DEANXIT COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Deanxit comprimidos revestidos com película

Flupentixol 0,5 mg (dihidrocloruro) e melitraceno 10 mg (hidrocloruro)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Deanxit e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Deanxit
3. Como tomar Deanxit
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Deanxit
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Deanxit e para que é utilizado

Deanxit contém os princípios ativos flupentixol e melitraceno. Deanxit pertence a um grupo de fármacos que aliviam os sintomas do estado de ânimo deprimido.

A combinação dos princípios ativos conforma uma preparação com propriedades antidepressivas, ansiolíticas e ativadoras.

Deanxit é utilizado para tratar a ansiedade e a depressão em pacientes com ou sem sintomas psicossomáticos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Deanxit

Não tome Deanxit:

• Se for alérgico a flupentixol, melitraceno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tiver nível de consciência diminuído
• Se tiver uma doença no sangue
• Se tiver uma anomalia rara das glândulas suprarrenais (feocromocitoma)
• Se sofreu um ataque cardíaco (infarto de miocárdio) recentemente.
• Se padece alterações do ritmo cardíaco que podem ser observadas em um eletrocardiograma (ECG).
• Se tomar simultaneamente uma medicação conhecida como inibidores da monoaminooxidase (IMAO).

Os IMAO incluem medicamentos como a fenelzina, a iproniazida, a isocarboxazida, a nialamida, a tranilcipromina e a moclobemida e todos eles são empregados para o tratamento da depressão e a selegilina, que é utilizada no tratamento da doença de Parkinson.

Embora tenha deixado de tomar um dos seguintes IMAO: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida ou tranilcipromina para a depressão ou selegilina para a doença de Parkinson, deve esperar 2 semanas antes de começar a tomar Deanxit.

Deve ter transcorrido pelo menos um dia desde que deixou de tomar moclobemida.

Deanxit comprimidos não são adequados para pacientes com depressão grave, como por exemplo pacientes que devem permanecer hospitalizados ou que necessitam de terapia eletro-convulsiva (TEC), assim como também não são adequados para pacientes excitáveis ou hiperativos.

Advertências e precauções

Comunique ao seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Deanxit, se:

• tiver um síndrome cerebral orgânico (que pode ser uma consequência de uma intoxicação com álcool ou disolventes orgânicos)
• tiver antecedentes de convulsões
• tiver dificuldade para urinar
• tiver uma glândula tireoide hiperativa (hipertireoidismo)
• tiver um distúrbio do fígado ou do coração
• está mais excitado ou hiperativo do que o normal, porque este medicamento pode aumentar esta sensação.
• tiver hipocalemia ou hipomagnesemia (muito pouco potássio ou magnésio no seu sangue ou predisposição genética para qualquer um destes).
• tiver antecedentes de distúrbios cardiovasculares.
• tiver diabetes (pode precisar de um ajuste do seu tratamento antidiabético).
• tiver glaucoma (pressão ocular aumentada).
• se vai ser submetido a alguma intervenção cirúrgica, é aconselhável deixar de administrar o produto vários dias antes da operação.
• está tomando medicamentos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS).
• se si ou alguém da sua família tem antecedentes de coágulos no sangue, porque fármacos deste grupo se têm relacionado com a formação de coágulos sanguíneos.

Crianças e adolescentes

O uso de Deanxit não é recomendado em crianças e adolescentes.

Pessoas idosas

Em pessoas idosas com demência, observou-se um ligeiro aumento no número de mortes em pacientes que tomavam antipsicóticos em comparação com os pacientes que não tomavam esta medicação.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se si se encontra deprimido e/ou sofre um distúrbio de ansiedade, pode em algumas ocasiões ter pensamentos nos quais se faz mal ou se mata a si mesmo. Estes podem ir aumentando ao tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos estes medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de duas semanas, embora em alguns casos pudesse ser maior o tempo.

Si seria mais propenso a ter este tipo de pensamentos:

• Se si previamente teve pensamentos nos quais se mata a si mesmo ou se faz mal.
• Se si é um adulto jovem. Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se em qualquer momento si tiver pensamentos nos quais se faz mal ou se mata a si mesmo, contacte o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital.

