta (diuréticos e inibidores de ECA).
• Câncer, artrite reumatoide (metotrexato).
• Outros analgésicos ou anti-inflamatórios não esteroideos (medicamentos que se utilizam para tratar a dor e/ou inflamação muscular).
• Anticoagulantes (medicamentos que se utilizam para “fluidificar” o sangue e evitar a aparência de coágulos) como warfarina.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid).
• Medicamentos para diminuir o nível de açúcar no sangue (antidiabéticos orais).
• Barbitúricos (medicamentos utilizados como sedantes, como anticonvulsivantes e para problemas do sono).
• Corticoides, porque pode potenciar o risco de hemorragia digestiva.
• Cimetidina e ranitidina (utilizados para a acidez do estômago).
• Digoxina (medicamento para o coração).
• Fenitoína e ácido valproico (antiepilépticos).
• Lítio (utilizado para as depressões).
• O antibiótico vancomicina e as sulfamidas (utilizados para as infecções).
• Zidovudina (utilizado no tratamento das infecções por VIH).
• Anticolinérgicos e codeína, porque podem ocasionar obstrução intestinal.
• Ansiolíticos e antipsicóticos, porque pode potenciar o seu efeito sedante.
• Antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoaminoxidase.
• Anticoncepcionais hormonais.

Toma de Dolmen com alimentos, bebidas e álcool

Tome este medicamento após as refeições ou com algum alimento.

Se você consome habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas – cerveja, vinho, licor – ao dia) tomar Dolmen pode provocar-lhe uma hemorragia de estômago.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está você grávida ou acredita que possa estar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O consumo deste medicamento durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto e deve ser vigiado pelo seu médico. Não deve tomar este medicamento durante o terceiro trimestre da gravidez.

Amamentação

Não tome codeína se está em período de amamentação. Codeína e morfina passam para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Dolmen pode fazer com que se sinta sonolento, por isso se recomenda ter precaução ao conduzir, manejar maquinaria perigosa ou em geral realizar atividades onde a falta de concentração suponha um risco.

Dolmen contém benzoato de sódio(E-211) e sódio (comobenzoato de sódio,bicarbonato sódico,citrato monossódico anidroe sacarina sódica):

Este medicamento contém 102 mg de benzoato de sódio (E-211) em cada comprimido.

Este medicamento contém 384 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isso equivale a 19% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se precisa de um ou mais comprimidos diários por um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

Uso em desportistas

Este medicamento contém codeína que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como tomar Dolmen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento deve ser administrado por via oral. A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 16 anos: tome 1 comprimido efervescente cada 4-6 horas, até um máximo de 8 comprimidos efervescentes ao dia, quando necessário.

Uso em crianças e adolescentes

Não administrar a crianças ou adolescentes menores de 16 anos:

• Não administrar a adolescentes menores de 16 anos com processos febris, gripe ou varicela, porque nesses casos o uso de ácido acetilsalicílico se associou com a aparência do Síndrome de Reye.
• As crianças menores de 12 anos de idade não devem tomar codeína devido ao risco de problemas respiratórios graves.

Pacientes com as funções do fígado ou rim reduzidas: consulte o médico, porque deve reduzir a dose.

A administração deste medicamento está sujeita à aparência dos sintomas dolorosos ou febris. À medida que estes desaparecem, deve suspender-se esta medicação.

Este medicamento não se deve tomar durante mais de 3 dias. Se a dor ou a febre se mantém durante mais de 3 dias, ou bem pioram ou aparecem outros sintomas, peça conselho ao seu médico.

Instruções para a correta administração do preparado:

Para tomar Dolmen, dissolva o comprimido efervescente em meio copo de água e espere até que desapareça o borbulhamento ou efervescência antes de beber. Deve tomar este medicamento após as refeições ou com algum alimento.

Se tomar mais Dolmen do que deve

Os principais sintomas de sobredosificação são: dor de cabeça, tonturas, zumbido de ouvidos, visão borrosa, sonolência, suor, náuseas, vômitos e ocasionalmente diarreia.

Em caso de sobredosificação ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Dolmen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os mais habituais são molestias gastrointestinais, erupções cutâneas, dificuldade respiratória, sonolência e tonturas.

Efeitos adversos frequentes:

• Trastornos gastrointestinais, como úlcera gástrica, úlcera duodenal, sangramento gastrointestinal, dor abdominal, molestias gástricas, náuseas, vômitos.

• Trastornos respiratórios, como dificuldade para respirar, espasmo bronquial, rinite.
• Urticária, erupções cutâneas, angioedema.
• Hipoprotrombinemia (com doses altas).

Efeitos adversos pouco frequentes:

• Síndrome de Reye em menores de 16 anos com processos febris, gripe ou varicela.
• Trastornos hepáticos, especialmente em pacientes com artrite juvenil.
• Ocasionalmente, e a doses superiores a 600 mg/dia de vitamina C (3 comprimidos/dia): diarreia, enrubescimento da pele, dor de cabeça, náuseas, vômitos e cãibras no estômago.
• Existe risco de formação de cálculos nas vias urinárias ou ataques de gota em indivíduos predispostos.

Deixe de tomar o medicamento e consulte o seu médico imediatamente, porque podem indicar a aparência de efeitos secundários que necessitam de atenção médica urgente, se observa a aparência de:

• Malestar ou dor gástrica, hemorragia gástrica ou intestinal ou dejetos negros.
• Trastornos da pele, tais como erupções ou enrubescimento.
• Dificuldade para respirar.
• Mudança imprevista da quantidade ou do aspecto da urina.
• Inchaço da face, dos pés ou das pernas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dolmen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Mantenha o tubo perfeitamente fechado e conserve por debaixo de 25 °C.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem jogar pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dolmen

Os princípios ativos são: 500 mg de ácido acetilsalicílico, 250 mg de ácido ascórbico e 10 mg de fosfato de codeína.

Os outros componentes são: ácido cítrico, benzoato de sódio (E-211), bicarbonato sódico, citrato monossódico anidro, aroma de laranja, povidona K-30, sacarina sódica.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dolmen se apresenta em envases de 10 e de 20 comprimidos efervescentes, em tubo de alumínio. Os comprimidos são redondos, de cor branca e não levam nenhuma marca.

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

• Uriach e Companhia, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans, Barcelona. Espanha

ou

LABORATÓRIOS ERN, S.A.

Pólo Industrial Can Salvatella

Gorgs Lladó, 188 - 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Março 2021.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http:www.aemps.gob.es/.