DEXCLORFENIRAMINA MALEATO ACCORD 5mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dexclorfeniraminamaleato Accord 5mgsolução injetável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dexclorfeniramina Maleato Accord solução injetável e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Dexclorfeniramina Maleato Accord solução injetável
3. Como usar Dexclorfeniramina Maleato Accord solução injetável
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Dexclorfeniramina Maleato Accord solução injetável
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dexclorfeniramina Maleato Accord solução injetável e para que é utilizado

Dexclorfeniramina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antihistamínicos que competem com a histamina pelos receptores de células efectoras. Dexclorfeniramina Maleato Accord 5mg/ml solução injetável apresenta-se como uma solução injetável.

Dexclorfeniramina Maleato Accord 5mg solução injetável está indicado no tratamento sintomático da urticária aguda quando não é praticável a administração oral.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Dexclorfeniramina Maleato Accord solução injetável

Não useDexclorfeniramina Maleato Accord solução injetável:

• se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a outros antihistamínicos de estrutura química semelhante.
• Dexclorfeniramina Maleato Accord não deve ser administrado a crianças menores de 30 meses de idade.
• se está em tratamento com um tipo de antidepressivos conhecidos como inibidores da monoamino-oxidase (IMAO) ou o esteve nas duas semanas anteriores.
• se tem risco de glaucoma de ângulo fechado.
• se tem risco de retenção urinária devido a problemas na uretra ou na próstata.
• se se encontra no terceiro trimestre de gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Dexclorfeniramina Maleato Accord.

O uso deste medicamento não deve retardar a administração de adrenalina.

Dexclorfeniramina maleato deve ser usado com precaução:

• Em pacientes de idade avançada que apresentam: sensibilidade elevada a hipotensão ortostática, vertigens e sedação, estreñimento crónico ou hipertrofia eventual da próstata.
• Em caso de insuficiência renal e/ou hepática grave.

Crianças

• na população pediátrica, pois pode causar excitação.

Interação deDexclorfeniramina Maleato Accordsolução injetável com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe ao seu médico se está a tomar:

• antidepressivos sedantes, barbitúricos, benzodiazepinas, clonidina e similares, hipnóticos (depressores do sistema nervoso central).
• derivados da morfina (analgésicos e antitussígenos).
• metadona, neurolépticos, ansiolíticos.
• antidepressivos de imipramina, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos (atropina e outras substâncias atropínicas).

Não use dexclorfeniramina maleato com depressores do sistema nervoso central, pois pode causar um aumento da depressão central e deterioro do estado de alerta.

Uso deDexclorfeniramina Maleato Accordcom alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar tomar bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool. Incrementa a sedação dos antihistamínicos H1. O estado de alerta diminui, podendo ser perigrosa a condução de veículos e o uso de máquinas.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Dexclorfeniramina maleato não deve ser administrado durante o terceiro trimestre da gravidez nem em recém-nascidos nem em bebés prematuros.

Durante os dois primeiros trimestres da gravidez, Dexclorfeniramina Maleato Accord deve ser usado apenas se o seu médico o considerar necessário.

Lactação

Dexclorfeniramina Maleato Accord solução injetável é excretado pelo leite materno. Não se dispõe de informação suficiente sobre os efeitos de dexclorfeniramina em recém-nascidos.

Dexclorfeniramina Maleato Accord 5mg/ml solução injetável não deve ser usado durante a lactação.

Fertilidade

Não há dados adequados sobre o efeito de dexclorfeniramina na fertilidade dos pacientes.

Condução e uso de máquinas

Dexclorfeniramina Maleato Accord 5mg solução injetável pode produzir sonolência, alterando a capacidade mental e/ou física. Se nota estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como usar Dexclorfeniramina Maleato Accord solução injetável

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é 5 mg (1 ampola) administrada via intravenosa ou intramuscular.

A dose máxima diária é de 20 mg (4 ampolas). Em caso de reação durante uma transfusão, não administre dexclorfeniramina maleato na transfusão, mas à parte.

A dose deve ser personalizada de acordo com os requisitos e a resposta do paciente.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de dexclorfeniramina maleato em crianças menores de 30 meses de idade não foi estabelecida. Não há dados disponíveis.

Se usar maisDexclorfeniramina Maleato Accorddo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usarDexclorfeniramina Maleato Accord

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Use a dose habitual quando tocar (de acordo com a seção 3. “Como usar Dexclorfeniramina Maleato Accord solução injetável”).

Se interromper o tratamento comDexclorfeniramina Maleato Accordsolução injetável

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Dexclorfeniramina Maleato Accord pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Trastornos do sistema nervoso:

- Sedação ou sonolência (mais pronunciados no início do tratamento).

- Hipotensão ortostática.

- Trastornos do equilíbrio, vertigens, diminuição da memória ou concentração (mais frequente em idosos).

- Falta de coordenação motora.

- Confusão mental, alucinações.

- Agitação, nervosismo, insónia.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

- Erupção cutânea, eczema, prurido, púrpura, urticária eventualmente muito extensa.

- Edema.

Trastornos do sistema imunológico:

- Choque anafiláctico.

Trastornos da sangue e do sistema linfático:

- Leucopenia, neutropenia.

- Trombocitopenia.

- Anemia hemolítica.

Trastornos gerais e alterações no local de administração:

- Secura da mucosa, estreñimento, trastornos da acomodação ocular, midriase, palpitações cardíacas, risco de retenção urinária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dexclorfeniramina Maleato Accord solução injetável

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDexclorfeniramina Maleato Accord

• O princípio ativo é dexclorfeniramina maleato, 5 mg por cada ml.
• O outro componente é água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dexclorfeniramina Maleato Accord 5mg solução injetável apresenta-se como uma solução injetável. Cada caixa contém 5 ampolas de 1 ml.

Titular da autorização de comercialização:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifício Est, 6ª planta.

08039, Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratório Italiano Bioquímico Farmacêutico

Lisapharma S.p.A.

Via Licinio, 11 – Erba (CO), Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Dexclorfeniramina Maleato Accord 5 mg solução injetável EFG

Portugal: Dexclorofeniramina Maleato Accord 5 mg/ml solução injetável MG

Data da última revisão desteprospecto: Janeiro 2012

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/