Pode ser de ajuda para si dizer a um parente ou umamigo próximoque si está deprimido ou que tem um distúrbio de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou distúrbio de ansiedade piorou, ou se estão preocupados com as mudanças na sua atitude.

Episódios de mania

Alguns pacientes com distúrbio bipolar podem entrar em uma fase de mania. Esta se caracteriza por um cambio profuso e rápido de ideias, alegria exagerada, e atividade física excessiva. Nesse caso, é importante que consulte o seu médico; é provável que mude a sua medicação.

Uso de Deanxit com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se si está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina e fenilpropanolamina (incluída em alguns medicamentos para o resfriado).
• Guanetidina e medicamentos semelhantes (utilizados para diminuir a pressão arterial)
• Antidepressivos tricíclicos.
• Medicamentos que mudam o ritmo cardíaco (quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, tioridazina, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacino, moxifloxacino, cisaprida, lítio)
• Medicamentos que causam uma alteração do equilíbrio hidro-salino (muito pouco potássio ou magnésio no seu sangue).
• Medicamentos que aumentam a concentração de Deanxit no sangue.
• Medicamentos que produzem sonolência (álcool, barbitúricos e outros medicamentos com efeito sedante).
• Lítio (para a prevenção e tratamento do distúrbio bipolar).
• Levodopa (para o tratamento da doença de Parkinson).

Uso de Deanxit com alimentos, bebidas e álcool

Deanxit pode aumentar os efeitos sedantes do álcool, por isso pode sentir uma maior sonolência. Desaconselha-se o consumo de álcool durante o tratamento com Deanxit.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Se está grávida ou acredita que possa estar grávida, consulte o seu médico. Deanxit não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.

Os sintomas seguintes podem aparecer em recém-nascidos de mães que tomaram Deanxit durante o terceiro trimestre (três últimos meses da sua gravidez): tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, tendência ao sono, agitação, problemas de respiração e dificuldade na alimentação.

Se o seu bebê apresenta algum destes sintomas, deve contactar o seu médico.

Lactação

Se está em período de lactação, consulte o seu médico. Não deve usar Deanxit durante o período de lactação, porque pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Fertilidade

Estudos em animais demonstraram que Deanxit afeta a fertilidade. Por favor, consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Em geral, Deanxit não produz sonolência; no entanto, se sentir tonturas ou sono quando começa a tomar este medicamento, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas até que os efeitos desapareçam.

Deanxit contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Deanxit contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Deanxit

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos

Normalmente dois comprimidos por dia: 1 pela manhã e 1 ao meio-dia.

O seu médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos pela manhã e 1 ao meio-dia.

A dose máxima é de 4 comprimidos por dia.

Dose de manutenção: por geral, 1 comprimido pela manhã.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

1 comprimido pela manhã.

O seu médico pode aumentar a dose para 1 comprimido pela manhã e 1 comprimido ao meio-dia.

Dose de manutenção: por geral, 1 comprimido pela manhã.

Deanxit pode ser tomado com ou sem alimentos.

Engula os comprimidos com um copo de água. Não os mastigue.

Duração do tratamento

Em geral os pacientes respondem ao tratamento de Deanxit bastante rapidamente, embora se tenha tomado a dose máxima durante uma semana aproximadamente e continue sem se sentir melhor, é possível que o seu médico decida suspender o tratamento.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento. Continue o tratamento segundo as recomendações do seu médico.

Não modifique a dose da medicação sem consultar o seu médico.

Se si tomar mais Deanxit do que deve

Se acredita que si ou qualquer outra pessoa pode ter tomado mais comprimidos de Deanxit, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Faça-o mesmo que não haja sinais de desconforto ou intoxicação. Leve o envase de Deanxit consigo se for a um médico ou hospital.

Os sintomas de sobredose incluem sonolência, irritabilidade, excitação, alucinações, pupilas dilatadas, aceleração do ritmo cardíaco, dificuldades na micção, secura da mucosa, constipação, convulsões, febre, inconsciência, coma, dificuldade para respirar (coloração azul da pele), batimentos cardíacos irregulares, problemas cardíacos que podem causar dificuldade para respirar ou inchaço dos tornozelos, pressão arterial baixa, acidose metabólica, hipocalemia (baixos níveis de potássio que podem causar fraqueza muscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal).

Se si esqueceu de tomar Deanxit

Se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose quando corresponder. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Deanxit

Não deixe de tomar Deanxit embora comece a se sentir melhor, a menos que o seu médico o tenha indicado.

Se tiver alguma outra pergunta sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se si experimenta qualquer um dos seguintes sintomas deve contactar o seu médico ou deve ir ao hospital de imediato.

Muito raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 10.000 pessoas):

• Movimentos incomuns da boca e da língua; este pode ser um sinal precoce de uma doença conhecida como discinesia tardia.

• Febre alta, rigidez incomum dos músculos e distúrbios da consciência, especialmente se se produz com suor e ritmo cardíaco rápido; estes sintomas podem ser sinais de uma doença rara chamada síndrome neuroléptico maligno que se tem notificado com o uso de diferentes antipsicóticos.

• Amarillamiento da pele e do branco dos olhos, isto pode significar que o seu fígado está afetado e um sinal de uma doença conhecida como icterícia.

• Sinais de infecção como febre repentina inexplicável, dor de garganta e úlceras na boca; estes podem ser sinais de um número fortemente reduzido de glóbulos brancos e uma doença conhecida como agranulocitose.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Ideias suicidas ou comportamento suicida, ver seção “Advertências e precauções”.

• Coágulos de sangue nas veias, em particular nas pernas (os sintomas incluem a inchação, dor e rubor nas pernas), podem mover-se através dos vasos sanguíneos até os pulmões provocando dor no peito e dificuldade para respirar.

Os seguintes efeitos secundários são mais pronunciados no início do tratamento e a maioria deles costuma desaparecer durante o tratamento contínuo:

Frequentes (pode afetar até 1 pessoa em cada 10 pessoas):

• Falta de sono (insónia), agitação

• Sonolência, tremores, tonturas
• Dificuldades para centrar-se em objetos próximos ao olho (distúrbio de acomodação)
• Secura da boca
• Constipação
• Fadiga
• Traçado cardíaco anormal do eletrocardiograma (ECG)

Pouco frequentes (pode afetar até 1 pessoa em cada 100 pessoas)

• Pesadelos, ansiedade, estado confusional
• Frequência cardíaca rápida (taquicardia), batimento irregular do coração (arritmia)
• Provas de função hepática anormais
• Erupção, perda de cabelo (alopecia)
• Dor muscular (mialgia)
• Sentimento de fraqueza

Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000 pessoas):

• Náuseas
• Problemas digestivos ou molestias centradas na parte superior do abdômen (dispepsia)

Muito raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 10.000 pessoas):

• Baixo recuento de plaquetas (trombocitopenia), redução do recuento de glóbulos brancos (leucopenia)
• Movimentos bruscos (discinesia), tremores, rigidez e arrastamento (parkinsonismo)
• Doença do fígado

Não conhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Síndrome de abstinência de drogas em recém-nascidos, ver também seção “gravidez, lactação e fertilidade”

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Deanxit

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Mantenha no envase original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Deanxit

Os princípios ativos são flupentixol e melitraceno.

Cada comprimido revestido com película de Deanxit contém flupentixol dihidrocloruro, que correspondem a 0,5 mg de flupentixol e melitraceno hidrocloruro, que correspondem a 10 mg de melitraceno.

Os demais componentes são: betadex, lactose monohidrato, amido de milho, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sódio, talco, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio.

Revestimento: poli (álcool vinílico), macrogol 3350, talco, macrogol 6000

Corantes: dióxido de titânio E171, eritrosina E127, carmim de índigo E132.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Deanxit são de cor rosa, redondos e biconvexos.

Comprimidos de Deanxit estão disponíveis em envases blister ou envases de plástico nos seguintes tamanhos de envase:

30, 50 e 100 em envases blister

100 em envases de plástico

Nem todos os tamanhos de envases podem estar comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605.

E-08028 Barcelona.

Espanha

Responsável pela fabricação:

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

Data da última revisão deste prospecto: Março 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps. gob.es/